Fiasp 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fiasp
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fiasp i do czego służy

Fiasp to insulina podawana w czasie posiłków, która szybko obniża poziom cukru we krwi. Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspartową i stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu mellitus u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu jedzenia. Lek osiąga maksymalne działanie między 1 a 3 godziny po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa od 3 do 5 godzin.

Lek ten należy zazwyczaj stosować łącznie z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fiasp

Nie stosuj leku Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insuliny aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp. Ważne jest, abyś wiedział o następujących kwestiach:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi niskiego poziomu cukru we krwi, zawartymi w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulina podawanymi w czasie posiłków, Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej. Jeśli doświadczysz hipoglikemii, możesz odczuć jej objawy wcześniej po zastrzyku Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysokiego poziomu cukru we krwi, zawartymi w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin: lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli leczysz się jednocześnie insuliną i pioglitazonem (lekiem doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie (edem).
• Zaburzenia oczne: nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się cukrzycowego uszkodzenia oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów: jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z uszkodzeniem nerwów, który zazwyczaj jest tymczasowy.
• Obrzęki stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien, co prowadzi do obrzęków kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko znika.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny — zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym zastrzykiem, aby uniknąć przypadkowego pomieszania różnych insulin.
• Leczenie insuliną może prowadzić do wytwarzania przez organizm przeciwciał przeciwko insuline (substancji działających przeciwko insuline). Jednakże tylko bardzo rzadko zdarza się, że wymaga to zmiany dawki insuliny.

W przypadku zaburzeń widzenia, zobacz sekcję 3 „Jak stosować lek Fiasp”.

Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą,
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi,
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli planujesz wyjazd za granicę — podróżowanie do innych stref czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i godziny podawania zastrzyków.

Podczas stosowania leku Fiasp zaleca się staranne notowanie nazwy i numeru serii każdego opakowania w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku

Należy zmieniać miejsce zastrzyku, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli zastrzyk zostanie wykonany w okolicy guzka, zapadnięcia lub zgrubienia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować lek Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu zastrzyku. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie zastrzykujesz się w obszary dotknięte zmianami, zanim zaczniesz zastrzykiwać się w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Fiasp

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji),
• sterydy anaboliczne (np. testosteron),
• leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne),
• hormony tarczycy (w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru tego hormonu),
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzona”, w leczeniu stanów zapalnych),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy),
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów w organizmie).

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii — rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu — mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fiasp z alkoholem

Spożywanie alkoholu może wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek ten można stosować w czasie ciąży, jednak może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Zwykle potrzebna dawka insuliny spada w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczna jest staranna kontrola cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku Fiasp w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii,
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę — jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia i nie możesz odczytać licznika dawki na strzykawce dozującej, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś osobę widzącą i przeszkoloną w użytkowaniu strzykawki dozującej precargowanej FlexTouch o pomoc.

Strzykawka dozująca precargowana umożliwia podanie dawki od 1 do 80 jednostek w jednym zastrzyku, z krokiem co 1 jednostkę.

Kiedy stosować Fiasp

Fiasp to insulina, którą podaje się w czasie posiłków.

Dorośli: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty przed rozpoczęciem jedzenia), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci: Fiasp należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem (0–2 minuty przed rozpoczęciem jedzenia), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, gdy nie jest pewne, kiedy dziecko będzie jadło. W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek osiąga maksymalny efekt w ciągu 1–3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa od 3 do 5 godzin.

Dawka Fiasp

Dawka stosowana w cukrzycy typu 1 i typu 2

Twój lekarz ustali z Tobą:

• jaką ilość Fiasp potrzebujesz przy każdym posiłku,
• kiedy należy sprawdzać poziom cukru we krwi oraz czy konieczne jest dostosowanie dawki (zwiększenie lub zmniejszenie).

Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insuliny.

W przypadku stosowania innych leków, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie terapii.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dawka dobową należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi w czasie posiłków dnia poprzedniego oraz w nocy poprzedniej.

