Famvir 125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famvir 125 mg tabletki powlekane

Famcyklowir

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Famvir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famvir
3. Jak stosować Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famvir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famvir i do czego służy

Famvir to lek przeciwwirusowy. Hamuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się we wczesnym etapie infekcji, największe korzyści z leczenia uzyska się, jeśli rozpoczęcie przyjmowania Famviru nastąpi zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famvir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa o nazwie wirus ospy wietrznej i odrzajowej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famvir zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie zachodzi szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu herpesu zoster w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster oczny).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusy opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu zakażeń herpes genitalis u dorosłych. Osoby, które często doświadczają napadów herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famvir w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Famvir

Nie przyjmuj Famvir

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków)

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Famvir

• Jeśli masz chorobę nerek (lub miałeś ją wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famvir.
• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Famvir.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Famvir u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu innych osób opryszczką narządów płciowych

Jeśli przyjmujesz Famvir w celu leczenia lub supresji opryszczki narządów płciowych, lub jeśli miałeś wcześniej opryszczkę narządów płciowych, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerykatywy. Jest to ważne, aby zapobiec zakażeniu innych osób. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

Stosowanie Famvir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifenu (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu wysokich stężeń kwasu moczowego powiązanego z duchem strzelcem oraz w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków z grupy penicylin) lub inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Stosowanie Famvir z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Famvir z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Famvir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famvir w czasie ciąży.

Famvir nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famvir w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów podczas leczenia Famvir, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Famvir 125 mg tabletki powlekane powłoką zawierają laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Famvir

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej – patrz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij przyjmowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli rozpocząłeś już leczenie Famvir. Możesz bowiem przekazać infekcję opryszczkową swojemu partnerowi.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famvir.

Dawkowanie w opryszczce półpasicy

Jeśli Twoja odporność jest prawidłowa, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twoja odporność jest osłabiona, zalecana dawka to 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych

Dawkowanie zależy od stanu układu odpornościowego i etapu infekcji.

Jeśli układ odpornościowy jest prawidłowy, dawkowanie jest następujące:

W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

W celu leczenia nawrotów zalecana dawka to 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli układ odpornościowy jest osłabiony, dawkowanie jest następujące:

W celu leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

W celu zapobiegania nawrotom dawkowanie to 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Famvir niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Famvir może uszkodzić nerki. Osoby z problemami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawkowanie nie zostanie odpowiednio zmniejszone.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famvir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famvir, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Wiele z tych działań jest rzadkie (może występować u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergiczych reakcji skórnych).
• Nieuzasadnione pojawianie się siniaków, zaczerwienienie lub plam o barwie purpurowej na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi we krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, oczu, powiek lub gardła).
• Żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy o barwie purpurowej na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, świąd, pokrzywka, świsty, kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienia skóry, obrzęku twarzy/gardła, zasinienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w nagłych wypadkach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia świadomości
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka ze świądem (pokrzywka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Famvir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji produktu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Famvir

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropylotlenek celulozy i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hipromelowy, dwutlenku tytanu (E 171), Makrogolu 4000 i Makrogolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famvir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana, biała, okrągła, dwuwypukła, z bevelowanymi krawędziami, oznaczona „FV” po jednej stronie i „125” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

[email protected]

Reprezentant lokalny

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milan)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/