Lacerol Cor Retard 240 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lacerol Cor Retard 240 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos'è Lacerol Cor Retard e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol Cor Retard

3.- Come prendere Lacerol Cor Retard

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Lacerol Cor Retard

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacerol Cor Retard e a cosa serve

Lacerol Cor Retard appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Agiscono dilatando i vasi sanguigni e contemporaneamente riducendo il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare la cardiopatia ischemica e per prevenire l'angina pectoris.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacerol Cor Retard

Non prenda Lacerol Cor Retard

? Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione cardiaca, come ad esempio:

• disfunzione del nodo seno,
• blocco atrioventricolare di II e III grado in assenza di pacemaker,
• bradicardia significativa (polso uguale o inferiore a 40 battiti/minuto).

? Se soffre di scompenso cardiaco decompensato o di infarto miocardico con complicanze.

? Se deve ricevere un’infusione endovenosa di dantrolene (farmaco utilizzato nelle alterazioni della contrazione muscolare).

• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache,
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide, utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Altri medicinali e Lacerol COR Retard”).

? Se ha la pressione sanguigna molto bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

? Se soffre di un tipo di aritmia nota come fibrillazione atriale in presenza del cosiddetto sindrome di Wolf-Parkinson-White.

? Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lacerol Cor Retard.

? Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico sotto anestesia generale durante il trattamento con questo medicinale. Deve informare preventivamente il medico o l’anestesista.

? Se soffre di malattie epatiche o renali, oppure ha più di 65 anni, le concentrazioni ematiche di diltiazem possono risultare più elevate. Potrebbe essere necessaria una maggiore sorveglianza da parte del medico, con esami di controllo periodici.

? Se soffre di malattie cardiache o ha tendenza alla pressione bassa, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

? Se soffre di altre malattie o presenta gonfiore agli arti inferiori e/o alle caviglie. Informi tempestivamente il medico o il farmacista in questi casi.

? Se sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito o gonfiore del viso o delle labbra), interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico. ? Se ha antecedenti di scompenso cardiaco, difficoltà respiratorie recentemente insorte, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Lacerol Cor Retard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Uso negli anziani

L’esperienza nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. Poiché le funzioni biologiche possono essere ridotte in questa fascia di età, il medico le indicherà la dose appropriata e sarà necessaria una sorveglianza più intensiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Altri medicinali e Lacerol Cor Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Lacerol”).
• Medicinali contenenti lomitapide, utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità di effetti collaterali legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Betabloccanti (utilizzati per trattare la pressione alta).

? Digossina, nitrati organici (utilizzati nelle malattie cardiache).

? Amiodarone e altri farmaci per il trattamento delle aritmie.

? Ciclosporina, tacrolimus (utilizzati nei trapianti d’organo).

? Carbamazepina, per il trattamento dell’epilessia.

? Cimetidina e ranitidina (utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica).

? Litio, per il trattamento del disturbo bipolare.

? Rifampicina, per il trattamento della tubercolosi.

? Simvastatina, pravastatina (utilizzati per ridurre il colesterolo e altre sostanze grasse nel sangue).

? Teofillina, per il trattamento dell’asma bronchiale.

? Midazolam, triazolam (utilizzati per indurre rilassamento o sonno e alleviare l’ansia).

Assunzione di Lacerol Cor Retard con cibi, bevande e alcol

Il compresse di Lacerol Cor Retard viene assunto per via orale, inghiottito intero, senza masticare, con un bicchiere d’acqua, e può essere assunto a digiuno o durante i pasti. Si raccomanda di assumere il compresse sempre alla stessa ora (vedere anche “3. Come prendere Lacerol Cor Retard”).

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi un calo della pressione sanguigna con capogiri e/o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Lacerol Cor Retard non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, se è incinta, pensa di esserlo o sta allattando, interrompa l’assunzione di questo medicinale e lo comunichi al medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta a causa di una diminuzione dei riflessi, effetto che potrebbe essere accentuato dall’assunzione di alcol. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Lacerol Cor Retard contiene lattosio e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Lacerol Cor Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale è di 1 compressa una volta al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.

Istruzioni per la corretta assunzione del medicinale

Inghiotta le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lacerol Cor Retard e potrà eventualmente aggiustare la dose se lo ritiene necessario. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ritiene che l'effetto di Lacerol Cor Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non è raccomandata la sostituzione tra farmaci a base di diltiazem in forma a rilascio prolungato, a meno che non abbia ricevuto esplicita indicazione dal medico in tal senso.

Se assume più Lacerol Cor Retard di quanto deve

Se assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Se ha assunto un numero di compresse superiore alla dose prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, portando con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 62 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lacerol Cor Retard

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; attenda il momento della dose successiva e prosegua poi con il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per Lacerol Cor Retard. In tali casi, informi il medico il più presto possibile:

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti/persone):

• sensazione di calore al viso
• soffocamento
• gonfiore degli arti inferiori e/o delle caviglie
• rallentamento del polso
• nausea
• cefalea
• vertigini
• malessere generale
• affaticamento.

Effetti indesiderati poco comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti/persone):

• diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta
• tachicardia
• palpitazioni
• svenimento
• difficoltà di digestione
• dolore addominale
• stitichezza
• bocca secca
• sonnolenza
• arrossamento della pelle
• prurito e/o orticaria
• aumentata sensibilità anormale alla luce solare.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti/persone):

• blocco sinoauricolare e/o atrioventricolare
• infiammazione dei vasi sanguigni
• insufficienza cardiaca congestizia
• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• infiammazione delle gengive
• eritema multiforme: Reazione acuta che interessa la pelle e talvolta le mucose e che può raramente associarsi a un’aumentata sensibilizzazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa, dermatite pustolosa esantematica)
• aumenti moderati degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti/persone):

• necrolisi epidermica tossica: Disturbo della pelle caratterizzato dalla formazione di bolle e desquamazione della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (definita “sindrome da lupus”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacerol Cor Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacerol Cor Retard:

Il principio attivo è il diltiazem. Ogni compressa contiene 240 mg di cloridrato di diltiazem.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, idrossipropilmetil cellulosa, etil cellulosa, copolimero di metacrilato ammonio di tipo A, gommalacca, triacetina, carbomero, talco, stearato di magnesio e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lacerol Cor Retard è una compressa a rilascio prolungato di colore bianco, di forma oblunga e con una ranitura su una faccia. La ranitura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali. Sono disponibili confezioni da 20 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LACER, S.A.

C/. Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcellona - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato in aprile 2023

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”