Kinpeygo 4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kinpeygo 4 mg, capsule rigide a rilascio modificato

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kinpeygo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinpeygo
3. Come prendere Kinpeygo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kinpeygo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kinpeygo e a cosa serve

Kinpeygo contiene il principio attivo budesonide, un corticosteroide che agisce principalmente in modo locale nell'intestino riducendo l'infiammazione associata alla nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA).

Kinpeygo è utilizzato per trattare la nefropatia primaria da IgA negli adulti a partire dai 18 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kinpeygo

Non prenda Kinpeygo:

• Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza epatica «grave», come indicato dal suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kinpeygo:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• Se ha problemi epatici.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi.
• Se ha avuto di recente un’infezione.
• Se ha una tubercolosi attiva o latente, infezioni fungine, batteriche, sistemiche, virali o parassitarie non trattate o un herpes oculare semplice.
• Se ha l’ipertensione arteriosa.
• Se ha il diabete o se un membro della sua famiglia ha il diabete.
• Se ha fragilità ossea (osteoporosi).
• Se ha ulcere gastriche.
• Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare) o cataratta, o se un membro della sua famiglia ha avuto il glaucoma (aumento della pressione oculare).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati. Il medico deciderà quali misure adottare e se è ancora appropriato assumere questo medicinale.

Stia attento agli effetti indesiderati

Se manifesta una vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Si rimandi alla sezione 4 per ulteriori informazioni.

Varicella o morbillo

Malattie come la varicella o il morbillo possono risultare più gravi durante l’assunzione di questo medicinale. Se non ha mai avuto queste malattie, eviti il contatto con persone affette da varicella o morbillo durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se ritiene di aver contratto la varicella o il morbillo durante l’assunzione di questo medicinale.

Test di funzionalità surrenalica

Kinpeygo potrebbe influire sui risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con ACTH) richiesti dal medico. Informi il medico che sta assumendo Kinpeygo prima di sottoporsi a qualsiasi test.

Bambini e adolescenti

Kinpeygo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kinpeygo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Questo perché Kinpeygo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Kinpeygo.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo o itraconazolo per il trattamento di infezioni causate da funghi.

• Farmaci per l’HIV denominati «inibitori della proteasi», come ritonavir, indinavir e saquinavir.
• Eritromicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• Ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario.
• Carbamazepina per il trattamento dell’epilessia e di disturbi del dolore neurologico.
• Glicosidi cardiaci, come la digossina, utilizzati per il trattamento di malattie cardiache.
• Diuretici per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo.

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Kinpeygo.

Uso di Kinpeygo con cibi e bevande

Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Kinpeygo, poiché potrebbe influire sul meccanismo d’azione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento a meno che non ne abbia parlato con il medico. La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve continuare il trattamento rinunciando all’allattamento o se deve interrompere il trattamento durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Kinpeygo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kinpeygo contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Kinpeygo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il medicinale

La dose raccomandata di Kinpeygo è di 16 mg (4 capsule da 4 mg di Kinpeygo) una volta al giorno. Deve essere assunta al mattino, almeno 1 ora prima di assumere cibo.

• Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
• Le capsule non devono essere aperte, frantumate né masticate, poiché ciò potrebbe alterare il rilascio del farmaco. Le capsule hanno un rivestimento speciale che garantisce il rilascio del medicinale nella parte corretta dell’intestino.

Quando si prevede di interrompere il trattamento, il medico ridurrà la dose a 8 mg (2 capsule da 4 mg di Kinpeygo) una volta al giorno durante le ultime 2 settimane di trattamento. Se necessario, il medico potrà ulteriormente ridurre la dose a 4 mg una volta al giorno (1 capsula da 4 mg di Kinpeygo) per altre 2 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Kinpeygo

Se assume una quantità di Kinpeygo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione.

Se ha assunto una dose eccessiva per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati elencati nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Kinpeygo

Se dimentica di prendere una dose di Kinpeygo, attenda e prenda il medicinale il giorno successivo, seguendo il solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kinpeygo

Non interrompa l’assunzione di Kinpeygo senza aver prima consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causarle disturbi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee o prurito
• Acne
• Livelli ridotti di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della pressione arteriosa
• Gonfiore alle braccia o alle gambe, ad esempio alle caviglie
• Gonfiore del viso
• Caratteristiche cushingoide, come viso arrotondato, aumento della peluria corporea, aumento di peso e acne
• Indigestione
• Crampi muscolari
• Aumento di peso
• Diabete mellito
• Aumento del numero di globuli bianchi (rilevato tramite analisi del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V.* Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kinpeygo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kinpeygo

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 4 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol, acido citrico monoidrato, etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico (vedere anche sezione 2 «Kinpeygo contiene saccarosio»).

Rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile, talco, sebacato di dibutile.

Inchiostro per stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kinpeygo 4 mg, capsule rigide a rilascio modificato, sono capsule opache da 19 mm con rivestimento bianco e stampigliate «CAL10 4MG» in inchiostro nero.

Le capsule sono contenute in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo bianco in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo di induzione.

Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti 28 o 120 capsule rigide a rilascio modificato e in confezioni multiple da 360 capsule rigide a rilascio modificato, contenenti 3 flaconi da 120 capsule rigide a rilascio modificato ciascuno.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Responsabile della produzione

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Paesi Bassi

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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