Exocin 3 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
EXOCIN 3 mg/ml collirio in soluzione
Ofloxacino
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Exocin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Exocin
- Come usare Exocin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Exocin
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Exocin e a cosa serve
Exocin appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antibatterici di tipo 4-chinoloni.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.
È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento avanza del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.
Exocin è un collirio utilizzato per il trattamento di infezioni oculari esterne, come congiuntivite e cheratocongiuntivite, negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno, causate da organismi sensibili a questo medicinale. Viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'ulcera corneale batterica negli adulti e nei bambini.
2. Cosa deve sapere prima di usare Exocin
Non usi Exocin se:
È allergico (ipersensibile) all’ofloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni:
Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con allergia (ipersensibilità) ad altri agenti antibatterici di tipo chinolonico. Se durante il trattamento dovesse comparire un’eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni o ulcerazioni della superficie oculare. Se questo è il suo caso, consulti il medico. L’uso prolungato di ofloxacino può causare una nuova infezione batterica dell’occhio, che potrebbe non rispondere adeguatamente al trattamento con Exocin.
Exocin può aumentare la sensibilità alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta alla luce solare durante l’uso di Exocin.
Problemi cardiaci
Occorre prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una storia personale o familiare di intervallo QT prolungato (rilevato con ECG, registrazione elettrica del cuore), se presenta squilibri di sali nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), se ha il cuore indebolito (insufficienza cardiaca), se ha avuto attacchi di cuore in passato (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione Uso di altri medicinali).
Bambini e adolescenti:
L’uso di Exocin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno. Non è raccomandato l’uso nei neonati.
Altri medicinali ed Exocin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
L’uso di Exocin durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Se necessario, il medico valuterà se il trattamento è appropriato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili studi sull’effetto di Exocin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. A causa della possibile comparsa di visione offuscata, si raccomanda di attendere che questo disturbo sia scomparso prima di guidare o utilizzare macchinari.
Exocin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.
3. Come utilizzare Exocin
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Exocin indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Exocin viene somministrato per via oftalmica. Il dosaggio normale è il seguente:
Per il trattamento delle infezioni oculari esterne negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno: applicare una o due gocce nell'occhio/i interessato/i ogni due-quattro ore durante i primi due giorni, poi quattro volte al giorno.
Per il trattamento dell'ulcerazione corneale batterica negli adulti e nei bambini: durante i primi due giorni, applicare una o due gocce ogni 30 minuti durante la veglia. Durante la notte, applicare una o due gocce quattro e sei ore dopo essersi coricati. Dal terzo giorno fino al giorno 7 o 9, applicare una o due gocce ogni ora durante la veglia. Dal giorno 7 o 9 fino al termine del trattamento, applicare una o due gocce quattro volte al giorno.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzi il prodotto se il sigillo del collo del contenitore è rotto prima della prima apertura.
Applichi il collirio nel modo seguente:
1.
2.
3.
4.
- Si lavi le mani prima di aprire il contenitore. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
- Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una piccola sacca.
- Premere il contenitore capovolto in modo che cada una o due gocce in ciascun occhio.
- Mantenendo l'occhio chiuso, prema con un dito l'angolo interno dell'occhio (la parte più vicina al naso) e mantenga la pressione per 30 secondi.
- Ripetere i passaggi 2, 3 e 4 per l'altro occhio, se anche questo richiede trattamento.
Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, ripeta l'operazione.
Per evitare la contaminazione, non permetta che la punta del contagocce tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Rimetta il contenitore in posizione verticale, riavviti il tappo e stringa bene per chiudere il contenitore. Asciughi con un fazzoletto pulito qualsiasi eccesso di liquido sulla guancia.
Dopo l'apertura del contenitore (rottura del sigillo), non deve utilizzare il collirio per più di 28 giorni.
In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Le informazioni sull'uso di Exocin nei bambini sono molto limitate.
Se il medico ha prescritto Exocin per il trattamento di suo figlio e desidera ulteriori informazioni su questo medicinale, la preghiamo di consultare nuovamente il medico. Se suo figlio dovesse ammalarsi durante il trattamento con Exocin, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.
Se usa una quantità eccessiva di Exocin
Se ha instillato troppe gocce nell'occhio/i, si sciacqui gli occhi con acqua fresca. Poi, applichi il collirio seguendo la posologia abituale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Exocin
Se ha dimenticato di usare Exocin, lo applichi non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata. Applichi la dose successiva seguendo la posologia abituale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Exocin
Non interrompa il trattamento con Exocin né riduca la dose in uso senza aver prima consultato il medico. In caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Exocin. Non interrompa il trattamento prima di tale data, poiché in caso contrario il medicinale potrebbe non avere l'effetto desiderato.
Il trattamento delle infezioni oculari esterne non dovrebbe superare i 10 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Exocin può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sono noti i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta può variare.
Sono stati riportati casi di eruzione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di Exocin, che possono potenzialmente risultare letali, con manifestazioni iniziali di macchie a forma di bersaglio di colore rosato o placche circolari, spesso con vesciche di origine centrale sul tronco.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Che interessano l'occhio: Irritazione oculare; fastidio oculare
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
Che interessano l'occhio: visione offuscata, sensibilità alla luce, arrossamento oculare, prurito, reazione allergica all'occhio (incluso prurito all'occhio e alla palpebra), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, infiammazione intorno agli occhi (inclusa infiammazione della palpebra), secchezza oculare, dolore oculare.
Che interessano il corpo: capogiro, nausea, reazioni allergiche (incluso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso, le labbra o altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria; gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può ostruire le vie respiratorie e può causare sibili, difficoltà a deglutire, respirare o mancanza di respiro; reazione allergica improvvisa e grave che può mettere in pericolo la vita), gonfiore del viso.
Che interessano il cuore: battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungazione dell'intervallo QT", rilevata all'ECG, registrazione elettrica del cuore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Exocin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola, riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.
Non utilizzare Exocin se si osserva un cambiamento di colore o se il contenuto diventa torbido.
Smaltire il medicamento 28 giorni dopo l'apertura, anche se rimane ancora parte della soluzione. Per ricordarsene, scrivere la data di apertura nello spazio previsto sul cartone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Exocin
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Il principio attivo è: ofloxacino 3 mg/ml
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Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua purificata.
Aspetto di Exocin e contenuto della confezione
Exocin è una soluzione in un flacone di plastica con contagocce e tappo a vite. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Novembre 2020
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.