Fentanest 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fentanest 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Citrato di fenentanile

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Fentanest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanest
3. Come usare Fentanest soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanest
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanest e a cosa serve

Fentanest contiene come principio attivo il fentanil. È un medicinale potente per il sollievo dal dolore, appartenente al gruppo degli analgesici narcotici o oppioidi.

Fentanest è indicato:

• In anestesia generale o locale, come analgesico narcotico complementare.
• Come terapia analgesica preoperatoria per facilitare l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale o locale, quando somministrato in associazione con un farmaco neurolettico (medicamento che induce sedazione del sistema nervoso centrale), ad esempio il droperidolo.
• Come anestetico in associazione con l'ossigeno, in pazienti ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanest

Non usi Fentanest

• Se è allergico al fentanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una nota intolleranza a questo medicinale o ad altri farmaci oppioidi (farmaci con effetto simile alla morfina).
• Se ha un trauma cranico, un aumento della pressione intracranica o un coma.
• Se il paziente ha meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fentanest se:

Lei o un membro della sua famiglia ha mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci soggetti a prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”).

• È un fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un altro disturbo mentale.

Come per altri oppioidi potenti, la depressione respiratoria (respirazione lenta o debole che non garantisce una ventilazione e perfusione polmonare adeguata) dipende dalla dose ed è reversibile con l’uso di un antagonista degli oppioidi (ad esempio, naloxone). Tuttavia, possono essere necessarie dosi aggiuntive di questo antagonista, poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’effetto dell’antagonista. L’anestesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può persistere o riapparire nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Devono essere disponibili un’attrezzatura per la rianimazione e farmaci antagonisti degli oppioidi. L’iperventilazione (respirazione più rapida e profonda del normale) durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente all’anidride carbonica, influenzando la respirazione nel periodo postoperatorio.

Può verificarsi rigidità muscolare, inclusa la rigidità dei muscoli toracici, che può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione endovenosa molto lenta (solitamente sufficiente per dosi basse), premedicazione con benzodiazepine e somministrazione di miorilassanti.

Possono verificarsi mioclonie non epilettiche (movimenti improvvisi e involontari).

Se al paziente non viene somministrata una quantità sufficiente di un farmaco anticolinergico (farmaci che calmano gli spasmi muscolari intestinali), o quando il fentanile è associato a un miorilassante non vagolitico, può verificarsi bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), e persino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con somministrazione di atropina.

Gli oppioidi possono causare abbassamento della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con una riduzione significativa della quantità normale di sangue (ipovolemia). Devono essere adottate le misure appropriate per mantenere stabile la pressione arteriosa.

Deve essere evitata l’infusione rapida in bolo di oppioidi nei pazienti con funzionalità cerebrovascolare compromessa; la transitoria riduzione della pressione arteriosa media è stata talvolta accompagnata da una transitoria riduzione della perfusione cerebrale in questi pazienti.

Se il trattamento viene interrotto, possono comparire sintomi di astinenza. Informi il medico o l’infermiere se ritiene che ciò stia accadendo (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (l'utilizzatore si abitua al farmaco). Può anche causare dipendenza e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. È importante che consulti il medico se teme di sviluppare una dipendenza da Fentanest.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

I pazienti in trattamento prolungato con oppioidi o con anamnesi di dipendenza da oppioidi potrebbero richiedere dosi più elevate.

Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti anziani e debilitati. È necessario un accurato aggiustamento della dose di questo medicinale nei pazienti con le seguenti condizioni: ipotiroidismo (riduzione dei livelli di ormoni tiroidei), malattia polmonare, depressione respiratoria, alcolismo, funzionalità renale o epatica compromessa. Questi pazienti richiedono inoltre un monitoraggio post-operatorio prolungato.

Nell'uso concomitante di fentanil e droperidolo, il medico deve conoscere le caratteristiche di ciascun medicinale, in particolare le differenze nella durata d'azione. La somministrazione contemporanea di questi farmaci aumenta la possibilità di ipotensione. Il droperidolo può causare movimenti incontrollati del corpo o del viso, che possono essere controllati con farmaci usati per la malattia di Parkinson.

