Meiact 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

cefditoren

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MEIACT 200 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MEIACT 200 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere MEIACT 200 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MEIACT 200 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

MEIACT appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agiscono inibendo la sintesi della parete batterica.

MEIACT viene utilizzato in pazienti adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Faringoamigdalite acuta.

• Sinusite mascellare acuta.

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica.

• Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli non complicate, quali cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncolosi.

.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda MEIACT

• se è allergico agli antibiotici, in particolare alla penicillina o ad altri antibiotici ?-lattamici, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alla caseina, tenga presente che questo medicinale contiene caseinato sodico.
• se soffre di una malattia chiamata carenza primaria di carnitina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere MEIACT

• se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni
• se sta seguendo una terapia anticoagulante
• se ha avuto in precedenza malattie gastrointestinali, in particolare colite
• se sta ricevendo contemporaneamente trattamenti con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), poiché queste combinazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzionalità renale e sono state associate a ototossicità

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti durante il trattamento:

• Se durante il trattamento dovesse manifestare una reazione allergica caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie.
• Se dovesse manifestare diarrea durante l’assunzione di questo medicinale o dopo la fine del trattamento.

Come con altri antibiotici, un trattamento prolungato con MEIACT può causare una sovracrescita di microrganismi non sensibili, richiedendo l’interruzione del trattamento e l’inizio di una terapia adeguata.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustulosi esantematica acuta generalizzata. Interrompa l’uso di MEIACT e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Il trattamento con MEIACT può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio, causando falsi positivi nei seguenti test:

• Test diretto di Coombs
• Dosaggio del glucosio nelle urine

E falsi negativi nei seguenti test:

• Dosaggio del glucosio nel sangue o nel plasma.

Altri medicinali e MEIACT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di attendere almeno due ore tra l’assunzione di antiacidi e MEIACT.

L’assunzione concomitante di MEIACT e probenecid aumenta la quantità di cefditorene nel sangue.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di MEIACT con famotidina per via endovenosa poiché potrebbe ostacolare il raggiungimento della concentrazione necessaria nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di MEIACT poco prima del parto può interferire con i risultati dei test di screening neonatale per rilevare disturbi metabolici. Deve informare il professionista sanitario che esegue il test se ha assunto questo medicinale poco prima del parto.

Non è raccomandata l’assunzione di MEIACT durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MEIACT può causare vertigini e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.

MEIACT 200 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico le indicherà la durata del trattamento con MEIACT.

Inghiotta le compresse intere, con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua) durante i pasti.

La dose raccomandata di questo medicinale e la frequenza di assunzione sono le seguenti:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

• Faringoamigdalite acuta: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

• Sinusite maxillare acuta: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

• Riacutizzazione di bronchite cronica: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 5 giorni.

• Polmonite acquisita in comunità:

• Nei casi lievi: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 14 giorni.

• Nei casi moderati: 2 compresse (400 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 14 giorni.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli non complicate: 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore per 10 giorni.

Uso in bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso di MEIACT non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni, pertanto non è raccomandata la sua somministrazione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici, eccetto nei casi di grave compromissione della funzionalità epatica e/o renale.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale di lieve entità. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, non deve essere superata la dose di 1 compressa (200 mg di cefditorene) ogni 12 ore. Nei pazienti con insufficienza renale grave è raccomandata una dose unica di 1 compressa (200 mg di cefditorene) al giorno. Non è stata determinata la dose appropriata nei pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica lieve o moderata, non è necessario modificare lo schema terapeutico. In caso di insufficienza grave, non sono disponibili dati che permettano di fornire raccomandazioni posologiche.

Se assume una quantità di MEIACT superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di MEIACT superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere MEIACT

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile e prosegua seguendo l’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MEIACT

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse presentare questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• sindrome di Stevens-Johnson (bolle ed erosione della pelle e delle mucose)
• eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta)

Possono verificarsi effetti indesiderati principalmente di tipo gastrointestinale.

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea, nausea, dolore addominale, sensazione di indigestione e infezione vaginale.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 persone):

• infezione da funghi
• anoressia
• nervosismo, capogiri e disturbi del sonno
• faringite, rinite e sinusite
• stitichezza, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, secchezza della bocca e perdita del gusto
• alterazione della funzionalità epatica
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• infiammazione della vagina e perdite vaginali
• febbre, debolezza e sudorazione
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (leucopenia e trombocitosi), alterazioni negli esami della funzionalità epatica (aumento di ALT)

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• anemia emolitica e alterazione dei linfonodi
• disidratazione
• demenza, depersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni e aumento della libido
• perdita di memoria, perdita di coordinazione, aumento del tono muscolare, meningite e tremore
• fotosensibilità, perdita dell'acutezza visiva, dolore oculare e infiammazione della palpebra
• ronzio nelle orecchie
• alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e svenimento
• calo della pressione
• asma
• ulcere orali, stomatite, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, infiammazione e decolorazione della lingua, diarrea associata a Clostridium difficile
• acne, perdita dei capelli, eczema, dermatite esfoliativa (pelle screpolata e squamosa) e herpes semplice
• dolore muscolare
• dolore durante la minzione, infiammazione del rene, alterazioni della frequenza urinaria, incontinenza e infezione urinaria
• dolore al seno, disturbi mestruali e disfunzione erettile
• odore corporeo e brividi
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), disturbi della coagulazione (prolungamento del tempo di coagulazione, riduzione del tempo di tromboplastina, alterazione piastrinica), alterazioni negli esami della funzionalità epatica (aumento di AST, fosfatasi alcalina), alterazioni nei valori di alcuni componenti del sangue (iperglicemia, ipokaliemia, bilirubinemia, aumento di LDH, ipoproteinemia, aumento della creatinina), o nelle urine (albuminuria)

Frequenza non nota:

• polmonite
• arrossamento della pelle
• necrolisi epidermica tossica (forma grave del sindrome di Stevens-Johnson seguita da dolore cutaneo e distacco dello strato superficiale della pelle)
• insufficienza renale acuta
• shock anafilattico
• reazione da malattia da siero (reazione allergica ritardata della pelle)
• diminuzione delle cellule ematiche (agranulocitosi)
• diminuzione dei livelli di carnitina nel sangue
• colestasi (il flusso della bile dal fegato è ostruito)
• anemia aplastica (diminuzione del numero di cellule ematiche)
• danno epatico
• epatite
• infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MEIACT 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoreno. Ogni compressa contiene 200 mg di cefditoreno (come pivoxilato di cefditoreno).
  • Gli altri componenti sono:

nucleo: caseinato di sodio, croscarmellosa sodica, mannitolo E-421, tripolifosfato di sodio e stearato di magnesio.

rivestimento: opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio E-171, macrogol 400) e cera carnauba.

inchiostro di stampa Opacode S-1-20986 blu: gomma laccica, lacca brillante blu, biossido di titanio E-171, propilenglicole e soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MEIACT 200 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 16 o 20 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Altre presentazioni

MEIACT 400 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/