• Przed śniadaniem: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi przed drugim posiłkiem dnia poprzedniego.
• Przed drugim posiłkiem: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi przed trzecim posiłkiem dnia poprzedniego.
• Przed trzecim posiłkiem: dawkę należy dostosować według poziomu cukru we krwi w nocy poprzedniej.

Użycie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie Fiasp

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (dożylne wstrzykiwanie).

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Fiasp, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak korzystać z przednapełnionej pióra. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Gdzie wstrzykiwać

• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj leku do żyły ani mięśnia.
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie wybranego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórnych (patrz punkt 4 „Niski poziom cukru we krwi”).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli pióro jest uszkodzone lub nie było odpowiednio przechowywane (patrz punkt 5 „Warunki przechowywania Fiasp”).
• jeśli insulinę nie ma przejrzystego (np. mętnego) i bezbarwnego wyglądu.

Po drugiej stronie tego ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użytkowania pióra FlexTouch.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Fiasp

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść bardzo nisko (hipoglikemia), patrz punkt 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz zastosować Fiasp

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bardzo wysoko (hiperglikemia). Patrz punkt 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze nos z sobą zapasowe pióro, na wypadek gdybyś zgubił lub uszkodził swoje.
• Zawsze nos z sobą coś, co wskazuje, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą produkty zawierające cukier. Patrz punkt 4 „Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny może prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do wypukotycznego kwasicy (stanu, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasów, co może być zagrażające życiu). Patrz objawy i zalecenia w punkcie 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Silne spadki poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrozić życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiast działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi. Zobacz poniższe zalecenia „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insuliny lub którykolwiek z składników Fiasp (częstość występowania nie jest znana), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy medycznej.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji miejscowych (np. wysypki, zaczerwienienia, swędzenia) na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby towarzyszone potem
• wymioty
• trudności w oddychaniu
• kołatanie serca lub uczucie zawrotów głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak ogólna wysypka skórna i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie widzisz poprawy w ciągu kilku tygodni.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipodystrofia) lub pogrubieniu (hipertrofia tłuszczu) (są to rzadkie zjawiska, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (skórzna amyloidoza; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać poprawnie, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub zguzowaciałe. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: Mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą pojawić się objawy alergii skórnej, takie jak trądzik, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.

Ogólne działania niepożądane leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Pijesz alkohol, wstrzykujesz zbyt dużo insuliny, uprawiasz więcej aktywności fizycznej niż zwykle, jedziesz zbyt mało lub pomijasz posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: Ból głowy, trudności w mówieniu, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, nudności, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, pobudzenie lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności, dezorientacja, trudności w koncentracji, tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru 15–20 g szybko działających węglowodanów: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodki, taki jak sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze nos z sobą tabletki glukozy lub słodkie produkty na wypadek potrzeby).
• Zaleca się ponowne sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom glukozy we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/l.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.

Co powinni zrobić bliscy, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj je, że jeśli stanie się to, powinni:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Szybsze przywrócenie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli został Ci podany glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodki natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy Cię leczyć w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Może to być uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może nawet prowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność
• został Ci podany zastrzyk glukagonu
• niedawno doświadczyłeś kilku przypadków spadku poziomu cukru we krwi.

Być może konieczne będzie dostosowanie dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Jesz więcej lub mniej aktywności fizycznej niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, wstrzykniesz zbyt mało insuliny, powtarzająco wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz leczenie insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: Zaczęrwienienie skóry, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, oddech z owocowym zapachem (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasocączernią. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi spowodowane metabolizowaniem tłuszczu zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Wstrzyknij dawkę korekcyjną insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to zrobić.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu.
• Jeśli masz ciała ketonowe, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fiasp

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Chronić przed zamrażarką. Przechowuj długopis strzykawkę z zakładaną osłonką, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu lub gdy nosi się go jako zapasowy

Możesz nosić przy sobie długopis strzykawkę (FlexTouch) i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 4 tygodnie. Zawsze zakładaj osłonkę na długopis strzykawkę, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda przednapełniona dawka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, gliceryna, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu, chlorek argininy, niacinamid (witamina B3), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz koniec sekcji 2 „Informacja ważna dotycząca niektórych składników Fiasp”) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwania w przednapełnionej dawce.

