Luxturna 5 x 10¹² genomów wektorowych/ml stężenie i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luxturna 5 × 10¹² genomów wektorowych/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

woretygen neparwoweck

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Luxturna i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Luxturna
3. Jak stosuje się lek Luxturna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luxturna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luxturna i do czego się jej stosuje

Luxturna jest lekiem terapii genowej zawierającym substancję czynną voretigén neparvovec.

Luxturna stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu utraty wzroku spowodowanej dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami w genie RPE65. Mutacje te uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka niezbędnego do widzenia i prowadzą do utraty wzroku oraz potencjalnej ślepoty.

Substancja czynna Luxturny, voretigén neparvovec, to zmodyfikowany wirus zawierający kopię genu RPE65. Po wstrzyknięciu gen ten dociera do komórek siatkówki, warstwy znajdującej się z tyłu oka, która wykrywa światło. Umożliwia to siatkówce wytwarzanie białek niezbędnych do widzenia. Wirus wykorzystywany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.

Lek Luxturna zostanie Ci podany wyłącznie wtedy, gdy badania genetyczne potwierdzą, że Twoja utrata wzroku jest spowodowana mutacjami w genie RPE65.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna

Nie należy stosować leku Luxturna

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na woretigen neparvovec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma Pan(i) infekcję oka
• Jeśli ma Pan(i) stan zapalny oka

Jeśli dotyczy Pana(i) którykolwiek z powyższych przypadków lub nie jest Pan(i) pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Luxturna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Luxturna:

• Powiadom lekarza, jeśli występują u Pana(i) objawy infekcji oka lub stanu zapalnego oka, np. zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło, obrzęk oka lub ból oka.
• Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) aktywną infekcję dowolnego rodzaju. Lekarz może odłożyć leczenie, aż do ustąpienia infekcji, ponieważ ten lek może utrudniać walkę organizmu z infekcją. Zobacz również punkt 3.

Po podaniu leku Luxturna:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli oczu oka/oczu zaczynają się czerwienieć, odczuwa Pan(i) ból oka, nadwrażliwość na światło, widzi Pan(i) błyski światła lub unoszące się plamy, lub jeśli zauważa Pan(i) pogorszenie się lub zamazany obraz widzenia.

• Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości, dopóki lekarz nie wyrazi na to zgody. Podczas leczenia tym lekiem lekarz wprowadza do oka pęcherzyk powietrza, który organizm wchłania powoli. Dopóki pęcherzyk nie zostanie całkowicie wchłonięty, podróż samolotem lub inne podróże na duże wysokości mogą spowodować rozszerzenie się pęcherzyka i doprowadzić do uszkodzenia oczu, w tym utraty wzroku. Skonsultuj się z lekarzem przed podróżowaniem.

• Należy unikać pływania ze względu na zwiększony ryzyko infekcji oka. Skonsultuj się z lekarzem przed pływaniem po podaniu leku Luxturna.

• Należy unikać intensywnych wysiłków fizycznych ze względu na zwiększony ryzyko urazu oka. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem intensywnych wysiłków fizycznych po podaniu leku Luxturna.

• Może wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia, takie jak nadwrażliwość na światło i zamazany obraz widzenia. Powiadom lekarza o wszelkich zaburzeniach widzenia, które doświadcza Pan(i). Lekarz może pomóc w zmniejszeniu ewentualnych dolegliwości spowodowanych tymi przejściowymi zaburzeniami.

• Aktywny składnik leku Luxturna może tymczasowo wydostawać się z łzami. Pan(i) i opiekun powinni umieszczać opatrunki i materiały zużyte, które miały kontakt z łzami i wydzielinami nosowymi, w szczelnie zamkniętych workach przed ich wyrzuceniem. Należy przestrzegać tych środków ostrożności przez 14 dni.

• Po leczeniu lekiem Luxturna nie można oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Dzieci i młodzież

Leku Luxturna nie badano u dzieci poniżej 4. roku życia. Dane są ograniczone.

Inne leki i Luxturna

Powiadom lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Luxturna.

Nie zna się wpływu tego leku na ciążę i rozwijające się płód. Z powodu środków ostrożności nie należy stosować leku Luxturna w czasie ciąży.

Leku Luxturna nie badano u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się to robić. Lekarz pomoże Pan(i) podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Luxturna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Luxturna dla Pana(i).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia po podaniu leku Luxturna. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać ciężkich maszyn, dopóki nie przywróci się wzroku. Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem tych czynności.

