Lacerol Cor Retard 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lacerol Cor Retard 240 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Diltiazem hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1.- Co to jest Lacerol Cor Retard i do czego się go stosuje

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Cor Retard

3.- Jak stosować Lacerol Cor Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lacerol Cor Retard

6.- Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacerol Cor Retard i do czego służy

Lacerol Cor Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu głównie kardiologicznym. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych oraz jednoczesne zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen.

Lek ten stosuje się w leczeniu choroby niedokrwiennej serca oraz w zapobieganiu dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lacerol Cor Retard

Nie przyjmuj Lacerol Cor Retard

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia w sercu, takie jak:

• niewydolność węzła zatokowego,
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, jeśli nie masz rozrusznika,
• znaczna bradykardia (tętno równe lub poniżej 40 uderzeń/minutę).

? Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego z powikłaniami.

? Jeśli masz otrzymać wlew dożylne dantrolenu (lek stosowany w zaburzeniach skurczu mięśni).

• jeśli już przyjmujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję: „Inne leki i Lacerol COR Retard”).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? Jeśli cierpisz na rodzaj arytmii znaną jako migotanie przedsionków w obecności tzw. zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

? Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Cor Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu pod znieczuleniem ogólnym w trakcie leczenia tym lekiem. Musisz uprzedzić o tym lekarza lub anestezjologa.

? Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lub masz ponad 65 lat, stężenie dyltiazenku we krwi może być wyższe. Może być konieczna większa ostrożność ze strony lekarza i konieczność regularnych badań kontrolnych.

? Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz tendencję do niskiego ciśnienia krwi, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

? Jeśli cierpisz na inną chorobę lub występuje u Ciebie obrzęk kończyn dolnych i/lub kostek. W takich przypadkach natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę.

? Jeśli pojawią się u Ciebie wypryski na skórze lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg), przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. ? Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Lacerol Cor Retard u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie u osób starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Ponieważ funkcje życiowe mogą być obniżone u tej grupy pacjentów, lekarz wskazuje dawkę do przyjęcia i konieczne jest intensywniejsze monitorowanie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne leki i Lacerol Cor Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Iwabradynę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lacerol”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Dyltiazenek może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? Blokerów beta (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

? Digoksyny, nitratów organicznych (stosowanych w chorobach serca).

? Amiodaronu i innych leków stosowanych w leczeniu arytmii.

? Cyklosporyny, tarkolimusu (stosowanych w przeszczepach narządów).

? Karbamazepiny, w leczeniu epilepsji.

? Cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu wrzodu żołądka).

? Litu, w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

? Ryfampicyny, w leczeniu gruźlicy.

? Symwastatyny, prawastatyny (stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu i innych tłuszczów we krwi).

? Teofiliny, w leczeniu astmy oskrzelowej.

? Midazolamu, triazolamu (stosowanych w celu wywołania relaksacji lub snu oraz złagodzenia lęku).

Stosowanie Lacerol Cor Retard z żywnością, napojami i alkoholem

Tabletkę Lacerol Cor Retard podaje się doustnie, połkniętą całą, bez żucia, z szklanką wody, i można ją przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Zaleca się przyjmowanie tabletki zawsze o tej samej porze (zobacz również „3. Jak stosować Lacerol Cor Retard”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy pić alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i/lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Cor Retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem może ulec zmniejszeniu Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn z powodu spowolnienia odruchów, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dlatego nie kieruj pojazdów ani nie używaj potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Lacerol Cor Retard zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Lacerol Cor Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 1 tabletka jednorazowo na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania leku

Tabletki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Lacerol Cor Retard i w razie potrzeby może dostosować dawkę. Nie zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z nim, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol Cor Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się wymiany leków zawierających dyltiazem w formie opóźnionego uwalniania, chyba że lekarz wyraźnie zalecił taką zmianę.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacerol Cor Retard niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala na izbę przyjęć. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowo szybkie lub wolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono przez lekarza, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie i ulotkę do leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lacerol Cor Retard

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przejmuj się; poczekaj do następnego planowanego przyjęcia tabletki i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane dla Lacerol Cor Retard. W takich przypadkach należy jak najszybciej poinformować lekarza:

Działania niepożądane częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów/osób):

• uczucie gorąca w twarzy
• duszność
• obrzęk kończyn dolnych i/lub kostek
• spowolnienie pulsu
• nudności
• ból głowy
• zawroty głowy
• ogólne niedyspozycja
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów/osób):

• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• tachykardia
• kołatanie serca
• omdlenie
• trudności trawienne
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• senność
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie i/lub pokrzywka
• nieprawidłowa zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób):

• blok przedsionkowo-komorowy i/lub zatokowo-przedsionkowy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• niewydolność serca o charakterze zastoinowym
• zmiany w zapisie EKG
• zapalenie dziąseł
• rumień wielopostaciowy: ostra reakcja dotykająca skóry i czasem błon śluzowych, która rzadko może towarzyszyć zwiększonemu uczuleniu błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• zapalenie skóry (dermatyty odspajające, egzantematyczne dermatyty pęcherzykowe)
• umiarkowane podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna, LDH, bilirubina).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: zaburzenie skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypka (tzw. „zespołe podobny do tocznia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacerol Cor Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zwrócić do punktu Sigre w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacerol Cor Retard:

Substancją czynną jest diltiazem. Każdy tablet zawiera 240 mg chlorowodorku diltiazemu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza metyloceluloza, etylceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego typu A, guma lakowa, triacetyna, karbomer, talk, stearynian magnezu i wodorowana oleina rycynowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lacerol Cor Retard to białe, продолgawe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z rowkiem po jednej stronie. Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, ale nie umożliwia podziału na równe dawki. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LACER, S.A.

C/. Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”