Klisyri 10 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klisyri 10 mg/g unguento

tirbanibulina

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente a Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Klisyri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Klisyri
3. Come usare Klisyri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klisyri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klisyri e a cosa serve

Klisyri contiene il principio attivo tirbanibulina. È utilizzato per il trattamento della cheratosi attinica lieve negli adulti. La cheratosi attinica consiste in un'area cutanea ruvida che si sviluppa in persone esposte a lungo al sole. Klisyri deve essere utilizzato solo per la cheratosi attinica piatta del viso e del cuoio capelluto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Klisyri

Non usi Klisyri

• se è allergico a tirbanibulina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Klisyri

• Non usi Klisyri finché la zona da trattare non si sia completamente riparata da un precedente medicamento, procedura o trattamento chirurgico. Non applichi Klisyri su ferite aperte né su pelle lacerata.
• Si lavi le mani se tocca la zona dove è stata applicata la pomata.
• Non permetta che Klisyri entri in contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua, richieda assistenza medica il prima possibile e porti con sé questo foglio illustrativo.
• Non applichi la pomata su aree interne del corpo, all'interno delle fosse nasali, all'interno dell'orecchio o sulle labbra. In caso di contatto accidentale della pomata con una di queste zone, la lavi sciacquando la zona con acqua.
• Non ingerisca questo medicinale. In caso di ingestione accidentale di questo medicinale, beva molta acqua, richieda assistenza medica e porti con sé questo foglio illustrativo.
• Informi il medico se ha problemi al sistema immunitario.
• Stia attento alla comparsa di nuove placche rosse e squamose, ulcere aperte e lesioni verrucose o rilevate intorno alla zona trattata. Se nota una di queste manifestazioni, consulti immediatamente il medico.
• Dopo aver usato Klisyri, eviti attività che possano causare sudorazione eccessiva e, per quanto possibile, l'esposizione alla luce solare (compresi lampade solari e cabine abbronzanti). Quando si trova all'aperto, indossi abbigliamento protettivo e un cappello.
• Non copra la zona trattata con bende dopo aver usato Klisyri.
• Non applichi una quantità di pomata superiore a quella raccomandata dal medico.
• Non si applichi la pomata più di una volta al giorno.
• Non permetta che animali domestici o altre persone tocchino la zona trattata per circa 8 ore dopo l'applicazione della pomata. Se la zona trattata viene toccata, la zona di contatto della persona o dell'animale domestico deve essere lavata.
• Contatti il medico se manifesta reazioni cutanee a questo medicinale nella zona trattata che peggiorano (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sviluppano cheratosi attinica.

Altri medicinali e Klisyri

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se ha precedentemente usato Klisyri o medicinali simili, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende pianificare una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Klisyri non deve essere usato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Klisyri contiene propilenglicole

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Klisyri

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è indicato per trattare un'area massima di 25 cm² in un singolo ciclo di trattamento di cinque giorni. Se l'area trattata non mostra una completa risoluzione entro circa 8 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento oppure se sono comparse nuove lesioni, il medico dovrà riconsiderare la prosecuzione di questo trattamento e valutare altre opzioni terapeutiche.

Applichi uno strato sottile di Klisyri sull'area interessata del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Una bustina contiene pomata sufficiente per coprire l'area da trattare. Non conservi la bustina aperta per un uso successivo, anche se rimane ancora pomata.

Istruzioni per l'applicazione:

1. Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare la pomata.
2. Lavi l'area interessata con acqua e sapone neutro e asciughi delicatamente.
3. Apra una nuova bustina ogni volta che deve applicare questo medicamento.
4. Apra la bustina lungo la linea perforata (figura 1).
5. Applichi una piccola quantità di pomata sulla punta del dito (figura 2).
6. Spanda uno strato sottile di pomata in modo uniforme su tutta l'area interessata (figura 3).
7. Si lavi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato la pomata (figura 4).
8. Non lavi né tocchi l'area trattata per circa 8 ore. Trascorso questo periodo, può lavare l'area trattata con acqua e sapone neutro.
9. Non copra l'area trattata con bende dopo aver applicato Klisyri.
10. Ripeta i passaggi precedenti ogni giorno di trattamento, all'incirca alla stessa ora.

Se utilizza una quantità maggiore di Klisyri rispetto a quella prescritta

Lavi l'area trattata con acqua e sapone neutro. Consulti il medico o il farmacista se manifesta reazioni cutanee intense.

Se dimentica di utilizzare Klisyri

Se dimentica un'applicazione, applichi la pomata non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema di trattamento. Non applichi la pomata più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l'uso di questo medicamento, potrebbe verificare effetti indesiderati nell'area della pelle in cui viene applicata la pomata. Questi effetti indesiderati possono peggiorare fino a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento e, in genere, scompaiono tra 2 e 3 settimane dopo la sua interruzione. Consulti il medico se tali effetti indesiderati peggiorano.

Effetti indesiderati più frequenti nell'area trattata:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento (eritema)
• desquamazione della pelle (esfoliazione)
• croste (crostificazione)
• gonfiore
• perdita dello strato superficiale della pelle (erosione, ulcera)

Altri possibili effetti indesiderati nell'area trattata:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore (dolore alla palpazione, bruciore o sensazione di pizzicore)
• prurito
• vesciche (vescicole, pustole)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Klisyri

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Uso singolo. Non riutilizzare le bustine una volta aperte.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Klisyri

• Il principio attivo è la tirbanibulina. Ogni bustina contiene 2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg di pomata. Ogni grammo di pomata contiene 10 mg di tirbanibulina.
• Gli altri componenti sono propilenglicole e monostearato di glicerolo 40-55.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni bustina di Klisyri contiene 250 mg di pomata di colore bianco o biancastro. Ogni confezione contiene 5 bustine in polietilene/lamiera di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.