Lanacordin Pediatrico

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lanacordin Pediátrico 0,05 mg/ml roztwór doustny

Digoxina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lanacordin Pediátrico i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lanacordin Pediátrico
3. Jak stosować lek Lanacordin Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lanacordin Pediátrico
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lanacordin Pediátrico i do czego służy

Lanacordin Pediátrico należy do grupy leków zwanych glikozydami kardiogennymi. Jego substancją czynną jest digoksyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzne hamowanie enzymu zwanego Na+/K+-zależną adenozynotrójfosfatazą.

Lanacordin Pediátrico jest wskazany w leczeniu niektórych schorzeń serca, takich jak:

• „przewlekła niewydolność serca”, w której głównym problemem jest „dysfunkcja skurczowa” (zaburzenia skurczu serca).
• gdy niewydolność serca towarzyszy „migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca powstające wtedy, gdy mięsień komór górnych serca (przedsionków) nie kurczy się jednostajnie).
• w leczeniu niektórych „nadkomorowych zaburzeń rytmu serca” (zaburzeń częstości lub rytmu serca powstających w przedsionkach), szczególnie trzepotania (przyspieszonego rytmu serca) i migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu lub częstości serca powstających wtedy, gdy mięsień komór górnych serca (przedsionków) nie kurczy się jednostajnie), przy czym głównym korzyścią jest spowolnienie rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lanacordin Pediátrico

Nie stosować Lanacordin Pediátrico

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na dicygoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lanacordin Pediátrico,
• jeśli lekarz poinformował o występowaniu jednego z następujących schorzeń serca:
  • przemijającego bloku serca lub bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między komorami górnymi i dolnymi serca), szczególnie w przypadku występowania choroby serca zwanej zespołem Stokesa-Adamsa,
  • niektórych rodzajów „nadkomorowych arytmi”, jak np. w zespole Wolff-Parkinsona-White’a (dziedziczna choroba serca),
  • „tachyarytmii komorowej” (przyśpieszonego rytmu serca, który rozpoczyna się w komorach) lub „migotania komor” (nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), które może być śmiertelne),
  • „hipertroficznej kardiomiopatii obturacyjnej” (choroby, w której występuje nadmierne powiększenie mięśnia sercowego),
• w przypadku występowania arytmi spowodowanych zatruciem innymi glikozydami nasercowymi (leki na choroby serca),
• jeśli znane lub podejrzewane jest istnienie dodatkowej drogi przewodzenia (nieprawidłowe połączenie elektryczne między przedsionkiem a komorą), a nie wystąpiły wcześniej arytmie nadkomorowe, Lanacordin Pediátrico jest również przeciwwskazany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą i nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• jeśli niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego, dicygoksynę należy stosować ostrożnie, choć nie jest ona przeciwwskazana bezpośrednio po zawałcie,
• jeśli stosuje się diuretyki i inhibitor ACE (leki na choroby serca i nadciśnienie tętnicze) lub tylko diuretyki, ponieważ po odstawieniu dicygoksyny może dojść do pogorszenia stanu choroby,
• jeśli w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dicygoksyną stosowano inne glikozydy nasercowe (leki na choroby serca), lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli stosuje się u osób starszych lub u pacjentów z obniżoną funkcją nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie zarówno dawki początkowej, jak i dawki utrzymania.
• gdy pacjent jest już leczony dicygoksyną, lekarz powinien okresowo kontrolować poziom elektrolitów we krwi oraz funkcję nerek (stężenie enzymu zwanego kreatyniną w surowicy). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadku,
• jeśli występuje ciężka choroba układu oddechowego, ponieważ mięsień sercowy może być bardziej wrażliwy na działanie dicygoksyny,
• jeśli występuje niski poziom potasu we krwi, ponieważ zwiększa to wrażliwość mięśnia sercowego na działanie dicygoksyny,
• jeśli występuje hipoksja (niski poziom tlenu we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi) i wyraźna hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi), ponieważ te stany zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na dicygoksynę,
• jeśli występuje choroba tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Lanacordin Pediátrico. Dawka początkowa i utrzymania Lanacordin Pediátrico powinna być zmniejszona, gdy funkcja tarczycy jest obniżona. W przypadku nadczynności tarczycy (wysoki poziom hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na dicygoksynę (słabsze działanie leku), co może wymagać zwiększenia dawki. W trakcie leczenia tarczykowicy (nadmiar hormonów tarczycy) dawkę należy zmniejszać w miarę kontrolowania choroby.
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudności organizmu z prawidłowym wchłanianiem witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub z operacjami przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek dicygoksyny.

