Exocin 3 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXOCIN 3 mg/ml roztwór do oczu

Ofloksacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exocin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Exocin
3. Jak stosować Exocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exocin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exocin i do czego służy

Exocin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbakteryjnymi z grupy 4-kinolon.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które zostały określone przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy zwrócić go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odprowadzania ścieków ani do śmieci.

Exocin to krople do oczu stosowane w leczeniu zewnętrznych infekcji oczu, takich jak zapalenie spojówek i zapalenie spojówek i rogówki, u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia, wywołanych organizmami wrażliwymi na ten lek. Stosuje się je również w leczeniu bakteryjnego owrzodzenia rogówki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Exocin

Nie stosować leku Exocin, jeżeli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ten produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na inne antybiotyki z grupy chinolonów. Jeżeli podczas leczenia pojawi się wysypka skórna lub inne objawy reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nieprawidłowością lub owrzodzeniem powierzchni oka. Jeżeli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej oka, której nie można skutecznie leczyć lekiem Exocin.

Lek Exocin może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne podczas stosowania leku Exocin.

Problemy serca

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeżeli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (wykrytym w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, jeżeli występuje u Ciebie zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (głównie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeżeli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), przebyłeś atak serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub stosujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG (zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Exocin u dzieci poniżej jednego roku życia. Nie zaleca się stosowania u noworodków.

Inne leki i Exocin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli stosujesz inne leki mogące wpływać na rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwwąchlowe.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania leku Exocin w czasie ciąży i karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest uzasadnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Exocin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia zamazanego widzenia należy odczekać, aż objaw ten zniknie, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Lek Exocin zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Exocin

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Exocin podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Exocin stosuje się do oczu. Dawkowanie normalne to:

W leczeniu zewnętrznych infekcji oczu u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia: Zakłada się jedną lub dwie krople do chorego oka (oka) co dwa do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy dziennie.

W leczeniu bakteryjnej owrzodzenia rogówki u dorosłych i dzieci: Przez pierwsze dwa dni zakłada się jedną lub dwie krople co 30 minut w czasie czuwania. W nocy zakłada się jedną lub dwie krople po czterech i sześciu godzinach od położenia się spać. Od trzeciego do siódmego lub dziewiątego dnia zakłada się jedną lub dwie krople co godzinę w czasie czuwania. Od siódmego lub dziewiątego dnia aż do zakończenia leczenia zakłada się jedną lub dwie krople cztery razy dziennie.

Instrukcja stosowania

Nie należy stosować produktu, jeśli uszczelnienie szyjki opakowania jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.

Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

1.2.3.4.

1. Przed otwarciem opakowania umyj ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj do góry.
2. Delikatnie odciągnij dolne powieko, aż powstanie niewielka przestrzeń.
3. Ściśnij opakowanie odwrócone do góry nogami, aby jedna lub dwie krople wpadły do każdego oka.
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kąciku oka (w części oka najbliżej nosa) i utrzymuj nacisk przez 30 sekund.
5. Powtórz kroki 2, 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli również wymaga ono leczenia.

Jeśli kropla wypadła poza oko, powtórz czynność.

Aby uniknąć zanieczyszczenia oka, nie pozwalaj, aby końcówka kroplówki dotykała oka lub jakichkolwiek innych powierzchni. Po użyciu postaw opakowanie prosto, załóż ponownie korek i dobrze zakręć, aby zamknąć opakowanie. Nadmiar płynu z policzka usuń czystym chusteczką.

Po otwarciu opakowania (przerwaniu uszczelnienia) nie należy stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są bardzo ograniczone informacje dotyczące stosowania Exocin u dzieci.

Jeśli lekarz przepisał Exocin na leczenie dziecka i chcesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Jeśli podczas leczenia Exocin dziecko zachoruje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Exocin niż należy

Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli do oka (oka), przepłucz oczy świeżą wodą. Następnie stosuj krople zgodnie z zalecanym schematem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Exocin

Jeśli zapomniałeś zastosować Exocin, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu — wtedy pomij dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Exocin

Nie przerywaj leczenia Exocin ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza. W przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Exocin. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ lek może nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Leczenie zewnętrznych infekcji oczu nie powinno trwać dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Exocin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiadomo, że poniższe działania niepożądane mogą się pojawić, jednak ich dokładna częstość może się różnić.

Zgłaszano przypadki wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) podczas stosowania Exocin, które mogą być potencjalnie śmiertelne i początkowo objawiają się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Dotyczące oka: Podrażnienie oka; dyskomfort oka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dotyczące oka: zamazane widzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie oka, swędzenie, reakcja alergiczna oka (w tym swędzenie oka i powiek), uczucie ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki), suchość oka, ból oka.

Dotyczące organizmu: zawroty głowy, nudności, reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może występować w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe i powodować świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub brakiem powietrza podczas oddychania; nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu), obrzęk twarzy.

Dotyczące serca: Nieprawidłowo szybki rytm serca, nieregularny rytm serca stanowiący zagrożenie dla życia, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, wykrywane w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exocin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i na pudełku, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj leku Exocin, jeśli zauważysz zmianę koloru lub mętnienie roztworu.

Wyrzuć lek 28 dni po jego otwarciu, nawet jeśli część roztworu została. Aby pomóc Ci zapamiętać, zapisz datę otwarcia w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu kartonowym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Exocin

• Substancją czynną jest ofloksacyna 3 mg/ml

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd leku Exocin i zawartość opakowania

Exocin to roztwór w buteleczce z tworzywa sztucznego z kroplówką i pokrywką śrubową. Każda buteleczka zawiera 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es.