Lek Luxturna zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podaje się lek Luxturna

Lek Luxturna będzie podawany w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych oka. Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu. Lekarz opowie Ci, jak będzie wyglądało znieczulenie i sposób podania leku.

Lekarz przeprowadzi zabieg chirurgiczny oka w celu usunięcia przezroczystego żelu wypełniającego wnętrze oka, a następnie wstrzykuje lek Luxturna bezpośrednio do siatkówki, cienkiej warstwy wrażliwej na światło znajdującej się z tyłu oka. Ten zabieg zostanie powtórzony w drugim oku co najmniej 6 dni później. Po każdym zabiegu konieczne będzie pozostanie pod obserwacją pooperacyjną przez kilka godzin w celu monitorowania procesu gojenia oraz obserwacji ewentualnych działań niepożądanych po zabiegu lub znieczuleniu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna lekarz może zalecić przyjmowanie leku immunosupresyjnego (który osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby organizm nie próbował walczyć z lekiem Luxturna po jego podaniu. Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Luxturna

Ponieważ lek ten podaje się pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, lekarz będzie leczył objawy w miarę potrzeby. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą występować w związku z zastosowaniem leku Luxturna:

Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Odkładanie się substancji pod siatkówką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Atrofia (chorioretina)

Następujące działania niepożądane mogą występować w związku z procedurą wstrzyknięcia:

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie oczu
• Zaćma (zmętnienie soczewki)
• Podwyższone ciśnienie w oku

Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Rozwarstwienie siatkówki
• Ból oczu
• Obrzęk oczu
• Odwarstwienie siatkówki
• Krwawienie w tylnej części oka
• Ból lub nasilenie dolegliwości ocznych
• Rozmyte widzenie spowodowane dziurą w siatkówce
• Zanikanie powierzchni oka (dellen)
• Podrażnienie oka
• Zapalenie oka
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dolegliwości oczne
• Anomalie w tylnej części oka
• Nudności (przygotowanie do wymiotów), wymioty, ból brzucha (żołądka), ból warg
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Wysypka skórna, obrzęk twarzy
• Lęk
• Problemy związane z umieszczeniem rurki do oddychania w tchawicy
• Pęknięcie rany pooperacyjnej

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zamućenie żelu znajdującego się wewnątrz oka (zmętnienia ciała szklistego)
• Atrofia (chorioretina)

Uszkodzenie tkanek oka może towarzyszyć krwawienie, stan zapalny oraz zwiększone ryzyko infekcji. W dniach po zabiegu występuje zmniejszenie ostrości widzenia, które zazwyczaj się poprawia; powiadom lekarza, jeśli widzenie nie powraca do normy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie preparatu Luxturna

Preparat Luxturna powinien być przechowywany przez personel medyczny w placówce opieki zdrowotnej.

Stężony roztwór i rozpuszczalnik należy przewozić i przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ ‑65 ºC. Po rozmrożeniu leku nie wolno go ponownie zamrażać, należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 ºC).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Luxturna

• Substancją czynną jest woretigen neparwovec. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 5 × 10¹² genomów wektorowych (vg). Stężony roztwór (jednodawkowy fiolka o pojemności 2 ml z objętością do pobrania 0,5 ml) wymaga rozcieńczenia w stosunku 1:10 przed podaniem.
• Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 × 10¹¹ genomów wektorowych woretigen neparwovec w objętości do podania 0,3 ml.
• Pozostałe składniki stężonego roztworu to chlorek sodu (patrz „Lek Luxturna zawiera sód” na końcu sekcji 2 niniejszego ulotki), monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (do regulacji pH), dwuwodny dihydrogenofosforan sodu (do regulacji pH), poloksymer 188 oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
• Rozpuszczalnik zawiera chlorek sodu (patrz koniec sekcji 2), monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (do regulacji pH), dwuwodny dihydrogenofosforan sodu (do regulacji pH), poloksymer 188 oraz wodę do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Niniejszy lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.

Wygląd leku Luxturna i zawartość opakowania

Luxturna to klarowny, bezbarwny stężony roztwór do sporządzania roztworu do iniekcji podsiatkówkowej, dostarczany w przezroczystej plastikowej fiolce. Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn, dostarczany w przezroczystej plastikowej fiolce.

