Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Kabipen
Jak stosować Genotonorm Kabipen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Genotonorm Kabipen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego jest stosowany

Genotonorm Kabipen to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

W przypadku niewłaściwego wzrostu lub niedostatecznej produkcji własnej hormony wzrostu.
W zespole Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz sprawdzi, czy występuje u dziecka.
W przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
W zespole Pradera-Williego (zaburzeniu chromosomowym). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
U dzieci urodzonych z małą masą ciała urodzeniową lub z niską masą ciała. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli do ukończenia 4. roku życia dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu osób z ciężką niedobornością hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się po raz pierwszy w wieku dorosłym lub może być kontynuacją stanu z dzieciństwa.

Jeśli w dzieciństwie leczono Cię Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu fazy wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzona zostanie ciężka niedoborność hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia Genotonorm Kabipen.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Kabipen

Nie stosuj Genotonorm Kabipen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Kabipen.
masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieczynne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub w podobnej sytuacji). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub masz zostać przyjęty do szpitala z dowolnego powodu, powiedz o tym lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię badają, że stosujesz hormon wzrostu.
zakończyłeś już okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i lekarz przepisał Ci Genotonorm Kabipen w celu stymulacji wzrostu.

Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen.
masz cukrzycę – musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
po rozpoczęciu leczenia Genotonorm Kabipen niektórzy pacjenci mogą potrzebować rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
jeśli otrzymujesz hormony tarczycy, może być konieczna dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzisz z kulejącym, lub zaczynasz kulawać z powodu bólu w stawie biodrowym podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
jeśli wystąpi wzrost ciśnienia śródczaszkowego (objawy takie jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
jeśli lekarz potwierdzi, że rozwinęła się u Ciebie zapalenie mięśni w okolicy miejsca wstrzykiwania z powodu konserwantu metakrezolu, należy używać innej postaci Genotonorm, która nie zawiera metakrezolu.
jeśli otrzymujesz Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykrycia ewentualnej nawrotu nowotworu lub innego raka.
jeśli występuje ból brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować o tym lekarza.
Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Kabipen i tym samym mogą mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen. Leczenie medyczne choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Kabipen powinno zostać przerwane w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

Lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, aby kontrolować wagę ciała.
Lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen, aby określić, czy występuje u Ciebie obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może przerwać leczenie Genotonorm Kabipen.
Podczas leczenia lekarz będzie monitorować wszelkie objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
Jeśli podczas leczenia rozwinie się u Ciebie infekcja płucna, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię wyleczyć z infekcji.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub małe:

Jeśli urodziłeś się mały lub z niską masą ciała i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się specjalnie z lekarzem na temat dojrzewania i leczenia tym produktem.
Lekarz przeprowadzi badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku podczas trwania leczenia.
Leczenie musi być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidu.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

leki na leczenie cukrzycy
hormony tarczycy
syntetyczne hormony nadnerczy (glikokortykosteroidy)
estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepieniu)
leki na kontrolę padaczki (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Genotonorm Kabipen.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm Kabipen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Kabipen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Kabipen

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, wskazania leczenia oraz od tego, jak działa Twoja hormona wzrostu. Każdy organizm jest inny. Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Kabipen w miligramach (mg), bazując na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m²), a także ustali schemat leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm Kabipen należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być wymagana korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których wzrost niemal zakończył się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występujących działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć leczenie od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dawkę utrzymania rzadko przekracza się powyżej 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć leczenie od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymania rzadko przekracza się powyżej 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Kabipen

To lekarstwo stosuje się podskórnie. Oznacza to, że wstrzykuje się je za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak go stosować. Zawsze stosuj lekarstwo zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Instrukcje obsługi przedładowanego urządzenia GoQuick są również dołączone do opakowania urządzenia.

Instrukcje stosowania Genotonorm Kabipen w dwukomorowym wstrzykiwaczu razem z Genotonorm Pen są dołączone do etui urządzenia do wstrzykiwania.

Zapoznaj się z tymi instrukcjami przed zastosowaniem lekarstwa.

Gdy korzystasz z przedładowanego urządzenia lub urządzenia do wstrzykiwania Genotonorm Pen, musisz założyć igłę na urządzenie przed wymieszaniem. Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji. Nie wolno ponownie używać igieł.

Przygotowanie iniekcji:

Lek można wyjąć z lodówki pół godziny przed wstrzyknięciem. Umożliwi to jego ogrzanie do temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Przedładowane urządzenie GoQuick zawiera dwukomorowy wstrzykiwacz z hormonem wzrostu i cieczym rozpuszczalnikiem. Hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik mieszają się po obróceniu wstrzykiwacza (patrz szczegółowe kroki w Instrukcji Użycia). Nie jest wymagane żadne dodatkowe urządzenie.

Genotonorm jest również dostępny w dwukomorowym wstrzykiwaczu zawierającym hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik do stosowania z urządzeniem Genotonorm Pen. Hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik w dwukomorowym wstrzykiwaczu można połączyć, dokręcając do niego urządzenie Genotonorm Pen.

