Escitalopram Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Escitalopram Viatris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viatris
Come prendere Escitalopram Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Viatris e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

Escitalopram può essere somministrato per trattare i seguenti disturbi:

Episodi depressivi maggiori.
Disturbo di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti).
Disturbo d'ansia sociale.
Disturbo d'ansia generalizzata.
Disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Viatris

Non prenda Escitalopram Viatris:

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha avuto alla nascita un episodio di aritmia cardiaca anomala o se ne ha sofferto in precedenza (rilevato tramite ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Viatris”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere escitalopram:

Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
Se è una persona anziana.
Se soffre di epilessia o ha avuto in passato convulsioni. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se dovesse manifestarsi una convulsione per la prima volta o se notasse un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ematomi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico (controllo dei livelli di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di un ipoglicemizzante orale.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se soffre di una malattia coronarica.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una deplezione salina, come conseguenza di diarrea e vomito prolungati e intensi (si sente male) o per l’uso di diuretici (compresse diuretiche).
Se avverte un ritmo cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Da tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapidamente mutevole, euforia sproporzionata senza una causa apparente e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Potrebbe manifestare sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe, in alcuni casi, avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che manifesti questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

I medicinali come l’escitalopram (anche detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono proseguiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto escitalopram per un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine dell’escitalopram sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È molto importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo (utilizzati nel trattamento della depressione). Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori selettivi reversibili della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
Linezolid (un antibiotico).
Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) o buprenorfina e tramadolo (usati per il dolore grave). Questi medicinali possono interagire con escitalopram e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se dovesse manifestare questi sintomi.
Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Litio o triptofano (usato per la depressione), poiché possono aumentare gli effetti di escitalopram.
Acido acetilsalicilico (aspirina) (usati per alleviare il dolore o per ridurre il rischio di trombosi) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore). Ciò può aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarina, dipiridamolo, fenprocumone o altri anticoagulanti (medicinali usati per ridurre il rischio di trombosi). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali usati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi e altri SSRI, a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) e imipramina, desipramina, clomipramina e nortriptilina (usati per trattare la depressione) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
Medicinali che provocano livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia) o livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia).

Non prenda escitalopram se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, specialmente halofantrina) e alcuni antistaminici (ad esempio, astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha dubbi in merito, deve parlare con il medico.

Escitalopram Viatris con cibi, bevande e alcol

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Viatris”). Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o prevede di esserlo. Non prenda escitalopram se è incinta, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici. Non deve interrompere il trattamento con escitalopram improvvisamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Altri sintomi che possono manifestarsi se si assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza sono difficoltà a dormire e ad alimentarsi adeguatamente, respirazione irregolare, sensazione di essere troppo caldo o freddo, malessere, pianto costante, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, iperreflessia, irritabilità, letargia, tremori, scosse o crisi. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, contatti immediatamente il medico, che le fornirà le indicazioni necessarie.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le opportune indicazioni.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando. Escitalopram può essere escreto nel latte umano. Non allatti al seno se sta assumendo escitalopram. Il medico deciderà se deve continuare/interrrompere l’allattamento o continuare/interrrompere il trattamento con escitalopram.

Fertilità

È stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come il trattamento con escitalopram la influenza.

Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi che potrebbe essere necessario assumere compresse di escitalopram per 2 o più settimane prima di iniziare a sentirsi meglio.

Adulti

Depressione – La dose raccomandata è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Disturbo di panico – La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di escitalopram al giorno. Dopo la prima settimana, il suo medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno e, se necessario, fino a un massimo di 20 mg al giorno. L'effetto massimo si raggiunge dopo 3 mesi.

Disturbo d'ansia sociale – La dose raccomandata è di 10 mg di escitalopram al giorno. Possono passare da 2 a 4 settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Successivamente, la sua dose potrebbe essere ridotta a 5 mg al giorno o aumentata a 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale. Di norma, il trattamento raccomandato dura 12 settimane.

Disturbo d'ansia generalizzata – La dose raccomandata è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il suo medico deve controllare regolarmente la sua dose.