Każda torebka aluminiowa zawiera tekturową pudełko zawierające 1 fiolkę stężonego roztworu o pojemności 0,5 ml oraz 2 fiolki rozpuszczalnika (każda zawiera 1,7 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Ulotka jest dostępna w formacie audio oraz w powiększonym rozmiarze czcionki na stronie internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku

Lek zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane. Należy używać sprzętu ochronnego osobistego (w tym fartucha laboratoryjnego, okularów ochronnych i rękawiczek) podczas przygotowywania lub podawania voretigenu neparvovecu.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być odpowiednio kontrolowane i monitorowane przed i po podaniu leku.

Po podaniu leku pacjenci powinni być poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy sugerujące endoftalmię lub odwarstwienie siatkówki, a także powinni otrzymać odpowiednią terapię.

Przygotowanie przed podaniem

Każda opakowanie zawierające 1 fiolkę z koncentratem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem przeznaczone jest do jednorazowego użytku.

Luxturna należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, zmętnienia lub zmiany barwy, nie należy używać jednorazowej fiolki.

Przygotowanie Luxturny należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podania, w warunkach jałowych i zgodnie z poniższą zalecaną procedurą.

Należy odmrozić fiolkę z pojedynczą dawką koncentratu i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem w temperaturze pokojowej. Po odmrożeniu trzech fiol (1 fiolka z koncentratem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem) należy rozpocząć rozcieńczanie. Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy, aby wymieszać zawartość.

Należy sprawdzić obecność widocznych cząstek lub innych nieprawidłowości. Każda nieprawidłowość lub widoczne cząstki powinny zostać zgłoszone posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a produkt nie powinien być używany.

Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika z dwóch odmrożonych fiolik i dozować za pomocą strzykawki 3 ml do sterylnego, pustego fiolki szklanej o pojemności 10 ml.

W celu rozcieńczenia, za pomocą strzykawki 1 ml pobrać 0,3 ml odmrożonego koncentratu i dodać do fiolki szklanej o pojemności 10 ml zawierającej rozpuszczalnik. Delikatnie odwrócić fiolkę co najmniej pięć razy w celu uzyskania odpowiedniego wymieszania. Sprawdzić obecność widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Oznaczyć fiolkę szklaną o pojemności 10 ml zawierającą rozcieńczony koncentrat w następujący sposób: „Rozcieńczony Luxturna”.

Nie należy przygotowywać strzykawek, jeśli fiolka jest uszkodzona lub stwierdza się obecność widocznych cząstek. Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia, pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do sterylną strzykawkę 1 ml. Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę. Strzykawki wypełnione produktem należy przetransportować do sali operacyjnej w odpowiednim pojemniku przeznaczonym do tego celu.

Środki ostrożności w przypadku przypadkowego narażenia

Należy unikać przypadkowego narażenia. Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowywania, podawania i manipulowania voretigene neparvovec.

• Należy używać sprzętu ochronnego osobistego (w tym fartucha laboratoryjnego, okularów ochronnych i rękawiczek) podczas manipulowania lub podawania voretigenu neparvovecu.
• Należy unikać przypadkowego narażenia na voretigene neparvovec, w tym kontaktu z powierzchnią skóry, oczami i błonami śluzowymi. Przed manipulowaniem tym lekiem należy zasłonić wszelkie rany.
• Każdy wylew voretigenu neparvovecu należy zdezynfekować za pomocą środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór hipochlorytu sodu, a następnie osuszyć materiałem wchłaniającym.
• Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z voretigene neparvovec (np. fiolka, strzykawka, igła, waty, rękawiczki, maseczki lub opatrunki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

Przypadkowe narażenie

• W przypadku przypadkowego narażenia zawodowego (np. przez rozprysk do oczu lub błon śluzowych) należy przepłukać wodą przez co najmniej 5 minut.
• W przypadku narażenia na uszkodzoną skórę lub urazu igłą należy dokładnie przemyć obszar wodą i mydłem i/lub środkiem odkażającym.

Środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Lek zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez chirurga siatkówki z doświadczeniem w operacjach makuli.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę voretigenu neparvovecu 1,5 × 10¹¹ genomów wektorowych w każdym oku. Każdą dawkę podaje się w przestrzeni podsiatkówkowej w całkowitej objętości 0,3 ml. Podanie powinno być przeprowadzone oddzielnie w każdym oku w oddzielnych dniach, z krótkim odstępem czasu, wynoszącym co najmniej sześć dni między poszczególnymi zabiegami chirurgicznymi.

