Estring 7,5 microgrammi ogni 24 ore sistema di rilascio vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estring 7,5 microgrammi ogni 24 ore sistema di rilascio vaginale

Emiidrato di estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Estring e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Estring.
3. Come usare Estring.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Estring.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Estring e a cosa serve

Estring è un anello vaginale che contiene come principio attivo l'emiidrato di estradiolo, una forma presente in natura dell'ormone sessuale femminile principale, l'estrogeno.

Con l'avvicinarsi della menopausi, le ovaie delle donne producono quantità sempre minori di estrogeno. Bassi livelli di estrogeno possono causare sintomi come secchezza, infiammazione o prurito vaginale, che a loro volta possono provocare lesioni o rapporti sessuali dolorosi, nonché un aumento della predisposizione alle infezioni vaginali o urinarie.

Estring fa parte della terapia ormonale sostitutiva (THS) e agisce localmente nella vagina per mantenere una concentrazione adeguata di estrogeno, al fine di alleviare tali sintomi nelle donne in postmenopausa. Non tratta altri sintomi della menopausi, come vampate di calore e sudorazione. Informi il medico se soffre anche di questi disturbi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Estring

Revisione medica

Estring potrebbe non essere adatto a tutte le donne. Prima di iniziare a utilizzare Estring, il medico dovrà chiederle informazioni sul suo anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di esaminare i suoi seni e/o l’addome, e potrebbe effettuare un esame interno, ma solo se tali esami sono necessari per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Una volta iniziata la terapia ormonale sostitutiva (THS), è consigliabile che visiti il medico per controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico potrebbe spiegarle i vantaggi e i rischi del proseguimento della terapia ormonale sostitutiva.

Assicurarsi di:

• sottoporsi a screening periodici per il cancro al seno e test di citologia cervicale;
• esaminare regolarmente i seni, per rilevare eventuali cambiamenti, come fossette sulla pelle, alterazioni del capezzolo o noduli visibili o palpabili.

Non usi Estring se soffre di una delle seguenti condizioni:

• se è allergico all’estradiolo o a farmaci simili alla terapia ormonale sostitutiva, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• disturbo ereditario del sangue (porfiria);
• tumore sensibile agli estrogeni, ad es. cancro dell’endometrio (cancro dell’utero) o se si sospetta che possa averlo;
• storia o presenza attuale di un «trombo» (coagulo di sangue che viaggia attraverso il flusso sanguigno e ostruisce i vasi sanguigni, ad es. nella gamba o in altre parti del corpo; noto anche come «trombosi venosa profonda» [TVP]);
• se ha o ha avuto cancro al seno o se si sospetta che possa averlo;
• sanguinamento vaginale di cui non ha informato il medico;
• storia o presenza attuale di malattia epatica con esami di funzionalità epatica ancora anomali;
• crescita eccessiva del tessuto che riveste l’utero (iperplasia endometriale non trattata);
• storia o presenza attuale di ostruzione delle arterie che potrebbe causare malattie cardiovascolari, come angina pectoris o infarto del miocardio;
• disturbo della coagulazione del sangue (trombofilia, ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso di Estring, smetta immediatamente di utilizzarlo (rimuova l’anello se possibile) e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Estring.

Il medico valuterà il suo stato di salute e le spiegherà dettagliatamente i vantaggi e i rischi della terapia ormonale sostitutiva prima di prescriverle Estring. Informi il medico se attualmente soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni, in modo che possa decidere se il trattamento con Estring è adatto a lei:

• prolasso (indebolimento delle strutture che sostengono gli organi interni) o se ha mai subito un intervento per il prolasso;
• sta seguendo una terapia a lungo termine con steroidi o ha problemi alle ghiandole surrenali; ad es. una condizione chiamata malattia di Cushing (in cui può presentare assottigliamento o arrossamento della pelle);
• disturbi vaginali, sanguinamento o dolore vaginale, inclusi irritazione o secrezione, che potrebbero essere causati da ulcere o infezioni;
• se ha una vagina corta e stretta a causa di un intervento precedente o a causa di una condizione nota come atrofia vaginale;
• ritenzione idrica dovuta a problemi renali o cardiaci;
• livelli elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue;
• disturbi epatici (inclusi tumori del fegato);
• diabete;
• storia familiare di cancro (in particolare cancro al seno);
• fattori di rischio per coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo venoso o trombosi venosa profonda); vedere più avanti la sezione 2, in cui sono descritti i rischi dell’utilizzo di Estring;
• pressione arteriosa alta;
• emicrania o forte mal di testa;
• fibromi uterini (crescita nelle pareti dell’utero);
• convulsioni (epilessia);
• calcoli biliari;
• malattia autoimmune, lupus eritematoso sistemico (LES);
• storia di iperplasia endometriale (aumento del numero di cellule del tessuto che riveste l’utero);
• endometriosi (tessuto endometriale presente in posizioni diverse dall’utero);
• problemi all’udito causati da cicatrizzazione nell’orecchio (otosclerosi);
• asma;
• angioedema ereditario e acquisito.