Disturbo ossessivo-compulsivo – La dose raccomandata è di 10 mg di escitalopram al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il suo medico deve controllare regolarmente la sua dose.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Rispetto a quanto indicato sopra, il suo medico le prescriverà una dose iniziale più bassa, poiché i pazienti di età avanzata possono essere più sensibili agli effetti dell'escitalopram.

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola giornaliera.

La dose può essere aumentata dal suo medico a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram non deve, normalmente, essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram".

Se soffre di problemi epatici o renali gravi, il suo medico le prescriverà una dose inferiore rispetto a quella indicata in precedenza.

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il sapore è amaro.

Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il suo medico e non lo sospenda, nemmeno dopo aver iniziato a sentirsi meglio. Dopo la guarigione, deve continuare il trattamento per un periodo compreso tra tre e sei mesi per evitare la ricomparsa dei sintomi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Escitalopram Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rechi in ospedale anche se non ha sintomi di malessere.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, sensazione di malessere (nausea, vomito), alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento o accelerato), diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore e le compresse rimaste se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui regolarmente. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Viatris

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col suo medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, di norma si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando si interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando l'escitalopram è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto l'assunzione di escitalopram, la prego di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di stordimento (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremori (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista o forti battiti cardiaci (palpitazioni).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati, di norma, scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori o contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero indicare una condizione rara chiamata sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Frequenza cardiaca rapida e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsade de Pointes.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Sensazione di capogiro (nausea).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito.
Aumento dell’appetito.
Aumento di peso.
Ansia, agitazione.
Difficoltà ad addormentarsi.
Sensazione di sonnolenza.
Sogni anomali.
Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
Tremori.
Capogiri.
Sbadigli.
Infiammazione o gonfiore dei seni paranasali, che causa dolore, febbre alta e sensibilità (nota come sinusite).
Diarrea.
Stitichezza.
Vomito.
Secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Febbre.
Dolori muscolari e articolari.
Sensazione di stanchezza insolita.
Problemi sessuali (eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l’orgasmo).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Perdita di peso.
Stato di confusione.
Agitazione.
Nervosismo.
Bruxismo (digrignamento dei denti durante il sonno).
Attacco di panico.
Alterazioni del gusto.
Disturbi del sonno.
Svenimenti.
Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive.
Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
Frequenza cardiaca rapida.
Emorragia nasale.
Perdita di capelli.
Orticaria.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Mestruazioni abbondanti o sanguinamenti tra un ciclo e l’altro.
Ritenzione idrica.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di aggressività o di derealizzazione.
Allucinazioni.
Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni di emorragia anomala, ad esempio della pelle e delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Aumento dei livelli di un ormone (ADH) che provoca ritenzione di liquidi o di acqua.
Aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue.
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; i sintomi includono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione.
Mania (sensazione di euforia o ipereccitazione, che provoca comportamenti insoliti).
Movimenti muscolari anomali.
Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Erezione peniena dolorosa e persistente.
Produzione anomala di latte nei seni di uomini e donne.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questa classe di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi includono:

Incapacità di stare fermi o difficoltà a rimanere seduti (inquietudine psicomotoria/acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Flaconi: Tenere il flacone ben chiuso.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Viatris

Il principio attivo è escitalopram. Un comprimido contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171). Vedere sezione 2, “Escitalopram Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

La compressa rivestita con film è ovale, bianca, con riga di divisione e recante su un lato il contrassegno "EC|10" e sull'altro lato la lettera “G”. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Escitalopram è disponibile in flaconi da 28, 49, 100, 200, 250 e 500 compresse rivestite con film, in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 e 200 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati da 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Escitalopram Viatris

Slovacchia: Escitalopram Viatris 10 mg

Spagna: Escitalopram Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Escitalopram Viatris 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Grecia: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB

Ungheria: Escigen 10 mg filmtabletta

Irlanda: Escitalpro 10 mg film-coated tablets

Italia: Escitalopram Mylan

Lussemburgo: Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés

Norvegia: Escitalopram Viatris

Paesi Bassi: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Escitalopram Mylan

Repubblica Ceca: Escitalopram Viatris

Svezia: Escitalopram Viatris 10 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/