Lanacordin Pediatrico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lanacordin Pediátrico 0,05 mg/ml soluzione orale

Digossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lanacordin Pediátrico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lanacordin Pediátrico
3. Come usare Lanacordin Pediátrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lanacordin Pediátrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lanacordin Pediátrico e a cosa serve

Lanacordin Pediátrico appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicosidi cardiotonici. Il suo principio attivo è la digossina, che aumenta la forza di contrazione del muscolo cardiaco mediante l'inibizione specifica di un enzima denominato adenosina trifosfatasi Na+/K+ dipendente.

Lanacordin Pediátrico è indicato nel trattamento di alcuni disturbi del cuore, come ad esempio:

• “insufficienza cardiaca cronica” in cui il problema principale è la “disfunzione sistolica” (alterazioni nella contrazione cardiaca).
• quando l'insufficienza cardiaca è accompagnata da “fibrillazione atriale” (ritmo o frequenza cardiaca anomala che insorge quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme).
• nel trattamento di alcune “aritmie sopraventricolari” (disturbi della frequenza cardiaca o del ritmo cardiaco che originano negli atri), in particolare il flutter (ritmo cardiaco accelerato) e la fibrillazione atriale (ritmo o frequenza cardiaca anomala che insorge quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme), con il principale beneficio della riduzione della frequenza ventricolare (ritmo cardiaco più lento).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lanacordin Pediátrico

Non usi Lanacordin Pediátrico

• se è allergico (ipersensibile) alla digossina, ad altri glucosidi digitalici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lanacordin Pediátrico,
• se le è stato diagnosticato uno dei seguenti problemi cardiaci:
  • blocco cardiaco intermittente o blocco atrioventricolare di secondo grado (alterazioni della trasmissione dell'impulso elettrico tra le camere superiori e inferiori del cuore), specialmente se ha avuto in passato una malattia cardiaca chiamata Sindrome di Stokes-Adams,
  • certi tipi di “aritmie sopraventricolari”, come nel caso della sindrome di Wolff-Parkinson-White (una malattia cardiaca ereditaria),
  • “tachicardia ventricolare” (battito cardiaco rapido che ha origine nei ventricoli) o “fibrillazione ventricolare” (ritmo cardiaco molto anomalo (aritmia) che può essere fatale),
  • “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva” (malattia caratterizzata da un'eccessiva crescita del muscolo cardiaco),
• in caso di aritmie causate da intossicazione da altri glucosidi cardiaci (farmaci per il cuore),
• se si sospetta o si è a conoscenza dell'esistenza di un'accessorio elettrico anomalo (via di conduzione anomala tra atrio e ventricolo) e non ci sono precedenti di aritmie sopraventricolari, Lanacordin Pediátrico è ugualmente controindicato.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo e supervisione medica. Consulti il medico prima di usare questo medicinale nei seguenti casi:

• se ha recentemente avuto un infarto miocardico, la digossina deve essere assunta con cautela, anche se non è controindicata nel periodo immediatamente successivo all'infarto,
• se sta seguendo una terapia con diuretici e un inibitore dell'ACE (farmaci per il cuore e l'ipertensione), o solo con diuretici, poiché la sospensione della digossina potrebbe causare un peggioramento della sua malattia,
• se ha assunto glucosidi cardiaci (farmaci per il cuore) entro le due settimane precedenti l'inizio della terapia con digossina, il medico dovrà valutare la riduzione della dose iniziale,
• se somministrato a pazienti anziani o con funzionalità renale ridotta, il medico dovrà considerare una riduzione sia della dose iniziale che di mantenimento.
• durante il trattamento con digossina, il medico dovrà controllare periodicamente i livelli ematici degli elettroliti e la funzionalità renale (concentrazione di un enzima chiamato creatinina sierica). La frequenza dei controlli dipenderà dalla gravità del caso,
• se soffre di una grave malattia respiratoria, poiché il miocardio (muscolo cardiaco) può mostrare una maggiore sensibilità alla digossina,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue, poiché ciò aumenta la sensibilità del miocardio (muscolo cardiaco) agli effetti della digossina,
• se soffre di ipossia (bassi livelli di ossigeno nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue) o ipercalcemia marcata (alti livelli di calcio nel sangue), poiché queste condizioni aumentano la sensibilità del miocardio (muscolo cardiaco) alla digossina,
• se soffre di malattie della tiroide, deve usare cautela nell'uso di Lanacordin Pediátrico. La dose iniziale e di mantenimento di Lanacordin Pediátrico deve essere ridotta in caso di ipofunzionamento tiroideo. In caso di ipertiroidismo (alti livelli di ormoni tiroidei nel sangue) si verifica una resistenza relativa alla digossina (minore attività di questo farmaco) e potrebbe essere necessario aumentare la dose. Durante il trattamento di una tirotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei), la dose dovrà essere ridotta man mano che la malattia viene controllata.
• i pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà dell'organismo ad assorbire correttamente vitamine, minerali e altri nutrienti provenienti dagli alimenti) o con interventi di ricostruzione gastrointestinale potrebbero necessitare di dosi più elevate di digossina.