Se una delle condizioni sopra elencate peggiora o si ripresenta durante l’uso di Estring, rimuova l’anello di Estring e consulti immediatamente il medico.

Smetta di utilizzare Estring (rimuova l’anello se possibile) e consulti immediatamente il medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso della THS, rimuova il sistema di rilascio vaginale di Estring e consulti immediatamente il medico. Se ha difficoltà o dolore nel tentativo di rimuovere l’anello vaginale, non insista e consulti il medico:

• se sviluppa una delle condizioni menzionate nella sezione non usi Estring
• se sviluppa colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di una malattia epatica;
• se sviluppa gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratoria, indicativi di un angioedema;
• se sviluppa un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• se ha mal di testa simili a quelli dell’emicrania che si verificano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo di sangue come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento alle gambe;
  • dolore al petto improvviso;
  • difficoltà respiratoria.

Per ulteriori informazioni, vedere: Coaguli di sangue in una vena (trombosi).

Nota: Estring non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di usare un contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Parli con il medico per ricevere consigli.

THS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete dell’utero (cancro dell’endometrio)

Assumere per lungo tempo compresse di THS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un cancro della parete dell’utero (endometrio).

Non è chiaro se esista un rischio simile con Estring in caso di trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, è stato dimostrato che Estring ha un’assorbimento ematico molto basso, pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Se ha sanguinamento o spotting, di solito non è motivo di preoccupazione, ma deve fissare un appuntamento con il medico senza indugio. Potrebbe essere un segno che l’endometrio si è ispessito.

I seguenti rischi si riferiscono ai farmaci per la THS che circolano nel sangue. Tuttavia, Estring è un trattamento locale vaginale e l’assorbimento ematico è molto basso. È meno probabile che le condizioni descritte di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Estring, ma deve consultare il medico se ha preoccupazioni.

Cancro al seno

Le evidenze indicano che l’uso di Estring non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne senza storia pregressa di cancro al seno. Non è noto se Estring possa essere utilizzato in modo sicuro nelle donne che hanno avuto un cancro al seno in passato.

• Esamini regolarmente i seni. Consulti il medico se nota cambiamenti come:
  • fossette sulla pelle;
  • alterazioni del capezzolo;
  • noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening precoce con mammografia quando consigliato.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro, molto più raro del cancro al seno. L’uso di THS con soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel corso di 5 anni. Per le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 (cioè circa 1 caso in più).

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano la THS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore toracico, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte. Questa condizione è nota come embolia polmonare (EP).

La TVP e l’EP sono esempi di una condizione chiamata tromboembolismo venoso (TEV).

È più probabile che sviluppi un coagulo di sangue in una vena con l’avanzare dell’età o se si trova in una delle seguenti situazioni. Informi il medico se una di queste situazioni si applica a lei:

• se ha il cancro;
• se ha un grave sovrappeso;
• se ha già avuto un coagulo di sangue;
• se un familiare stretto ha avuto coaguli di sangue;
• se ha avuto uno o più aborti spontanei;
• se ha un problema di coagulazione del sangue che richiede trattamento con farmaci come warfarina o acenocumarolo;
• se deve rimanere a letto per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, un trauma o una malattia;
• se soffre di una malattia rara chiamata lupus eritematoso sistemico.

Se una di queste situazioni si applica a lei, consulti il medico per verificare se dovrebbe utilizzare la terapia ormonale sostitutiva.

Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva: in media, nel corso di 5 anni, ci si aspetterebbe che 4-7 su 1.000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.

Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per un periodo di 5 anni, la cifra sarebbe di 5-8 casi su 1.000 (cioè un caso in più).

Se sviluppa:

• un gonfiore doloroso alla gamba;
• un dolore toracico improvviso;
• difficoltà respiratorie.

Consulti immediatamente un medico e non usi più la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico non le dirà che può farlo. Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, assicurarsi che il medico sia informato. Potrebbe dover interrompere temporaneamente la terapia ormonale sostitutiva per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Il medico le dirà quando potrà riprendere la terapia ormonale sostitutiva.

Malattia cardiaca

Per le donne trattate esclusivamente con terapia a base di estrogeni non vi è un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiache

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della THS aumenta con l’età. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• l’invecchiamento;
• pressione arteriosa alta;
• fumo;
• consumo eccessivo di alcol;
• ritmo cardiaco irregolare.

Se è preoccupata per uno di questi fattori o se ha avuto un ictus in passato, consulti il medico per verificare se dovrebbe utilizzare la terapia ormonale sostitutiva.

Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva: in media, nel corso di cinque anni, ci si aspetterebbe che 8 su 1.000 subiscano un ictus.

Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono terapia ormonale sostitutiva, la cifra sarebbe di 11 su 1.000, nel corso di cinque anni (cioè 3 casi in più).

• Se sviluppa: mal di testa inspiegabili di tipo emicranico, con o senza alterazioni della vista.

Consulti immediatamente un medico e non usi più la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico non le dirà che può farlo. Questi mal di testa potrebbero essere un segno precoce di avvertimento di un ictus.

Altre informazioni

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. In uno studio su donne che hanno iniziato a usare terapia ormonale sostitutiva combinata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni, si è osservato un lieve aumento del rischio di demenza.

Le donne con ipertrigliceridemia possono presentare forti aumenti dei trigliceridi nel plasma, che possono causare infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi della pancreatite possono includere dolore addominale, gonfiore dell’addome, febbre, nausea o vomito.

Analisi del sangue

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue (ad es. per verificare un eccesso di trigliceridi, un tipo di grasso presente nel sangue), informi il medico che sta usando Estring, poiché questi esami possono essere influenzati dall’uso del sistema di rilascio vaginale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia, come fenobarbital, fenitoina o carbamazepina;
• antiinfettivi come rifampicina o rifabutina;
• medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come ritonavir, nelfinavir, nevirapina o efavirenz;
• preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Si raccomanda di rimuovere l’anello se soffre di stitichezza o se usa preparati vaginali.

Gravidanza e allattamento

Estring non deve essere usato durante la gravidanza. Se rimane incinta mentre usa Estring, deve smettere immediatamente di usarlo (rimuova l’anello se possibile) e informare il medico della gravidanza. Estring non deve essere usato durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono precauzioni particolari; può guidare o usare macchinari se si sente bene.

3. Come utilizzare Estring

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo. Deve lavarsi bene le mani prima di inserire il sistema di rilascio vaginale Estring.

Per inserire il sistema di rilascio vaginale Estring nella vagina

• Rilassarsi e assumere una posizione comoda.
• In piedi, con un piede appoggiato su una sedia, oppure sdraiata supina con le ginocchia piegate verso l’alto.
• Con una mano, separare le pieghe della pelle intorno alla vagina.
• Con l’altra mano, premere l’anello in modo da renderlo di forma ovale.
• Spingere l’anello all’interno della vagina, il più possibile in alto e in basso, fino al fondo del sacco vaginale.
• Infine, lavarsi le mani.

Se l’anello cade, deve essere risciacquato con acqua tiepida (non calda) e poi reinserito.

Durante l’utilizzo del sistema di rilascio vaginale Estring

Inizialmente potrebbe avvertire la presenza dell’anello, ma questa sensazione scomparirà. Possono essere necessarie diverse settimane prima che l’anello eserciti il suo effetto completo. Man mano che l’anello inizia ad agire, potrebbe notare un aumento della lubrificazione vaginale (umidità); questo è normale e dovrebbe corrispondere a ciò che provava prima della menopausa.

La maggior parte delle donne e dei loro partner trova accettabile mantenere l’anello in posizione durante i rapporti sessuali. Se a lei o al suo partner la presenza dell’anello causa fastidio o risulta inaccettabile, può essere rimosso. L’anello può spostarsi verso l’interno della vagina e rendersi percepibile durante lo sforzo per la defecazione. In tal caso, può essere riportato nella posizione originale con un dito.

Se sa di essere costipata o di dover fare sforzo per defecare, deve prima rimuovere l’anello.

Per rimuovere il sistema di rilascio vaginale Estring dalla vagina

• Rilassarsi e assumere una posizione comoda.
• In piedi, con un piede appoggiato su una sedia, oppure sdraiata supina con le ginocchia piegate verso l’alto.
• Con una mano, separare le pieghe della pelle intorno alla vagina.
• Con l’altra mano, infilare un dito intorno all’anello.
• Tirare delicatamente l’anello verso il basso e in avanti.
• Infine, lavarsi le mani.

Per quanto tempo deve utilizzare il sistema di rilascio vaginale (anello)

Ogni anello deve essere indossato in modo continuativo per tre mesi, dopodiché deve essere sostituito con uno nuovo, se necessario. La durata massima raccomandata di trattamento continuativo è di due anni. Il medico le prescriverà la dose minima efficace possibile e la terapia ormonale sostitutiva deve proseguire solo finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi intensi superano i rischi.

Controlli sistematici durante l’utilizzo del sistema di rilascio vaginale Estring

Si raccomanda di sottoporsi regolarmente a screening nell’ambito del programma nazionale di rilevamento del cancro al seno e del cancro cervicale. Il medico potrà fornirle informazioni più dettagliate su questi esami. Inoltre, le si raccomanda di informare il medico il prima possibile di qualsiasi cambiamento riscontrato nelle mammelle.