Opakowania dostępne są w wielkościach: 1, 5 lub wielopak składający się z 2 × 5 przednapełnionych dawek o pojemności 3 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania Fiasp FlexTouch

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem przednapełnionej dawki FlexTouch. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi.

Nie używaj dawki bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zacznij od sprawdzenia dawki, aby upewnić się, że zawiera ona Fiasp 100 jednostek/ml, a następnie obejrzyj ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami dawki i igłą.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia i nie możesz odczytać wyświetlacza dawki, nie używaj tej dawki bez pomocy. Poproś osobę o zdrowym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu przednapełnionej dawki FlexTouch.

Twoja dawka to przednapełniona dawka dozująca insuliny zawierająca 300 jednostek insuliny. Możesz wybrać maksymalnie 80 jednostek na dawkę, w przyrostach po 1 jednostce. Twoja dawka została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi, jednorazowymi igłami do wstrzykiwania o długości od 4 mm do 8 mm i kalibrze od 30 G do 32 G. Igły nie są dołączone do opakowania.

Informacja ważna

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są istotne dla poprawnego użytkowania dawki.

1 Przygotowanie dawki z nową igłą

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie dawki, aby upewnić się, że zawiera ona Fiasp 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli użyjesz niewłaściwego rodzaju insuliny, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

• Zdejmij pokrywkę dawki.

• Sprawdź, czy insulina w dawce jest przejrzysta i bezbarwna.

Spójrz przez okienko z insuliny. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj dawki.

• Weź nową igłę i usuń papierową taśmę.

Upewnij się, że poprawnie zamontowano igłę.

• Umieść igłę prosto na dawce.
• Zakręć ją, aż będzie dobrze zaciśnięta.

Igły są pokryte dwiema osłonkami. Musisz usunąć obie osłonki. Jeśli zapomnisz usunąć obie, nie wstrzykniesz żadnej insuliny.

• Usuń zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie zdjąć igłę z dawki.

• Usuń wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz się poranić lub uszkodzić igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

Nie zakładaj nowej igły na dawkę, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz nieprawidłowego dawkowania.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed rozpoczęciem.

Pomoże to upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę insuliny.

• Obróć pokrętło dawkowania, aby ustawić 2 jednostki. Upewnij się, że w oknie dawkowania pojawi się cyfra 2.

• Trzymaj dawkę igłą skierowaną do góry.

Delikatnie uderz kilkakrotnie w górną część dawki, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkowania, aż okno dawkowania powróci do 0.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawkowania.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.

Mały pęcherzyk powietrza może pozostać na końcu igły, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz.

Jeśli mimo wszystko nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć dawkę i użyj nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcu igły przed wstrzyknięciem. Dzięki temu upewnisz się, że insulina przepływa poprawnie.

Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli okno dawkowania się zmienia. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą lub nawet zerową dawkę insuliny. Może to spowodować podwyższenie poziomu cukru we krwi.

3 Wybór dawki

• Sprawdź, czy okno dawkowania pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawkowania.

• Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać potrzebną dawkę, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić pokrętło dawkowania do przodu lub do tyłu, aby wybrać poprawną dawkę.

Dawka może wybrać maksymalnie 80 jednostek.

Pokrętło dawkowania zmienia liczbę jednostek. Tylko okno dawkowania i znacznik dawkowania pokazują, ile jednostek wybrałeś w każdej dawce.

Możesz wybrać do 80 jednostek w jednej dawce. Gdy w dawce pozostaje mniej niż 80 jednostek, okno dawkowania zatrzymuje się przy liczbie pozostałych jednostek.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze korzystaj z okna dawkowania i znacznika dawkowania, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć dawki, aby ustawić dawkę. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

Nie używaj skali insuliny, ponieważ wskazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

Pokrętło dawkowania kliknie inaczej, gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub gdy przekraczas liczbę pozostałych jednostek.

4 Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę pod skórę, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

•Upewnij się, że widzisz okno dawkowania.

