Iodine 100 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iodina 100 mg/ml soluzione cutanea

Povidone iodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iodina soluzione cutanea e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Iodina soluzione cutanea.
3. Come usare Iodina soluzione cutanea.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Iodina soluzione cutanea.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Iodina soluzione cutanea e a cosa serve

La povidone iodopovidone, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili di infezioni) contenente iodio.

Iodina è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese come antisettico generale per la cute, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, lievi ustioni o escoriazioni.

2. Cosa che deve sapere prima di usare Iodina

Non usi Iodina soluzione cutanea

• Se è allergico alla povidina iodata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio, a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei neonati di età inferiore a un mese.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Iodina soluzione cutanea.

Uso esclusivamente esterno, non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L’esposizione prolungata a soluzioni umide può causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della cute. Possono verificarsi ustioni chimiche della pelle a causa dell’accumulo. In tal caso, interrompa l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo con l’assunzione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, la soluzione di povidina iodata non deve essere applicata per periodi prolungati e su ampie superfici cutanee, a meno che non sia strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai sintomi precoci di un eventuale ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea. L’uso regolare o prolungato di questo medicinale deve essere evitato anche nei pazienti con ustioni che interessano oltre il 20% della superficie corporea, ferite ampie o aperte, insufficienza renale. In caso di utilizzo prolungato o applicazione su ustioni e ampie superfici cutanee, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

L’uso della povidina iodata potrebbe causare una decolorazione transitoria nel sito di applicazione a causa del colore stesso del medicinale.

Bambini

Iodina è controindicato nei neonati (da 0 a 1 mese). I neonati e i bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzionalità tiroidea. L’uso nei bambini di età inferiore a 30 mesi, se strettamente necessario, deve essere limitato a un’applicazione breve e poco estesa, seguita da un risciacquo con acqua sterile. Consulti il medico prima della somministrazione.

Altri medicinali e Iodina

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l’uso prolungato nei pazienti in terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Inoltre, questo medicinale non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti tiosolfato di sodio, poiché entrambi i prodotti si inattivano reciprocamente prima di esercitare il loro effetto.

Quando si utilizzano antisettici contemporaneamente o dopo l’uso di octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l’uso della povidina iodata può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con i test tiroidei e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano.
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo negli ultimi 4 settimane.
• Ha un’allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vescicole, prurito o eruzione che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Iodina non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Il suo uso potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Iodina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Iodina soluzione cutanea contiene lauril solfato di sodio

Questo medicinale contiene 0,6 mg di lauril solfato di sodio in ogni millilitro di soluzione. Il lauril solfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona.

3. Come utilizzare Iodina soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso negli adulti e negli adolescenti

Applicare da 2 a 3 volte al giorno in base all'intensità e all'estensione della lesione.

Uso nei bambini

Iodina è controindicata nei neonati (da 0 a 1 mese). L'uso nei bambini di età inferiore a 30 mesi, se strettamente necessario, dovrà essere limitato a un'applicazione breve e poco estesa, seguita da un risciacquo con acqua sterile. Consultare il medico prima dell'applicazione.

È necessario prestare cautela poiché i neonati e i bambini piccoli presentano un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo in seguito all'applicazione di grandi quantità di iodio, a causa della maggiore permeabilità naturale della loro pelle e della maggiore sensibilità all'iodio.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Applicare una piccola quantità direttamente sulla zona interessata. Lavare e asciugare la zona interessata prima di applicare il prodotto.

Se usa una quantità eccessiva di Iodina soluzione cutanea

In caso di applicazione di una quantità eccessiva del prodotto con conseguente irritazione cutanea, lavare la zona interessata con abbondante acqua, sospendere il trattamento e, qualora l'irritazione persista, rivolgersi al medico.

I sintomi potrebbero includere dolore addominale, anuria (assenza o riduzione della produzione di urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale, se il paziente è cosciente, non sta vomitando e tollera l'alimentazione orale, dovrà assumere latte ogni 15 minuti per alleviare l'irritazione gastrica. Inoltre, al fine di eliminare la povidone iodata residua, dovrà assumere una soluzione di amido, preparata aggiungendo 15 mg di amido di mais o 15 mg di farina su 500 ml di acqua. Se il paziente presenta danni all'esofago, non si dovrà effettuare lavanda gastrica né indurre il vomito (emesi).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito. Possono anche verificarsi sensazione di bruciore e irritazione nella zona di applicazione.

Molto raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono stati ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, disturbi della funzione epatica, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano (https: www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della soluzione cutanea di Iodina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iodina soluzione cutanea

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsolfato sodico, fosfato monosodico dodecaidrato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

Si presenta in confezioni da 1 flacone di polietilene ad alta densità contenente 40 ml o 125 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'

Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/