Meiact 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MEIACT 200 mg tabletki powlekane

cefdytoreno

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MEIACT 200 mg tabletki powlekane i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MEIACT 200 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować MEIACT 200 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania MEIACT 200 mg tabletek powlekanych

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MEIACT 200 mg tabletki powlekane i do czego służy

MEIACT należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteryjnej.

MEIACT jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń:

• Ostre zapalenie gardła i migdałków.

• Ostre zapalenie zatok przynosowych.

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

• Łagodne do umiarkowanego zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie.

• Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak cellulitis, zakażone rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, impetigo i furunkuloza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEIACT 200 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj MEIACT

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na kazeinę, należy wziąć pod uwagę, że lek zawiera sodową solę kazeiny.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnym niedoborem karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MEIACT

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli otrzymujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli miałeś wcześniej chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitis
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne środki moczopędne (np. furozemyd), ponieważ te kombinacje mogą mieć niepożądane skutki na funkcję nerek i zostały powiązane z ototoksycznością

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli wystąpi biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie MEIACT może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Może dojść do wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej (TEN) i ostrą egzantematyczną pustulozę ogólną (AGEP). Przestań stosować MEIACT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Leczenie MEIACT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie dodatnie w:

• Bezpośrednim teście Coombsa
• Oznaczeniu glukozy w moczu

Oraz wyniki fałszywie ujemne w:

• Oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Inne leki i MEIACT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnego odstępu między podaniem środków przeciwwskazowych a MEIACT.

Współrzędne podawanie MEIACT z probenecydem zwiększa stężenie cefditoren w krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania MEIACT z dożylonym famotydynem, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie MEIACT tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań przesiewowych u noworodków w kierunku zaburzeń metabolicznych. Należy poinformować personel medyczny wykonujący badanie, jeśli stosowałeś ten lek tuż przed porodem.

Nie zaleca się stosowania MEIACT w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MEIACT może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

MEIACT 200 mg tabletki powlekane zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki powlekane MEIACT 200 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie lekiem MEIACT.

Tabletki należy przyjmować w całości, wraz z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłku.

Zalecana dawka tego leku oraz częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 roku życia)

• Ostre zapalenie gardła i migdałków: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

• Ostra zatkanica: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 5 dni.

• Wspólnotowe zapalenie płuc:

• W przypadkach lekkich: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

• W przypadkach umiarkowanych: 2 tabletki (400 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

• Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich: 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Zastosowanie MEIACT nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12. roku życia, dlatego jego podawanie nie jest zalecane.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym nie są wymagane dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków zaawansowanego upośledzenia czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 tabletka (200 mg cefditoren) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest jednorazowa dawka 1 tabletki (200 mg cefditoren) dziennie. Nie określono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia. W przypadkach ciężkiej niewydolności brak danych umożliwiających podanie zaleceń dotyczących dawki.

Jeśli wziął(eś) więcej MEIACT niż powinie(n)ś

Jeśli wziął(eś) więcej MEIACT niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć MEIACT

Jeśli zapomniał(eś) zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem MEIACT

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i erozja skóry oraz błon śluzowych),
• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z wykwitami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulosis exanthematica).

Możliwe są działania niepożądane głównie o charakterze przewlekowym.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie wzdęcia, infekcja pochwy.

Niekoniecznie często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• infekcja grzybicza,
• anoreksja,
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy i zaburzenia snu,
• zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok,
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata węchu,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• wysypka, świąd i pokrzywka,
• zapalenie pochwy i wydzielina z pochwy,
• gorączka, osłabienie i nadmierne pocenie się,
• zaburzenia liczby komórek krwi (leukopenia i trombocytoza), zaburzenia badań funkcji wątroby (podwyższenie ALT).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych,
• odwodnienie,
• demencja, derealizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje i zwiększone libido,
• utrata pamięci, dezkoordynacja, zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i drżenie,
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oka i zapalenie powieki,
• szumy w uszach,
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia,
• obniżenie ciśnienia,
• astma,
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, krwawe zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, dymka, zapalenie i odbarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile,
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, odłamaniowe zapalenie skóry (pękająca i łuszcząca się skóra), opryszczka zwykła,
• ból mięśni,
• ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu i infekcja dróg moczowych,
• ból piersi, zaburzenia menstruacyjne i zaburzenia erekcji,
• zapach ciała i dreszcze,
• zaburzenia liczby komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny częściowej, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, wzrost LDH, hipoproteinemia, wzrost kreatyniny) lub moczu (albuminuria).

Nieznana częstość:

• zapalenie płuc,
• zaczerwienienie skóry,
• toksyczna nekroliza epidermy (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, towarzyszy jej ból skóry i odpadanie warstwy naskórka),
• ostra niewydolność nerek,
• anafilaktyczny wstrząs,
• reakcja choroby surowiczej (opóźniona reakcja alergiczna skóry),
• zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza),
• obniżenie stężenia karnityny we krwi,
• cholestaza (zablokowanie odpływu żółci z wątroby),
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi),
• uszkodzenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę,
• zapalenienie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku MEIACT 200 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek MEIACT 200 mg pokrywanych powłoką filmową

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 200 mg cefditorenu (jako cefditorenu pivoksylo).
  • Pozostałe składniki to:

jądro: sodowy kazeinian sodu, sodowa croscarmeloza, mannozitol E-421, sodu tripolifosforan i stearyna magnezu.

warstwa ochronna: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E-171, makrogol 400) i wosk karbowski.

farba do druku Opacode S-1-20986 niebieska: żywica lakowa, lakier błękitny, dwutlenek tytanu E-171, glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MEIACT 200 mg występuje w postaci tabletek pokrywanych powłoką filmową. Każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

MEIACT 400 mg tabletki pokrywane powłoką filmową: każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/