Karwedilol Teva 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Teva 6,25 mg tabletki EFG

carvedilol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Teva tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Teva tabletki.
3. Jak stosować Carvedilol Teva tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carvedilol Teva tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Carvedilol Teva tabletki i w jakim celu jest stosowany

Carvedilol należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory beta. Leki blokujące receptory beta powodują rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych oraz spowolnienie rytmu serca, wskutek czego serce bije wolniej, a ciśnienie krwi obniża się.

Carvedilol tabletki stosuje się do:

• Leczenia dławicy piersiowej.
• Kontroli nadciśnienia tętniczego.
• Carvedilol tabletki może być również stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Carvedilol Teva

Nie przyjmuj tabletek Carvedilol Teva, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karwedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• miałeś wcześniej astmę lub inne choroby płuc, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem lub farmaceutą,
• masz problemy z sercem (np. „blok serca” lub niestabilna niewydolność serca), ponieważ karwedilol nie jest odpowiedni dla niektórych osób z określonymi rodzajami chorób serca,
• masz serce z niezwykle powolnym rytmem (< 50 uderzeń/min),
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg), które czasem powoduje zawroty głowy, omdlenia lub oszołomienie podczas wstawania,
• przyjmujesz werapamil, diltiazem lub inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych) w formie wstrzykiwań lub dożylnej infuzji (w kroplówce),
• masz problemy z poziomem kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna),
• masz poważne zaburzenia wątroby,
• doznałeś ostrej embolii płucnej (zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem),
• cierpisz na anginę Prinzmetala (kurcze tętnicy wieńcowej),
• cierpisz na niewydolność serca spowodowaną chorobą płucną (chorobę serca płucnego),
• cierpisz na nieleczony feochromocytom (guz rdzenia nadnerczy),
• przyjmujesz inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) (leki stosowane w leczeniu depresji i innych chorób neurologicznych i psychiatrycznych),
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lekarz przepisze Ci karwedilol z szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może on maskować typowe objawy spadku poziomu glukozy we krwi,

• jeśli cierpisz na niewydolność serca towarzyszącą:

  • niskiemu ciśnieniu krwi,
  • ograniczonemu przepływowi krwi i tlenu do serca (chorobie wieńcowej) i zesztywnieniu tętnic (miażdżycy),
  • i/lub zaburzeniom nerkowym.

• jeśli cierpisz na zespół Raynauda lub chorobę naczyń obwodowych powodującą zimne ręce i stopy,

• jeśli masz problemy z tarczycą,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych lub poddajesz się terapii odwrażającej w celu zapobiegania alergii, np. na ukąszenia pszczół lub os, ponieważ karwedilol może zwiększyć wrażliwość na alergeny i ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ponadto, podczas przyjmowania karwedilolu leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (anafilaktycznych), takie jak adrenalina (epinefryna), mogą być mniej skuteczne,

• jeśli masz łuszczycę (grube plamy na skórze),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (hipotensję ortostatyczną),

• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy [AV] I stopnia),

• jeśli masz ostrą zapalną chorobę serca,

• jeśli masz zwężenie zastawek serca lub ujścia,

• jeśli masz zaawansowaną chorobę naczyń obwodowych,

• jeśli masz niestabilną lub wtórną nadciśnienie tętnicze,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (antagonisty receptora alfa1 lub agonisty receptora alfa2),

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem),

• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona anestezja lub większa operacja,

• jeśli nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ karwedilol może powodować suchość oczu,

• jeśli masz wyraźnie zbyt powolne tętno (puls poniżej 55 uderzeń/min).

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów przyjmujących karwedilol obserwowano ciężkie reakcje skórne (np. toksyczny zespół martwicy naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 4.

Zespół odstawienia

Leczenie karwedilolem nie powinno być nagle przerywane. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą serca spowodowaną ograniczeniem przepływu krwi w tętnicach wieńcowych. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 2 tygodni.

Dzieci i młodzież

Brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dlatego karwedilol nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedilolu i powinni być lepiej monitorowani.

