Escytalopram Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Stada i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Stada
3. Jak przyjmować Escitalopram Stada
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Stada i do czego służy

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Stada zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli poprawa nie następuje od razu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Escitalopram Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegeliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidu (stosowanej w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyku).
• Jeśli urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca lub doznałeś napadu nieprawidłowego rytmu serca (obserwowanego w EKG – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Escitalopram Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Stada powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Stada może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub siniaków.
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno doznałeś zawału serca.
• jeśli masz niską częstotliwość akcji serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz doświadczyć obniżenia poziomu soli w wyniku długotrwałej biegunki, wymiotów (nudności) lub przy stosowaniu diuretyków.
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy zauważył, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasilają się, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Stada pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Stada pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się powikłania u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Stada. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Stada dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory MAO”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamidę i tranilcyproaminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem któregoś z tych leków.
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegelinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cyklosporynę, cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Stada we krwi.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego i działania niepożądane antydepresantów.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desipraminę, klozapinę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Escitalopram Stada może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, stanowiących zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
• leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol)
• trójpierścieniowe antydepresanty
• niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Stada można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Stada”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Stada będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Escitalopram Stada w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Stada w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Stada. Gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Stada mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Stada jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Oczekuje się, że Escitalopram Stada przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć wpływ na płodność u ludzi nie został zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Stada wpływa na Ciebie.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg podawane jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie.

Dawkę można zwiększyć przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie.

Dawkę można zwiększyć przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg podawane jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg/dzień.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Stada”.

Escitalopram Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Stada, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Stada przez kilka tygodni.

Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Stada, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Stada był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Stada, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić Cię, abyś ponownie zaczął przyjmować tabletki i odstawiał je powoli.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), nadmierne poty (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucie wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, może to być objaw rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (dzwonienie).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niezamierzone ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia ze skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – badaniu elektrycznej aktywności serca).
  • Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ponadto znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram STADA). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Escitalopram Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Stada

Substancją czynną jest escytopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escytopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (E 460), crospowidon sodowy (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Stada jest dostępne w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg. Tabletki opisane są poniżej:

Escitalopram Stada 20 mg to białe, owalne tabletki powlekane (około 11,6 x 7,1 mm) z bruzdą po jednej stronie. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Escitalopram Stada 20 mg dostępne jest w następujących wielkościach opakowań:

Opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Republika Słowacka

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Sanico NV,

Veedijk 59,

2300 Turnhout,

Belgia

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Niemcy

lub

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

lub

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia Escitalopram EG 20 mg filmomhulde tabletten

Dania Escitalopram Stada

Hiszpania Escitalopram STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy Escitalopram AL 20 mg Filmtabletten

Irlandia Etaloporo 20 mg film-coated tablets

Islandia Escitalopram STADA 20 mg filmuhúðuð tafla

Włochy ESCITALOPRAM EG 20 mg

Luksemburg Escitalopram EG 20 mg comprimés pelliculés

Portugalia Escitalopram Ciclum

Szwecja Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 20 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/