Fiasp 100 unità/ml FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fiasp 100unità/ml FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina asparta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fiasp e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
3. Come usare Fiasp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fiasp
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fiasp e a cosa serve

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti ed ha un rapido effetto di riduzione del glucosio nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile di insulina aspart e viene utilizzata per trattare il diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Fiasp deve essere iniettata da un massimo di 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto. Questo medicinale raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione e l'effetto dura tra 3 e 5 ore.

Questo medicinale deve essere normalmente utilizzato in combinazione con insuline a durata d'azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp

Non usi Fiasp

• se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Fiasp. È importante che lei sappia quanto segue:

• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni per il trattamento dell’ipoglicemia riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Rispetto ad altre insuline somministrate durante i pasti, Fiasp inizia ad abbassare il livello di zucchero nel sangue più rapidamente. Se dovesse verificarsi un’ipoglicemia, potrebbe avvertirla prima dopo un’iniezione di Fiasp.
• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni per il trattamento dell’iperglicemia riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Cambio da altre insuline: il suo medico potrebbe doverle consigliare una modifica della dose di insulina.
• Se sta assumendo l’insulina in combinazione con pioglitazone (un medicinale orale antidiabetico utilizzato per trattare il diabete di tipo 2), parli con il suo medico il prima possibile se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca, come difficoltà insolita a respirare, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione di liquidi (edema).
• Disturbi oculari: un miglioramento improvviso del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi legati al diabete, come la retinopatia diabetica.
• Dolore dovuto a danno nervoso: se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestare un dolore correlato ai nervi, generalmente transitorio.
• Gonfiore alle articolazioni: all’inizio del trattamento, il corpo può trattenere più liquidi del normale, causando gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente.
• Si assicuri di utilizzare il tipo corretto di insulina: controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori accidentali tra diversi tipi di insulina.
• Il trattamento con insulina può causare la produzione di anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente ciò richiede una modifica della dose di insulina.

In caso di riduzione della vista, vedere la sezione 3 “Come usare Fiasp”.

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

• se ha problemi renali, epatici, della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.
• se fa più esercizio fisico del solito o se desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.
• se è malato, continui a seguire il trattamento con insulina e consulti il medico.
• se deve viaggiare all’estero: il viaggio attraverso diverse zone orarie può influire sulle sue esigenze di insulina e sugli orari delle iniezioni.

Quando si utilizza Fiasp, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di ogni confezione, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, retrazione cutanea o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un’area con noduli, retratta o ispessita (vedere sezione 3 “Come usare Fiasp”). Informi il medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Fiasp

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influenzare il trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici del gruppo delle sulfonamide (usati per trattare le infezioni)
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
• beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina pectoris)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (per trattare determinati problemi cardiaci o l’ipertensione arteriosa).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• ormoni tiroidei (per trattare problemi della ghiandola tiroidea)
• ormone della crescita (per trattare una carenza di questo ormone)
• glucocorticoidi (come la “cortisone”, per trattare l’infiammazione)
• simpaticomimetici (come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per trattare l’asma)
• tiazidici (per trattare l’ipertensione arteriosa o quando il corpo trattiene troppi liquidi (ritenzione idrica)).

Octreotide e lanreotide, utilizzati per il trattamento dell’acromegalia, una rara condizione caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita. Questi medicinali possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista.

Uso di Fiasp con l’alcol

Se beve alcol, il suo fabbisogno di insulina può cambiare, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve monitorare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza, tuttavia potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. La quantità di insulina necessaria di solito diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei successivi 6 mesi. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. È particolarmente importante evitare un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) per la salute del suo bambino. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente a quello precedente alla gravidanza.

Non ci sono restrizioni all’uso di Fiasp durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un livello basso di zucchero nel sangue può influire sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se ha un livello basso di zucchero nel sangue, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa. Questo potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella di altre persone. Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha difficoltà a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fiasp

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come usare Fiasp

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore della dose della penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Chieda l'assistenza di una persona che veda bene e che sia stata istruita sull'uso della penna preriempita FlexTouch.

La penna preriempita può erogare una dose da 1 a 80 unità in un'unica iniezione, con incrementi di 1 unità.

Quando usare Fiasp

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti.

