Hipertene 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIPERTENE 20 mg tabletki

Imidapril

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest HIPERTENE i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE
3. Jak stosować HIPERTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania HIPERTENE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest HIPERTENE i do czego jest stosowany

HIPERTENE jest wskazane w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). HIPERTENE należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, HIPERTENE zadziała na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew będzie mogła przepływać łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, przy pomocy HIPERTENE Twoje ciśnienie krwi obniży się. Serce będzie również łatwiej pompować krew przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIPERTENE

Nie przyjmuj HIPERTENE

• Jeśli jesteś uczulony na imidapryl, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nawaleń (ciężką reakcję alergiczną), objawiającą się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) po zażyciu leku podobnego do imidaprylu (inhibitora ACE).
• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny mieliście kiedykolwiek nawaleń.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również stosowania Hipertene na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj HIPERTENE, jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub z powodu silnych i długotrwałych wymiotów lub biegunki. Istnieje większe ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Jeśli masz problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć takie problemy.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz allopurinol w celu zapobiegania podagrze, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz prokainamid w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit używany do leczenia manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddajesz się leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddajesz się leczeniu układu odpornościowego, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddajesz się leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób o czarnej rasie.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („nawaleń”). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby o czarnej rasie mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom natychmiast lekarza.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj HIPERTENE”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powinieneś powiadomić lekarza. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek HIPERTENE u dzieci.

Podczas przyjmowania HIPERTENE

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, powiadom natychmiast lekarza:

• Jeśli czujesz się oszołomiony po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub zwiększenie dawki i odczuwają zawroty głowy, osłabienie, omdlenie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), które mogą być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania HIPERTENE konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Monitorowanie będzie szczególnie dokładne na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Lekarz wskazze Ci częstotliwość wizyt.

Stosowanie HIPERTENE z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj HIPERTENE” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli Pani jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie lekarz doradzi zaprzestanie przyjmowania HIPERTENE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwcienieniowego. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza Pani rozpocząć lub aktualnie karmi Pani piersią, ponieważ nie zaleca się podawania HIPERTENE kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować się na zastosowanie leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chce Pani karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

HIPERTENE może powodować zawroty głowy lub senność. Należy powstrzymać się od kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy HIPERTENE wpływa na Pana/Panią w ten sposób.

HIPERTENE zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować HIPERTENE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje

• Przyjmować tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połykać z dużą ilością wody
• Tabletki przyjmować zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Dawkowanie (dorośli)

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia krwi w celu oceny efektu leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie

• jeśli masz łagodne zaburzenia nerek lub wątroby
• jeśli masz problemy serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• jeśli istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od reakcji na leczenie.

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej HIPERTENE niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs i stupor (stan prawie całkowitej utraty przytomności), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (edema).

Jeśli zapomniałeś wziąć HIPERTENE

Nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie HIPERTENE

Nie przerywaj stosowania HIPERTENE, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Zbyt wysokie ciśnienie krwi może wpływać na funkcjonowanie serca i nerek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować HIPERTENE, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami wzroku. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące skutki uboczne:

Częste skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Niecześciwe skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (dyskomfort żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców u stóp (edema)

Rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (spadek liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Wpływ na wyniki badań krwi

HIPERTENE może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące skutki uboczne zostały opisane przy stosowaniu tego typu leków:

• zamazane widzenie

• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach

• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja

• zaburzenia smaku

• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przemijające objawy niedokrwienia

• zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków

• pokrzywka; zaczerwienienie skóry

• wypadanie włosów

• duszność; świsty

• zapalenia – na przykład zatok (zatokowe zapalenie nosa), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)

• biegunka; zaparcia; suchość w ustach

• zablokowanie jelit; zapalenie jelit powodujące bóle brzucha

• problemy nerkowe

• gorączka

• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs HIPERTENE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu kartonowym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HIPERTENE

• Substancją czynną jest imidapryl (chlorowodorek). Każdy tabletki zawiera 20 mg chlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: wapnia fosforan wodorotlenek bezwodny, skrobia zaprawiona, laktoza jednowodna, sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmellose sodium) i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych (glicerynowy diestery kwasów tłuszczowych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki HIPERTENE są dwuwypukłe, białawe, z płaskim brzegiem, podzielone na obu stronach.

Lek jest dostępny w formie foliolek aluminiowych / aluminiowych, opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 100 oraz 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Producent

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugalia

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tanatril: Austria, Francja, Grecja, Wielka Brytania

Cardipril: Portugalia

Hipertene: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.