Estring 7,5 mikrogramów na 24 godziny system uwalniania pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Estring 7,5 mikrogramów co 24 godziny system uwalniania donaczyniowego

Hemihydryt estradiolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Estring i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estring.
3. Jak stosować Estring.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Estring.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Estring i do czego służy

Estring to pierścień dopochwowy zawierający substancję czynną: półprzeciwod estradiolu, która jest naturalną formą głównego żeńskiego hormonu płciowego – estrogenu.

U kobiet, gdy zbliża się menopauza, jajniki wytwarzają coraz mniej estrogenów. Niski poziom estrogenów może powodować objawy takie jak suchość, obrzęk czy świąd pochwy, co z kolei może prowadzić do owrzodzeń, bolesnego współtowarzyszenia oraz zwiększonego ryzyka infekcji pochwy lub dróg moczowych.

Estring należy do hormonoterapii zastępczej (HTZ) działającej lokalnie w pochwie, przywracającej odpowiednie stężenie estrogenów w celu złagodzenia tych objawów u kobiet w okresie menopauzalnym. Nie leczy innych objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca czy nadmierne pocenie się. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie również takie objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estring

Rejestracja medyczna

Estring może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet. Przed rozpoczęciem stosowania Estring lekarz powinien zapytać o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną. Lekarz może zdecydować się na badanie piersi i/lub brzucha oraz może przeprowadzić badanie wewnętrzne, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy masz szczególne obawy.

Po rozpoczęciu terapii hormonalnej zastępczej zaleca się regularne wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas tych wizyt lekarz może wyjaśnić Ci korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem terapii hormonalnej zastępczej.

Upewnij się, że:

• wykonujesz regularne badania przesiewowe piersi oraz cytologię szyjki macicy;
• regularnie samodzielnie sprawdzasz piersi, aby wykryć wszelkie zmiany, takie jak wgniecenia skóry, zmiany brodawki lub jakiekolwiek guzki, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Nie stosuj Estring, jeśli masz następujące schorzenia:

• jesteś uczulona na estradiol lub leki podobne do terapii hormonalnej zastępczej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi (porfiria);

• raka wrażliwego na estrogeny, np. raka endometrium (raka macicy) lub jeśli podejrzewasz, że możesz go mieć;

• dolegliwości lub obecność „skrzepu” (zakrzepu krwi przemieszczającego się przez układ krążenia i blokującego naczynia krwionośne w nogach lub w innych częściach ciała; znane również jako „głębokie zakrzepienie żył” [TVP]);

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka piersi lub jeśli podejrzewasz, że możesz go mieć;

• niezgłoszone lekarzowi pochwyce krwawienie z macicy;

• obecność lub wywiad choroby wątroby, w której wyniki badań czynności wątroby nadal są nieprawidłowe;

• nadmierne rozrost tkanki wyściełającej macicę (nieleczona hiperplazja endometrium);

• wywiad lub obecna choroba zablokowanych tętnic, które mogą powodować choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak dławica piersiowa lub zawał serca;

• zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

Jeśli podczas stosowania Estring pojawi się któraś z powyższych dolegliwości po raz pierwszy, natychmiast przestań stosować lek (usuń pierścień, jeśli to możliwe) i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estring.

Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i szczegółowo wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą, zanim przepisze Ci Estring. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na któreś z poniższych schorzeń, aby pomóc mu w decyzji, czy leczenie Estring jest dla Ciebie odpowiednie:

• upośledzenie (osłabienie struktur wspierających narządy wewnętrzne) lub jeśli kiedykolwiek przeszłaś operację upośledzenia;
• jesteś leczona długoterminowo steroidami lub masz problemy z nadnerczami; np. stan znany jako choroba Cushinga (może objawiać się cieniutką lub zaczerwienioną skórą);
• dolegliwości pochwy, krwawienie lub ból pochwy, w tym podrażnienia lub wydzieliny, które mogą być spowodowane przez owrzodzenia lub infekcję;
• jeśli masz krótką i ciasną pochwę, wynikającą z poprzedniej operacji lub stanu znanego jako atrofia pochwy;
• zastój płynów spowodowany problemami nerek lub serca;
• wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi;
• choroby wątroby (w tym guzy wątroby);
• cukrzyca;
• wywiad rodzinny raka (szczególnie raka piersi);
• czynniki ryzyka zakrzepów żylnych (tromboembolizm żylny lub głębokie zakrzepienie żył); zobacz sekcję 2, w której opisano ryzyko stosowania Estring;
• nadciśnienie tętnicze;
• migreny lub silny ból głowy;
• mięsaki macicy (wzrost w ścianach macicy);
• napady (epilepsja);
• kamienie żółciowe;
• choroby autoimmunologiczne, toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• wywiad hiperplazji endometrium (zwiększona ilość komórek tkanki wyściełającej macicę);
• endometriozę (tkanka wyścielająca wnętrze macicy znajduje się w innych miejscach poza macicą);
• problemy ze słuchem spowodowane zrostami w uchu (otoskleroza);
• astmę;
• dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Jeśli któraś z powyższych dolegliwości nasili się lub ponownie się pojawi podczas stosowania Estring, należy usunąć pierścień Estring i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przestań stosować Estring (usuń pierścień, jeśli to możliwe) i skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli podczas stosowania THZ pojawią się następujące objawy, usuń system doustnej dostawy Estring i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz trudności lub ból podczas próby usunięcia pochwowego pierścienia, nie kontynuuj i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli rozwinie się jedna z dolegliwości wymienionych w sekcji nie stosuj Estring
• jeśli pojawi się żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub wysypka razem z trudnościami w oddychaniu, co wskazuje na angioedemę;
• jeśli wystąpi silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawią się bóle głowy podobne do migreny
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz: Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Uwaga: Estring nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