Adulti: Fiasp deve essere iniettata subito prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Bambini: Fiasp deve essere iniettata subito prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui non è certo quando il bambino mangerà. Consulti il medico riguardo a queste situazioni.

Questo medicamento raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione e l'effetto dura tra 3 e 5 ore.

Dosi di Fiasp

Dosi per il diabete di tipo 1 e di tipo 2

Il medico deciderà insieme a lei:

• la quantità di Fiasp necessaria ad ogni pasto
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose più alta o più bassa.

Se desidera modificare la sua dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché un cambiamento nell'alimentazione può alterare il suo fabbisogno di insulina.

Quando assume altri medicinali, chieda al medico se è necessario aggiustare il trattamento.

Adeguamento della dose per il diabete di tipo 2

La dose giornaliera dipende dal livello di zucchero nel sangue al momento dei pasti del giorno precedente e della sera precedente.

• Prima della colazione: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue prima del pranzo del giorno precedente.
• Prima del pranzo: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue prima della cena del giorno precedente.
• Prima della cena: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue della sera precedente.

Tabella 1 Ajuste della dose
Livello di zucchero al momento dei pasti o di notte	Ajuste della dose
mmol/l	mg/dl
meno di 4	meno di 71	Ridurre il dosaggio di 1 unità
4-6	71-108	Non è necessario alcun ajuste della dose
più di 6	più di 108	Aumentare il dosaggio di 1 unità

Uso nei pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti di età avanzata. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Iniezione di Fiasp

Questo medicinale è indicato solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Prima di utilizzare Fiasp per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna precaricata. Si rivolga al medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Dove iniettare

• Le zone migliori per l'iniezione sono la parte anteriore della cintura (addome) o la parte superiore del braccio.
• Non inietti il medicinale in una vena o nel muscolo.
• Cambi ogni giorno il punto di iniezione all'interno della zona in cui si inietta, per ridurre il rischio di sviluppare alterazioni sotto la pelle (vedere sezione 4).

Non usi Fiasp

• se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Fiasp”).
• se l'insulina non appare trasparente (ad es.: torbida) e incolore.

Sull'altra faccia di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate su come utilizzare la penna FlexTouch.

Se usa una quantità di Fiasp superiore a quella prescritta

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia), vedere sezione 4 “Livello basso di zucchero nel sangue”.

Se ha dimenticato di usare Fiasp

Se dimentica di iniettarsi l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto alto (iperglicemia). Vedere sezione 4 “Livello alto di zucchero nel sangue”.

Tre semplici passi che possono aiutarla a evitare livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue:

• Tenga sempre a disposizione una penna di riserva nel caso in cui perda o danneggi quella in uso.
• Tenga sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Tenga sempre con sé prodotti zuccherati. Vedere sezione 4 “Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso”.

Se interrompe il trattamento con Fiasp

Non interrompa il trattamento con la sua insulina senza consultare il medico. L'interruzione della somministrazione di insulina potrebbe causare un livello molto alto di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi (un disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di acido nel sangue che può essere potenzialmente fatale). Vedere sintomi e raccomandazioni nella sezione 4 “Livello alto di zucchero nel sangre”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune del trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Un abbassamento grave del livello di zucchero nel sangue può causare perdita di coscienza. Un’ipoglicemia grave può provocare danni cerebrali e mettere a rischio la vita. Se manifesta sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, prenda immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere più avanti le raccomandazioni “Basso livello di zucchero nel sangue”.

Se manifesta una reazione allergica grave (compreso uno shock anafilattico) all’insulina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Fiasp (l’incidenza di questo evento non è nota), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti subito il servizio medico di emergenza.

I sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

• estensione a parti diverse del corpo di reazioni locali (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito)
• comparsa improvvisa di malessere con sudorazione
• inizio di vomito
• difficoltà respiratorie
• palpitazioni o sensazione di vertigini.

Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Consulti un medico se i sintomi peggiorano o se non nota un miglioramento entro alcune settimane.

Modifiche della pelle nel sito di iniezione: Se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100). Possono inoltre formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulosa, rientrata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto di iniezione. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, ematomi, irritazione, dolore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni.

