Fentanest 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fentanest 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

cytrynian fentanylu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fentanest i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanest
3. Jak stosować Fentanest roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanest
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanest i do czego służy

Fentanest zawiera fentanylo jako substancję czynną. Jest to silny lek przeciwbólowy należący do grupy analgetyk narkotycznych lub opioidów.

Fentanest stosuje się:

• W znieczuleniu ogólnym lub miejscowym jako dodatkowy analgetyk narkotyczny.
• Jako leczenie przeciwbólowe przed zabiegiem w celu wspomagania indukcji i utrzymania znieczenia ogólnego lub miejscowego, gdy podaje się go razem z lekiem neuroleptycznym (lek powodujący uspokojenie układu nerwowego), np. z droperydolem.
• Jako znieczulenie z tlenem u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanest

Nie stosuj Fentanest

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowała nietolerancja na ten lek lub inne leki mimostrykowe (lekarnictwo działające podobnie jak morfina).
• Jeśli występuje uraz głowy, zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub śpiączka.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fentanest, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).

• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innego zaburzenia psychicznego.

Jak przy innych silnych opioidach, depresja oddechowa (wolne lub słabe oddychanie, które nie zapewnia odpowiedniej wentylacji i perfuzji płuc) zależy od dawki i może być cofnięta przez zastosowanie antagonisty narkotykowego (np. naloksonu). Jednak może być konieczne podanie dodatkowych dawek antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonisty opioidów. Głębsza analgezja wiąże się z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub ponownie pojawiać w okresie pooperacyjnym. Z tego powodu pacjenci powinni pozostawać pod odpowiednią kontrolą. Należy mieć pod ręką sprzęt do reanimacji oraz leki będące antagonistami narkotykowymi. Hipwentylacja (oddychanie szybsze i głębsze niż normalnie) podczas znieczulenia może zaburzyć odpowiedź organizmu na dwutlenek węgla, wpływając na oddychanie w okresie pooperacyjnym.

Może wystąpić sztywność mięśni, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej, którą można zapobiec poprzez następujące środki: bardzo powolne wstrzykiwanie dożylnie (co zwykle wystarcza przy małych dawkach), premedykację benzodiazepinami oraz podanie rozkurczów mięśni szkieletowych.

Mogą wystąpić ruchy miokloniczne nieepileptyczne (gwałtowne, mimowolne ruchy).

Jeśli pacjent nie otrzymuje wystarczającej ilości leku antycholinergicznego (leków uspokajających skurcze mięśni jelit), lub gdy fentanylo jest stosowany razem z rozkurczem mięśniowym nie posiadającym działania wagolitycznego, może wystąpić bradykardia (spadek częstości akcji serca), a nawet zatrzymanie serca. Bradykardię można leczyć podając atropinę.

Opioidy mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów z istotnym zmniejszeniem normalnej objętości krwi (hipowolemia). Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi.

Należy unikać szybkiego bolusowego wstrzykiwania opioidów u pacjentów z zaburzoną funkcją mózgową; tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego bywa czasem towarzyszone przez tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi przez mózg u tych pacjentów.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencji. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że do tego dochodzi (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie). Może również powodować uzależnienie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli obawia się Pan/i uzależnienia od Fentanest.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:

• Niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu opioidami lub z wywiadem uzależnienia od opioidów mogą wymagać wyższych dawek.

Zaleca się zmniejszenie dawki u starszych i osłabionych pacjentów. Wymagane jest staranne dostosowanie dawki tego leku u pacjentów z następującymi zaburzeniami: niedoczynność tarczycy (obniżone stężenia hormonów tarczycy), choroba płucna, depresja oddychania, alkoholizm, upośledzona funkcja nerek lub wątroby. Ci pacjenci wymagają ponadto przedłużonego monitorowania po zabiegu.

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu i droperydolu lekarz musi znać właściwości każdego leku, szczególnie różnice w czasie trwania działania. Podawanie tych leków jednocześnie zwiększa możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi. Droperydol może powodować niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy, które można kontrolować za pomocą leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Stosowanie Fentanest z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że stosuje się lub niedawno stosowało się, lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego z fentanylem, ponieważ mogą one nasilać działanie depresyjne fentanylu na oddychanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fentanylu z buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (leki wskazane na ból), ponieważ mogą one wywoływać objawy abstynencji u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Jednoczesne stosowanie Fentanest z lekami zwalniającymi działanie układu nerwowego środkowego (inne depresanty układu nerwowego środkowego) może powodować addytywne działanie depresyjne, hipowentylację i hipotensję oraz głęboką sedyację lub śpiączkę. Do depresantów układu nerwowego środkowego należą:

• opioidy,
• leki przeciwwstrząskowe,
• leki nasenne,
• znieczulenia ogólne,
• leki rozkurczające mięśnie szkieletowe,
• sedatywne leki przeciwhistaminowe,
• napoje alkoholowe.

Adrenalina nigdy nie powinna być stosowana jako środek wazotropowy z fentanylem, ponieważ może prowadzić do hipotensji.

W związku z tym jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków i substancji czynnych wymaga monitorowania pacjenta.

Zgłaszano, że ** inhibitory MAO **(pewna grupa leków przeciwdepresyjnych) nasilają działanie środków przeciwbólowych narkotycznych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Dlatego fentanil nie powinien być stosowany w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Ogólnie zaleca się przerwanie podawania inhibitorów MAO dwa tygodnie przed każdą operacją. Jednakże kilka doniesień opisuje stosowanie fentanylu podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO bez wystąpienia interakcji.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, antybiotyki makrolidowe, z fentanylem może prowadzić do wzrostu stężenia fentanylu we krwi, co może nasilić lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i niepożądane oraz może spowodować ciężką depresję oddychania. W takiej sytuacji wymagane są szczególne ostrożność i obserwacja pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem, chyba że pacjent jest stale monitorowany.

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddychania), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkowanie i czas trwania leczenia towarzyszącego powinien ograniczyć lekarz.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które się stosuje, i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować zespoły abstynencyjne u noworodka.

Nie zaleca się stosowania fentanylu podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia), ponieważ fentanil przenika przez łożysko i może powodować depresję oddychania u noworodka.

Fentanil przechodzi do mleka matki i może powodować sedyację i depresję oddychania u noworodka. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn po podaniu Fentanest, ponieważ lek ten może wpływać na zdolność reakcji. Lekarz wskazuje, jak długo należy odczekać przed powrotem do prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące dopingu

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Fentanest zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce o pojemności 2, 3 i 5 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,81% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fentanest

Dawkowanie

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan ogólny zdrowia, rodzaj zabiegu oraz stosowanie innych leków.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

Dawkę podawaną pacjentom w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) lub pacjentom osłabionym tuż przed zabiegiem chirurgicznym stosuje się w dawce niższej niż u innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Dzieci od 2. roku życia

Dawkę podawaną dzieciom tuż przed zabiegiem chirurgicznym dobiera się według masy ciała dziecka. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Nastolatków w wieku od 12 do 17 lat leczy się taką samą dawką, jak dorosłych.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. W związku z tym nie zaleca się podawania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci otyli

Dawkę podawaną pacjentom otyłym tuż przed zabiegiem chirurgicznym można stosować w dawce niższej niż u innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Sposób podania

Ten lek można podawać do żyły lub do mięśnia.

Jeśli podano więcej fentanylu, niż należało

Ponieważ lek jest podawany w szpitalu przez lekarza, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, lub jeśli wystąpiły u Ciebie trudności w oddychaniu, zawroty głowy, objawy niskiego ciśnienia tętniczego lub sztywność mięśni, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu (takie jak toksyczna leukoencefalopatia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Senność.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Potliwość, świąd.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uspokojenie (sedyacja), pobudzenie nerwowe, utrata apetytu, depresja.
• Suchość w ustach (kserostomia), dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja).
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Euforia, amnezja, bezsenność, halucynacje, pobudzenie.
• Drżenie, uczucie mrowienia (parestezja), zaburzenia mowy, sztywność mięśniowa, mioklonus (niekontrolowane, szybkie i nieregularne ruchy mięśni).
• Tachykardia, bradykardia.
• Nadciśnienie, niedociśnienie.
• Dyspneę (uczucie niedotlenienia), hipowentylację.
• Biegunkę.
• Ostre wysypki skórne (egzantem), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Retencję moczu.
• Trudności z połykaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Arytmię.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Źrebaczkę.
• Obrzęk (opuchliznę), uczucie zimna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężką ogólną reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną).
• Urojenia, stany pobudzenia, osłabienie (astenia), lęk, dezorientację, zaburzenia seksualne, objawy zespołu abstynencyjnego.
• Niezgrabność lub utratę koordynacji (ataksję), drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki wielkiej złośliwości).
• Obniżenie ostrości wzroku w jednym lub obu oczach (ambliopia).
• Depresję oddechową, apnię.
• Wzdęcia z bólem, zator jelitowy.
• Ból pęcherza moczowego (cystalgia), zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (oligurię).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego przy długotrwałym stosowaniu fentanylu.
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Objawy zespołu abstynencyjnego (mogą objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądany fentanylu.