Uso di Lanacordin Pediátrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I livelli di digossina nel sangue possono aumentare se assunti contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Amiodarona, flecainide, prazosin, propafenone, chinidina, spironolattone (farmaci per il cuore).
• Diuretici (farmaci per facilitare l'eliminazione dei liquidi).
• Antagonisti dei canali del calcio e inibitori dell'ACE (farmaci per l'ipertensione).
• Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazolo, trimetoprim (farmaci antibiotici).
• Chinina (farmaco per il trattamento della malaria).
• Alprazolam, sali di litio (farmaci per la depressione).
• Difenoxilato con atropina (associazione di farmaci usata come antidiarroico).
• Indometacina, corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).
• Propanthelina (farmaco per il trattamento delle ulcere).
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle afte orali).

I livelli di digossina nel sangue possono diminuire se assunti contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Antiacidi.
• Alcuni lassativi.
• Caolino-pectina (farmaco antidiarroico).
• Neomicina, penicillamina, rifampicina (farmaci antibiotici).
• Alcuni citostatici (farmaci per il trattamento del cancro).
• Metoclopramide (farmaco per il trattamento dei vomiti).
• Sulfasalazina (farmaco antinfiammatorio gastrico).
• Adrenalina (un ormone).
• Salbutamolo (farmaco per il trattamento dell'asma).
• Colestiramina (farmaco per il trattamento del colesterolo).
• Fenitoina (farmaco per il trattamento dell'epilessia).

Informi il medico se sta assumendo un farmaco contenente enzalutamide (per il trattamento del cancro alla prostata). Può interferire con i test della digossina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L'uso della digossina in gravidanza non è controindicato, tuttavia, come per tutti i farmaci, dovrebbe essere considerato solo quando il beneficio clinico atteso per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Anche se la digossina passa nel latte materno, le quantità sono minime e l'allattamento non è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Lanacordin Pediátrico sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Lanacordin Pediátrico contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 0,16 g di glucosio per ml. Può causare carie dentale.

Lanacordin Pediátrico contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol), corrispondente a 0,1 mg per ml, pari a 2 ml di birra e 0,8 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Lanacordin Pediátrico contiene tartrazina

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E-102). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come utilizzare Lanacordin Pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lanacordin Pediatrico indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio di Lanacordin Pediatrico per ciascun paziente deve essere stabilito individualmente in base all'età, al peso corporeo netto e alla funzionalità renale. I dosaggi indicati sono solo una guida iniziale.

Il medico deve tenere conto delle differenze di effetto tra la somministrazione orale e quella endovenosa della digossina quando si passa da una forma farmaceutica all'altra. Ad esempio, se si passa da una formulazione orale a una endovenosa, il dosaggio deve essere ridotto di almeno il 33%.

Lanacordin Pediatrico è fornito con una pipetta graduata che deve essere utilizzata per misurare tutte le dosi.

Il dosaggio normale è:

Adulti e bambini oltre i 10 anni:

Dose di carico (dose iniziale):

• Somministrazione orale rapida:

750 - 1500 microgrammi (0,75 - 1,5 mg) come dose singola.

• Somministrazione orale lenta:

250 - 750 microgrammi (0,25 - 0,75 mg) al giorno per 1 settimana.

Dose di mantenimento:

Il medico indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento iniziale con Lanacordin Pediatrico.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 - 750 microgrammi (0,125 - 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti avversi della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

Neonati, lattanti e bambini sotto i 10 anni (se non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

• Dose di carico orale:

I dosaggi nei bambini dipendono dal loro peso.

Tuttavia, tali dosi si collocano tra 25 e 45 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale come prima dose e le frazioni successive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva.