Nie dotykaj okna dawkowania palcami. Może to przerwać wstrzykiwanie.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkowania. Obserwuj, jak okno dawkowania powraca do 0.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawkowania. W tym momencie możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

•Kontynuuj naciskanie przycisku dawkowania, trzymając igłę w skórze.

• Powoli policz do 6, trzymając przycisk dawkowania wciśnięty.
• Jeśli wcześniej usuniesz igłę, możesz zauważyć, że insulina wycieka z końca igły. Oznacza to, że dawka nie została wstrzyknięta w całości, dlatego należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi.

• Wyjmij igłę ze skóry. Następnie możesz puścić przycisk dawkowania.

Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie przyciśnij skórę przez kilka minut, aby zatrzymać krwawienie. Nie tarczaj obszaru.

Po zastrzyku może pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze obserwuj okno dawkowania, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz. Przytrzymuj przycisk dawkowania, aż okno dawkowania pokaże 0. Jeśli okno dawkowania nie powróci do 0, oznacza to, że dawka nie została wstrzyknięta w całości, co może spowodować podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Jak wykryć, czy igła jest zablokowana lub uszkodzona?

• Jeśli po ciągłym naciskaniu przycisku dawkowania nie pojawi się 0 w oknie dawkowania, mogłeś użyć zablokowanej lub uszkodzonej igły.
• W takim przypadku nie otrzymasz leku, mimo że okno dawkowania mogło się przesunąć z pierwotnie wybranej dawki.

Co zrobić, jeśli igła jest zablokowana?

Zdejmij igłę, jak opisano w sekcji 5, i powtórz wszystkie kroki od sekcji 1: Przygotowanie dawki z nową igłą. Upewnij się, że wybierzesz pełną potrzebną dawkę.

Nigdy nie dotykaj okna dawkowania podczas wstrzykiwania.

Może to przerwać wstrzykiwanie.

5 Po zastrzyku

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i nieprawidłowego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana, nie zostanie wstrzyknięta insulina.

• Umieść koniec igły w zewnętrznej osłonce, ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani osłonki.

• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie, ale całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę.

• Odkręć igłę i starannie wyrzuć ją zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

• Po każdym użyciu załóż pokrywkę na dawkę, aby ochronić insuline przed światłem.

Po opróżnieniu dawki wyrzuć ją bez założonej igły, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły. Możesz się poranić lub uszkodzić nią.

Zawsze zdejmuj igłę z dawki po każdym zastrzyku i przechowuj dawkę bez założonej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i nieprawidłowego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, użyj okna dawkowania:

Obróć pokrętło dawkowania, aż okno dawkowania się zatrzyma.

Jeśli wskazuje 80, oznacza to, że w dawce pozostało co najmniej 80 jednostek.

Jeśli wskazuje mniej niż 80, liczba pokazuje dokładną ilość jednostek pozostałych w dawce.

• Obróć pokrętło dawkowania do tyłu, aż okno dawkowania pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż pozostało w dawce, możesz podzielić dawkę między dwie dawki.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu, jeśli dzielisz dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę nową dawką. Jeśli źle podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi.

Więcej ważnych informacji

• Zawsze nosź dawkę przy sobie.

• Zawsze nosź zapasową dawkę i nowe igły, na wypadek utraty lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to spowodować infekcje.

• Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla innych.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazu igłą i infekcji.

Opieka nad dawką

• Traktuj dawkę ostrożnie. Gwałtowne obchodzenie się lub nieprawidłowe użytkowanie może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi.

• Nie pozostawiaj dawki w samochodzie ani w innym miejscu, gdzie mogłaby się przegrzać lub zbyt ochłodzić.

• Nie narażaj dawki na kurz, brud ani ciecze.

• Nie myj, nie namaczaj ani nie smaruj dawki. W razie potrzeby wyczyść ją ściereczką zwilżoną łagodnym środkiem myjącym.

• Dbaj o to, aby dawka nie upadła ani nie uderzyła w twarde powierzchnie.

Jeśli dawka upadnie lub podejrzewasz, że może mieć problem, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

• Nie próbuj uzupełniać dawki. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

Nie próbuj naprawiać dawki ani jej rozbierać.