Carvedilolo Teva 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Teva 6,25 mg compresse EFG

carvedilol

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Teva compresse e per che cosa si utilizza.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva compresse.
3. Come prendere Carvedilol Teva compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Carvedilol Teva compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Carvedilol Teva compresse e a cosa serve

Carvedilol appartiene al gruppo di medicinali noti come beta-bloccanti. I beta-bloccanti determinano il rilassamento e l'allargamento dei vasi sanguigni e riducono la frequenza cardiaca, provocando una diminuzione della frequenza del battito cardiaco e una riduzione della pressione sanguigna.

Carvedilol compresse è utilizzato per:

• Trattare l'angina pectoris.
• Controllare l'ipertensione arteriosa.
• Carvedilol compresse può essere utilizzato anche in associazione ad altre terapie per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva compresse

Non prenda Carvedilol Teva compresse se

• è allergico (ipersensibile) al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• ha avuto in precedenza asma o altre malattie polmonari, a meno che non ne abbia parlato prima con il suo medico o farmacista,
• ha problemi al cuore (ad esempio “blocco cardiaco” o insufficienza cardiaca instabile), poiché il carvedilolo non è adatto a certe persone con determinati tipi di problemi cardiaci,
• ha un battito cardiaco insolitamente lento (< 50 bpm),
• ha una pressione sanguigna molto bassa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg) che a volte provoca capogiri, svenimenti o confusione quando si alza,
• sta assumendo verapamil, diltiazem o altri medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici) per via endovenosa o come infusione (tramite flebo),
• ha problemi con i livelli di acidi nel suo organismo (acidosi metabolica),
• ha gravi problemi al fegato,
• ha un’embolia polmonare acuta (coagulo di sangue nei polmoni che causa dolore toracico e difficoltà respiratorie),
• soffre di angina di Prinzmetal (spasmi dell’arteria coronaria),
• soffre di insufficienza cardiaca causata da una malattia respiratoria (cor pulmonale),
• soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) non trattato,
• sta assumendo inibitori della MAO (esclusi gli inibitori della MAO-B) (medicinali utilizzati per controllare e trattare la depressione e altre malattie neurologiche e psichiatriche),
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Il suo medico le prescriverà il carvedilolo con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se soffre di diabete, poiché può mascherare i sintomi abituali di ipoglicemia.

• se soffre di insufficienza cardiaca accompagnata da

• pressione arteriosa bassa,

• ridotto afflusso di sangue e ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica) e indurimento delle arterie (aterosclerosi),

  • e/o problemi renali.

• se soffre di sindrome di Raynaud o malattia vascolare periferica che provoca freddo alle mani e ai piedi,

• se ha problemi alla tiroide,

• se in precedenza ha avuto gravi reazioni allergiche o se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione per prevenire allergie, ad esempio a punture di api o vespe. Il carvedilolo può aumentare la sua sensibilità agli allergeni e il rischio di reazioni anafilattiche gravi. Inoltre, durante l’assunzione di Carvedilolo, i medicinali utilizzati per trattare le reazioni allergiche (anafilattiche), come l’adrenalina (epinefrina), possono essere meno efficaci.

• se ha psoriasi (placche di pelle ispessita),

• se ha pressione bassa quando si alza (ipotensione ortostatica),

• se ha certi disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare [AV] di primo grado),

• se ha cardiopatia infiammatoria acuta,

• se ha restringimento delle valvole cardiache o del tratto di uscita,

• se ha arteriopatia periferica terminale,

• se ha ipertensione labile o secondaria,

• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali ipotensivi (antagonisti dei recettori alfa1 o agonisti dei recettori alfa2),

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici) o disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, verapamil, diltiazem),

• se deve sottoporsi a breve a un’anestesia e a un intervento chirurgico maggiore,

• se porta lenti a contatto, poiché il carvedilolo può causare secchezza oculare,

• se ha battiti cardiaci chiaramente troppo lenti (polso inferiore a 55 battiti/minuto),

Reazioni cutanee gravi

Sono state osservate reazioni cutanee gravi (ad esempio necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson) in pazienti che assumevano carvedilolo. Vedere sezione 4.

Sindrome da astinenza

Il trattamento con Carvedilol non deve essere interrotto bruscamente. Questo vale in particolare per i pazienti con cardiopatia causata da riduzione del flusso sanguigno nei vasi coronarici. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di 2 settimane.

Bambini e adolescenti

I dati sull’efficacia e sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono insufficienti. Pertanto, il carvedilolo non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili al carvedilolo e devono essere monitorati con maggiore attenzione.