Inne leki i tabletki Carvedilol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ karwedilol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie karwedilolu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane szczególnie w chorobach serca lub nadciśnieniu:

  • leki przeciwnadżerkowe, np. amiodaronę,
  • blokery kanałów wapniowych, np. amlodypinę, diltiazem, werapamil, nifedypinę,
  • glikozydy naparstnicy, np. digoksynę,
  • nitraty, np. nitroglicerynę,
  • guanetydynę, rezerpinę, metyldopę,
  • klonidynę,

• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), np. moklobemidę,

• barbiturany, np. amilobarbital (w leczeniu bezsenności),

• fenantiazyny, np. prochlorperazynę (w leczeniu nudności i wymiotów),

• antydepresanty, np. amitryptylinę, fluoksetynę (w leczeniu depresji),

• cyklosporynę lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),

• insulinę lub tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen (w leczeniu bólu, sztywności i bolesnego zapalenia kości, stawów i mięśni),

• kortykosteroidy (w zmniejszaniu stanu zapalnego), np. beklometazonę,

• leki estrogenowe (stosowane jako antykoncepcja lub terapia hormonalna zastępcza),

• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy),

• cyklotydynę (w leczeniu wrzodów),

• ketoconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),

• haloperidol (w leczeniu chorób psychicznych),

• erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych),

• sympatykomimetyki (w leczeniu zaburzeń układu nerwowego), np. efedrynę lub beta-agonisty rozkurczowe,

• ergotaminę (w leczeniu migreny),

• leki blokujące neuromuscularne (relaksanty mięśniowe stosowane w anestezji), np. atrakurium bezyłian,

• leki rozszerzające naczynia (te leki rozszerzają naczynia krwionośne),

• guanfacynę (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli konieczna będzie anestezja w trakcie operacji, poinformuj lekarza szpitalnego lub dentystę, że przyjmujesz tabletki karwedilolu.

Tabletki Carvedilol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać przyjmowania karwedilolu w tym samym czasie lub w pobliżu spożycia grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas wdrażania leczenia. Grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i potencjalnie nieprzewidywalne działania niepożądane.

Należy również unikać nadmiernego spożycia alkoholu w tym samym czasie lub w pobliżu przyjmowania karwedilolu, ponieważ alkohol może wpływać na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz Ci to zalecił.

Leczenie lekami blokującymi receptory beta należy przerwać 48–72 godziny przed przewidywanym porodem. Jeśli nie jest to możliwe, noworodki należy monitorować przez pierwsze 48–72 godziny życia.

Nie wiadomo, czy karwedilol przechodzi do mleka matki. Z tego powodu kobiety karmiące piersią nie powinny karmić, gdy są leczone karwedilolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karwedilol może obniżać poziom czujności i powodować zawroty głowy podczas leczenia. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Tabletki Carvedilol Teva zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Carvedilol Teva

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tabletek Carvedilol Teva. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy przyjmować najlepiej z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Lekarz może monitorować stan pacjenta na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Może to wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze

• Dorośli: Zwykła dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo przez pierwsze dwa dni, następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna pojedyncza dawka to 25 mg, a maksymalna dawka dzienna to 50 mg.
• Pacjenci starsi: Zwykła dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę.

Choroba wieńcowa (angina pectoris)

• Dorośli: Zwykła dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez dwa dni, następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka dzienna to 50 mg podawana dwa razy dziennie.
• Pacjenci starsi: Zwykła dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez dwa dni, następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie, która stanowi maksymalną dawkę dzienną.

Niewydolność serca

Tabletki należy przyjmować z pożywieniem, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia spowodowanego spadkiem ciśnienia tętniczego po wstawaniu, które może powodować zawroty głowy, omdlenia lub oszołomienie.

• Dorośli: Dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 25 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała poniżej 85 kg. Pacjenci o masie ciała powyżej 85 kg mogą przyjmować maksymalną dawkę 50 mg dwa razy dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki.

Pacjenci starsi

Lekarz może monitorować stan pacjenta, jeśli jest on osobą starszą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania tabletek Carvedilol Teva u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Carvedilol Teva

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z wypadkami. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia tętniczego (powodując osłabienie i drżenie), świsty w oddychaniu, wymioty, bardzo powolne tętno, niewydolność serca, problemy oddechowe oraz utratę przytomności. Można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Carvedilol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Carvedilol Teva

Nie należy przerywać leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować niepożądane skutki. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość bardzo rzadka)

Objawy mogą obejmować nagłe opuchnięcie gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.