THZ i rak

Nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)

Długotrwałe przyjmowanie tabletek THZ zawierających estrogeny w monoterapii może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).

Nie wiadomo, czy istnieje podobne ryzyko związane z Estring przy długotrwałym lub powtarzanym stosowaniu (ponad rok). Jednak wykazano, że Estring charakteryzuje się bardzo niską absorpcją do krwi, dlatego nie ma potrzeby dodawania progestagenu.

Jeśli występuje krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie jest to powodem do niepokoju, ale należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał, że Twój endometrium się zgrubiał.

Poniższe ryzyko dotyczy leków THZ krążących we krwi. Jednak Estring jest przeznaczony do miejscowego leczenia pochwy, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany się nasilą lub ponownie wystąpią podczas leczenia Estring, ale należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie Estring nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet bez wywiadu raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Estring można bezpiecznie stosować u kobiet, które miały kiedyś raka piersi.

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
  • wgniecenia skóry
  • zmiany brodawki
  • jakiekolwiek guzki, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii, jeśli zostaniesz do tego zachęcona.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ z estrogenami w monoterapii wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. Dla kobiet, które stosowały THZ przez 5 lat, będzie to około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza) Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością płucną lub EP.

TVP i EP to przykłady stanu znanego jako zatorowość żylna (TEV).

Im starsza jesteś, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji. Powiadom lekarza, jeśli któraś z nich Cię dotyczy:

• Jeśli masz raka
• Jeśli cierpisz na poważne nadwagę
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzepy krwi;
• Jeśli miałeś jeden lub więcej poronień;
• Jeśli miałeś problem z krzepnięciem krwi wymagający leczenia lekiem takim jak warfaryna lub acenokumarol;
• Jeśli spędzisz dłuższy czas w łóżku z powodu dużej operacji, urazu lub choroby;
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś stosować terapię hormonalną zastępczą.

W przypadku kobiet w wieku 50–60 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej: średnio w ciągu 5 lat oczekuje się, że 4–7 na 1000 doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku 50–60 lat, które stosują terapię hormonalną zastępczą tylko z estrogenami przez okres 5 lat, liczba ta wyniesie 5–8 przypadków na 1000 (czyli jeden dodatkowy przypadek).

Jeśli doświadczasz:

• bolesnego obrzęku nogi;
• nagłego bólu w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem i nie stosuj więcej terapii hormonalnej zastępczej, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić. Mogą to być objawy zakrzepu krwi.

Jeśli masz przejść operację, upewnij się, że lekarz jest o tym poinformowany. Może być konieczne zaprzestanie stosowania terapii hormonalnej zastępczej na około 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi. Lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć terapię hormonalną zastępczą.

Choroba serca

U kobiet leczonych wyłącznie terapią estrogenową nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca

Udar

Ryzyko udaru jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko udaru, to:

• starzenie się;
• nadciśnienie tętnicze;
• palenie papierosów;
• nadmierne spożywanie alkoholu;
• nieregularny rytm serca.

Jeśli martwisz się o którąś z tych rzeczy lub jeśli wcześniej doznałaś udaru, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś stosować terapię hormonalną zastępczą.

W przypadku kobiet w wieku 50–60 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej: średnio w ciągu pięciu lat oczekuje się, że 8 na 1000 doświadczy udaru.

W przypadku kobiet w wieku 50–60 lat, które stosują terapię hormonalną zastępczą, liczba ta wyniesie 11 na 1000 w ciągu pięciu lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

• Jeśli doświadczasz: niewyjaśnionych, migrenowych bóle głowy, z lub bez zaburzeń wzroku.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem i nie stosuj więcej terapii hormonalnej zastępczej, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić. Bóle głowy mogą być wczesnym objawem ostrzegawczym udaru.