Altri medicinali e Carvedilol Teva compresse

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Questo perché il carvedilolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del carvedilolo.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati particolarmente per il cuore o per l’ipertensione:

  • antiaritmici, ad esempio amiodarone,
  • bloccanti dei canali del calcio, ad esempio amlodipina, diltiazem, verapamil, nifedipina,
  • glicosidi, ad esempio digossina,
  • nitrati, ad esempio trinitrato di glicerile,
  • guanetidina, reserpina, metildopa,
  • clonidina,

• inibitori della monoamino ossidasi (utilizzati per trattare la depressione), ad esempio moclobemide,

• barbiturici, ad esempio amilobarbitale (per trattare l’insonnia),

• fenotiazine, ad esempio proclorperazina (per aiutare a controllare nausea e vomito),

• antidepressivi, ad esempio amitriptilina, fluoxetina (utilizzati per trattare la depressione),

• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo),

• insulina o compresse per il trattamento del diabete,

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene (utilizzati per dolore, rigidità e infiammazione dolorosa di ossa, articolazioni e muscoli),

• corticosteroidi (utilizzati per ridurre l’infiammazione), ad esempio beclometasone,

• trattamento con estrogeni (utilizzati come contraccettivi o terapia sostitutiva ormonale),

• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),

• cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere),

• ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi),

• aloperidolo (utilizzato nelle malattie mentali),

• eritromicina (un antibiotico utilizzato nelle infezioni batteriche),

• simpaticomimetici (utilizzati per il sistema nervoso), ad esempio efedrina, o beta-agonisti broncodilatatori,

• ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania),

• agenti bloccanti neuromuscolari (rilassanti muscolari utilizzati in anestesia), ad esempio atracurio besilato,

• agenti vasodilatatori (questi medicinali dilatano i vasi sanguigni),

• guanfacina (utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa).

Se deve essere sottoposto ad anestesia per un intervento chirurgico, informi il medico dell’ospedale o il dentista che sta assumendo compresse di carvedilolo.

Carvedilol Teva compresse con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o poco prima o dopo il pompelmo o il succo di pompelmo durante l’avvio del trattamento. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento della quantità di principio attivo carvedilolo nel sangue e, possibilmente, effetti collaterali imprevedibili.

È inoltre necessario evitare il consumo eccessivo di alcol contemporaneamente o poco prima o dopo l’assunzione di carvedilolo, poiché l’alcol può influenzare il suo effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Il trattamento con beta-bloccanti deve essere interrotto 72-48 ore prima del parto previsto. Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato durante le prime 48-72 ore di vita.

Non si sa se il carvedilolo passi nel latte umano. Per questo motivo, le madri non devono allattare al seno durante il trattamento con carvedilolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il carvedilolo può ridurre il suo stato di allerta e può sentirsi capogiro durante il trattamento. Questo è più probabile all’inizio del trattamento, quando si cambia terapia o se si assume alcol. Se risente di questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Carvedilol Teva compresse contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Teva compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carvedilol Teva compresse indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Le compresse devono essere assunte preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Il medico potrebbe monitorarla all'inizio del trattamento o se la dose viene aumentata. Questo può influire sugli esami del sangue e delle urine.

La dose raccomandata è la seguente:

Ipertensione

• Adulti: La dose iniziale abituale è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni; successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose. La dose massima assunta in una sola volta è di 25 mg e la dose massima giornaliera è di 50 mg.
• Pazienti di età avanzata: La dose iniziale abituale è di 12,5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentarle la dose.

Angina pectoris

• Adulti: La dose iniziale abituale è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni; successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose gradualmente. La dose massima giornaliera è di 50 mg due volte al giorno.
• Pazienti di età avanzata: La dose iniziale abituale è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni; successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno, che corrisponde alla dose massima giornaliera.

Insufficienza cardiaca

Le compresse devono essere assunte durante i pasti per ridurre il rischio di calo della pressione quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri, svenimenti o confusione mentale.

• Adulti: La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per 2 settimane. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 25 mg due volte al giorno. La dose massima è di 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso inferiore a 85 kg. I pazienti con peso superiore a 85 kg possono assumere una dose massima di 50 mg due volte al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle dosi più basse.

Pazienti di età avanzata

Il medico potrebbe monitorarla se è anziano.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di Carvedilol Teva compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Carvedilol Teva compresse di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) assume più compresse del previsto o pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Un sovradosaggio può causare un calo della pressione arteriosa (con conseguente debolezza e tremori), sibili respiratori, vomito, battito cardiaco molto lento, insufficienza cardiaca, problemi respiratori e perdita di coscienza. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Carvedilol Teva compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, purché non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Teva compresse

Non deve essere interrotto bruscamente, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati. Se deve interrompere il trattamento, il medico ridurrà gradualmente la sua dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale:

Reazioni allergiche gravi (frequenza molto rara)

I sintomi possono includere gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione.