W obu przypadkach – zarówno dla przedładowanego urządzenia GoQuick, jak i dla dwukomorowego wstrzykiwacza – należy rozpuścić proszek delikatnie przechylając pojemnik, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Podczas mieszania Genotonorm Kabipen, NIE WSTRZASAJ roztworu. Mieszaj delikatnie. Wstrząsanie może spowodować spienienie się hormonu wzrostu i uszkodzenie lekarstwa. Sprawdź roztwór i nie wstrzykuj go, jeśli zauważysz mętność lub obecność cząsteczek.

Wstrzykiwanie Genotonorm Kabipen:

Pamiętaj najpierw o umyciu rąk i oczyszczeniu skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest pora snu, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje zastrzyki w uda lub pośladki. Wstrzykuj lekarstwo w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zmniejszać w miejscu wstrzyknięć. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Pamiętaj, aby natychmiast po wstrzyknięciu odstawić lekarstwo do lodówki.

Jeśli zastosujesz więcej Genotonorm Kabipen niż należy

Jeśli wstrzykniesz większą ilość niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 5620420, podając nazwę lekarstwa i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Genotonorm Kabipen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zastosuj kolejną dawkę o właściwej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Kabipen

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekarstwem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste i bardzo częste działania niepożądane u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

Ból stawów.
Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem palców lub kostek).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

Ból stawów.
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból o charakterze tymczasowym.

U dorosłych:

Niewrażliwość/mrowienie.
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (tzw. zespół cieśni nadgarstka).
Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

U dzieci:

Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali somatropinę. Nie stwierdzono jednak dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących).
Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
Niewrażliwość/mrowienie.
Wysypka.
Swędzenie.
Swędzące wykwity na skórze (tzw. pokrzywka).
Ból mięśni.
Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia).

U dorosłych:

Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Cukrzyca typu II.
Obrzęk twarzy.
Ból głowy.
Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
Wysypka.
Swędzenie.
Swędzące wykwity na skórze (pokrzywka).
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból.

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, aby miało to wpływ na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nieregularna, ale nie powinno to występować, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonywane jest w inne miejsce.

Konserwant metakrezol może bardzo rzadko powodować zapalenie mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jeśli lekarz potwierdzi, że wystąpiło to działanie niepożądane, należy stosować Genotonorm bez metakrezolu.

Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego między tymi przypadkami a leczeniem tym lekiem.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm wystąpi ból lub dyskomfort w biodrach lub kolanach, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia uogólnionego nieprzyrostu głowy kości udowej (epifiziolizy) lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może wystąpić podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub obniżenie stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może wykonać odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów leczonych hormonem wzrostu zgłaszano również zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genotonorm Kabipen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Przechowywać fiolkę dwukomorową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem lek może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 1 miesiąc w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Po upływie tego okresu należy lek zniszczyć.

Po rekonstytucji

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni. Nie zamrażać. Urządzenie dozujące GoQuick należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, a fiolkę dwukomorową w futerale urządzenia do wstrzykiwania, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Nie należy zamrażać ani wystawiać tego leku na działanie lodu. Jeśli lek został zamrożony, nie należy go stosować.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych fiol do zwykłego kosza na śmieci. Po użyciu igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej użyć ani się nią ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Kabipen

Substancją czynną jest somatropina*.
W jednym fiolce znajduje się 5,3 mg lub 12 mg somatropiny*.
Po odtworzeniu stężenie somatropiny* wynosi 5,3 mg lub 12 mg na ml.
Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), bezwodny fosforan sodu (E339) i bezwodny fosforan sodu dwuhydronawego (E339) (zobacz punkt 2 „Genotonorm Kabipen zawiera sód”).
Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań, manitol (E421) i metakrezol.

*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Genotonorm Kabipen

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (5,3 mg/ml lub 12 mg/ml). Fiolka może znajdować się w urządzeniu dozującym. Wielkości opakowań: 1 lub 5 urządzeń dozujących, albo 1, 5 lub 20 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik bezbarwny.

Fiolki należy stosować z określonym urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen. Fiolki Genotonorm Kabipen mają kod kolorystyczny i należy je stosować z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen o odpowiadającym kodzie kolorystycznym, aby zapewnić właściwą dawkę: fiolkę Genotonorm Kabipen 5,3 mg (niebieska) należy stosować z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen 5,3 (niebieskie). Fiolkę Genotonorm Kabipen 12 mg (fioletowa) należy stosować z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen 12 (fioletowe).

Instrukcje obsługi urządzenia do wstrzykiwań znajdują się w opakowaniu. Jeśli nie posiadasz urządzenia do wstrzykiwań, należy zwrócić się o nie do lekarza.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).

Genotonorm: Belgia, Francja, Luksemburg.

Genotonorm Kabipen: Hiszpania.

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM KABIPEN GOQUICK®

Przed użyciem urządzenia GoQuick należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawki lub leczenia Genotonorm należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o urządzeniu GoQuick

GoQuick to wielodawkowe, jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania wstępnie napełnione, zawierające 5,3 mg somatropiny. Urządzenie pozwala podawać dawki leku od 0,1 mg do 1,5 mg. Każdy klik czarnej tarczy zmienia dawkę o 0,05 mg. Butelka z Genotonorm umieszczona w urządzeniu mieszana jest tylko raz – w momencie rozpoczęcia korzystania z nowego urządzenia. Butelki nie wolno wymieniać. Gdy urządzenie będzie puste, należy zacząć korzystać z nowego.