Inne informacje

Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. W badaniu kobiet, które rozpoczęły stosowanie połączonej terapii hormonalnej zastępczej lub tylko z estrogenami po 65. roku życia, zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka demencji.

Kobiety z hipertriglicerydemią mogą doświadczyć dużego wzrostu trójglicerydów we krwi, co może prowadzić do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Objawy zapalenia trzustki mogą obejmować ból brzucha, obrzęk brzucha, gorączkę oraz nudności lub wymioty.

Badania krwi

Jeśli masz wykonać badania krwi (np. na obecność nadmiaru trójglicerydów, rodzaju tłuszczu obecnego we krwi), powiadom lekarza, że stosujesz Estring, ponieważ badania te mogą być wpływowane przez stosowanie pochwowego systemu dostawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina;
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna;
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir, nevirapina lub efawirenz;
• przygotowania ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Zaleca się usunięcie pierścienia, jeśli cierpisz na zaparcia lub stosujesz przygotowania pochwy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Estring podczas ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Estring, należy natychmiast przestać stosować Estring (usuń pierścień, jeśli to możliwe) i poinformować lekarza o ciąży. Estring nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma szczególnych środków ostrożności; możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, jeśli czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Estring

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce. Przed założeniem systemu do uwalniania w pochwie Estring należy dokładnie umyć ręce.

Jak założyć system do uwalniania w pochwie Estring do pochwy

• Rozluźnij się i przyjmij wygodną pozycję.
• Stań z jednym stopą na krześle lub połóż się na plecach z ugiętymi w kolanach nogami.
• Jedną ręką rozchyl płatki skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką ugnij pierścień, aby nadać mu owalny kształt.
• Wsuń pierścień do wewnątrz pochwy tak głęboko, jak to możliwe, w kierunku górno-tylnym, aż do worka douglasi.
• Na końcu umyj ręce.

Jeśli pierścień wypadnie, należy przemyć go ciepłą (nie gorącą) wodą i ponownie założyć.

Podczas stosowania systemu do uwalniania w pochwie Estring

Na początku możesz odczuwać obecność pierścienia, ale uczucie to z czasem zanika. Może upłynąć kilka tygodni, zanim pierścień wywoła pełny efekt. W miarę działania pierścienia możesz zauważyć zwiększenie się wydzielania z pochwy (wilgoć); jest to zjawisko normalne i powinno przypominać stan sprzed menopauzy.

Większość kobiet i ich partnerów akceptuje pozostawienie pierścienia podczas stosunku seksualnego. Jeśli Ty lub Twój partner odczuwacie dyskomfort z powodu obecności pierścienia lub nie jesteście w stanie go zaakceptować, pierścień można wyjąć. Pierścień może przesuwać się głębiej do pochwy i być odczuwalny podczas napięcia mięśni przy oddawaniu stolca. W takim przypadku pierścień można ponownie delikatnie wcisnąć do pierwotnej pozycji palcem.

Jeśli wiesz, że masz zaparcia lub musisz napiąć się przy oddawaniu stolca, powinieneś najpierw wyjąć pierścień.

Jak wyjąć system do uwalniania w pochwie Estring z pochwy

• Rozluźnij się i przyjmij wygodną pozycję.
• Stań z jednym stopą na krześle lub połóż się na plecach z ugiętymi w kolanach nogami.
• Jedną ręką rozchyl płatki skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką załóż palec wokół pierścienia.
• Delikatnie wyciągnij pierścień w dół i do przodu.
• Na końcu umyj ręce.

Jak długo należy stosować system do uwalniania w pochwie (pierścień)

Każdy pierścień należy nosić nieprzerwanie przez trzy miesiące, po czym – jeśli konieczne – należy go wymienić na nowy. Maksymalny zalecany czas ciągłego leczenia wynosi dwa lata. Lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki, a terapia hormonalna zastępcza powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z łagodzenia nasilonych objawów są większe niż ryzyko.

Regularne badania kontrolne podczas stosowania systemu do uwalniania w pochwie Estring

Zaleca się regularne wykonywanie badań przesiewowych w ramach krajowego programu wykrywania raka piersi i raka szyjki macicy. Lekarz może podać szczegółowe informacje na temat tych badań. Ponadto zaleca się, aby jak najszybciej powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w piersiach.

