Famvir 125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famvir 125 mg compresse rivestite con film

Famciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Famvir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famvir
3. Come prendere Famvir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Famvir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Famvir e a cosa serve

Famvir è un medicinale antivirale. Blocca la moltiplicazione del virus infettivo. Poiché il virus si riproduce in una fase molto precoce dell'infezione, si otterrà un beneficio maggiore dal trattamento se si inizia a prendere Famvir subito dopo la comparsa dei primi sintomi.

Famvir viene utilizzato per il trattamento di due tipi di infezioni virali negli adulti:

• Herpes zoster, un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella-zoster (lo stesso virus che causa la varicella). Famvir arresta la diffusione del virus nell'organismo, favorendo una guarigione più rapida.
• Famvir viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'herpes zoster nella zona intorno all'occhio o addirittura all'interno dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
• Herpes genitale. L'herpes genitale è un'infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2. Viene normalmente trasmesso attraverso contatti sessuali. Causa vesciche e sensazione di bruciore o prurito intorno ai genitali, che può essere doloroso. Famvir viene utilizzato per trattare le infezioni da herpes genitale negli adulti. Le persone che hanno episodi ricorrenti di herpes genitale possono assumere Famvir anche per aiutare a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Famvir

Non prenda Famvir

• se è allergico al famciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o al penciclovir (metabolita attivo del famciclovir e ingrediente di altri medicinali)

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Famvir

• Se soffre di una malattia renale (o se ne ha sofferto in passato). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa di Famvir.
• Se ha problemi al sistema immunitario.
• Se ha problemi al fegato.

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico prima di prendere Famvir.

Bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni)

L'uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Famvir per trattare o sopprimere l'herpes genitale, o se in passato ha avuto l'herpes genitale, può praticare un sesso sicuro utilizzando preservativi. Questo è importante per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Non dovrebbe avere rapporti sessuali se ha dolore o vesciche ai genitali.

Assunzione di Famvir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Raloxifene (utilizzato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
• Probenecid (utilizzato per trattare i livelli elevati di acido urico associati alla gotta e per aumentare i livelli ematici di antibiotici di tipo penicillina) o altri medicinali che possono influire sui reni.

Assunzione di Famvir con cibi e bevande

Può assumere Famvir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Famvir non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.

Famvir non deve essere utilizzato durante l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario. Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Famvir, non guidi né usi macchinari.

Famvir 125 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Famvir

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose giornaliera e la durata del trattamento dipendono dal tipo di infezione virale da cui è affetto – vedere di seguito. Il medico le prescriverà la dose corretta per lei.
• Per ottenere i migliori risultati, inizi a prendere il medicamento non appena compaiono i primi segni e sintomi.
• Non pratichi rapporti sessuali con nessuno se ha sintomi di herpes genitale – anche se ha già iniziato il trattamento con Famvir. Questo perché potrebbe trasmettere l'infezione da herpes al partner.
• Se ha o ha avuto problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore di Famvir.

Dose per l'herpes zoster

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni.

Se ha un sistema immunitario indebolito, la dose raccomandata è 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.

Dose per l'herpes genitale

La dose dipende dallo stato del sistema immunitario e dalla fase dell'infezione.

Se ha il sistema immunitario normale, la dose è la seguente:

Per il primo episodio, la dose raccomandata è 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.

Per trattare nuovi episodi, la dose raccomandata è 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.

Se ha il sistema immunitario indebolito, la dose è la seguente:

Per trattare l'episodio attuale, la dose raccomandata è 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.

Per prevenire nuovi episodi, la dose è 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.

Se assume una dose eccessiva di Famvir

Se ha assunto più compresse del previsto, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il suo medicamento, si rechi immediatamente dal medico o in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Assumere una quantità eccessiva di Famvir può danneggiare i reni. Le persone con problemi renali possono raramente sviluppare insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta.

Se dimentica di prendere Famvir

Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore a 1 ora; in tal caso, salti la dose dimenticata. Inoltre, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Molti di questi effetti sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (questi potrebbero essere segni di reazioni cutanee allergiche gravi).
• Insorgenza inspiegabile di ematomi, arrossamento o aree di colore porpora sulla pelle o epistassi (questi potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Gonfiore al di sotto della superficie della pelle (ad esempio gonfiore del viso, intorno all'occhio, alle palpebre o alla gola).
• Colore giallastro della pelle e/o degli occhi (segni di ittero).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Macchie violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Difficoltà a respirare o a deglutire. Eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili, tosse, sensazione di svenimento, vertigini, alterazioni del livello di coscienza. Ipotensione, con o senza prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso/della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (segni di reazione allergica grave).

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino.

Effetti indesiderati molto comuni (questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Capogiri
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati poco comuni (questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Confusione
• Sonnolenza (normalmente in persone anziane)
• Eruzione con prurito (orticaria)

Effetti indesiderati rari (questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Palpitazioni (segni di battito cardiaco anomalo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Famvir

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Famvir

• Il principio attivo è famciclovir.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, glicolato sodico di amido di patata (Tipo A), idrossipropil cellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento del compresso è composto da ipromellosa, biossido di titanio (E 171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Famvir si presenta sotto forma di compressi rivestiti con film.

Compresso rivestito con film bianco, rotondo, biconvesso, con bordi smussati, riportante il marchio “FV” su un lato e “125” sull’altro.

Ogni confezione contiene 10 compressi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlanda

[email protected]

Rappresentante locale

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Spagna

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milano)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/