Klisiri 10 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Klisyri 10 mg/g, maść

tirbanibulina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Klisyri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Klisyri
3. Jak stosować Klisyri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klisyri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klisyri i do czego służy

Klisyri zawiera substancję czynną tirbanibulinę. Lek ten stosuje się w leczeniu łagodnej keratozy aktynicznej u dorosłych. Keratoza aktyniczna to szorstki obszar skóry, który powstaje u osób, które przez długi czas były narażone na działanie promieni słonecznych. Klisyri należy stosować wyłącznie w przypadku płaskiej keratozy aktynicznej na twarzy i skórze głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Klisyri

Nie stosuj leku Klisyri

• jeśli jesteś uczulony na tyrbabulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klisyri

• Nie stosuj leku Klisyri, zanim obszar, który ma być leczony, całkowicie się nie wyleczył po wcześniejszym leczeniu, zabiegu lub interwencji chirurgicznej. Nie stosuj leku Klisyri na otwarte rany ani na uszkodzoną skórę.
• Umiej myć ręce, jeśli dotkniesz miejsca, na które nałożono maść.
• Nie dopuszczaj do kontaktu leku Klisyri z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przepłucz je dużą ilością wody, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą ten ulotkę.
• Nie stosuj maści wewnątrz ciała, w nozdrzach, w uchu ani na wargach. W przypadku przypadkowego kontaktu maści z którymkolwiek z tych obszarów, przepłucz miejsce wodą.
• Nie połykaj tego leku. W przypadku przypadkowego połknięcia leku, wypij dużo wody, skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą ten ulotkę.
• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym.
• Zwracaj uwagę na pojawienie się nowych czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran oraz brodawczakowatych lub wypukłych zmian w okolicy obszaru leczonego. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Po zastosowaniu leku Klisyri unikaj czynności, które mogą powodować nadmierne pocenie się, a także możliwie ogranicz ekspozycję na światło słoneczne (w tym opalanie w solarium i pod lampami UV). W czasie pobytu na zewnątrz nosz odpowiednie ubrania ochronne i czapkę.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami po zastosowaniu leku Klisyri.
• Nie stosuj większej ilości maści niż zalecił lekarz.
• Nie stosuj maści więcej niż jeden raz dziennie.
• Nie pozwalaj zwierzętom domowym ani innym osobom dotykać obszaru leczonego przez około 8 godzin po nałożeniu maści. Jeśli dotkną one obszaru leczonego, miejsce kontaktu u osoby lub zwierzęcia należy umyć.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nasilające się reakcje skórne w miejscu stosowania leku (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie występuje u nich rogowacenie promieniowe.

Inne leki i Klisyri

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Jeśli wcześniej stosowałeś lek Klisyri lub podobne leki, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Klisyri nie należy stosować w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Klisyri zawiera propylenoglikol

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Klisyri

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest wskazany do leczenia obszaru o maksymalnej powierzchni 25 cm2 w jednym cyklu pięciodniowego leczenia. Jeśli w okolicach 8 tygodni od rozpoczęcia cyklu leczenia nie nastąpiło całkowite wyleczenie obszaru leczonego lub pojawiły się nowe zmiany, lekarz powinien ponownie ocenić kontynuację tego leczenia i rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Nałóż cienką warstwę Klisyri na obszar porażony na twarzy lub skórze głowy raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Jedna fiolka zawiera wystarczającą ilość maści do pokrycia obszaru leczonego. Nie przechowuj otwartej fiolki do następnego dnia, nawet jeśli pozostała w niej maść.

Instrukcja stosowania:

1. Przed nałożeniem maści umyj ręce wodą i mydłem.
2. Umyj obszar porażony neutralnym mydłem i wodą, a następnie delikatnie osusz.
3. Otwórz nową fiolkę za każdym razem, gdy stosujesz ten lek.
4. Otwórz fiolkę wzdłuż linii perforacji (rysunek 1).
5. Nałóż niewielką ilość maści na opuszek palca (rysunek 2).
6. Rozłóż cienką, równomierną warstwę maści na całym obszarze porażonym (rysunek 3).
7. Natychmiast po nałożeniu maści umyj ręce wodą i mydłem (rysunek 4).
8. W ciągu około 8 godzin nie myj i nie dotykaj obszaru leczonego. Po upływie tego czasu możesz umyć obszar leczony neutralnym mydłem i wodą.
9. Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami po nałożeniu Klisyri.
10. Powtarzaj powyższe kroki każdego dnia leczenia, w tym samym czasie dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Klisyri niż należy

Umyj obszar leczony neutralnym mydłem i wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią nasilone reakcje skórne.

Jeśli zapomniałeś zastosować Klisyri

Jeśli zapomniałeś o dawce, nałóż maść tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram leczenia. Nie stosuj maści więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po zastosowaniu tego leku możesz doświadczyć działań niepożądanych w obszarze skóry, na którym nanoszono maść. Działania niepożądane te mogą nasilać się do 8 dni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2–3 tygodni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilają się.

Najczęstsze działania niepożądane w miejscu leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie (erytem)
• złuszczanie się skóry (eksfoliacja)
• strupy (skórcenie)
• obrzęk
• utrata warstwy powierzchniowej skóry (erozja, owrzodzenie)

Inne możliwe działania niepożądane w miejscu leczenia:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból (ból przy dotyku, pieczenie lub uczucie żarzenia)
• świąd (świąd)
• pęcherze (pęcherzyki, pustulki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Klisyri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie używać saszetek po ich otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Klisyri

• Substancją czynną jest tirbanibulina. Każdy saszetka zawiera 2,5 mg tirbanibuliny w 250 mg maści. Każdy gram maści zawiera 10 mg tirbanibuliny.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol i gliceryna monoesteryczna kwasu stearynowego 40-55.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda saszetka Klisyri zawiera 250 mg białej lub prawie białej maści. Każda puszka zawiera 5 saszetek z polietylenu/folii aluminiowej.

Właściciel pozwolenia na obroć

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 07/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.