Stosowanie Lanacordin Pediátrico z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Poziom dicygoksyny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• amiodarona, flekainid, prazozyna, propafenon, chinidyna, spironolakton (leki na choroby serca).
• diuretyki (leki ułatwiające wydalanie płynów).
• blokery kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze).
• erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprim (antybiotyki).
• chinina (leki na malarię).
• alprazolam, sole litu (leki na depresję).
• difenoksylin z atropiną (połączenie leków stosowane jako lek przeciwdziarowe).
• indometacyna, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• propantelina (leki na leczenie wrzodów).
• karbenoksolona (leki na leczenie owrzodzeń jamy ustnej).

Poziom dicygoksyny we krwi może obniżyć się przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwwysiętnicze.
• niektóre leki przeczyszczające.
• kaolin-pektyna (leki przeciwdziarowe).
• neomycyna, penicylamina, ryfampicyna (antybiotyki).
• niektóre leki cytotoksyczne (leki na raka).
• metoklopramid (leki na wymioty).
• sulfasalazyna (leki przeciwzapalne żołądka).
• adrenalina (hormon).
• salbutamol (leki na astmę).
• kolestyramina (leki na leczenie cholesterolu).
• fenytoina (leki na padaczkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lek zawierający enzalutamid (na raka prostaty). Może on zakłócać wyniki badań dicygoksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie jest przeciwwskazane stosowanie dicygoksyny w czasie ciąży, jednak jak w przypadku wszystkich leków, należy rozważyć jej zastosowanie tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Choć dicygoksyna przechodzi do mleka matki, ilości są niewielkie i karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Lanacordin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego należy unikać wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie ustali się, jak pacjent toleruje lek.

Lanacordin Pediátrico zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu I powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,16 g glukozy na ml. Może powodować próchnicę zębów.

Lanacordin Pediátrico zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,1 mg na ml, co jest równoważne 2 ml piwa i 0,8 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Lanacordin Pediátrico zawiera tartrazynę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Lanacordin Pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Lanacordin Pediátrico. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Lanacordin Pediátrico należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wieku, rzeczywistej masy ciała i funkcji nerek. Sugerowane dawki mają jedynie charakter orientacyjny.

Lekarz powinien wziąć pod uwagę różnicę w działaniu digoksyny w formach doustnych i do wstrzykiwania, gdy następuje zmiana jednej postaci leku na drugą. Na przykład, w przypadku przejścia od doustnej formy leku do wstrzykiwania dożylnego, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Lanacordin Pediátrico jest dostarczany wraz z pipetą graduowaną, którą należy używać do dokładnego odmierzania wszystkich dawek.

Dawka normalna:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka nasycenia (dawka początkowa):

• Szybkie podawanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako dawka pojedyncza.

• Powolne podawanie doustne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień.

Dawka utrzymania:

Lekarz określi dawkę utrzymania, w zależności od odpowiedzi na wstępną terapię Lanacordin Pediátrico.

Średnio, większość pacjentów wymaga dawki utrzymania od 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny dziennie. Jednak u osób szczególnie wrażliwych na niepożądane działania digoksyny, wystarczająca może okazać się dawka 62,5 mikrograma (0,0625 mg) dziennie lub niższa.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów serca w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

• Dawka nasycenia doustnie:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Jednak dawki te zawierają się w przedziale 25 do 45 mikrogramów na 24 godziny.

Dawkę nasycenia należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki podawana jest jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje całkowitej dawki – w odstępach 4 do 8 godzin, przy czym przed podaniem każdej następnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną.

