Foliferron 100 mg / 0,150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FOLIFERRON 100 mg / 0,150 mg tabletki powlekane

Fumarian żelaza / Kwas foliowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Foliferron i kiedy jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Foliferron.
3. Jak stosować lek Foliferron.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Foliferron.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Foliferron i do czego służy

Tabletki Foliferron stanowią dodatkowe uzupełnienie żelaza oraz kwasu foliowego (witaminy) i są stosowane w celu zapobiegania niedoborom żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży, a także w celu zapobiegania pewnym zaburzeniom u płodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foliferron

Nie przyjmuj Foliferron

• Jeśli jesteś uczulony na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadmiar żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę).
• Jeśli masz niedobór witaminy B12 (anemię megaloblastyczną).
• Jeśli przeszedłeś wielokrotne przetaczania krwi.
• Jeśli otrzymujesz jednoczesną terapię żelazem podanym dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwe, choć rzadkie, jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na kwas foliowy.
• Jeśli masz ostre schorzenie przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, kolitę).
• Nie należy stosować tego leku w przypadku niektórych rodzajów anemii, takich jak anemia megaloblastyczna lub anemia pernicyjna.
• Podczas przyjmowania Foliferron stolce mogą zmieniać kolor na ciemnozielony lub czarny. Jest to efekt niegroźny.

Stosowanie Foliferron z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• przyjmujesz barbiturany, ponieważ jednoczesne podawanie może obniżyć poziom kwasu foliowego oraz zmniejszyć skuteczność barbituranów.
• przyjmujesz leki zawierające cholestryminę lub kolestypol (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego.
• przyjmujesz leki zawierające sulfasalazynę (stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita), ponieważ potrzeba kwasu foliowego u tych pacjentów może wzrosnąć.
• jesteś chory na padaczkę i leczony antykonwulsantami, takimi jak fenytoina lub primidona, ponieważ Foliferron może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• przyjmujesz leki zawierające pirymetaminę (stosowaną w leczeniu malarii), ponieważ jednoczesne podawanie z kwasem foliowym może zmniejszyć skuteczność pirymetaminy.
• przyjmujesz leki zawierające kwas askorbinowy (witamina C), ponieważ może to wpływać na wchłanianie żelaza.
• jesteś leczony inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, esomeprazol, omeprazol lub lansoprazol, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie soli żelaza.
• jesteś leczony lekami zawierającymi kwas acetylohydroksamowy (stosowany w leczeniu kamicy nerkowej o podłożu infekcyjnym), ponieważ jednoczesne stosowanie z preparatami żelaza zmniejsza wchłanianie tych leków.
• otrzymujesz leczenie dimerkaprolu (lek stosowany jako antydot w zatruciach niektórymi substancjami), ponieważ jednoczesne podawanie z żelazem prowadzi do powstania toksycznego kompleksu; leczenie żelazem należy odłożyć do momentu, gdy od przerwania leczenia dimerkaprolu minie co najmniej 24 godziny.
• przyjmujesz niektóre antybiotyki, takie jak tetracyklina lub chinolony, należy przyjmować Foliferron co najmniej 2–3 godziny przed lub po antybiotyku.
• przyjmujesz leki zawierające tyroksynę (w zaburzeniach tarczycy) lub penicylaminę (lek przeciwrzumowy), Foliferron może zmniejszyć działanie tych leków, dlatego należy unikać przyjmowania Foliferron w ciągu 2 godzin przed i po podaniu tych leków.
• przyjmujesz leki przeciwwstrząsowe, suplementy wapnia lub leki zawierające węglan, wodorowęglan, szczawiany lub fosforany, ponieważ te związki mogą zmniejszyć wchłanianie Foliferron. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny po podaniu Foliferron.
• przyjmujesz leki zawierające chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego i osłabić działanie żelaza.
• przyjmujesz leki zawierające metyldopę, Foliferron może zmniejszyć jej działanie hipotensyjne.
• jesteś leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak salicylany lub metylbutazona, ponieważ jednoczesne doustne podawanie z Foliferron może prowadzić do wzajemnego nasilenia efektów irytujących błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• jesteś leczony doustnymi bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, należy unikać przyjmowania Foliferron w ciągu 2 godzin przed i po podaniu tych leków.

Stosowanie Foliferron z pokarmami i napojami

Niektóre pokarmy, takie jak herbata, kawa, mleko, zboża, mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Foliferron w czasie ciąży jest bezpieczne, ponieważ ciąża może powodować niedobór żelaza i kwasu foliowego, dlatego stosowanie leku jest zalecane w celu zapobiegania.

Stosowanie żelaza i kwasu foliowego – dwóch substancji czynnych w Foliferron – w czasie karmienia piersią jest bezpieczne, mimo że kwas foliowy wydostaje się w niewielkich ilościach do mleka matki. Jest to sytuacja fizjologiczna, w której może dojść do niedoboru obu składników odżywczych, dlatego stosowanie leku jest zalecane w celu zapobiegania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Foliferron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Foliferron zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Foliferron

Stosuj dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego dawkowania tabletów Foliferron. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tablet 3 razy dziennie. Tabletkę należy przyjmować całą, z niewielką ilością wody lub soku owocowego (należy unikać mleka), najlepiej po posiłkach.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Foliferronu

Przedawkowanie Foliferronu rzadko występuje u dorosłych, ale może mieć miejsce u dzieci. Toksyczność spowodowana nadmiernym spożyciem wiąże się z przedawkowaniem żelaza. Jeśli przyjmie Pan/Pani na raz dużą ilość Foliferronu, może odczuwać dolegliwości żołądka lub inne objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu Foliferronu

Postaraj się pamiętać o przyjmowaniu leku. Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki, należy to zrobić jak najszybciej, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tabletki Foliferron mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) to zwłaszcza bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka. Często występuje zjawisko wydzielania ciemnozielonych lub czarnych stolców, spowodowane wydaleniem żelaza. Efekt ten jest nieszkodliwy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): w rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja aleryczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie/obrzęk (szczególnie twarzy, języka lub gardła), zawroty głowy i/lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Foliferron

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować Foliferron po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Foliferron

• Substancje czynne to: żelazo (w postaci siarczanu żelaza) i kwas foliowy. Każda tabletka zawiera 100 mg siarczanu żelaza (równowartość 32,8 mg żelaza) oraz 0,150 mg kwasu foliowego.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon K90, alkohol cetylowy, alkohol etylowy, krzemionka koloidalna, polietylenoglikol 3350, gumia arabska, polietylenoglikol 6000, trójwapniowy fosforan podstawowy, żelatyna, octan poliwinylosu, Eudragit E; talk, tlenek żelaza brunatny, tlenek żelaza żółty (E-172), wosk i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foliferron to tabletki powlekane o barwie brązowej, w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.R.L.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es