Kinpeygo 4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kinpeygo 4 mg, twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

budesonid

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kinpeygo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo
3. Jak stosować Kinpeygo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kinpeygo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kinpeygo i do czego służy

Kinpeygo zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem działającym głównie lokalnie w jelitach, zmniejszając zapalenie związane z pierwotną niefropatią IgA.

Kinpeygo stosuje się w leczeniu pierwotnej niefropatii IgA u dorosłych w wieku od 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo

Nie przyjmuj Kinpeygo:

• Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, jak stwierdził Twój lekarz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kinpeygo:

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś kortykosteroidy.
• Jeśli miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli masz aktywne lub utajone gruźlicy, grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze infekcje systemowe, lub nieleczonygo opryszczki pospolitej oka.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub w rodzinie występuje cukrzyca.
• Jeśli masz osłabienie kości (osteoporozę).
• Jeśli masz wrzody żołądka.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub zaćmę, lub w rodzinie występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć i czy nadal można stosować ten lek.

Zwracaj uwagę na działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne problemy z oczami, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji znajdziesz w punkcie 4.

Ospa wietrzna lub odra

Choroby takie jak ospa wietrzna i odra mogą przebiegać ciężej podczas stosowania tego leku. Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub odre, unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub odre, podczas przyjmowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że mogłeś zachorować na ospę wietrzną lub odre podczas stosowania tego leku.

Badania czynności nadnerczy

Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zaleconych przez lekarza. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom powiadom lekarza, że przyjmujesz Kinpeygo.

Dzieci i młodzież

Kinpeygo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kinpeygo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych.

Wskutek tego, że Kinpeygo może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Kinpeygo.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy”, takie jak rytonawir, indynawir i sakuinawir.
• Erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.
• Cyklosporynę, stosowaną w celu supresji układu odpornościowego.
• Karbamazepinę w leczeniu epilepsji i chorób bólowych układu nerwowego.
• Glikozydy nasercowe, takie jak cygoksyna, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Diuretyki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynu z organizmu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Kinpeygo.

Stosowanie Kinpeygo z żywnością i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Kinpeygo, ponieważ może to wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że poradziłeś się lekarza. Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kinpeygo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kinpeygo zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Kinpeygo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować lek

Zalecana dawka Kinpeygo to 16 mg (4 kapsułki po 4 mg Kinpeygo) raz dziennie. Należy przyjmować rano, co najmniej 1 godzinę przed spożyciem posiłku.

• Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku. Kapsułki mają specjalne powłoki, które zapewniają uwalnianie leku w odpowiednim miejscu jelita.

W przypadku przerywania leczenia lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki po 4 mg Kinpeygo) raz dziennie przez ostatnie 2 tygodnie terapii. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zmniejszyć do 4 mg raz dziennie (1 kapsułka po 4 mg Kinpeygo) przez kolejne 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kinpeygo

Jeśli przyjmiesz więcej Kinpeygo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz zbyt dużą dawkę, mogą wystąpić skutki uboczne wymienione w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kinpeygo

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Kinpeygo, poczekaj i przyjmij lek następnego dnia w zwykłym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Kinpeygo

Nie przestawaj przyjmować Kinpeygo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować stan chorobowy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka lub swędzenie skóry
• Trądzik
• Obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Obrzęki rąk lub nóg, np. w okolicy kostek
• Obrzęk twarzy
• Objawy typu cushingoidalne, takie jak okrągła twarz, nadmierna owłosienie ciała, przyrost masy ciała i trądzik
• Nudności trawienne
• Kurcze mięśni
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca (mellitus)
• Zwiększona liczba białych krwinek (wykrywana w badaniu krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zamazanie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Kinpeygo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kinpeygo

• Substancją czynną jest budezonid. Każda modyfikowana kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg budezonidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, makrogol, kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza, triglicerydy o średnim łańcuchu, kwas oleinowy (zobacz również punkt 2 „Kinpeygo zawiera sacharozę”).

Opowłoczka kapsułki: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu, talk, dibutylosebakian.

Farba do druku: lak porowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu to nieprzezroczyste kapsułki o długości 19 mm z białą powłoką i oznaczeniem „CAL10 4MG” nadrukowanym czarną farbą.

Kapsułki są opakowane w biały słoik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym, odpornym na dzieci zamknięciem z polipropylenu (PP) oraz zabezpieczeniem indukcyjnym.

Lek jest dostępny w słoikach zawierających 28 lub 120 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 360 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, w których znajduje się 3 słoiki po 120 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Holandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: