Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Viatris 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Escitalopram Viatris i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viatris
Jak stosować Escitalopram Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escitalopram Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Viatris i do czego jest stosowany

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram może być stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

Napadów depresyjnych większych.
Zaburzenia lękowego z lub bez agorafobii (lęku przed przestrzeniami otwartymi).
Zaburzenia lęku społecznego.
Uogólnionego zaburzenia lękowego.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Escitalopram Viatris

Nie przyjmuj Escitalopram Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia cierpisz na nieprawidłowe zaburzenia rytmu serca lub miałeś takie zaburzenia (wykryte w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Viatris”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu:

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli jesteś osobą starszą.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz historię napadów drgawkowych. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
Jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemiczną (kontrolę poziomu cukru we krwi). Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
Jeśli masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć wyczerpanie soli, np. w wyniku długotrwałej i intensywnej diarzei i wymiotów (czujesz się chory) lub wskutek stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
Jeśli odczuwasz szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu lub omdlenie, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.
Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).

Na co zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybko zmieniającym się przepływem myśli, nieproporcjonalną radością bez wyraźnej przyczyny oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz odczuwać objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

W większym stopniu narażony na takie myśli jesteś, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby zwrócili uwagę, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Leki takie jak escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Escitalopram nie powinien być stosowany zazwyczaj w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Escitalopram Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamidę lub tranylcypraminę (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu. Po zakończeniu leczenia escytalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Selektynie odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
Linezolid (antybiotyk).
Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) lub buprenoryfinę i tramadol (stosowane w leczeniu silnego bólu). Te leki mogą oddziaływać z escytalopramem i możesz odczuwać objawy takie jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz te objawy.
Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
Lity lub tryptofan (stosowany w depresji), ponieważ mogą one nasilać działanie escytalopramu.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Może to nasilić skłonność do krwawień.
Warfarynę, dipirydamol, fenprokumon lub inne leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu lub w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty oraz inne SSRI, ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego) oraz imipraminę, desipraminę, klozapinę i nortryptylinę (stosowane w leczeniu depresji) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (leków przeciwpsychotycznych). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu.
Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia).

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylopirazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna) oraz niektóre antyhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, porozmawiaj z lekarzem.

Escitalopram Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Escytalopram można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Viatris”). Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści. Nie należy nagle przerywać leczenia escytalopramem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz escytalopram. Gdy lek ten jest przyjmowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (HPPN), która powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić po przyjmowaniu escytalopramu w późnych stadiach ciąży, to trudności ze snem i odpowiednim odżywianiem, nieregularne oddychanie, nadmierna zimno lub gorąco, uczucie choroby, ciągłe płacz, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadreaktywność odruchów, drażliwość, osłabienie, drżenie, trzęsienie się lub napady. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem – udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Escytalopram może być wydzielany z mlekiem matki. Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz escytalopram. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie escytalopramem.

Płodność

Wykazano, że citalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie escytalopramem wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że może upłynąć 2 lub więcej tygodni, zanim poczujesz się lepiej po rozpoczęciu przyjmowania tabletek escitalopramu.

Dorośli

Depresja – Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie. Poprawa samopoczucia może nastąpić po 2–4 tygodniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Zaburzenia lękowe – Zalecana dawka początkowa to 5 mg escitalopramu dziennie. Po pierwszym tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie, a w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg dziennie. Maksymalny efekt osiągany jest po 3 miesiącach.

Zaburzenia lęku społecznego – Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu dziennie. Poprawa może nastąpić po 2–4 tygodniach. Następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg dziennie lub zwiększyć do 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Zwykle zalecany okres leczenia to 12 tygodni.

Uogólnione zaburzenia lękowe – Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie. Lekarz powinien regularnie oceniać dawkę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne – Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie. Lekarz powinien regularnie oceniać dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Oprócz powyższych wskazówek, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie escitalopramu.

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia.

Dawkę można zwiększyć przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu”.

Jeśli masz problemy wątrobowo lub nerkowe, lekarz może przepisać niższą dawkę niż wskazano powyżej.