Reazioni cutanee: possono manifestarsi segni di allergia sulla pelle come eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Effetti generali del trattamento con insulina, compreso Fiasp

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (molto comune)

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio fisico del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue, che possono apparire improvvisamente: mal di testa, difficoltà nel parlare, palpitazioni, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, sensazione di fame eccessiva, tremore, nervosismo o ansia, sensazione di stanchezza, debolezza e sonnolenza non abituale, confusione, difficoltà di concentrazione, alterazioni temporanee della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso

• Se è cosciente, tratti immediatamente l’ipoglicemia assumendo 15–20 g di carboidrati ad azione rapida: prenda compresse di glucosio o un prodotto zuccherino, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherini nel caso ne avesse bisogno).
• Si raccomanda di controllare nuovamente il livello di glucosio nel sangue dopo 15–20 minuti e di ripetere il trattamento se il livello di glucosio nel sangue è ancora inferiore a 4 mmol/l.
• Attenda che i sintomi di ipoglicemia scompaiano o che il livello di zucchero nel sangue si stabilizzi. Continui il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare le persone vicine se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Dica loro quali potrebbero essere le conseguenze di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, compreso il rischio di perdita di coscienza.

Informi queste persone che, in caso di perdita di coscienza, devono:

• metterla in posizione laterale per evitare il soffocamento
• chiamare immediatamente un medico
• non darle nulla da mangiare né da bere, poiché potrebbe soffocare.

Può riprendere conoscenza più rapidamente se le viene somministrata un’iniezione di glucagone da una persona esperta nell’esecuzione.

• Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherino non appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattata in ospedale.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, nel tempo può causare danni cerebrali, che possono essere transitori o permanenti. Può addirittura portare alla morte.

Parli con il suo medico se:

• ha avuto livelli di zucchero nel sangre così bassi da perdere conoscenza
• le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
• ha avuto più episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’attività fisica.

• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:

mangia di più o fa meno esercizio fisico del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si inietta abbastanza insulina, si inietta ripetutamente meno insulina di quella di cui ha bisogno, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina.

Sintomi premonitori di alto livello di zucchero nel sangue, che di solito compaiono gradualmente: arrossamento della pelle, pelle secca, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta, alito con odore di frutta (acetone), aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acidi nel sangue dovuto al fatto che il corpo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, può portare a coma diabetico e persino alla morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Controlli il livello di zucchero nel sangue.
• Somministri una dose correttiva di insulina se le è stato insegnato come fare.
• Controlli la presenza di corpi chetonici nell’urina.
• Se ha corpi chetonici, cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fiasp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore. Conservare la penna con il tappo applicato per proteggerla dalla luce.

Dopo l'apertura o quando viene portata come riserva

È possibile portare con sé la penna precaricata (FlexTouch) e conservarla a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) oppure in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 4 settimane. Conservare sempre la penna con il tappo applicato quando non viene utilizzata, per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fiasp

• Il principio attivo è insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, fosfato disodico diidrato, cloridrato di arginina, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) (vedere fine della sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fiasp”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, incolore e acquosa in una penna preriempita.

Confezioni da 1, 5 o confezione multipla con 2 × 5 penne preriempite da 3 ml. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni su come utilizzare Fiasp FlexTouch

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita FlexTouch. Se non si seguono attentamente le istruzioni, si potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina, con conseguente aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

Non utilizzare la penna senza aver ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere.

Inizi controllando la penna per assicurarsi che contenga Fiasp 100 unità/ml, quindi osservi le illustrazioni per familiarizzare con le diverse parti della penna e dell’ago.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si rivolga a una persona con vista normale e adeguatamente formata nell’uso della penna preriempita FlexTouch.

La sua penna è una penna dosatrice preriempita che contiene 300 unità di insulina. Può selezionare un massimo di 80 unità per dose in incrementi di 1 unità. La penna è stata progettata per essere utilizzata con aghi iniettabili monouso di lunghezza compresa tra 4 mm e 8 mm e calibro compreso tra 30 G e 32 G. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Informazioni importanti

Presti particolare attenzione a queste note poiché sono importanti per un corretto utilizzo della penna.

1 Preparazione della penna con un ago nuovo

• Controlli il nome e la concentrazione riportati sull’etichetta della penna per assicurarsi che contenga Fiasp 100 unità/ml. Questo è particolarmente importante se utilizza più di un tipo di insulina. Se utilizza un tipo errato di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto o troppo basso.