• Dose di mantenimento:

Il medico indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con Lanacordin Pediatrico.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con un dosaggio pari al 20-25% della dose di carico, somministrato ogni 24 ore.

Se assume più Lanacordin Pediatrico del dovuto

Se ha assunto più Lanacordin Pediatrico del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lanacordin Pediatrico

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lanacordin Pediátrico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, le reazioni avverse da digossina dipendono dalla dose e si verificano a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per ottenere un effetto terapeutico. Di conseguenza, le reazioni avverse sono meno comuni quando la digossina viene utilizzata all’interno dell’intervallo di dosaggio raccomandato o all’interno dell’intervallo di concentrazioni terapeutiche nel siero, prestando particolare attenzione alle condizioni e ai farmaci somministrati contemporaneamente.

Disturbi cardiaci:

Aritmie cardiache e alterazioni della conduzione elettrica del cuore, inclusi:

• Contrazioni ventricolari premature rispetto al ritmo normale del cuore, che possono evolvere in bigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano battiti normali del cuore con battiti anticipati rispetto al ritmo normale) o addirittura in trigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano due battiti normali del cuore con un battito anticipato rispetto al ritmo normale).
• Tachicardie atriali (disturbo del ritmo cardiaco (polso), come battiti troppo rapidi che originano nelle camere superiori del cuore). Spesso accompagnate da blocco atrioventricolare (disturbo della conduzione elettrica tra atri (camere superiori) e ventricoli (camere inferiori) cardiaci e non sempre il polso è rapido (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare Lanacordin Pediátrico).
• Alterazioni del risultato dell’elettrocardiogramma.
• Bradicardia sinusale (disturbo che provoca una riduzione della frequenza dei battiti cardiaci). In particolare nei bambini, può essere un segno di intossicazione da digossina.
• Nei bambini, l’uso di digossina può causare qualsiasi tipo di aritmia. Le più comuni sono alterazioni nella conduzione dell’impulso elettrico o tachiaritmie sopraventricolari (alterazioni del ritmo cardiaco non originate nei ventricoli).

Disturbi gastrointestinali:

Anoressia, nausea e vomito che scompaiono dopo poche ore dall’assunzione del medicinale. Può inoltre manifestarsi diarrea.

La digossina somministrata per via orale è stata anche associata a ischemia intestinale (interruzione dell’apporto di sangue all’intestino) e, raramente, a necrosi intestinale (morte di una parte dell’intestino dovuta all’interruzione dell’apporto di sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Può verificarsi ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo) con l’amministrazione a lungo termine.

Disturbi del sistema nervoso:

Sono stati riportati debolezza, apatia, affaticamento, malessere, mal di testa, alterazioni della vista, depressione e persino psicosi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee di tipo orticaria (macchie rosse sulla pelle che causano prurito) o scarlattiforme (arrossamento generalizzato della pelle con piccole lesioni rilevate).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Eosinofilia marcata (aumento della quantità di globuli bianchi nel sangue)

Trombocitopenia (diminuzione della quantità di piastrine nel sangue)

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Lanacordin Pediatrico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lanacordin Pediátrico

• Il principio attivo è la digossina. Lanacordin Pediátrico contiene 0,05 mg di digossina per ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono saccarosio, etanolo, tartrazina, fosfato sodico anidro, acido citrico, idrossibenzoato di metile, olio essenziale di lime, propilenglicole e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale. Confezione da 60 ml con siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Il massimo beneficio terapeutico della digossina si ottiene nei pazienti con dilatazione ventricolare.

MODALITÀ D'USO:

La via intramuscolare è dolorosa e associata a necrosi muscolare (morte delle cellule del muscolo cardiaco). Questa via non è raccomandabile.

Un’iniezione endovenosa rapida può causare vasocostrizione con conseguente ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico. Pertanto, una velocità di iniezione lenta è importante in caso di insufficienza cardiaca ipertensiva e infarto miocardico acuto.

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni:

Dose di carico (dose iniziale):

• Somministrazione rapida per via orale:

750 a 1500 microgrammi (0,75 a 1,5 mg) come dose singola.

Nei casi meno urgenti, o quando esiste un rischio maggiore di tossicità, ad esempio nei pazienti anziani, la dose di carico per via orale deve essere somministrata in dosi frazionate ogni sei ore, con circa metà della dose totale somministrata nella prima dose. La risposta clinica deve essere valutata prima di somministrare ogni dose aggiuntiva (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare…”).