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Po wyzdrowieniu należy kontynuować leczenie przez okres 3–6 miesięcy, aby zapobiec nawrotowi objawów.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopramu Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Udaj się do lekarza lub szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz objawów.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, uczucie niedoboru (nudności, wymioty), zaburzenia rytmu serca (wolniejsze lub szybsze tętno), obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz do lekarza lub szpitala opakowanie i ewentualne pozostałe tabletki escitalopramu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Viatris

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po przerwaniu stosowania escitalopramu, szczególnie gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po przerwaniu escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucie emocji lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku lub silne uderzenia serca (kołatanie serca).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również objawami choroby, z którą się leczy, i dlatego poprawią się w miarę poprawy stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni — może to być objaw rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddawaniu moczu.
Napady drgawek — patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Żółtaczka skóry i białka oczu — są to objawy zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego Torsade de Pointes.
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie — patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Bóle głowy.
Odczucie zawrotów głowy (nudności).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zwiększenie apetytu.
Przyrost masy ciała.
Lęk, pobudzenie.
Trudności ze zasypianiem.
Odczucie senności.
Niepokojące sny.
Odczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp.
Drżenie.
Zawroty głowy.
Częste ziewanie.
Zapalenie lub obrzęk zatok przynosowych, powodujące ból, wysoką gorączkę i uczucie ucisku (tzw. zatkanie).
Diareę.
Zaparcia.
Wymioty.
Suchość w ustach.
Zwiększone potliwość.
Gorączkę.
Bóle mięśni i stawów.
Niezwykłe uczucie zmęczenia.
Problemy seksualne (opóźnione nasienie, zaburzenia erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ubytek masy ciała.
Stan dezorientacji.
Pobudzenie.
Niespokojność.
Zgrzytanie zębami podczas snu.
Napad paniki.
Zaburzenia smaku.
Zaburzenia snu.
Omdlenia.
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia.
Dźwięki w uszach (tinnitus).
Przyspieszony rytm serca.
Krwawienie z nosa.
Wypadanie włosów.
Pokrzywka.
Wysypka.
Swędzenie.
Obfite miesiączki lub krwawienia między okresami.
Nadmiar płynu w organizmie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Odczucie agresji lub oderwania od rzeczywistości (derealizacja).
Halucynacje.
Spowolniony rytm serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (krwawienie podskórne) oraz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
Zwiększenie poziomu hormonu (ADH), powodującego zatrzymanie płynów lub wody w organizmie.
Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi — objawy to zawroty głowy, niedobój, osłabienie mięśni lub dezorientacja.
Mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania).
Nieprawidłowe ruchy mięśni.
Zawroty głowy po wstaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).
Zaburzone wyniki badań czynności wątroby.
Bóleczna, trwała erekcja prącia.
Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tej grupy.
Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe) — patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:

Niezdolność do pozostania w spokoju lub trudności z siedzeniem (niepokój psychomotoryczny/acatyzyja).
Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Słoiczki: Przechowywać słoiczek szczelnie zamkniętym.

Opakowania blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Viatris

Substancją czynną jest eskitalopram. Jeden tablet zawiera 10 mg eskitalopramu (jako oksalany). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171). Zobacz punkt 2, „Escitalopram Viatris zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana ma kształt owalny, jest biała, podzielona na pół i oznaczona po jednej stronie „EC|10”, a po drugiej „G”. Tabletki można dzielić na równe połowy.

Escitalopram jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 49, 100, 200, 250 i 500 tabletek powlekanych w butelkach, oraz w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 i 200 tabletek powlekanych, a także w jednostkowych, perforowanych blisterach zawierających 28 x 1 i 56 x 1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten
Dania: Escitalopram Viatris
Słowacja: Escitalopram Viatris 10 mg
Hiszpania: Escitalopram Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Escitalopram Viatris 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecja: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB
Węgry: Escigen 10 mg filmtabletta
Irlandia: Escitalpro 10 mg film-coated tablets
Włochy: Escitalopram Mylan
Luksemburg: Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés
Norwegia: Escitalopram Viatris
Holandia: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Portugalia: Escitalopram Mylan
Republika Czeska: Escitalopram Viatris
Szwecja: Escitalopram Viatris 10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Escitalopram ViatriS 10 mg tabletki powlekane EFG