• Rimuova il tappo della penna.

• Controlli che l’insulina all’interno della penna appaia trasparente e incolore.

Guardi attraverso la finestra dell’insulina. Se l’insulina appare torbida, non utilizzi la penna.

• Prenda un ago nuovo e rimuova la linguetta di carta.

Assicurarsi di posizionare correttamente l’ago.

• Posizioni l’ago dritto sulla penna.
• Avviti fino a quando non sarà ben stretto.

Gli aghi sono dotati di due tappi. È necessario rimuovere entrambi i tappi. Se dimentica di rimuoverli entrambi, non verrà iniettata alcuna insulina.

• Rimuova il tappo esterno dell’ago e conservi per dopo. Sarà necessario in seguito per rimuovere in modo sicuro l’ago dalla penna dopo l’iniezione.

• Rimuova il tappo interno dell’ago e getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe danneggiarsi o pungersi accidentalmente con l’ago.

Può comparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Questo è normale, ma nonostante ciò deve verificare il flusso di insulina.

Non applichi mai un ago nuovo sulla penna finché non è pronto per effettuare l’iniezione.

Utilizzi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi inaccurate.

Non utilizzi mai un ago piegato o danneggiato.

2 Verifica del flusso di insulina

• Verifichi sempre il flusso di insulina prima di iniziare.

Ciò le permetterà di assicurarsi di ricevere la dose completa di insulina.

• Ruoti il selettore della dose fino a selezionare 2 unità. Si assicuri che appaia un 2 sul contatore della dose.

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Batta leggermente la parte superiore della penna più volte per far risalire eventuali bolle d’aria.

• Premere e tenere premuto il pulsante della dose finché il contatore della dose non torna a 0.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose.

Deve apparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago.

Potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria sulla punta dell’ago, ma non verrà iniettata.

Se non appare una goccia, ripeta i passaggi da 2A a 2C fino a 6 volte. Se ancora non appare una goccia, cambi l’ago e ripeta i passaggi da 2A a 2C un’altra volta.

Se, nonostante ciò, non appare una goccia di insulina, smaltisca la penna e utilizzi una nuova.

Assicurarsi sempre che appaia una goccia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. In questo modo si assicura che l’insulina scorra correttamente.

Se non appare una goccia, non verrà iniettata insulina, anche se il contatore della dose si muove. Ciò potrebbe indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Verifichi sempre il flusso di insulina prima dell’iniezione. Se non verifica il flusso, potrebbe ricevere una quantità insufficiente o addirittura nulla di insulina. Ciò potrebbe causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.

3 Selezione della dose

• Controlli che il contatore della dose indichi 0 prima di iniziare.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose.

• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, seguendo le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Se ha selezionato una dose errata, può ruotare il selettore della dose avanti o indietro fino a selezionare la dose corretta.

La penna può selezionare fino a un massimo di 80 unità.

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e il marcatore della dose indicano quante unità sono state selezionate per ogni somministrazione.

È possibile selezionare fino a 80 unità per ogni somministrazione. Quando nella penna rimangono meno di 80 unità, il contatore della dose si ferma quando raggiunge il numero di unità residue.

Prima di iniettarsi l’insulina, utilizzi sempre il contatore della dose e il marcatore della dose per verificare quante unità ha selezionato.

Non conti i clic della penna per impostare la dose. Se seleziona una dose errata e la inietta, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto o troppo basso.

Non utilizzi la scala dell’insulina, poiché indica solo approssimativamente la quantità di insulina rimasta nella penna.

Il selettore della dose emette un clic diverso quando viene ruotato in avanti, indietro o supera il numero di unità residue.

4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago sotto la pelle, come le è stato spiegato dal medico o dall’infermiere.

•Controlli di poter vedere il contatore della dose.

Non tocchi il contatore della dose con le dita. Ciò potrebbe interrompere l’iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante della dose. Osservi come il contatore della dose torna a 0.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose. A quel punto potrebbe sentire o percepire un clic.

•Continui a premere il pulsante della dose mentre mantiene l’ago nella pelle.