• Somministrazione lenta per via orale:

Si devono somministrare da 250 a 750 microgrammi (0,25 a 0,75 mg) al giorno per 1 settimana, seguiti da una dose di mantenimento adeguata. Si deve osservare una risposta clinica entro una settimana.

NOTA: La scelta tra un regime di digitalizzazione lenta o rapida per via orale dipenderà dallo stato clinico del paziente e dall’urgenza dell’indicazione clinica.

Dose di mantenimento:

Il medico le indicherà la sua dose di mantenimento, in base alla risposta al trattamento iniziale con Lanacordín Pediátrico.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 a 750 microgrammi (0,125 a 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti che mostrano una maggiore sensibilità agli effetti avversi della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

La dose di mantenimento deve basarsi sulla percentuale delle riserve corporee perse ogni giorno per eliminazione. La seguente formula è stata ampiamente utilizzata in ambito clinico:

Dose di mantenimento = Riserve corporee massime x perdita giornaliera (percentuale)

100

Dove:

• Riserve corporee massime = dose di carico

Perdita giornaliera (percentuale) = 14 + clearance della creatinina (Ccr) / 5

• Ccr è il clearance della creatinina corretto in base a un peso corporeo di 70 kg o a 1,73 m² di superficie corporea. Se si dispone solo delle concentrazioni sieriche di creatinina (Scr), si stima un Ccr (corretto in base a un peso corporeo di 70 kg) negli uomini come segue:

Ccr = (140 - età)

Scr (in mg/100 ml)

NOTA: Quando i valori di creatinina sierica sono espressi in micromol/l, possono essere convertiti in mg/100 ml (mg%) come segue:

Scr (mg/100 ml) = Scr (micromol/l) x 113,12

10.000

= Scr (micromol/l)

88,4

• Dove 113,12 è il peso molecolare della creatinina.
• Nelle donne, questo risultato deve essere moltiplicato per 0,85.
• Queste formule non possono essere utilizzate per il calcolo del clearance della creatinina nei bambini.

In pratica, ciò significa che la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 a 750 microgrammi (0,125 a 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti con maggiore sensibilità agli effetti avversi della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 10 anni (se non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

• Dose di carico per via orale:

Le dosi nei bambini dipendono dal loro peso.

Tuttavia, tali dosi si collocano tra 25 e 45 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva.

• Mantenimento:

Il medico le indicherà la dose di mantenimento, in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con Lanacordín Pediátrico.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con un 20%-25% della dose di carico, somministrata ogni 24 ore.

Nei neonati, specialmente nei prematuri, il clearance renale della digossina è ridotto e devono essere considerate riduzioni di dose adeguate, rispetto alle indicazioni posologiche generali.

Dopo il periodo neonatale, i bambini richiedono generalmente dosi proporzionalmente maggiori rispetto agli adulti in base al peso o alla superficie corporea, come indicato nella tabella seguente. I bambini di età superiore a 10 anni richiedono dosi proporzionali al loro peso corporeo.

• Dose di carico per via orale:

Deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine < 1,5 kg 25 microgrammi/kg nelle 24 ore.

Neonati pretermine 1,5 kg - 2,5 kg 30 microgrammi/kg nelle 24 ore.

Neonati a termine fino a 2 anni 45 microgrammi/kg nelle 24 ore.

2 a 5 anni 35 microgrammi/kg nelle 24 ore.

5 a 10 anni 25 microgrammi/kg nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva.

• Mantenimento:

La dose di mantenimento deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine:

• dose giornaliera = 20% della dose di carico nelle 24 ore (endovenosa o orale).

Neonati a termine e bambini fino a 10 anni:

• dose giornaliera = 25% della dose di carico nelle 24 ore (endovenosa o orale).

Questi schemi posologici sono concepiti come linee guida; deve essere effettuata un’attenta osservazione clinica e un controllo dei livelli sierici di digossina (vedere Controllo) per adattare la dose in questi gruppi di pazienti pediatrici.

Se nei due settimane precedenti l’inizio del trattamento con Lanacordin Pediátrico sono stati somministrati glicosidi cardiaci, si deve prevedere che le dosi di carico ottimali di Lanacordin saranno inferiori a quelle raccomandate in precedenza.