Jeśli przestaniesz stosować system do uwalniania w pochwie (pierścień)

Twoje objawy mogą powrócić po około trzech tygodniach.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania systemu do uwalniania w pochwie Estring u dzieci.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących systemowe leki HRT niż u tych, które ich nie stosują. Ryzyko to jest mniejsze przy leczeniu stosowanym drogą pochwową, takim jak Estring:

• rak jajnika
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – ZTŻ)
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HRT jest rozpoczynane po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z chorób wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estring”, lub doświadczasz jednego z poniższych działań niepożądanych, usuń system do uwalniania leku drogą pochwową Estring i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli podczas próby usunięcia pierścienia pochwowego odczujesz trudności lub ból, przestań i skonsultuj się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka. Dzieje się to często (może dotyczyć 1 na 100 osób stosujących Estring)
• trwające lub silne dolegliwości pochwy, owrzodzenie lub obrzęk po założeniu pierścienia. Dzieje się to rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób stosujących Estring)

Zgłaszano rzadkie przypadki przylegania pierścienia pochwowego do ściany pochwy, co utrudnia jego usunięcie. Niektóre kobiety wymagały zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia pierścienia pochwowego.

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących system do uwalniania leku drogą pochwową Estring:

• infekcja dróg moczowych;
• infekcja i swędzenie wewnątrz i wokół pochwy;
• dolegliwości lub ból w okolicy brzucha (abdomenu);
• trwające uczucie obecności pierścienia w pochwie lub ucisk na pęcherz moczowy lub odbyt (przejście retrógrade);
• ból podczas oddawania moczu;
• uogólnione swędzenie;
• nadmierne pocenie się.

Wymienione powyżej objawy występują częściej u kobiet po menopauzie, które nie są leczone.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia pacjentek innymi formami leczenia estrogenami to:

Działania niepożądane bardzo częste – występujące u 1 na 10 osób

• depresja

• wypadanie włosów

• ból stawów

• skurcze w nogach

• nieregularne lub niespodziewane krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie,

• wydzielina z pochwy, ból piersi, ból przy dotyku piersi, obrzęk piersi, wydzielanie z brodawek sutkowych;

• zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)

• zmiany poziomu trójglicerydów (cząsteczek tłuszczu we krwi)

Działania niepożądane częste – występujące u 1 na 100 osób

• skrzepliny w nogach lub płucach (zobacz „Przestań stosować Estring (usuń pierścień, jeśli to możliwe) i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”)
• zapalenie pochwy
• kandydoza pochwy
• zmiany w popędzie seksualnym (wzrost lub spadek libidum)
• zaburzenia nastroju
• niepokój
• ból głowy lub migrena
• zawroty głowy
• trudności z noszeniem soczewek kontaktowych
• nudności, uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha;
• choroba pęcherzyka żółciowego
• przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub ciele, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
• nadmierne owłosienie
• wysypka skórna
• swędzenie
• zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zmiany w wydzielinie z pochwy
• widoczny obrzęk twarzy lub kostek stóp;

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych leków HRT:

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• utrata pamięci
• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty – eritema nodosum)
• wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzenia (rumień wielopostaciowy – eritema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Estring

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu oraz na folii aluminiowej, po oznaczeniach CAD lub EXP. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować systemu doustnego uwalniania leku Estring, jeśli zmienił barwę, jest odkształcony lub nie ma gładkiej powierzchni.

Używane systemy doustnego uwalniania leku (pierścienie) nadal zawierają pewną ilość aktywnego składnika hormonalnego. Użyty pierścień należy umieścić w oryginalnym opakowaniu lub w folii plastikowej, następnie dobrze zamknąć i bezpiecznie wyrzucić, poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estring

• Substancją czynną w Estring jest 2 mg półwodnego estradiolu, odpowiadające 1,94 mg estradiolu.

Każde pierścień uwalnia średnio 7,5 mikrograma estradiolu na dobę przez okres 90 dni.

• Pozostałe składniki to: ciekły krzemionkowy polimer silikonowy, siarczan baru, elastomer silikonowy Q7-4735A, elastomer silikonowy Q7-4735B.

Wygląd Estring i zawartość opakowania

Waginalny system uwalniający Estring to lekko matowy pierścień wykonany z elastomeru silikonowego z białawym rdzeniem zawierającym zbiornik z substancją czynną – półwodnym estradiolem.

Estring jest pakowany indywidualnie w prostokątną torebkę termozgrzewaną, składającą się od zewnętrza do wnętrza z: poliestru / folii aluminiowej / polietylenu o niskiej gęstości. Każda torebka posiada nacięcie ułatwiające otwarcie po jednej stronie; torebka znajduje się z kolei w opakowaniu tekturowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sever Pharma Solutions AB,

Agneslundsvägen, 27,

SE-212 15 Malmö – Szwecja.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/