Glucocemin 50% substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucocemin 50%

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewania dożylnego

Glukoza bezwodna, 500 mg/ml

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zastosowaniem leku

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GLUCOCEMIN 50% i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GLUCOCEMIN 50%

3. Jak stosować GLUCOCEMIN 50%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania GLUCOCEMIN 50%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucocemin 50% i do czego służy

Glucocemin należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego (wstrzykiwanych bezpośrednio do żyły), które dostarczają cukru jako źródła energii.

Glucocemin to stężony roztwór do wlewu (podawany w rozcieńczeniu za pomocą kroplówki), stosowany:

• w celu dostarczenia energii w przypadku żywienia pozajelitowego (odżywiania bezpośrednio do żyły), gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone,

• w leczeniu niedoboru glukozy spowodowanego dowolnym czynnikiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOCEMIN 50%

Nie stosować GLUCOCEMIN 50%

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku GLUCOCEMIN 50%,
• w przypadku nadmiaru glukozy we krwi (hiperglikemia),
• w przypadku nadmiaru kwasów w organizmie (kwasica),
• w przypadku niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu GLUCOCEMIN 50%

Zawiadom o lekarzu, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę. Można stosować, jeśli wcześniej zastosowano odpowiednie leczenie insuliną,
• cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby.

Nie należy podawać GLUCOCEMIN 50% za pomocą tego samego zestawu do wlewu (urządzenia do podawania leków bezpośrednio do krwiobiegu), ani jednocześnie, ani przed, ani po przetaczaniu krwi, ze względu na możliwe niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, stężenie soli oraz bilans wodny.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie witamin (szczególnie witaminy B1).

Razem z roztworem glukozy może być podawany potas w celu zapobiegania hipokalemii (niskiemu stężeniu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia dożylnego (parenteralnego).

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), podczas podawania GLUCOCEMIN 50% narażeni są na pewne ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych) lub uszkodzenie mózgu, są narażeni na pewne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrym obniżeniem stężenia sodu we krwi.

Stosowanie u pacjentów starszych

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć zaburzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

Stosowanie innych leków

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków może być niebezpieczne. Stosowanie GLUCOCEMIN 50% w połączeniu z innymi lekami może wpływać na skuteczność obu terapii.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, pochodne sulfonowych): te leki zmniejszają działanie glukozy.

• Glikokortykosteroidy (kortyzol): ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): ponieważ istnieje ryzyko zatrucia tymi lekami.

• Leki zwiększające działanie wazopresyny i ryzyko niskiego stężenia sodu (hiponatremia):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu epilepsji.

• Winkrystyna i ifosfamida stosowane w leczeniu nowotworów.

• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji.

• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych.

• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w łagodzeniu silnych bólow.

• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w łagodzeniu łagodnych do umiarkowanych bólow i w leczeniu stanów zapalnych organizmu.

• Desmopresyna stosowana w leczeniu moczówki prostej (silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości rozcieńczonej moczu).

• Oksytocyna stosowana podczas porodu.

• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (poszerzone naczynia krwionośne w przełyku spowodowane chorobami wątroby).

• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Roztwory glukozy należy podawać z ostrożnością kobietom w ciąży, ponieważ przenikają przez łożysko. W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności ich zastosowania.

Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są stosowane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Nie ma dowodów, że roztwory glukozy mogą powodować niepożądane działania u noworodków podczas karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie ich również z ostrożnością w tym okresie.

3. Jak stosować Glucocemin 50%

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny stan pacjenta (wiek, masa ciała, stan kliniczny oraz metabolizm).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz będzie monitorował równowagę wodną, poziom glukozy oraz poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę wodną organizmu) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, z powodu ryzyka wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Glucocemin 50% może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

W przypadku podania dawki większej niż zalecana

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustala codzienną dawkę. Niemniej jednak, w przypadku podania większej niż zalecana ilości leku, może wystąpić nadmiar wody (nadmierne nawodnienie), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które mogą towarzyszyć zaburzenia świadomości, napady padaczkowe i śpiączka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GLUCOCEMIN 50% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się, jeśli roztwór podaje się zbyt szybko lub w nadmiernym ilości. W takim przypadku mogą wystąpić:

nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), wydalanie glukozy z moczem (glikozuria) lub zaburzenia poziomu płynów i elektrolitów.

Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia) wynikający z zbyt szybkiego podania lub podania większej objętości niż konieczne, należy starannie monitorować w przypadku ciężkiej postaci cukrzycy typu 2 (mellitus).

Może wystąpić zaburzenie równowagi płynów oraz poziomu niektórych minerałów w organizmie. Możliwe są niskie stężenia sodu (hiponatremia), potasu, fosforanów i magnezu we krwi, hiponatremia szpitalna oraz encefalopatia hiponatremiczna.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

świerzbienie, ból, infekcja, zapalenienie ściany żył (flebita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Glucocemin 50%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować GLUCOCEMIN po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (po napisie CAD:). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować GLUCOCEMIN, jeśli roztwór nie jest klarowny, widoczne są cząstki osadu na dnie lub opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glucocemin 50%:

Pozostałe składniki to: woda do wodorobojek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GLUCOCEMIN 50% to stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego, dostępny w opakowaniach zawierających 20 ampułek po 20 ml z serii Miniplasco Classic lub Miniplasco Connect.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Adres korespondencyjny:

34209 Melsungen

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w grudniu 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór należy zawsze sprawdzić wizualnie przed użyciem. Powinien być przezroczysty, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Nie podawać do mięśnia.

GLUCOCEMIN 50% należy zawsze podawać rozcieńczony, jako składnik dodatkowy do roztworu do wlewania dożylnego, w celu uniknięcia podrażnienia żyły.

Nie należy podawać tych roztworów za pomocą tych samych zestawów do wlewania, które są, były lub będą stosowane do podawania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów w stanie krytycznym szybkość podawania nie powinna przekraczać 6 mg glukozy na kilogram masy ciała na minutę. Wyjątkowo, szybkość podawania może osiągnąć 9 mg glukozy na kilogram masy ciała na minutę.

Czas trwania stosowania

Czas trwania podawania może być tak długi, jak uzna się za konieczne.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.