Manidypan Cinfa 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

manidipino cinfa 20 mg tabletki EFG

Manidipino hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest manidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa
3. Jak stosować manidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać manidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest manidipino cinfa i do czego służy

manidipino cinfa zawiera jako substancję czynną manidyponu chlorowodorek. Manidypon należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń (wazodylatację) i odpowiadające temu obniżenie ciśnienia tętniczego.

manidipino cinfa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania manidydyny cinfa

Nie zażywaj manidyponu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na manidypon, inne blokery kanałów wapniowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 4 tygodni, cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub masz niewydolność serca i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia;
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

Manidypon nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania manidyponu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz pewne problemy sercowe (np. niewydolność lewej komory, przeszkodę w odpływie krwi z lewej komory serca, niewydolność serca prawego u pacjentów z zespołem chorego zatoku nieleczonych rozrusznikiem).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz sekcję 3 „Jak stosować manidypon cinfa”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie oświetla brzusznej.

Należy również poinformować lekarza:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie manidyponu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze manidyponu;
• leki mogące wpływać na metabolizm substancji czynnej manidyponu, takie jak leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampycyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol i itrakonazol), fenytionina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfoginę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę manidyponu lub innego leku.

Stosowanie manidyponu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zażywaj manidyponu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Spożycie alkoholu może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez manidypon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Ponieważ manidypon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Manidypon należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie manidyponem nie może być odstawione, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów leczonych nadciśnieniem tętniczym ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Manidypon cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować manidypon CINFA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Na początku zalecana dawka manidyponu wynosi 10 mg na dobę. Po upływie 2–4 tygodni, jeśli obniżenie ciśnienia krwi uznane zostanie za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zalecana dawka utrzymania).

Manidyponu nie należy stosować u dzieci ani u nastolatków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj manidyponu CINFA”).

Zmniejszenie dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek lub chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Tobie zmniejszoną dawkę.

Sposób stosowania

Manidypon należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować stosowanie manidyponu aż do odwrotnej decyzji lekarza. Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej manidyponu CINFA niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć manidypon CINFA

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę manidyponu, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie manidyponem CINFA

Należy kontynuować stosowanie manidyponu aż do odwrotnej decyzji lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie skóry (rumień), zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne obniżenie wrażliwości (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dysnea), osłabienie, suchość ust, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot moczan w surowicy i kreatynina w surowicy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Irrytacja, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina piersiowa), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą już wcześniejszą anginą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, długości trwania lub nasilenia tych napadów, zapalenie lub zmiany dziąseł, wymagające starannego leczenia stomatologicznego, ale które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczynami (dermatyty odłuszczające), ból mięśni, obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona manidyponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład manidipino cinfa

• Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek, 20 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu i ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

manidipino cinfa 20 mg tabletki to żółte, owalne tabletki podzielone.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Włochy

lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milan, Włochy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html