Hipertene 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIPERTENE 20 mg compresse

Imidapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HIPERTENE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere HIPERTENE
3. Come prendere HIPERTENE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HIPERTENE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIPERTENE e a cosa serve

HIPERTENE è indicato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione). HIPERTENE appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina).

Se ha la pressione arteriosa elevata, HIPERTENE agisce dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, grazie a HIPERTENE la pressione sanguigna si riduce. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere HIPERTENE

Non prenda HIPERTENE

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e gola e che può causare difficoltà a deglutire o a respirare ) dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se deve sottoporsi a dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare HIPERTENE anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda HIPERTENE se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere HIPERTENE

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale o perché ha avuto vomito o diarrea intensi e prolungati. Ha un rischio maggiore di sviluppare una forte diminuzione della pressione (ipotensione) all’inizio del trattamento con le compresse e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco. Consulti il medico se ritiene di poterne avere.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo un trattamento con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, i calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere i battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento detto “afèresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia nota come “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questo tipo di medicinali sembra essere meno efficace nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e volto, lingua e gola, collo e possibilmente anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se sviluppa questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda HIPERTENE”.

Se è in gravidanza (o sospetta di esserlo), informi il medico. L’uso di HIPERTENE non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di HIPERTENE non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di HIPERTENE

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o quando la dose viene aumentata, avvertendo vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che può essere segno di una malattia epatica.

Durante l’assunzione di HIPERTENE sarà necessario effettuare controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Uso di HIPERTENE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda HIPERTENE” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, prima di assumere questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di HIPERTENE prima di rimanere incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. Non è raccomandato assumere HIPERTENE all’inizio della gravidanza e, in ogni caso, non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare HIPERTENE alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro o un neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

HIPERTENE può causare capogiri o sonnolenza. Si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

HIPERTENE contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere HIPERTENE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Istruzioni

• Prendere i compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Prendere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

Posologia (adulti)

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione arteriosa per valutare i risultati. Il medico potrà aumentare la dose giornaliera a 10 mg oppure fino a 20 mg.

Il medico può indicarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o problemi epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore toracico, problemi legati ai vasi sanguigni cerebrali, livelli bassi di sali e/o di fluidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua reazione al trattamento.

L'uso di compresse di HIPERTENE non è raccomandato nei bambini.

Se assume più HIPERTENE di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse in eccesso e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può provocare una sensazione di malessere generale, percezione dei battiti cardiaci o gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema).

Se dimentica di prendere HIPERTENE

Non prenda la dose dimenticata e prosegua con la terapia all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con HIPERTENE

Non smetta di prendere HIPERTENE a meno che non glielo raccomandi il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare. Se la pressione arteriosa è troppo alta, può alterare il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere HIPERTENE se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, possibilmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
• difficoltà respiratorie
• eruzioni cutanee o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• ingiallimento della pelle e degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• stanchezza/sonnolenza
• tosse
• nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione dei propri battiti cardiaci (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere allo stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

HIPERTENE può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il suo medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata

• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie

• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza

• alterazioni del gusto

• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori

• aumento del rischio di emorragie o ematomi

• orticaria; arrossamento della pelle

• perdita di capelli

• mancanza di respiro; fischi

• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)

• diarrea; stitichezza; secchezza della bocca

• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con crampi

• problemi renali

• febbre

• dolori muscolari; dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HIPERTENE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare le compresse ad una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIPERTENE

• Il principio attivo è l'imidapril (cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di HIPERTENE sono biconvesse, di colore biancastro, con bordo piano, incise su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 100 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portogallo

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Tanatril: Austria, Francia, Grecia, Regno Unito

Cardipril: Portogallo

Hipertene: Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.