Esomeprazol TecniGen 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Tecnigen 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Tecnigen i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tecnigen
3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Tecnigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Tecnigen i do czego się go stosuje

Esomeprazol Tecnigen zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu peptycznego leczonym wcześniej esomeprazolem dożylnie.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Tecnigen

Nie przyjmuj Esomeprazolu Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas przyjmowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec jest czarny (zakrwawiony).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zdarzały się ciężkie reakcje skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz również sekcja 4). Reakcja skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne pojawiają się często po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może obejmować duże obszary ciała, z pęcherzami i łuszczącą się skórą.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie reakcja skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia. Istnieją inne, bardziej odpowiednie formy dawkowania (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Esomeprazolu Tecnigen z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu w formie tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu,
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu,
• cylostatol (stosowany w leczeniu chudnięcia przemijającego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• cyzaprda (stosowana w niestrawności i nadkwaśności),
• digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem,
• tacrolius (przeszczep narządów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Przyjmowanie Esomeprazolu z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (zobacz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę opłaszczone żelatyną; jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Dawka

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Zależy to od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił. Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy pojawią się objawy, maksymalnie do jednej tabletki gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodów żołądka i dwunastnicy po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol Tecnigen w formie tabletek gastrorezystentnych nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia. Dla dzieci w wieku 1–12 lat dostępne są inne dozwolone postaci leku esomeprazolu w formie saszetek (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu, niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę esomeprazolu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej, uogólnionej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (odspojenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „zespół wielopostaciowego rumienia”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza epidermy” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Grzybica („kandydoza”), która może dotknąć przełyk.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolnych poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazolu Tecnigen

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Pellety: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylowego (1:1), dyspersja 30% (zawiera polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, hydroksypropylometyloceluloza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), stearynian magnezu, hydroksypropylceluloza, gliceryna monoestery 40-55, polisorbat 80.

• rdzeń tabletki *: celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol, crospovidon, stearynian sodu i fumaran.

• materiał powleczony *: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Tecnigen 20 mg to tabletki gastrorezystentne w jasnoróżowym kolorze, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, kształcie eliptycznym i powierzchni dwuwypukłej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych (Al/Al) zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę gastrostomijną:

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne może być przygotowanie dyspersji w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się pelletów w sondzie.

2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.

3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.

4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję (igłą do góry).

5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby nie doszło do zatkania się igły).

6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę czynność, aż do opróżnienia strzykawki.

7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych pozostałości osadu w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.