Urządzenie ma pamięć dawki. Dawkę należy ustawić za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z nowego urządzenia. Następnie urządzenie umożliwia przygotowanie tej samej ustalonej dawki przy każdej iniekcji. Zapobiegnie to przypadkowemu pobraniu dawki większej niż ustalona.

Ważne informacje

Nie mieszać proszku i cieczy w urządzeniu, jeśli nie ma założonej igły.
Nie przechowywać urządzenia z założoną igłą. Lek może wyciekać z urządzenia, a w butelce mogą powstawać pęcherzyki powietrza. Zawsze po iniekcji należy zdjąć igłę i założyć pokrywkę urządzenia lub osłonę igły przed przechowywaniem.
Należy unikać upuszczania urządzenia. Jeśli urządzenie upadnie i jego część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną, nie należy z niego korzystać. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego urządzenia. Jeśli urządzenie upadnie, ale nie jest uszkodzone, należy ponownie wykonać odpowietrzenie zgodnie z opisem w kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick).
Czyścić urządzenie za pomocą wilgotnej ściereczki. Nie zanurzać urządzenia w wodzie.
Za każdym razem do iniekcji należy używać nowej igły. Nie wolno dzielić się igłami.
Skala objętości pozostałej leku umieszczona na boku uchwytu butelki służy jako wskazówka ilości leku pozostałego w urządzeniu.

Przechowywanie i usuwanie

Urządzenie należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać i nie narażać na działanie mrozu.
Nie używać urządzenia po upływie daty ważności.
28 dni po zmieszaniu należy usunąć (wyrzucić) urządzenie, nawet jeśli w butelce pozostał jeszcze lek.
Informacje dotyczące przechowywania urządzenia GoQuick znajdują się na drugiej stronie ulotki.

Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny przy usuwaniu (wyrzucaniu) urządzenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Części urządzenia GoQuick

Ilustracja medyczna przedstawiająca części urządzenia iniekcyjnego z etykietami w języku hiszpańskim.

Igły do urządzenia nie są dołączone do urządzenia GoQuick. Należy zakupić igły do urządzenia o długości do 8 mm w aptece.

Igły, które można używać z urządzeniem GoQuick:

31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company)
31 G lub 32 G (Novo Nordisk®)
32,5 G lub 34 G (Terumo)

Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick

(-:Krok 1. )=100%(Krok 1. :-) (-:Attach the Needle )=89%(Przygotowanie

Ręka trzyma pióro iniekcyjne Genotropin z powiększeniem pokazującym igłę.

(-:Pull the white pen cap straight off the pen.)=74%(Umyć i wysuszyć ręce.
Przygotować następujące materiały na czystej, płaskiej powierzchni:

Nowe urządzenie GoQuick
Nową igłę (nie dołączoną)
Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrych (nie dołączony)

Sprawdzić datę ważności na etykiecie urządzenia. Nie należy używać urządzenia po upływie daty ważności.

(-:Push the needle onto the cartridge holder tip.)=81%((-:Do not overtighten.)=100%(

(-:Leave both needle covers on the needle.)=0%(<0}

{0>Krok 2. <}100{>Krok 2. <0} {0>Mix the Genotropin <}0{>Wybrać miejsce iniekcji <0}

Schematyczny rysunek tułowia i nóg z dwoma szarymi obszarami na udach oraz okrągłą lupą powiększającą te same strefy na górnej części nóg.

{0>Hold the pen with the needle pointing up and A facing you.<}87{> Wybrać i oczyścić miejsce iniekcji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Za każdym razem należy wybierać inne miejsce. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca.
Należy unikać obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bólu lub twardych miejsc, a także blizn i obszarów skóry z chorobami skórnymi.

<0}

Krok 3. Założenie nowej igły <0}

Ręce obracają nakrywkę na urządzeniu medycznym, niebieskie strzałki i przekreślone koło wskazują, by nie usuwać komponentu.

- {0>Pull the outer needle cover off.<}0{>Zdjąć białą pokrywkę urządzenia, ciągnąc prosto.
Wziąć nową igłę i zdjąć papierową folię ochronną.
Delikatnie nasunąć, a następnie dokręcić igłę do urządzenia. Nie dokręcać zbyt mocno.

Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek leku z urządzenia.

Obie osłony igły pozostają założone.

<0}

Krok 4. Zmieszanie zawartości butelki Genotonorm <0}

Diagram z trzema etapami pokazujący, jak obrócić urządzenie medyczne z pozycji A do pozycji B, aż do usłyszenia kliknięcia.