• Dawka utrzymania:

Lekarz określi dawkę utrzymania, w zależności od odpowiedzi dziecka na wstępną terapię Lanacordin Pediátrico.

Średnio, dawka utrzymania u większości pacjentów wynosi od 20% do 25% dawki nasycenia, podawanej co 24 godziny.

Jeśli zastosujesz więcej Lanacordin Pediátrico niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Lanacordin Pediátrico niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Lanacordin Pediátrico

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lanacordin Pediátrico może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, reakcje niepożądane związane z derywatami digitalis zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do osiągnięcia efektu terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane są rzadsze, gdy digoksyna jest stosowana w ramach zalecanego zakresu dawek lub w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy, a także gdy zwraca się staranną uwagę na współistniejące choroby i leki stosowane równolegle.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia elektrycznego serca, w tym:

• Przedwczesne skurcze komorowe, które mogą postępować do bigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym naprzemiennie występują normalne uderzenia serca i uderzenia przedwczesne) lub nawet do trigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym dwa normalne uderzenia serca naprzemiennie z jednym przedwczesnym).
• Tętniczkę przedsionkową (zaburzenie rytmu serca (pulsu), takie jak zbyt szybkie uderzenia, pochodzące z komór górnych serca). Często towarzyszy jej blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie w przewodzeniu elektrycznym między przedsionkami (komorami górnymi) a komorami (komorami dolnymi) serca, a puls nie zawsze jest szybki (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lanacordin Pediátrico).
• Zaburzenia wyniku elektrokardiogramu.
• Bradykardię zatokową (zaburzenie powodujące spowolnienie rytmu serca). Szczególnie u dzieci może to być oznaką zatrucia digoksyną.
• U dzieci stosowanie digoksyny może powodować wszelkiego rodzaju zaburzenia rytmu serca. Najczęstsze to zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego lub nadkomorowe tachyarytmie (zaburzenia rytmu serca niepochodzące z komór).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które ustępują w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podana doustnie była również powiązana z niedokrwieniem jelita (przerwanie dopływu krwi do jelita) oraz rzadko z martwicą jelita (śmiertelność części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

Może wystąpić ginekomastia (rozwój gruczołu piersiowego u mężczyzn) przy długotrwałym stosowaniu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zgłaszano osłabienie, obojętność, zmęczenie, niedowagę, ból głowy, zaburzenia wzroku, depresję a nawet psychozę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka skórna typu pokrzywki (czerwone wykwity na skórze powodujące swędzenie) lub rumień strzelisty (ogólne zaczerwienienie skóry z drobnymi guzkami).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Widoczną eozynofilię (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi)

Trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Lanacordin Pediátrico

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lanacordin Pediátrico

• Substancją czynną jest digoksyna. Lanacordin Pediátrico zawiera 0,05 mg digoksyny na ml roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, etanol, tartrazyna, fosforan sodu bezwodny, kwas cytrynowy, metylobenzoesan, olejek eteryczny z limonki, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do przyjmowania doustnego. Opakowanie 60 ml wyposażone w strzykawkę dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia

Największy efekt terapeutyczny digoksyny uzyskuje się u pacjentów z rozszerzeniem komory serca.

SPOSÓB UŻYCIA:

Podawanie do mięśni jest bolesne i może prowadzić do martwicy mięśni (śmierci komórek mięśnia sercowego). Nie zaleca się tej drogi podania.

Szybkie wstrzykiwanie dożylnie może powodować zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu krwi przez naczynia wieńcowe. Dlatego ważne jest powolne wstrzykiwanie w przypadku niewydolności serca z nadciśnieniem oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka załadunkowa (dawka początkowa):

• Szybka podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako jednorazowa dawka.

W przypadkach mniej pilnych lub gdy istnieje większe ryzyko toksyczności, np. u starszych pacjentów, dawkę załadunkową doustną należy podawać w dawkach podzielonych co sześć godzin, przy czym pierwsza dawka powinna stanowić około połowę całkowitej dawki. Przed podaniem każdej kolejnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania…”).