Schemat immunomodulacyjny

Przed rozpoczęciem schematu immunomodulacyjnego oraz przed podaniem voretigenu neparvovecu należy przebadać pacjenta pod kątem objawów aktywnej choroby infekcyjnej o dowolnym charakterze, a w przypadku wystąpienia takiej infekcji należy odłożyć rozpoczęcie leczenia do czasu pełnego wyzdrowienia pacjenta.

Zaleca się rozpoczęcie schematu immunomodulacyjnego 3 dni przed podaniem voretigenu neparvovecu w pierwszym oku, zgodnie z harmonogramem opisanym poniżej (Tabela 1). Rozpoczęcie schematu immunomodulacyjnego dla drugiego oka powinno być zgodne z tym samym harmonogramem i zastąpić schemat immunomodulacyjny dla pierwszego oka.

Tabela 1 Schemat immunomodulacyjny przed i po zabiegu dla każdego oka

Osoby starsze

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności woretigenu neparvovec u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Dane są ograniczone. Niemniej jednak nie jest konieczna dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby i nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności woretigenu neparvovec u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie jest konieczna dostosowanie dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności woretigenu neparvovec u dzieci poniżej 4. roku życia. Dane są ograniczone. Nie jest konieczna dostosowanie dawki u pacjentów pediatrycznych.

Sposób podania

Do podania podsiatkówkowego.

Luxturna to sterylny, skoncentrowany roztwór do podania podsiatkówkowego, który przed zastosowaniem wymaga odmrożenia i rozcieńczenia.

Nie należy podawać tego leku w formie iniekcji wewnątrzszybowej.

Luxturna to fiolka jednorazowego użytku przeznaczona do jednorazowego podania w jedno oko. Produkt podaje się w formie iniekcji podsiatkówkowej po wykonaniu witrectomii w każdym oku. Nie należy podawać bezpośrednio w pobliżu dołka środkowego, aby zachować integralność dołka.

Podawanie woretigenu neparvovec należy przeprowadzać w warunkach sali operacyjnej przy zachowaniu ściśle kontrolowanych warunków jałowych. Przed zabiegiem należy podać pacjentowi odpowiednie znieczulenie. Źrenica oka, w którym ma być podana iniekcja, powinna być rozszerzona, a przed operacją należy podać szerokospektralny antybiotyk drogą okularną zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną.

Podanie

Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami przy podawaniu woretigenu neparvovec pacjentom:

• Po rozcieńczeniu Luxturny należy wizualnie sprawdzić roztwór przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, zmętnienia lub zabarwienia, leku nie należy stosować.
• Należy połączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt z rurką przedłużającą i kanulą do iniekcji podsiatkówkowej. Produkt należy powoli wstrzyknąć przez rurkę przedłużającą i kanulę do iniekcji podsiatkówkowej, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z układu.
• Objętość produktu gotowego do wstrzyknięcia potwierdza się w strzykawce, ustawiając koniec tłoka na poziomie oznaczenia 0,3 ml.
• Po zakończeniu witrectomii Luxturna podawana jest w formie iniekcji podsiatkówkowej za pomocą kanuli do iniekcji podsiatkówkowej wprowadzonej przez pars plana.
• Przy bezpośredniej wizualizacji koniec kanuli do iniekcji podsiatkówkowej powinien zostać umieszczony w kontakcie z powierzchnią siatkówki. Zalecane miejsce iniekcji powinno znajdować się wzdłuż łuku naczyniowego górnego, w odległości co najmniej 2 mm od środka dołka środkowego. Należy powoli wstrzyknąć niewielką ilość produktu, aż do zaobserwowania początkowego pęcherza podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzyknąć resztę objętości, aż zostanie podana całkowita dawka 0,3 ml (Rycina 1).

Rycina 1 Koniec kanuli do iniekcji podsiatkówkowej umieszczony w zalecanym miejscu iniekcji (widok operatora)

• Po zakończeniu iniekcji kanulę do iniekcji podsiatkówkowej należy usunąć z oka.
• Po iniekcji wszelkie niewykorzystane ilości produktu należy usunąć. Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
• Należy ostrożnie przeprowadzić wymianę płyn–powietrze, unikając odpływu płynu w pobliżu retinotomii utworzonej w celu iniekcji podsiatkówkowej.
• W okresie pooperacyjnym pacjenta należy od razu ułożyć w pozycji leżącej na plecach i utrzymywać ją przez 24 godziny po wypisaniu pacjenta.