Uso di Fentanest con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato l'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico con il fentanil, poiché possono aumentare l'effetto depressivo del fentanil sulla respirazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante di fentanil con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicinali indicati per il sollievo del dolore), poiché possono provocare sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

L'uso concomitante di Fentanest con medicinali che rallentano l'attività del sistema nervoso centrale (altri depressori del sistema nervoso centrale) può causare effetti depressivi additivi, ipoventilazione e ipotensione, nonché sedazione profonda o coma. I depressori del sistema nervoso centrale includono:

• oppioidi,
• antipsicotici,
• ipnotici,
• anestetici generali,
• rilassanti muscolari,
• antistaminici sedativi,
• bevande alcoliche.

L'epinefrina non deve mai essere utilizzata come agente vasocostrittore con il fentanil, poiché può causare ipotensione.

Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi dei farmaci e delle sostanze attive menzionati richiede un monitoraggio del paziente.

È stato riportato che gli inibitori della MAO (un certo gruppo di antidepressivi) possono potenziare l'effetto degli analgesici narcotici, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca. Pertanto, il fentanil non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con questi medicinali. In generale, si raccomanda di sospendere la somministrazione degli inibitori della MAO nelle due settimane precedenti un intervento chirurgico. Tuttavia, diversi rapporti descrivono l'uso di fentanil durante interventi chirurgici in pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi senza che si siano verificate interazioni.

L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4, ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, antibiotici macrolidi, con il fentanil potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con conseguente potenziamento o prolungamento degli effetti terapeutici e avversi, e potrebbe causare grave depressione respiratoria. In tale situazione, sono necessari particolare cautela e monitoraggio del paziente. Non è raccomandato l'uso concomitante di ritonavir o di altri inibitori potenti del CYP3A4 con il fentanil, a meno che il paziente non sia costantemente monitorato.

L'uso concomitante di fentanil e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso di fentanil durante la gravidanza. Il fentanil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L'uso prolungato durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Non è raccomandato l'uso di fentanil durante il parto (compresa la cesareana), poiché il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato.

Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari dopo aver ricevuto Fentanest, poiché questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere la guida o l'uso di macchinari.

Avvertenze sul doping

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fentanest contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 2, 3 e 5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all'1,81% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Fentanest

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà qual è la dose più adeguata per lei in base all'età, al peso, allo stato generale di salute, al tipo di intervento e all'uso di altri medicinali.

Pazienti anziani e debilitati

La dose somministrata ai pazienti anziani (65 anni o più) o ai pazienti debilitati poco prima dell'intervento chirurgico è inferiore a quella indicata per gli altri adulti. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva successivamente.

Bambini di 2 anni di età e più grandi

La dose somministrata ai bambini poco prima dell'intervento chirurgico dipende dal peso del bambino. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva successivamente.

Gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni ricevono la stessa dose degli adulti.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età

Non vi è esperienza d'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione di questo medicinale in questa fascia di età.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di ridurre la dose somministrata ai pazienti con problemi renali.

Pazienti obesi

La dose somministrata ai pazienti obesi poco prima dell'intervento chirurgico può essere inferiore a quella indicata per gli altri adulti. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva successivamente.

Via di somministrazione

Questo medicinale può essere somministrato in una vena o in un muscolo.

Se le viene somministrato più fentanil del dovuto

Poiché la somministrazione di questo medicinale avviene in ospedale ed è effettuata da un medico, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stato somministrato troppo medicinale o se inizia a manifestare difficoltà respiratorie, capogiri o sintomi di bassa pressione sanguigna o rigidità muscolare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sudorazione, prurito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sedazione, nervosismo, perdita di appetito, depressione.
• Secchezza orale (xerostomia), malessere nella parte superiore dell'addome (dispepsia).
• Reazioni cutanee nella zona di applicazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione.
• Tremore, sensazione di formicolio (parestesia), disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, Mioclonus (movimenti muscolari involontari, rapidi e irregolari).
• Tachicardia, bradicardia.
• Ipertensione, ipotensione.
• Dispnea (mancanza di respiro), ipoventilazione.
• Diarrea.
• Eruzioni cutanee acute (esantema), arrossamento della pelle (eritema).
• Ritenzione urinaria.
• Difficoltà di deglutizione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aritmia.
• Dilatazione dei vasi sanguigni.
• Singhiozzo.
• Edema (gonfiore), sensazione di freddo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave in tutto il corpo (reazione anafilattica).
• Idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da sindrome da astinenza.
• Maldestrezza o perdita di coordinazione (atassia), convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni del gran male).
• Diminuzione della vista in uno o entrambi gli occhi (ambliopia).
• Depressione respiratoria, apnea.
• Flatulenza con dolore, oclusione intestinale.
• Dolore alla vescica urinaria (cistalgia), diminuzione della produzione di urina (oliguria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sviluppo di tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, con l'uso prolungato di fentanil.
• Delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi).
• Sintomi da sindrome da astinenza (possono manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

La depressione respiratoria è l'effetto più grave del fentanil.

Altri effetti indesiderati:

Spasmo laringeo.

Dopo la somministrazione di fentanil insieme a un altro neurolettico, come il droperidolo, possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse: tremore, nervosismo, esperienze allucinatorie post-operatorie e sintomi extrapiramidali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fentanest

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanest

• Il principio attivo è il fentanil. Ogni ml di soluzione contiene 0,0785 mg di citrato di fentanil, equivalenti a 0,05 mg di fentanil.

Ogni fiala da 2 ml contiene 0,157 mg di citrato di fentanil, equivalenti a 0,1 mg di fentanil.

Ogni fiala da 3 ml contiene 0,2355 mg di citrato di fentanil, equivalenti a 0,15 mg di fentanil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,3925 mg di citrato di fentanil, equivalenti a 0,25 mg di fentanil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 0,785 mg di citrato di fentanil, equivalenti a 0,5 mg di fentanil.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Scatole da 10 fiale da 2 ml, 5 fiale da 3 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 5 ml o 10 fiale da 10 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Le fiale sono trasparenti e contengono un liquido trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o la Scheda Tecnica per una descrizione completa e ulteriori informazioni.

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente in cui sia possibile controllare le vie aeree e da personale qualificato in grado di monitorare le vie aeree (vedere la Scheda Tecnica, sezione 4.4).

La dose di questo medicinale deve essere determinata individualmente in base all'età, al peso corporeo, allo stato fisico, alla patologia sottostante, all'uso di altri farmaci e al tipo di intervento chirurgico e di anestesia.

Adulti

Premedicazione

Come premedicazione (30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico), la dose abituale è di 0,7-1,4 µg/kg (0,014-0,028 mL/kg) di Fentanest per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Uso come analgesico complementare all'anestesia locale

Fentanest iniettabile può essere somministrato come analgesico complementare all'anestesia locale in dosi comprese tra 0,35 e 1,4 µg/kg (0,007-0,028 mL/kg) per via intramuscolare o endovenosa.

Uso come analgesico complementare all'anestesia generale

Basse dosi: 2 µg/kg (0,04 mL/kg)

Il fentanil in basse dosi è molto utile in interventi chirurgici "minori" ma dolorosi.

Dosi moderate: 2 – 20 µg/kg (0,04-0,4 mL/kg)

Quando l'intervento chirurgico è più complesso, è necessario somministrare una dose moderata.

La durata dell'azione è dipendente dalla dose.

Alte dosi: 20 – 50 µg/kg (0,4-1 mL/kg)

Durante interventi chirurgici "maggiori", in cui la procedura è più prolungata, la somministrazione di dosi di 20 – 50 µg/kg (0,4-1 mL/kg) di fentanil con protossido d'azoto/ossigeno ha dimostrato un effetto tampone.

Il medico effettuerà ventilazione e monitoraggio postoperatorio.

Incrementi di 25-250 microgrammi/kg (0,5 – 5 ml) possono essere somministrati in base alle necessità del paziente e alla durata dell'intervento chirurgico.

Uso come agente anestetico

Quando è particolarmente importante ridurre la reazione allo stimolo chirurgico, possono essere somministrate dosi di 50 – 100 µg/kg (1-2 mL/kg) per via intramuscolare o endovenosa con ossigeno e un miorilassante. Questa tecnica consente di ottenere l'anestesia senza l'uso aggiuntivo di agenti anestetici.