Inne działania niepożądane:

Laryngospazm.

Po podaniu fentanylu w połączeniu z innym neuroleptykiem, takim jak droperydol, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drżenie, pobudzenie nerwowe, halucynacje pooperacyjne oraz objawy pozapiramidowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanest

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Użyć natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanest

• Substancją czynną jest fentanil. Każdy ml roztworu zawiera 0,0785 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,05 mg fentanylu.

Każda fiolka 2 ml zawiera 0,157 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,1 mg fentanylu.

Każda fiolka 3 ml zawiera 0,2355 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,15 mg fentanylu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 0,3925 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,25 mg fentanylu.

Każda fiolka 10 ml zawiera 0,785 mg cytrynianu fentanylu, co odpowiada 0,5 mg fentanylu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełka zawierające 10 fiol 2 ml, 5 fiol 3 ml, 10 fiol 3 ml, 10 fiol 5 ml lub 10 fiol 10 ml.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Fiolki są przezroczyste i zawierają przezroczysty, bezbarwny płyn.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zapoznaj się z charakterystyką produktu lub ulotką, aby uzyskać pełny opis i inne informacje.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek należy podawać wyłącznie w środowisku, w którym możliwe jest kontrolowanie dróg oddechowych, oraz przez osoby uprawnione do ich monitorowania (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.4).

Dawkę tego leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, podstawowego stanu chorobowego, stosowania innych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.

Dorośli

Wstępne przygotowanie (premedykacja)

Jako premedykację (30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym) stosuje się dawkę 0,7–1,4 µg/kg (0,014–0,028 ml/kg) Fentanest podawanego do wrotu mięśniowego lub powoli dożylnej.

Zastosowanie jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego

Fentanest do wstrzykiwań może być stosowany jako dodatkowy środek przeciwbólowy podczas znieczulenia miejscowego w dawkach od 0,35 do 1,4 µg/kg (0,007–0,028 ml/kg) podawanych do wrotu mięśniowego lub dożylnie.

Zastosowanie jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego

Niskie dawki: 2 µg/kg (0,04 ml/kg)

Fentanil w niższych dawkach jest bardzo skuteczny w przypadku mniej inwazyjnych, ale bolesnych zabiegów chirurgicznych.

Średnie dawki: 2–20 µg/kg (0,04–0,4 ml/kg)

Gdy zabieg chirurgiczny jest bardziej skomplikowany, konieczne jest podanie średniej dawki.

Czas trwania działania zależy od dawki.

Wysokie dawki: 20–50 µg/kg (0,4–1 ml/kg)

Podczas większych zabiegów chirurgicznych, które trwają dłużej, podawanie dawek 20–50 µg/kg (0,4–1 ml/kg) fentanylu w połączeniu z tlenkiem azotu/tlenem wykazuje działanie buforujące.

Lekarz zastosuje wentylację i obserwację pooperacyjną.

Dawki uzupełniające 25–250 µg/kg (0,5–5 ml) mogą być podawane w zależności od potrzeb pacjenta i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.

Zastosowanie jako środek znieczulenia

Gdy szczególnie ważne jest ograniczenie reakcji na bodziec chirurgiczny, mogą być stosowane dawki 50–100 µg/kg (1–2 ml/kg) podawane do wrotu mięśniowego lub dożylnej z tlenem i relaksem mięśniowym. Ta technika zapewnia znieczulenie bez dodatkowego stosowania środków znieczulających.

W niektórych przypadkach może być konieczne podanie dawek do 150 µg/kg (3 ml/kg) w celu osiągnięcia efektu znieczulenia.

