Escitalopram Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Escitalopram Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Escitalopram Stada e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Stada.
Come prendere Escitalopram Stada.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Escitalopram Stada.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Stada e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Stada contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Stada

Non prenda Escitalopram Stada

Se è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se è nato con o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato in un ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo del cuore (vedere sezione 2 "Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. In particolare, informi il medico:

se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Stada dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Stada può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
se ha antecedenti di disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
se soffre di malattia coronarica.
se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea prolungata intensa e vomito (malessere) o con l’uso di diuretici.
se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o capogiri in posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram STADA (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito del pensiero, euforia sproporzionata e un’attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei sviluppi questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Stada non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitalopram Stada a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Stada a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Stada da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Stada in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. Dopo aver interrotto Escitalopram Stada, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Stada.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Stada, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Escitalopram Stada.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram Stada se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

Antiarritmici di Classe IA e III
Antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo)
Antidepressivi triciclici
Alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare halofantrina)
Alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina)

Se ha dubbi in merito, contatti il medico.

Assunzione di Escitalopram Stada con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Stada può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Stada”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Stada con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Stada interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista. Non prenda Escitalopram Stada se è in gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici.

Se assume Escitalopram Stada durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Stada. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Stada possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione della frequenza respiratoria e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. In tal caso, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un aumento del rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Stada viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È probabile che Escitalopram Stada venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha mostrato una riduzione della qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Escitalopram Stada la influenza.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Stada è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Stada è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg/die.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram Stada normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada”.

Escitalopram Stada può essere assunto con o senza cibo. Inghiotti i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse appoggiando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con i due indici su entrambe le estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram Stada per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Stada

Se assume più compresse di Escitalopram Stada di quante prescritte, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Stada se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Stada

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Stada senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Stada per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Stada, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Stada viene sospeso. Il rischio è maggiore se Escitalopram Stada è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Escitalopram Stada, la prego di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sensazione di capogiro (nausea).
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Ostruzione o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell’appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del comportamento sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, stato di confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzii alle orecchie (acufene).
Perdita di capelli.
Emorragia mestruale eccessiva.
Ciclo mestruale irregolare.
Diminuzione di peso.
Battito cardiaco rapido.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Alcuni pazienti hanno segnalato (frequenza non stimabile dai dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Disturbi della coagulazione, inclusa emorragia cutanea e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH).
Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
- Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram STADA). Questi includono:

Inquietudine motoria (acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Stada

Il principio attivo è l'escitalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Stada si presenta in forma di compresse rivestite con film da 20 mg. Le compresse sono descritte di seguito:

Escitalopram Stada 20 mg sono compresse rivestite con film, ovali (di circa 11,6 x 7,1 mm), bianche, con una linea di divisione su una faccia. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Escitalopram Stada 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Italia

oppure

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Repubblica Slovacca

oppure

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Vienna,

Austria

oppure

Sanico NV,

Veedijk 59,

2300 Turnhout,

Belgio

oppure

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Germania

oppure

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Italia

oppure

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Escitalopram STADA 20 mg Filmtabletten

Belgio Escitalopram EG 20 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Escitalopram Stada

Spagna Escitalopram STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia ESCITALOPRAM EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Germania Escitalopram AL 20 mg Filmtabletten

Irlanda Etaloporo 20 mg film-coated tablets

Islanda Escitalopram STADA 20 mg filmuhúðuð tafla

Italia ESCITALOPRAM EG 20 mg

Lussemburgo Escitalopram EG 20 mg comprimés pelliculés

Portogallo Escitalopram Ciclum

Svezia Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 20 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/