Esomeprazolo Tecnigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Tecnigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Tecnigen
3. Come prendere Esomeprazolo Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Tecnigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazol Tecnigen e a cosa serve

Esomeprazol Tecnigen contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Tecnigen

Non prenda Esomeprazolo Tecnigen

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e richieda assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore addominale o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando nota i sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolore corporeo. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Esistono altre forme di somministrazione più appropriate (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Uso di Esomeprazolo Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Ciò perché l’esomeprazolo può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per la prevenzione di coaguli sanguigni).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Esomeprazolo con cibi e bevande

Può assumere le compresse con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Tecnigen contiene saccarosio

Questo medicinale contiene sfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Questo dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità epatica.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato. Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire

Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua, aspirate con una siringa e somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Esomeprazolo Tecnigen compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Esistono altre forme farmaceutiche autorizzate di esomeprazolo per bambini da 1 a 12 anni di età in bustine (consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più esomeprazolo di quanto deve

Se assume una quantità di esomeprazolo superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere esomeprazolo

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o dell’intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche gravi e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o intestino: dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigini.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se si assume esomeprazolo a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi” che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundizia che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Esomeprazolo Tecnigen

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Pellets: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente polisorbato 80 e laurilsolfato sodico), talco, citrato di trietile, ipromellosa, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, monostearato di glicerolo 40-55, polisorbato 80.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, macrogol, crospovidone, fumarato di stearile e sodio.

Materiale di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Tecnigen 20 mg sono compresse gastroresistenti di colore rosa chiaro, di dimensioni 6,55 x 13,6 mm, forma ellittica e biconvesse.

Si presenta in blister (Al/Al) con 28 o 56 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica:

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellets ostruiscano la sonda.

2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.

3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.

4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.

5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare che la punta si ostruisca).

6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.

7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.