Fentanil był stosowany podczas zabiegów chirurgicznych na otwartym sercu i niektórych większych zabiegów u pacjentów, u których szczególnie wskazane jest ochronienie serca przed nadmiernym zużyciem tlenu.

Stosowanie u pacjentów starszych i osłabionych

Tak jak w przypadku innych opioidów, dawkę stosowaną u pacjentów starszych lub osłabionych należy zmniejszyć.

Stosowanie u dzieci

W celu indukcji i utrzymania znieczulenia u dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaleca się zmniejszenie dawki do 2–3 µg/kg (0,04–0,06 ml/kg).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dane uzyskane w badaniu, w którym fentanil podawano dożylnie pacjentom przeszczepionym nerki, sugerują, że eliminacja fentanylu może być zmniejszona u tej grupy pacjentów. U pacjentów z chorobą nerek, którzy otrzymują fentanil, należy uważnie obserwować objawy toksyczności fentanylu i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz dawkowanie i sposób podania).

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Dawkę u pacjentów otyłych należy obliczać na podstawie masy ciała szczupłej, a nie całkowitej masy ciała.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Tak jak w przypadku innych silnych opioidów:

Depresja oddechowa jest zależna od dawki i może być cofnięta przez podanie antagonisty narkotykowego (nalokson), jednak może być konieczne podanie dodatkowych dawek antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może mieć dłuższy czas działania niż antyagoniści opioidowe. Silna analgezja wiąże się z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub ponownie pojawiać w okresie pooperacyjnym. Dlatego pacjentów należy odpowiednio monitorować. Należy mieć dostęp do sprzętu reanimacyjnego i antagonistów narkotykowych.

Hipwentylacja podczas znieczulenia może zmienić odpowiedź pacjenta na CO₂, co wpływa na oddychanie w okresie pooperacyjnym.

Może wystąpić sztywność mięśni, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej, którą można zapobiegać poprzez następujące środki: powolne wstrzyknięcie dożylne (co zazwyczaj wystarcza przy niskich dawkach), premedykację benzodiazepiną oraz podanie relaksantów mięśniowych.

Mogą wystąpić niemigoczące ruchy (mio)kłonicze.

Może wystąpić bradykardia, a nawet asystolia, jeśli pacjent otrzymuje niewystarczającą ilość leków antycholinergicznych lub gdy Fentanest jest stosowany razem z relaksem mięśniowym nie posiadającym działania vagolitycznego. Bradykardię można leczyć podając atropinę.

Opioidy mogą powodować hipotensję, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.

Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego opioidów u pacjentów z zaburzoną rozciągliwością naczyń mózgowych, ponieważ tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego może towarzyszyć tymczasowemu zmniejszeniu przepływu krwi przez mózg u tych pacjentów.

Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie opioidami lub z wywiadem nadużywania opioidów mogą wymagać wyższych dawek.

Jeśli Fentanest jest stosowany razem z droperydolem, lekarz powinien znać właściwości każdego leku, szczególnie różnicę w czasie trwania działania. Podawanie tej kombinacji zwiększa częstość występowania hipotensji. Droperydol może powodować objawy pozapiramidowe, które można kontrolować lekami przeciwparkinsonowskimi.

Uzależnienie farmakologiczne i potencjalne nadużycie

Po wielokrotnym stosowaniu opioidów może rozwijać się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko to wzrasta u pacjentów z wywiadem osobistym nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu).

Zespół abstynencyjny

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy okres może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego po przerwaniu leczenia, który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość.

Instrukcje dotyczące otwierania fiol

1. Trzymaj fiolkę między palcem wskazującym i kciukiem, z końcówką fiolki skierowaną do góry.
2. Trzymaj końcówkę fiolki, kładąc palec wskazujący drugiej ręki na szyjce fiolki. Umieść kciuk, aby zakryć końcówkę fiolki, jak pokazano na rysunku.
3. Trzymając palce wskazujące razem, naciskaj na końcówkę, aby otworzyć fiolkę.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6 charakterystyki produktu, lub na inne opioidy.
• Niewydolność oddechowa bez wentylacji mechanicznej, ze względu na działanie depresyjne na układ oddechowy charakterystyczne dla leków morfinomimetycznych.