{0>Hold the pen in one hand below the green logo.<}0{>Trzymać urządzenie z igłą skierowaną do góry i literą „A” skierowaną do siebie.
Obracać uchwyt butelki silnie, aż litera „B” zaskoczy w wybrzuszenie.
Delikatnie przechylać urządzenie z boku na bok, aby lepiej rozpuścić proszek. Nie wstrząsać. Wstrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.
Sprawdzić, czy ciecz w butelce jest przezroczysta i cały proszek się rozpuścił.

Jeśli ciecz jest mętna lub widać proszek, delikatnie przechylić urządzenie z boku na bok kilka razy.
Jeśli ciecz nadal jest mętna lub widać resztki proszku, nie należy używać urządzenia – należy spróbować ponownie z nowym urządzeniem.

Krok 5. Usunięcie powietrza z urządzenia

Diagram z trzema krokami: zdjęcie nakrywki, obrócenie urządzenia i umieszczenie go w pozycji C z wyraźnym dźwiękiem kliknięcia.

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły. Zachować ją do zdjęcia igły po iniekcji.
Wewnętrzna osłona igły pozostaje założona.

Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony igły powinna być widoczna wewnętrzna osłona. Jeśli jej nie widać, należy ponownie założyć igłę.

Trzymać urządzenie z igłą skierowaną do góry.
Delikatnie stukać w uchwyt butelki, aby uwalnione powietrze mogło unieść się do góry.
Obracać uchwyt butelki w urządzeniu silnie, aż litera „C” zaskoczy w wybrzuszenie.
- Wokół wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość cieczy. Jest to normalne.

Krok 6. Odpowietrzenie urządzenia

Trzy ilustrowane kroki: zdjęcie nakrywki, obrócenie pierścienia urządzenia i naciśnięcie przycisku do wstrzyknięcia.

Odpowietrzenie usuwa pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość cieczy z urządzenia. Początkowa dawka wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Odpowietrzenie wykonuje się tylko przy pierwszym użyciu urządzenia.

Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

Ostrożnie: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.

Sprawdzić, czy okienko pamięci wskazuje 0,1 mg.
Obracać szary pokrętł w kierunku strzałek, aż przestanie kliknąć.
Trzymać urządzenie z igłą skierowaną w górę.
Nacisnąć niebieski przycisk iniekcji do oporu.
Sprawdzić, czy pojawiła się ciecz na końcu igły. Jeśli ciecz się pojawiła, urządzenie jest odpowietrzone.
- Jeśli ciecz się nie pojawiła, powtórzyć procedurę odpowietrzenia maksymalnie dwa razy.
- Jeśli nadal nie ma cieczy, nie należy używać urządzenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7. Ustawienie i przygotowanie dawki

Diagram z instrukcją obrotu czarnego koła i szarej tarczy urządzenia medycznego w celu ustawienia dawki w miligramach.

Przy pierwszym użyciu urządzenia należy ustawić dawkę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie trzeba ponownie ustawiać dawki, dopóki nie zacznie się korzystać z nowego urządzenia lub dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.

Obracać czarną tarczę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż dawka zostanie wyrównana z białym wskaźnikiem w okienku pamięci. Należy uważać, aby nie obracać szarego pokrętła.

Jeśli podczas obracania przekroczono wymaganą dawkę, obrócić czarną tarczę z powrotem, aby ustawić właściwą dawkę.

Uwaga: Jeśli nie można obrócić czarnej tarczy, nacisnąć niebieski przycisk iniekcji, aż przestanie kliknąć. Następnie ponownie spróbować ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły może wypłynąć ciecz.

Obracać szary pokrętł w kierunku strzałek, aż przestanie kliknąć.

Krok 8. Sprawdzenie dawki

Widok szczegółowy urządzenia medycznego z dwoma niebieskimi kołowymi wskaźnikami pokazującymi wartość 1,3 na podziałce liczbowej.

Dawka powinna być wyrównana z białym wskaźnikiem.

Sprawdzić, czy dawka ustawiona na czarnej tarczy pokrywa się z dawką w okienku pamięci.

Jeśli dawki się zgadzają, urządzenie jest gotowe do wykonania iniekcji.
Jeśli dawki się nie zgadzają, upewnić się, że szary pokrętł został obrócony w kierunku strzałek, aż przestanie kliknąć.

Krok 9. Wykonanie iniekcji Genotonorm Kabipen

Diagram z trzema etapami: włożenie pióra iniekcyjnego.

Trzymać urządzenie nad miejscem iniekcji.
Wprowadzić igłę prostopadle do skóry.
Nacisnąć niebieski przycisk iniekcji do oporu.
Poczekaj pełne 5 sekund, aby zapewnić pełną dawkę. Podczas odliczania należy nadal lekko naciskać niebieski przycisk.
Po 5 sekundach wyjąć igłę prosto z skóry.

Uwaga: Jeśli na miejscu iniekcji lub na końcu igły pojawi się kropla cieczy, przy następnej iniekcji należy dłużej trzymać naciśnięty niebieski przycisk iniekcji przed wyjęciem igły z skóry.

Krok 10 Usunięcie igły

Ilustracja techniczna przedstawiająca mechanizm urządzenia.

Delikatnie przykryj igłę jej zewnętrznym osłonkiem.
Uwaga: Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.
Użyj osłonki od igły, aby odkręcić ją z urządzenia.
Wyrzuć igłę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostrych.