• Powolne podanie doustne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień, po czym należy przejść na odpowiednią dawkę utrzymaniu. Odpowiedź kliniczną należy obserwować w ciągu tygodnia.

UWAGA: Wybór między szybką a powolną digitalizacją doustną zależy od stanu klinicznego pacjenta i pilności wskazań klinicznych.

Dawka utrzymania:

Lekarz ustali dawkę utrzymania, zależnie od odpowiedzi na wstępne leczenie Lanacordinem Pediátrico.

Średnio większość pacjentów będzie przyjmować 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny dziennie. Jednak u osób szczególnie wrażliwych na działania niepożądane digoksyny, wystarczająca może okazać się dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) dziennie lub niższa.

Dawkę utrzymania należy ustalać na podstawie procentu zapasów organizmu traconych codziennie w wyniku eliminacji. Poniższy wzór jest szeroko stosowany klinicznie:

Dawka utrzymania = Zapasy organizmu × utrata dzienna (procent)

100

Gdzie:

• Zapasy organizmu = dawka załadunkowa

Utrata dzienna (procent) = 14 + klirens kreatyniny (Ccr) / 5

• Ccr to skorygowany klirens kreatyniny odniesiony do masy ciała 70 kg lub do powierzchni ciała 1,73 m². Gdy dostępne są jedynie stężenia kreatyniny w surowicy (Scr), szacuje się Ccr (skorygowany do masy ciała 70 kg) u mężczyzn według wzoru:

Ccr = (140 – wiek)

Scr (w mg/100 ml)

UWAGA: Gdy wartości kreatyniny w surowicy są podane w µmol/l, można je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) według poniższego wzoru:

Scr (mg/100 ml) = Scr (µmol/l) × 113,12

10.000

= Scr (µmol/l)

88,4

• Gdzie 113,12 to masa cząsteczkowa kreatyniny.
• U kobiet wynik ten należy pomnożyć przez 0,85.
• Tych wzorów nie można stosować do szacowania klirensu kreatyniny u dzieci.

W praktyce oznacza to, że większość pacjentów będzie przyjmować 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny dziennie. Jednak u osób szczególnie wrażliwych na działania niepożądane digoksyny, wystarczająca może okazać się dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) dziennie lub niższa.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów serca w ciągu ostatnich dwóch tygodni):

• Dawka załadunkowa doustnie:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Ogólnie dawki zawierają się w przedziale 25 do 45 mikrogramów na 24 godziny.

Dawkę załadunkową należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki powinna być podana jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje dawki całkowitej co 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.

• Utrzymanie:

Lekarz ustali dawkę utrzymania, zależnie od odpowiedzi dziecka na wstępne leczenie Lanacordinem Pediátrico.

Średnio większość pacjentów będzie przyjmować od 20% do 25% dawki załadunkowej, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, klirens nerkowy digoksyny jest obniżony i należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki, powyżej ogólnych zaleceń dawkowania.

Po okresie noworodkowym dzieci zazwyczaj wymagają proporcjonalnie większych dawek niż dorośli, w odniesieniu do masy ciała lub powierzchni ciała, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10 roku życia wymagają dawek dorosłych dostosowanych do ich masy ciała.

• Dawka załadunkowa doustnie:

Powinna być podawana zgodnie z poniższym schematem:

Noworodki przedwczesne < 1,5 kg – 25 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Noworodki przedwczesne 1,5 kg – 2,5 kg – 30 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Noworodki terminowe do 2 roku życia – 45 mikrogramów/kg na 24 godziny.

2 do 5 lat – 35 mikrogramów/kg na 24 godziny.

5 do 10 lat – 25 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Dawkę załadunkową należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki powinna być podana jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje dawki całkowitej co 4–8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.

• Utrzymanie:

Dawkę utrzymania należy podawać zgodnie z poniższym schematem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dzienna = 20% dawki załadunkowej na 24 godziny (dożylnej lub doustnej).

Noworodki terminowe i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dzienna = 25% dawki załadunkowej na 24 godziny (dożylnej lub doustnej).