• Conti lentamente fino a 6 mantenendo il pulsante della dose premuto.
• Se ritira l’ago prima, potrebbe vedere fuoriuscire insulina dalla punta dell’ago. Ciò significa che la dose non è stata somministrata completamente, pertanto dovrà controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue.

• Rimuova l’ago dalla pelle. Poi può rilasciare il pulsante della dose.

Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente sulla pelle per alcuni minuti per fermare il sanguinamento. Non strofinare la zona.

Può apparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago dopo l’iniezione. Questo è normale e non influenza la dose.

Osservi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando. Mantenga premuto il pulsante della dose finché il contatore della dose non indica 0. Se il contatore della dose non torna a 0, significa che la dose non è stata somministrata completamente, il che potrebbe causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Come riconoscere se l’ago è ostruito o danneggiato?

• Se dopo aver premuto continuamente il pulsante della dose non appare lo 0 sul contatore della dose, potrebbe aver utilizzato un ago ostruito o danneggiato.
• In questo caso, non avrà ricevuto alcun medicinale, anche se il contatore della dose si è mosso dalla dose iniziale impostata.

Cosa fare se l’ago è ostruito?

Rimuova l’ago come descritto nella sezione 5 e ripeta tutti i passaggi dalla sezione 1: Preparazione della penna con un ago nuovo. Si assicuri di selezionare la dose completa necessaria.

Non tocchi mai il contatore della dose durante l’iniezione.

Ciò potrebbe interrompere l’iniezione.

5 Dopo l’iniezione

Smaltisca sempre l’ago dopo ogni iniezione.

Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi inaccurate. Se l’ago è ostruito, non verrà iniettata insulina.

• Inserisca la punta dell’ago nel tappo esterno, posizionato su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il tappo esterno.

• Quando l’ago è coperto, prema completamente e con attenzione il tappo esterno.

• Sviti l’ago e lo smaltisca con attenzione seguendo le indicazioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

• Rimetta il tappo sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere l’insulina dalla luce.

Quando la penna è vuota, getti via senza l’ago applicato, seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

Non tenti mai di rimettere il tappo interno dell’ago. Potrebbe pungersi o danneggiarsi.

Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza aghi applicati. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi inaccurate.

6 Quanta insulina rimane?

• La scala dell’insulina indica la quantità approssimativa di insulina rimasta nella penna.

• Per sapere esattamente quanta insulina rimane, utilizzi il contatore della dose:

Ruoti il selettore della dose finché il contatore della dose non si ferma.

Se indica 80, significa che rimangono almeno 80 unità nella penna.

Se indica meno di 80, il numero indica la quantità di unità rimaste nella penna.

• Ruoti il selettore della dose all’indietro finché il contatore della dose non indica 0.

• Se ha bisogno di più insulina rispetto alle unità rimaste nella penna, può dividere la dose tra due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare correttamente se divide la dose.

Se non è sicuro, si inietti la dose completa con una penna nuova. Se divide in modo errato la dose, si inietterà troppa o troppo poca insulina, con conseguente aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

Ulteriori informazioni importanti

• Porti sempre con sé la penna.

• Porti sempre una penna di riserva e aghi nuovi, in caso di perdita o rottura.

• Mantenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini.

• Non condivida mai la penna o gli aghi con altre persone. Potrebbero verificarsi infezioni.

• Non condivida mai la penna con altre persone. Il suo medicinale potrebbe essere dannoso per gli altri.

• Le persone che assistono i pazienti devono prestare molta attenzione quando maneggiano aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da ago e infezioni.

Cura della penna

• Tratti la penna con cura. Un uso improprio o brusco può causare una dose inaccurata, con conseguente aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

• Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove potrebbe surriscaldarsi o raffreddarsi eccessivamente.

• Non esponga la penna a polvere, sporcizia o liquidi.

• Non lavi, non immerga né lubrifichi la penna. Se necessario, pulisca con un panno leggermente inumidito con un detergente delicato.

• Cerchi di evitare che la penna cada o urti contro superfici dure.

Se la penna cade o sospetta che possa avere un problema, applichi un ago nuovo e verifichi il flusso di insulina prima di iniettarsi.

• Non tenti di ricaricare la penna. Una volta vuota, deve essere smaltita.

Non tenti di riparare la penna né di smontarla.