Naciśnij białą nakładkę na urządzenie.

Przechowuj urządzenie w lodówce do następnego zastrzyku.

Stosowanie codzienne urządzenia GoQuick

Krok 1 Przygotowanie

Ręka trzyma pióro iniekcyjne Genotropin 5,3 mg z powiększeniem pokazującym igłę.

Wymyć i wysuszyć ręce.
Przygotować następujące materiały na czystej, równej powierzchni:

Nowe urządzenie GoQuick
Nową igłę (nie dołączone)
Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączone)

Sprawdzić datę ważności na etykiecie urządzenia. Nie należy stosować urządzenia po przekroczeniu daty ważności. Nie należy stosować urządzenia po 28 dniach od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia

Diagram ciała ludzkiego z szarymi obszarami na udach oznaczającymi miejsca wstrzykiwań.

Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Należy wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy podaje się zastrzyk. Każde następne wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca.
Należy unikać obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bolesnych lub twardych miejsc oraz obszarów skóry z bliznami lub zmianami skórnymi.

Krok 3 Założenie nowej igły

Dwie ręce obracają górną część białego urządzenia medycznego, niebieskie strzałki wskazują kierunek, przekreślone koło oznacza zakaz usuwania elementu.

Ściągnąć białą osłonę urządzenia ciągnąc prosto.
Wziąć nową igłę i usunąć papierową folię ochronną.
Delikatnie wsunąć, a następnie dokręcić igłę do urządzenia. Nie dokręcać zbyt mocno.
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek płynu z urządzenia.
Ściągnąć obie osłony z igły.
- Osłonę zewnętrzną igły zachować, aby później zdjąć igłę po wstrzyknięciu.

Krok 4 Przygotowanie dawki

Dwie ilustracje pokazujące rękę obracającą tarczę urządzenia medycznego w celu ustawienia dawki na 1,3 jednostki.

Obrócić szybę szarą w kierunku strzałek, aż przestanie się obracać.
Dawkę w pierścieniu czarnym należy wyrównać z białym wskaźnikiem.

Sprawdzić, czy dawka ustawiona w pierścieniu czarnym odpowiada dawce ustawionej w okienku pamięci.

Jeśli dawka się zgadza, urządzenie jest gotowe do podania zastrzyku.

Uwaga: Jeśli dawka do pobrania jest mniejsza, urządzenie nie zawiera pełnej dawki Genotonorm.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, jeśli w urządzeniu nie ma pełnej dawki. Możesz również skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 5 Podanie zastrzyku Genotonorm Kabipen

Diagram z trzema krokami: włożenie pióra iniekcyjnego, wstrzyknięcie leku i odczekanie 5 sekund, wskazane przez stoper z szarym sektorem.

Trzymać urządzenie nad miejscem wstrzyknięcia.
Wprowadzić igłę bezpośrednio do skóry.
Nacisnąć niebieski przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie wydawać dźwięk kliknięcia.
Poczekaj pełne 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki. Nadal lekko naciskać niebieski przycisk wstrzyknięcia, podczas odliczania czasu.
Po 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry prosto.

Uwaga: Jeśli widzisz kroplę płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym zastrzyku spróbuj naciskać niebieski przycisk wstrzyknięcia dłużej, zanim wyciągniesz igłę ze skóry.

Krok 6 Zdjęcie igły

Ilustracja techniczna pokazująca obrotowy ruch fiolki w celu oddzielenia korka od ciała pojemnika za pomocą niebieskiej strzałki.

Delikatnie zakryć igłę jej zewnętrzną osłoną.

Ostrożnie: Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.

Użyj osłony igły, aby odkręcić igłę.
Wyrzucić (odłożyć) igłę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.

Nasunąć białą osłonę na urządzenie.
Przechowuj urządzenie w lodówce do następnego zastrzyku.

Trzy ilustrowane instrukcje dotyczące obsługi urządzenia medycznego. Użycie osłony igły (opcjonalne)

Osłona igły to opcjonalny element, który jest dostarczany oddzielnie w celu ukrycia igły podczas wstrzykiwania.

Mocowanie osłony igły:

Osłonę igły należy zamocować po kroku 5 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick), aby uniknąć ukłucia.

Ściągnąć czarny kaptur z osłony igły.

Jeśli osłona igły wysuwa się na zewnątrz, wcisnąć ją z powrotem do osłony igły, aż się zablokuje.

Wyrównać czarny znak firmowy osłony igły z niebieskim znakiem firmowym urządzenia. Ostrożnie wcisnąć osłonę igły na urządzenie, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Po kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić osłonę osłony igły.

Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick).

Aby usunąć igłę z zamocowaną osłoną igły:

Nałożyć zewnętrzną osłonę igły na koniec osłony igły.
Użyć zewnętrznej osłony igły, aby wcisnąć osłonę igły, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Użyć osłony igły, aby odkręcić igłę i wyrzucić ją do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostrych i kłujące.
Pozostawić osłonę igły na urządzeniu.
Zamocować czarny kaptur na osłonie igły. Zachować urządzenie w lodówce.