Schematy dawkowania mają charakter orientacyjny. U tych grup pacjentów pediatrycznych należy przeprowadzać staranne obserwacje kliniczne i kontrolować stężenia digoksyny w surowicy (patrz Kontrola), aby odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli glikozydy serca były podawane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia Lanacordinem Pediátrico, należy przewidywać, że optymalne dawki załadunkowe Lanacordinu będą niższe niż zalecane powyżej.

Glikozydy naparstnicy są ważną przyczyną przypadkowych zatrucień u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy naparstnicy jest zmienna, ponieważ klirens nerkowy leku jest obniżony. Wcześniaki i niedojrzałe noworodki są szczególnie wrażliwe.

Pacjenci starsi:

Tendencja do zaburzeń czynności nerek i niskiej masy ciała u starszych pacjentów wpływa na farmakokinetykę Lanacordinu Pediátrico w taki sposób, że łatwo mogą pojawić się podwyższone stężenia digoksyny w surowicy i toksyczność, chyba że stosuje się niższe dawki Lanacordinu niż u młodszych pacjentów. Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować regularnie, a hipokaliemię należy unikać.

Zalecenia dawkowania w specjalnych grupach pacjentów:

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kontrola:

Stężenia digoksyny w surowicy mogą być wyrażane w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przeliczyć ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoksyny w surowicy można oznaczyć metodą radioimmunologiczną. Krew należy pobierać co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce Lanacordinu Pediátrico. Nie istnieją ścisłe wytyczne dotyczące zakresu stężeń surowicy, które są najskuteczniejsze, ale większość pacjentów korzysta przy niewielkim ryzyku wystąpienia objawów toksyczności przy stężeniach digoksyny od 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) do 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Powyżej tego zakresu objawy toksyczności mogą występować częściej, a stężenia powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są zazwyczaj toksyczne. Jednak decyzja, czy objawy pacjenta są spowodowane digoksyną, zależy od stanu klinicznego, stężenia potasu w surowicy i czynności tarczycy.

Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą zakłócać dostępne oznaczenia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie odpowiadają stanowi klinicznemu pacjenta.

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA I LECHNICZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacje kliniczne wskazują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 10–15 mg prowadziło do śmierci u połowy pacjentów. Gdyby dorosły bez choroby serca przyjął więcej niż 25 mg digoksyny, skutkiem byłaby śmierć lub postępująca toksyczność, na którą można by odpowiedzieć jedynie podaniem fragmentów przeciwciał wiążących się z digoksyną.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1–3 lat bez choroby serca obserwacje kliniczne sugerują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 6–10 mg prowadziło do śmierci u połowy pacjentów. Gdyby dziecko w wieku 1–3 lat bez choroby serca przyjęło więcej niż 10 mg digoksyny, skutek byłby nieuchronnie śmiertelny, chyba że podano by fragmenty przeciwciał.

Po niedawnym przypadkowym przyjęciu lub celowym zatruciu, ilość leku dostępnego do wchłonięcia można zmniejszyć przez przepłukanie żołądka.

W przypadku przyjęcia dużej dawki glikozydów serca, pacjenci powinni otrzymać duże dawki węgla aktywowanego, aby zapobiec wchłanianiu i wiązaniu digoksyny w jelicie podczas recyrkulacji enteroenteralnej.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować za pomocą suplementów potasu, doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadkach, gdy przyjęto dużą ilość Lanacordinu Pediátrico, może wystąpić hiperkaliemia spowodowana uwalnianiem potasu z mięśni szkieletowych. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoksyny należy znać stężenie potasu w surowicy.

Brdyarytmie mogą odpowiadać na atropinę, ale może być wymagany tymczasowy rozrusznik serca. Arytmie komorowe mogą odpowiadać na lidokainę (lek stosowany w znieczuleniu) lub fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Dializa nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w przypadkach toksyczności zagrażającej życiu.

Po podaniu dożylnej fragmentów przeciwciał specyficznych dla digoksyny (pochodzenia owinego) następuje szybka poprawa powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.