I glicosidi digitalici sono una causa importante di intossicazione accidentale nei bambini. La tolleranza dei neonati ai glicosidi digitalici è variabile poiché il clearance renale del farmaco è ridotto. I neonati prematuri e immaturi sono particolarmente sensibili.

Pazienti anziani:

La tendenza all’alterazione della funzione renale e alla ridotta massa corporea nei pazienti anziani influenza la farmacocinetica di Lanacordin Pediátrico, in modo tale che possono facilmente verificarsi livelli sierici elevati di digossina e tossicità associata, a meno che non si utilizzino dosi di Lanacordin più basse rispetto a quelle utilizzate nei pazienti non anziani. I livelli sierici di digossina devono essere controllati regolarmente e si deve evitare l’ipokaliemia.

Raccomandazioni posologiche in gruppi specifici di pazienti:

Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Controllo:

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere espresse in Unità Convenzionali di ng/ml o in Unità SI di nmol/l. Per convertire i ng/ml in nmol/l, moltiplicare i ng/ml per 1,28.

La concentrazione sierica di digossina può essere determinata mediante radioimmunoanalisi. Il prelievo di sangue deve essere effettuato ogni 6 ore o più dopo l’ultima dose di Lanacordin Pediátrico. Non esistono linee guida rigorose sull’intervallo delle concentrazioni sieriche più efficaci, ma la maggior parte dei pazienti trarrà beneficio con un rischio minimo di sviluppare segni e sintomi di tossicità, con concentrazioni di digossina comprese tra 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) e 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Al di sopra di questo intervallo, i segni e sintomi di tossicità possono essere più frequenti, ed è molto probabile che livelli superiori a 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) siano tossici. Tuttavia, per decidere se i sintomi di un paziente sono dovuti alla digossina, lo stato clinico insieme al livello di potassio sierico e alla funzione tiroidea sono fattori importanti da considerare.

Altri glicosidi, inclusi i metaboliti della digossina, possono interferire con i saggi disponibili, pertanto si deve prestare cautela nei confronti di valori che non sembrano coerenti con lo stato clinico del paziente.

SINTOMI DI SOVRADOSAGGIO E TRATTAMENTO:

Adulti:

Negli adulti senza malattia cardiaca, l’osservazione clinica indica che una sovradosaggio di digossina di 10-15 mg è stata la dose che ha portato alla morte metà dei pazienti. Se un adulto senza malattia cardiaca assumesse più di 25 mg di digossina, si verificherebbe la morte o una tossicità progressiva che risponderebbe solo all’amministrazione di frammenti di anticorpo specifici per la digossina.

Bambini:

Nei bambini di 1-3 anni senza malattia cardiaca, l’osservazione clinica suggerisce che un sovradosaggio di digossina di 6-10 mg è stata la dose che ha portato alla morte metà dei pazienti. Se più di 10 mg di digossina fossero ingeriti da un bambino di 1-3 anni senza malattia cardiaca, l’esito sarebbe invariabilmente fatale se non venissero somministrati frammenti di anticorpo.

Dopo un’ingestione recente, accidentale o da autoavvelenamento deliberato, il carico disponibile per l’assorbimento potrebbe essere ridotto mediante lavanda gastrica.

In caso di ingestione massiccia di digitalici, i pazienti dovrebbero ricevere alte dosi di carbone attivo per prevenire l’assorbimento e per legare la digossina nell’intestino durante la circolazione enteroenterica.

Se è presente ipokaliemia, questa deve essere corretta con integratori di potassio per via orale o endovenosa, a seconda dell’urgenza della situazione. Nei casi in cui sia stata ingerita una grande quantità di Lanacordin Pediátrico, può verificarsi iperkaliemia a causa del rilascio di potassio dal muscolo scheletrico. Prima di somministrare potassio in caso di sovradosaggio di digossina, deve essere noto il livello di potassio sierico.

Le bradiaritmie possono rispondere all’atropina, ma potrebbe essere necessario un pacemaker cardiaco temporaneo. Le aritmie ventricolari possono rispondere alla lidocaina (farmaco per l’anestesia) o alla fenitoina (farmaco per il trattamento dell’epilessia).

La dialisi non è particolarmente efficace per l’eliminazione della digossina dall’organismo in casi di tossicità potenzialmente letale.

Dopo la somministrazione endovenosa di frammenti di anticorpi specifici per la digossina (di origine ovina), si verifica una rapida inversione delle complicazioni associate all’avvelenamento grave da digossina, digitoxina e glicosidi correlati.