Aby usunąć osłonę igły:

Najpierw usunąć igłę, a następnie delikatnie zdjąć osłonę igły z urządzenia.
Nie wyrzucać osłony igły. Można jej używać przy kolejnym urządzeniu.

INSTRUKCJE UŻYCIA GENOTONORM KABIPEN GOQUICK®

Przed użyciem urządzenia GoQuick należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

W przypadku pytań dotyczących dawki lub leczenia Genotonorm Kabipen należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o urządzeniu GoQuick

GoQuick to wielodawkowe, jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania wstępnie załadowane, zawierające 12 mg somatropiny. Urządzenie pozwala na podawanie dawek od 0,3 mg do 4,5 mg Genotonorm Kabipen. Każde kliknięcie czarnym kołem zmienia dawkę o 0,15 mg. Wewnętrzny wial z Genotonorm w urządzeniu miesza się tylko raz – w momencie rozpoczęcia korzystania z nowego urządzenia. Nie wolno wymieniać wiala. Gdy urządzenie będzie puste, należy zacząć korzystać z nowego.

Urządzenie zapamiętuje dawkę. Dawkę należy ustawić za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z nowego urządzenia. Następnie urządzenie umożliwia przygotowanie tej samej ustalonej dawki przy każdej iniekcji. Zapobiega to przypadkowemu pobraniu dawki większej niż ustalona.

Ważne informacje

Nie mieszać proszku i cieczy w urządzeniu, jeśli nie ma założonej igły.
Nie przechowywać urządzenia z założoną igłą. Lek może wyciekać z urządzenia, a w wialu mogą powstawać pęcherzyki powietrza. Zawsze po użyciu należy zdjąć igłę i założyć pokrywkę urządzenia lub osłonę igły przed przechowaniem.
Należy unikać upuszczania urządzenia. Jeśli urządzenie upadnie i któreś z jego elementów wydaje się uszkodzone lub złamane, nie należy go używać. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego urządzenia. Jeśli urządzenie upadnie, ale nie jest uszkodzone ani nie ma pęknięć, należy ponownie przeprowadzić odpowietrzenie zgodnie z opisem w kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick).
Czyścić urządzenie za pomocą wilgotnej ściereczki. Nie zanurzać urządzenia w wodzie.
Zawsze używać nowej igły do każdej iniekcji. Nie wolno dzielić igieł między urządzeniami.
Skala pozostałej objętości po bokach uchwytu wiala służy jako wskazówka pokazująca ilość leku pozostałego w urządzeniu.

Przechowywanie i usuwanie

Przechowywać urządzenie w lodówce (2–8 °C) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu.
Nie używać urządzenia po przekroczeniu daty ważności.
28 dni po zmieszaniu należy usunąć (wyrzucić) urządzenie, nawet jeśli pozostał w nim lek.
Informacje dotyczące przechowywania urządzenia GoQuick znajdują się na odwrocie tego ulotnika.
Należy przestrzegać lokalnych przepisów sanitarnych i bezpieczeństwa dotyczących usuwania urządzenia. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Części urządzenia GoQuick

Ilustracja medyczna przedstawiająca części urządzenia iniekcyjnego z etykietami w języku hiszpańskim, w tym strzykawkę, igłę, nakrywkę i przycisk uruchamiający.

Igły do urządzeń nie są dołączone do urządzenia GoQuick. Należy zakupić igły do urządzeń o długości do 8 mm w aptece.

Igły, które można używać z urządzeniem GoQuick:

31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company)
31 G lub 32 G (Novo Nordisk®)
32,5 G lub 34 G (Terumo)

Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick

Krok 1Przygotowanie

Ręka trzyma strzykawkę Genotropin 12 mg z powiększeniem pokazującym igłę.

Umyć i wysuszyć ręce.
Przygotować następujące materiały na czystej, płaskiej powierzchni:

Jedno nowe urządzenie GoQuick
Jedną nową igłę (nie dołączone)
Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączone)

Sprawdzić datę ważności na etykiecie urządzenia. Nie należy używać urządzenia po przekroczeniu daty ważności.

Krok 2Wybór miejsca iniekcji

Diagram ciała ludzkiego z szarymi obszarami na udach oznaczającymi miejsca wstrzykiwań.

Wybrać i oczyścić miejsce iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Należy wybierać inne miejsce za każdym razem. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca.
Należy unikać obszarów kostnych, zsiniałych, zaczerwienionych, bolesnych lub twardych oraz miejsc z bliznami lub zmianami skórnymi.

Krok 3Założenie nowej igły

Dwie ręce obracają górną część białego urządzenia medycznego, fioletowe strzałki wskazują ruch, przekreślone koło oznacza zakaz czynności.

- Zdjąć białą pokrywkę urządzenia, ciągnąc prosto.
Wziąć nową igłę i zdjąć papierową folię ochronną.
Delikatnie wsunąć, a następnie dokręcić igłę do urządzenia. Nie dokręcać zbyt mocno.

Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wycieki z urządzenia.

Zostawić obie osłony igły założone.