In alcuni casi può essere necessario somministrare dosi fino a 150 µg/kg (3 mL/kg) per ottenere un effetto anestetico.

Il fentanil è stato utilizzato in interventi chirurgici a cuore aperto e in determinati interventi chirurgici maggiori in pazienti per i quali è particolarmente indicata una protezione cardiaca contro l'eccesso di ossigeno.

Uso nei pazienti anziani e debilitati

Come per altri oppioidi, la dose somministrata nei pazienti anziani o debilitati deve essere ridotta.

Uso nei bambini

Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in bambini da 2 a 12 anni di età, si raccomanda di ridurre la dose a 2 – 3 µg/kg (0,04-0,06 mL/kg).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

I dati ottenuti da uno studio in cui è stato somministrato fentanil per via endovenosa a pazienti sottoposti a trapianto renale suggeriscono che l'eliminazione del fentanil può essere ridotta in questa popolazione. Nei pazienti con alterazioni renali che ricevono fentanil, è necessario monitorarli attentamente per segni di tossicità da fentanil e ridurre la dose se necessario (vedere Posologia e modo di somministrazione).

Pazienti obesi

Nei pazienti obesi, esiste il rischio di sovradosaggio se la dose viene calcolata in base al peso corporeo. La dose nei pazienti obesi deve essere calcolata in base alla massa magra piuttosto che al solo peso corporeo.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Come per altri oppioidi potenti:

La depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere invertita con la somministrazione di un antagonista narcotico (naloxone), ma potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive di questo antagonista poiché la depressione respiratoria potrebbe avere una durata d'azione maggiore rispetto agli antagonisti oppioidi. L'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. Pertanto, i pazienti devono essere sottoposti a un adeguato monitoraggio. È necessario disporre di attrezzature per la rianimazione e di antagonisti narcotici.

L'iperventilazione durante l'anestesia potrebbe modificare la risposta del paziente alla CO2, influendo sulla respirazione nel periodo postoperatorio.

Può verificarsi rigidità muscolare, inclusa rigidità dei muscoli toracici, che può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione endovenosa lenta (spesso sufficiente per basse dosi), premedicazione con una benzodiazepina e somministrazione di miorilassanti.

Possono comparire movimenti mioclonici non epilettici.

Può verificarsi bradicardia e possibilmente asistolia se il paziente riceve una quantità insufficiente di anticolinergico, o in seguito alla combinazione di Fentanest con un miorilassante non vagolitico. La bradicardia può essere trattata somministrando atropina.

Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Devono essere adottate misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Deve essere evitata l'iniezione rapida in bolo di oppioidi in pazienti con alterata distensibilità cerebrovascolare, poiché la riduzione transitoria della pressione arteriosa media è stata occasionalmente associata a una riduzione transitoria dell'irrorazione cerebrale in questi pazienti.

I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con oppioidi o con anamnesi di abuso di oppioidi potrebbero richiedere dosi maggiori.

Se Fentanest viene somministrato con droperidolo, il medico deve conoscere le proprietà di ciascun farmaco, in particolare la differenza nella durata d'azione. L'incidenza di ipotensione aumenta con questa associazione. Il droperidolo può provocare sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con farmaci antiparkinsoniani.

Dipendenza farmacologica e potenziale di abuso

Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica dopo somministrazioni ripetute di oppioidi. I rischi aumentano nei pazienti con anamnesi personale di abuso di sostanze (inclusi abuso o dipendenza da droghe o alcol).

Sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a intervalli ravvicinati per periodi prolungati può portare allo sviluppo di una sindrome da astinenza dopo l'interruzione del trattamento, che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione.

Istruzioni per l'apertura delle fiale

1. Tenere la fiala tra indice e pollice con la punta della fiala rivolta verso l'alto.
2. Afferrare la punta della fiala posizionando l'indice dell'altra mano sul collo della fiala. Posizionare il pollice per coprire la punta della fiala, come mostrato nell'illustrazione.
3. Con gli indici uniti, premere sulla punta per aprire la fiala.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6 della Scheda Tecnica, o ad altri oppioidi.
• Insufficienza respiratoria senza ventilazione meccanica, a causa dell'effetto depressivo respiratorio specifico dei farmaci morfinomimetici.