Jod 100 mg/ml roztwór do użytku zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iodina 100 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Povidonum iodinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iodina roztwór do stosowania miejscowego i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iodina roztwór do stosowania miejscowego.
3. Jak stosować Iodina roztwór do stosowania miejscowego.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Iodina roztwór do stosowania miejscowego.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Iodina roztwór do stosowania miejscowego i do czego się go stosuje

Prowidona jodowa, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbakteryjnym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Iodina jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia jako środek przeciwbakteryjny do ogólnego stosowania na skórze, przy lekkich ranach i powierzchownych skaleczeniach, łagodnych oparzeniach lub siniakach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iodina

Nie stosuj Iodina roztwór do użytku zewnętrznego

• Jeśli jesteś uczulony na jodopawidon lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu radiojodu.
• W połączeniu z produktami zawierającymi rtęć, z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• U niemowląt poniżej jednego miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Iodina roztwór do użytku zewnętrznego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do użytku zewnętrznego, nie poływać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Długotrwałe narażenie na wilgotny roztwór może powodować podrażnienia i rzadko ciężkie reakcje skórne. Może dojść do oparzeń chemicznych skóry w wyniku gromadzenia się substancji. W takim przypadku należy przerwać stosowanie. Nie podgrzewać przed zastosowaniem.

Pacjenci z wole, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów roztwór jodopawidonu nie powinien być stosowany przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Należy również po zakończeniu leczenia obserwować wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy. Należy również unikać regularnego lub długotrwałego stosowania tego leku u pacjentów z oparzeniami obejmującymi ponad 20% powierzchni ciała, dużymi ranami otwartymi lub niewydolnością nerek. W przypadku długotrwałego stosowania lub zastosowania na oparzeniach i dużych powierzchniach skóry należy wykonać badania funkcji tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii z zastosowaniem radiojodu lub leczeniu raka tarczycy radiojodem.

Stosowanie jodopawidonu może prowadzić do przejściowego zabarwienia miejsca aplikacji z powodu koloru leku.

Dzieci

Iodina jest przeciwwskazany u noworodków (0–1 miesiąc życia). Noworodki i małe dzieci są bardziej narażone na rozwój niedoczynności tarczycy. W przypadku stosowania u dzieci należy kontrolować funkcję tarczycy. Stosowanie u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, jeśli byłoby absolutnie konieczne, powinno być ograniczone do krótkiego i niewielkiego nałożenia, po którym należy przepłukać miejsce aplikacji sterylną wodą. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Iodina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru ani taurolidyną (środki przeciwbakteryjne).

Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zawierającymi lit (stosowany w psychiatrii).

Nie należy również stosować tego leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tiosiarczan sodu, ponieważ oba środki tracą swoje działanie przed osiągnięciem efektu terapeutycznego.

W przypadku jednoczesnego lub kolejnego stosowania środków przeciwbakteryjnych po zastosowaniu oktenidyny może pojawić się przejściowe ciemne zabarwienie zaangażowanych obszarów skóry.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie jodopawidonu może prowadzić do błędów w badaniach z tolwidyną lub gwiakolem, służących do wykrywania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy oraz leczenie radiojodem.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub się nasilają.
• Otrzymałeś/-aś leczenie radiojodem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pojawiają się objawy uczulenia lub podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie, pęcherzyki, świąd lub wysypka, które mogą wystąpić natychmiastowo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Iodina nie będzie stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jego stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Iodina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Iodina roztwór do użytku zewnętrznego zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera 0,6 mg laurylosiarczanu sodu w każdym mililitrze roztworu. Laurylosiarczan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. świąd, uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są one stosowane w tym samym obszarze.

3. Jak stosować Iodina roztwór do stosowania miejscowego

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Nanieść 2–3 razy dziennie, w zależności od nasilenia i rozległości zmiany.

Stosowanie u dzieci

Iodina jest przeciwwskazana u noworodków (od 0 do 1 miesiąca życia). Stosowanie u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, jeśli byłoby konieczne, należy ograniczyć do krótkotrwałego i niewielkiego zastosowania, po którym należy przepłukać miejsce aplikacji sterylną wodą. Przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, ponieważ noworodki i małe dzieci są narażone na większe ryzyko wystąpienia hipotyreoidyzmu po podaniu dużych ilości jodu z powodu naturalnej przepuszczalności ich skóry oraz większej wrażliwości na jod.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego.

Należy zastosować niewielką ilość bezpośrednio na obszar dotknięty zmianą. Przed nałożeniem produktu należy wypłukać i wysuszyć obszar dotknięty zmianą.

Jeśli zastosujesz więcej Iodina roztwór do stosowania miejscowego niż należy

W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry należy przemyć obszar zmieniony chorobowo dużą ilością wody, przerwać leczenie, a jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy udać się do lekarza.

Objawy mogą obejmować ból brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, hipotyreoidyzm i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

W przypadkach przypadkowego połknięcia, jeśli pacjent jest przytomny, nie wymiotuje i może przyjmować pokarm doustnie, należy podać mu mleko co 15 minut w celu złagodzenia podrażnienia żołądka. Ponadto, w celu usunięcia resztek jodu w postaci povidonu jodowego, należy podać roztwór skrobi, sporządzony poprzez dodanie 15 mg skrobi kukurydzianej lub 15 mg mąki do 500 ml wody. Jeśli pacjent ma uszkodzenie przełyku, nie należy wykonywać przemywania żołądka ani wywoływać wymiotów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach wystąpienia podrażnienia skóry lub uczulenia należy przerwać leczenie i przemyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to nadwrażliwość i zapalenie kontaktowe skóry, objawiające się zaczerwienieniem, drobnymi pęcherzykami i świądem. Może również wystąpić uczucie pieczenia i podrażnienie miejsca aplikacji.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstości, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, zaburzenia funkcji wątroby, nietypowa osmolarność krwi, odłupawcze zapalenie skóry, sucha skóra, przebarwienie skóry oraz oparzenie chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie roztworu jodowego do stosowania miejscowego

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Iodina roztwór do stosowania zewnętrznego

Substancją czynną jest povidonum iodatum. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg povidonum iodatum.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: natrium laurylsulphicum, natrii phosphas hydrogenatus dodecahydricus i aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o kolorze brązowym.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 40 ml lub 125 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.es/