Se interrompe l’utilizzo del sistema di rilascio vaginale (anello)

I suoi sintomi potrebbero ricomparire dopo circa tre settimane.

Uso nei bambini

L’uso del sistema di rilascio vaginale Estring non è raccomandato nei bambini.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano con maggiore frequenza nelle donne che utilizzano medicinali sistemici di terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a quelle che non la utilizzano. Questi rischi sono minori nei trattamenti somministrati per via vaginale, come Estring:

• cancro dell'ovaio
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Se sviluppa una delle condizioni menzionate nella sezione “Non usi Estring” o manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, rimuova il sistema di rilascio vaginale Estring e consulti immediatamente il medico. Se avverte difficoltà o dolore durante il tentativo di rimuovere l’anello vaginale, interrompa l’operazione e consulti il medico:

• sintomi di reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo. Questo effetto si verifica spesso (può interessare 1 persona su 100 che utilizza Estring)
• fastidio vaginale persistente o intenso, ulcerazione o gonfiore dopo il posizionamento dell’anello. Questo effetto si verifica raramente (può interessare 1 persona su 1000 che utilizza Estring)

Sono stati riportati casi rari in cui l’anello vaginale si è attaccato alla parete vaginale, rendendo difficile la rimozione. Alcune donne hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere l’anello vaginale.

Gli effetti indesiderati frequenti possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza il sistema di rilascio vaginale Estring:

• infezione delle vie urinarie;
• infezione e prurito all’interno e intorno alla vagina;
• fastidio o dolore nell’area addominale (addome);
• sensazione persistente dell’anello nella vagina o pressione sulla vescica o sul retto (passaggio retrogrado);
• dolore durante la minzione;
• prurito generalizzato;
• aumento della sudorazione.

I sintomi sopra elencati si verificano più frequentemente nelle donne postmenopausiche non trattate.

Altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento con altre forme di terapie estrogeniche sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti, che interessano 1 persona su 10

• depressione
• perdita di capelli
• dolore alle articolazioni
• crampi alle gambe
• sanguinamento o spotting intermestruale inusuale o imprevisto
• secrezione vaginale, dolore al seno, dolore alla palpazione del seno, gonfiore del seno, secrezione dai capezzoli;
• variazioni del peso (aumento o diminuzione)
• variazioni dei livelli di trigliceridi (particelle grasse nel sangue)

Effetti indesiderati frequenti che interessano 1 persona su 100

• coaguli nelle gambe o nei polmoni (vedere interrompa l’uso di Estring (rimuova l’anello se possibile) e consulti immediatamente il medico)
• infiammazione vaginale
• candidosi vaginale
• variazioni del desiderio sessuale (aumento o diminuzione della libido)
• alterazioni dell’umore
• ansia
• mal di testa o emicrania
• capogiri
• difficoltà nell’uso di lenti a contatto
• nausea, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale;
• malattia della cistifellea
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul corpo, nota come cloasma (macchie della gravidanza)
• aumento della crescita dei peli
• eruzione cutanea
• prurito
• variazioni del flusso mestruale
• variazioni della secrezione vaginale
• gonfiore visibile del viso o delle caviglie;

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di altri medicinali per la THS:

Frequenza non nota (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili)

• perdita di memoria
• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso)
• eruzione con arrossamento a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estring

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e anche sulla busta di carta di alluminio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare il sistema di rilascio vaginale Estring se è scolorito, deformato o se non presenta una superficie liscia.

I sistemi di rilascio vaginale (anelli) usati contengono ancora una parte del componente ormonale attivo. L’anello usato deve essere riposto nella confezione originale o in una busta di plastica; successivamente, deve essere sigillato e smaltito in modo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estring

• Il principio attivo di Estring è 2 mg di emiidrato di estradiolo, corrispondente a 1,94 mg di estradiolo.

Ogni anello rilascia una quantità media di estradiolo pari a 7,5 microgrammi ogni 24 ore, per un periodo di 90 giorni.

• Gli altri componenti sono: silicone fluido, solfato di bario, elastomero di silicone Q7-4735A, elastomero di silicone Q7-4735B.

Aspetto di Estring e contenuto della confezione

Il sistema di rilascio vaginale Estring è un anello leggermente opaco, realizzato in elastomero di silicone, con un nucleo di colore biancastro contenente un serbatoio del principio attivo, emiidrato di estradiolo.

Estring è confezionato singolarmente in una busta rettangolare termosaldabile, costituita, da esterno a interno, da: poliestere / lamina di alluminio / polietilene a bassa densità. Ogni busta è fornita con una linguetta per strappare da un lato; la busta è a sua volta contenuta in un imballaggio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Sever Pharma Solutions AB,

Agneslundsvägen, 27,

SE-212 15 Malmö - Svezia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna, Francia, Italia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord)

Estring

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/