Krok 4. Roztwór zawartości fiolki Genotonorm

Diagram z trzema etapami: pozycja A z oznaczeniem, etap środkowy – obrót urządzenia, pozycja B z oznaczeniem B i dźwiękiem kliknięcia.

Trzymaj urządzenie igłą skierowaną do góry, litera „A” powinna być skierowana do Ciebie.
Obróć mocno uchwyt fiolki, aż „B” zaskoczy w wybranie.
Delikatnie przechylaj urządzenie z boku na bok, aby pomóc w całkowitym rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsaj. Wstrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.
Sprawdź, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty i cały proszek się rozpuścił.

Jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest proszek, kilkakrotnie delikatnie przechylaj urządzenie z boku na bok.
Jeśli roztwór nadal jest mętny lub widoczny jest proszek, nie używaj urządzenia – spróbuj ponownie z nowym urządzeniem.

Krok 5. Usunięcie powietrza z urządzenia

Diagram z trzema krokami: zdjęcie nakrywki, obrócenie urządzenia i umieszczenie w pozycji C z sygnałem dźwiękowym kliknięcia.

Usuń zewnętrzną osłonę igły. Zachowaj ją do usunięcia igły po zastrzyku.
Wewnętrzna osłona igły powinna pozostać na miejscu.

Uwaga: Po usunięciu zewnętrznej osłony igły powinieneś zobaczyć wewnętrzną osłonę igły. Jeśli jej nie widzisz, ponownie zamocuj igłę.

Trzymaj urządzenie igłą skierowaną do góry.
Delikatnie postukaj uchwytem fiolki, aby uwięzione powietrze uniosło się do góry.
Mocno obróć uchwyt fiolki w urządzeniu, aż „C” zaskoczy w wybranie.
Może pojawić się niewielka ilość płynu wokół wewnętrznej osłony igły. Jest to normalne.

Krok 6. Przepłukanie urządzenia

Trzy ilustrowane kroki: zdjęcie nakrywki, obrócenie pierścienia dawkującego i naciśnięcie przycisku do wstrzyknięcia.

Przepłukanie usuwa pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość płynu poza urządzenie. Początkowa dawka wynosi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Przepłukaj urządzenie tylko za pierwszym razem, gdy go używasz.

Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Ostrożnie: Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.

Sprawdź, czy okienko pamięci ustawione jest na 0,3 mg.
Obróć seryjny pokrętło w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.

Trzymaj urządzenie igłą skierowaną w górę.
Naciśnij fioletowy przycisk iniekcji do końca.
Sprawdź, czy pojawił się płyn na końcu igły. Jeśli tak, urządzenie zostało przepłukane.

Jeśli płyn się nie pojawi, powtórz procedurę przepłukania maksymalnie dwa razy.
Jeśli nadal nie ma płynu, nie używaj urządzenia. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7. Ustawienie i przygotowanie dawki

Diagram pokazujący obrót czarnego koła i szarego pokrętła urządzenia medycznego ze strzałkami kierunkowymi i oznaczeniem dawki w mg.

Podczas pierwszego użycia urządzenia ustaw dawkę przepisaną przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie trzeba ponownie ustawiać dawki, dopóki nie zaczniesz używać nowego urządzenia lub dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zalecą inaczej.

Obróć czarny krążek przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż dawka będzie wyrównana z białym wskaźnikiem w okienku pamięci. Uważaj, by nie obracać szarego pokrętła.

Jeśli przekręcisz dawkę poza biały wskaźnik, obróć czarny krążek wstecz, aby ustawić właściwą dawkę.

Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić czarnego krążka, naciśnij fioletowy przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać. Następnie spróbuj ponownie ustawić dawkę. Pamiętaj, że z igły może wypłynąć płyn.

Obróć seryjne pokrętło w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.

Krok 8. Sprawdzenie dawki

Widok szczegółowy urządzenia medycznego z dwiema ciemnymi okrągłymi tarczami pokazującymi dawkę 1,5 mg na białej podziałce.

Twoja dawka musi być wyrównana z białym wskaźnikiem.

Sprawdź, czy dawka ustawiona na czarnym pierścieniu zgadza się z dawką ustawioną w okienku pamięci.

Jeśli dawki są zgodne, urządzenie jest gotowe do wykonania zastrzyku.
Jeśli dawki się nie zgadzają, upewnij się, że obróciłeś szare pokrętło w kierunku strzałek, aż przestanie się klikać.

Krok 9. Wykonanie zastrzyku Genotonorm Kabipen

Diagram z trzema etapami: wprowadzenie pióra iniekcyjnego w skórę, wstrzyknięcie leku i odczekanie 5 sekund, wskazane przez zegar.

Trzymaj urządzenie nad miejscem zastrzyku.
Wprowadź igłę bezpośrednio do skóry.
Naciśnij fioletowy przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać.
Poczekaj pełne 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki. Nadal lekko naciskaj fioletowy przycisk iniekcji, gdy liczysz.
Po 5 sekundach wyjmij igłę prosto z skóry.