Ból w klatce piersiowej (częstość rzadka), towarzyszący trudnościom w oddychaniu, potliwości i uczuciu niedoboru samopoczucia.

Mniejsza częstotliwość oddawania moczu (częstość częsta) wraz z obrzękiem nóg, co może wskazywać na niewydolność nerek oraz spadek funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (częstość częsta) u osób z cukrzycą, które mogą prowadzić do drgawek lub utraty przytomności.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie schorzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy). Mogą pojawić się zaczerwienienia, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek. Początkowo mogą występować jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, które mogą przejść w uogólnione złuszczanie się skóry i stan zagrożenia życia. Ciężkie reakcje skórne zazwyczaj poprzedzają bóle głowy, gorączka i bóle ciała (objawy przypominające grypę).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• problemy sercowe
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła

• infekcje dróg moczowych

• anemia

• przyrost masy ciała

• wzrost poziomu cholesterolu (tłuszczu) we krwi

• utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą

• depresja, obniżony nastrój

• omdlenie

• problemy ze wzrokiem, suchość oczu, podrażnienie oczu

• zwolnione tętno

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• problemy z krążeniem, zatrzymanie płynów

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy podczas wstawania (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

• pogorszenie objawów zimnych kończyn u pacjentów z chorobą Raynauda lub problemami z krążeniem

• problemy z oddychaniem

• nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

• astma i trudności w oddychaniu u pacjentów z tendencją do zwężania się dróg oddechowych w postaci skurczu

• uczucie choroby, ból brzucha, wymioty, niestrawność

• biegunka

• ból w rękach, stopach

• zmiany podczas oddawania moczu

• ból

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• problemy ze snem, koszmary
• halucynacje, dezorientacja
• uczucie osłabienia, omdlenia
• mrowienie lub drętwienie
• problemy sercowe, ból w klatce piersiowej
• zaparcia
• problemy skórne (wysypka, świąd, plamy na suchej skórze, łuszczycę, wysypkę przypominającą łuszczycę)
• impotencja (trudność w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (powodujące nietypowe krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny)
• zatkany nos
• suchość jamy ustnej

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• niska liczba białych krwinek we krwi
• reakcje alergiczne
• psychoza
• zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach)
• problemy z zatrzymaniem moczu (niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów

Leki z grupy farmakologicznej beta-blokujących mogą wywołać ukrytą cukrzycę.

Może wystąpić nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Należy poinformować lekarza, jeśli objawy nasilają się, ponieważ może być konieczna zmiana dawki innych leków lub karwedilolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Carvedilol Teva tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku Carvedilol Teva tabletki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Na blistrze i tece może pojawić się skrót oznaczający datę ważności (np. CAD).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Teva 6,25 mg tabletek

Substancją czynną jest karwedylol.

Każda tabletka 6,25 mg zawiera 6,25 mg substancji czynnej karwedylolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. Tabletki zawierają następujące barwniki:

• Tabletki 6,25 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Teva są okrągłe, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone po drugiej stronie „CVL” u góry.

Tabletki 6,25 mg są jasnożółte i mają oznaczenie „T2” u dołu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operatios Poland Sp. Z.o.o.,

Mogilska 80 Str, 31-546 Kraków

Polska

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Holandia

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13 Debrecen

H-4042, Węgry

Lub

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

Sokolovska 651/136A. Business park Futurama (Praga)

18000 - Republika Czeska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carvedilol-Teva 6,25mg Tabletten

Belgia: Carvedilol Teva 6.25mg Tabletten

Dania: Carvedilol Teva 6.25 mg Tabletter

Słowacja: Carvedilol-Teva 6.25 mg

Hiszpania: Carvedilol Teva 6,25mg comprimidos EFG

Węgry: Carvol 6,25mg tabletta

Włochy: Carvedilolo Ratiopharm compresse 6.25 mg

Portugalia: Carvedilol Teva 6.25mg Comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025