Dolore toracico (frequenza non comune) accompagnato da difficoltà respiratoria, sudorazione e sensazione di malessere.

Minzione meno frequente (frequenza comune) con gonfiore delle gambe, indicativo di insufficienza renale e riduzione della funzionalità renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzionalità renale alterata.

Livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (frequenza comune) nei pazienti con diabete, che possono provocare convulsioni o perdita di coscienza.

Reazioni cutanee

Molto raramente, possono verificarsi gravi patologie cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle mucose, come l'interno della bocca, le zone genitali o le palpebre. Inizialmente possono apparire come macchie circolari, spesso con vesciche centrali, che possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e mettere in pericolo la vita. Queste reazioni cutanee gravi sono solitamente precedute da mal di testa, febbre e dolori muscolari (sintomi simil-influenzali).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri
• mal di testa
• problemi cardiaci
• sensazione di stanchezza o debolezza
• pressione sanguigna bassa (sensazione di capogiri o di stordimento)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie (bronchite), polmoni (polmonite), naso e gola

• infezioni delle vie urinarie

• anemia

• aumento di peso

• aumento del colesterolo (grasso) nel sangue

• perdita del controllo della glicemia nei pazienti con diabete

• depressione, umore depressivo

• svenimento

• problemi alla vista, occhi secchi, irritazione oculare

• battito cardiaco lento

• gonfiore di mani, caviglie o piedi

• problemi circolatori, ritenzione idrica

• sensazione di svenimento o capogiri in posizione eretta (dovuti alla pressione sanguigna bassa)

• peggioramento del raffreddamento degli arti nei pazienti affetti da malattia di Raynaud o problemi circolatori

• difficoltà respiratorie

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

• asma e difficoltà respiratorie in pazienti con tendenza al restringimento delle vie aeree con crampi

• nausea, dolore addominale, vomito, indigestione

• diarrea

• dolore alle mani, ai piedi

• alterazioni nella minzione

• dolore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà a dormire, incubi
• allucinazioni, confusione
• sensazione di debolezza o svenimento
• formicolio o intorpidimento
• problemi cardiaci, dolore al petto
• stitichezza
• problemi cutanei (eruzioni, prurito, macchie su pelle secca, psoriasi, eruzione cutanea simile alla psoriasi)
• impotenza (difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che causa sanguinamenti insoliti o ematomi senza motivo apparente)
• naso chiuso
• bocca secca

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• reazioni allergiche
• psicosi
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate dai test)
• difficoltà a trattenere l'urina (incontinenza nelle donne)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• perdita di capelli

La classe farmacologica dei beta-bloccanti può indurre un diabete latente.

Può verificarsi sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Deve informare il medico se i suoi sintomi peggiorano, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali o di Carvedilolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Teva compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non usare Carvedilol Teva compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Un’abbreviazione relativa alla scadenza (ad esempio, SCAD) può comparire sul blister e sull’astuccio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Teva 6,25 mg compresse

Il principio attivo è il carvedilolo.

Ogni compressa da 6,25 mg contiene 6,25 mg del principio attivo carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Le compresse contengono i seguenti coloranti:

• Compresse da 6,25 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol Teva sono rotonde, piatte, con una faccia bisellata e incise sull’altra faccia con la sigla “CVL” nella parte superiore. Inoltre:

Le compresse da 6,25 mg sono di colore giallo chiaro e presentano la sigla “T2” nella parte inferiore.

Disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Operatios Poland Sp. Z.o.o.,

Mogilska 80 Str, 31-546 Kraków

Polonia

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Paesi Bassi

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13 Debrecen

H-4042, Ungheria

Oppure

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

Sokolovska 651/136A. Business park Futurama (Praga)

18000 - Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i nomi seguenti:

Germania: Carvedilol-Teva 6,25mg Tabletten

Belgio: Carvedilol Teva 6.25mg Tabletten

Danimarca: Carvedilol Teva 6.25 mg Tabletter

Slovacchia: Carvedilol-Teva 6.25 mg

Spagna: Carvedilol Teva 6,25mg compresse EFG

Ungheria: Carvol 6,25mg tabletta

Italia: Carvedilolo Ratiopharm compresse 6.25 mg

Portogallo: Carvedilol Teva 6.25mg Comprimidos

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025