Uwaga: Jeśli widzisz kroplę płynu w miejscu zastrzyku lub na końcu igły, przy następnym zastrzyku spróbuj dłużej naciskać fioletowy przycisk iniekcji przed wyjęciem igły ze skóry.

Krok 10. Usunięcie igły

Ilustracja ręki obracającej nakrywkę strzykawki w lewo, aby odkręcić lub zamknąć urządzenie medyczne.

Delikatnie zakryj igłę zewnętrzną osłoną.
Ostrożnie: Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.
Użyj osłony igły, aby odkręcić igłę.
Wyrzuć igłę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.

Naciśnij białą pokrywę na urządzenie.
Przechowuj urządzenie w lodówce do następnego zastrzyku.

Regularne (codzienne) użytkowanie urządzenia GoQuick
Krok 1: Przygotowanie Wymyć i wysuszyć ręce. Przygotować następujące materiały na czystej, równej powierzchni: Nowe urządzenie GoQuick Nową igłę (nie dołączone) Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączone) Sprawdzić datę ważności na etykiecie urządzenia. Nie należy używać urządzenia po przekroczeniu daty ważności. Nie należy używać urządzenia 28 dni po pierwszym użyciu.
Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Wybierać inne miejsce za każdym razem, gdy podaje się zastrzyk. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 2 cm od poprzedniego miejsca. Należy unikać obszarów kostnych, zasiniałych, zaczerwienionych, bolesnych lub twardych, a także obszarów ze strupami lub zmianami skórnymi. Krok 3: Zamocowanie nowej igły Ściągnąć białą pokrywę urządzenia, ciągnąc prosto. Wziąć nową igłę i usunąć papierową folię ochronną. Delikatnie wsunąć, a następnie dokręcić igłę do urządzenia. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: Należy uważać, aby nie zamocować igły pod kątem. Może to spowodować wyciek płynu z urządzenia. Usunąć obie osłony z igły. Osłonę zewnętrzną igły zachować, aby później zdjąć igłę po wstrzyknięciu.
Krok 4: Przygotowanie dawki
Obrócić szary pokrętł w kierunku strzałek, aż przestanie kliknąć. Dawka w czarnym pierścieniu musi być wyjustowana względem białego wskaźnika. Sprawdzić, czy dawka wybrana w czarnym pierścieniu odpowiada dawce ustawionej w okienku pamięci. Jeśli dawka się zgadza, urządzenie jest gotowe do podania zastrzyku. Uwaga: Jeśli dawka do pobrania jest mniejsza, urządzenie nie zawiera pełnej dawki Genotonorm. Postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, jeśli w urządzeniu nie ma pełnej dawki. Można również skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 5: Podanie zastrzyku Genotonorm Kabipen Trzymać urządzenie nad miejscem wstrzyknięcia. Wprowadzić igłę bezpośrednio w skórę. Nacisnąć fioletowy przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie kliknąć. Poczekać pełne 5 sekund, aby zapewnić pełne wstrzyknięcie dawki. Podczas odliczania nadal lekko naciskać fioletowy przycisk wstrzyknięcia. Po upływie 5 sekund wyjąć igłę prostopadle z skóry. Uwaga: Jeśli widoczna jest kropla płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym zastrzyku należy dłużej przytrzymać fioletowy przycisk wstrzyknięcia przed wyciągnięciem igły ze skóry.
Krok 6: Usunięcie igły
Delikatnie zakryć igłę jej zewnętrzną osłoną. Ostrożnie: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. Użyć osłony igły, aby odkręcić igłę. Wyrzucić (odłożyć) igłę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry. Zamknąć białą pokrywą urządzenie. Przechowywać urządzenie w lodówce do następnego zastrzyku. Użycie osłony igły (opcjonalnie) Osłona igły jest opcjonalnym elementem dostarczanym oddzielnie, który służy do zakrycia igły podczas wstrzyknięcia. Zamocowanie osłony igły: Zamocować osłonę igły po kroku 5 (Ustawienie i użycie nowego urządzenia GoQuick), aby uniknąć ukłucia. Ściągnąć czarną pokrywę osłony igły. Jeśli osłona igły wysuwa się na zewnątrz, wcisnąć ją do osłony igły, aż zaskoczy. Wyrównać czarny logo osłony igły z fioletowym logo urządzenia. Delikatnie wcisnąć osłonę igły do urządzenia, aż zaskoczy. Po kroku 6 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić osłonę osłony igły. Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick). Usuwanie igły z zamocowaną osłoną igły: Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu osłony igły. Użyć zewnętrznej osłony igły, aby wcisnąć osłonę igły, aż zaskoczy. Użyć osłony igły do odkręcenia igły i wyrzucić (odłożyć) ją do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry. Osłonę igły pozostawić na urządzeniu. Zamocować czarną pokrywę na osłonie igły. Przechowywać urządzenie w lodówce. Usuwanie osłony igły: Najpierw usunąć igłę, a następnie delikatnie zdjąć osłonę igły z urządzenia. Nie wyrzucać osłony igły. Można jej używać z kolejnym urządzeniem.

Genotonorm Kabipen 12 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

1. Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Kabipen

3. Jak stosować Genotonorm Kabipen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Genotonorm Kabipen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe