Eligard Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eligard trimestral 22,5 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Leuprorelina, octan.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eligard trimestral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eligard trimestral
3. Jak stosować Eligard trimestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eligard trimestral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eligard trimestral i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Eligard trimestral jest lek z grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia produkcji niektórych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard trimestral stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego przerzutowego zależnego od hormonów u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu nieprzerzutowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zależnego od hormonów w połączeniu z radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eligard trimestral

Nie stosuj Eligard trimestral

• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną – octan leuprolidyny, leki o działaniu porównywalnym do naturalnej hormonu uwalniającego gonadotropiny lub którykolwiek z innych składników Eligard trimestral (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w takim przypadku Eligard trimestral nie powoduje dodatkowego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako leczenie monoterapią, jeśli występują objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guz w kręgosłupie. W takim przypadku Eligard trimestral może być stosowany wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w raku gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eligard trimestral

• Jeśli masz: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Eligard trimestral.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Powinieneś być dokładnie monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.

• Jeśli zaczynasz odczuwać ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności z oddawaniem moczu. Zgłoszono poważne przypadki (związane z innymi lekami o podobnym mechanizmie działania jak Eligard trimestral) ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia przewodów między nerkami a pęcherzem moczowym, co może przyczynić się do wystąpienia objawów podobnych do porażenia. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy rozpocząć standardowe leczenie.

• Jeśli w ciągu dwóch tygodni po podaniu Eligard trimestral odczujesz nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia stanu psychicznego i czasem kolaps serca, powiadom lekarza lub personel medyczny. Rzadko zgłaszano takie przypadki w związku z INNYMI LEKAMI o podobnym mechanizmie działania do Eligard trimestral, znane jako udar przysadki.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi). Powinieneś być regularnie kontrolowany podczas leczenia.

• Leczenie Eligard trimestral może zwiększyć ryzyko złamań ze względu na osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości).

• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów stosujących Eligard trimestral. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz odczuwać objawy depresji, powiadom lekarza.

• Zgłoszono przypadki działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów stosujących leki podobne do Eligard trimestral, których związek z tymi lekami nie jest znany. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz odczuwać objawy lub dolegliwości sercowo-naczyniowe, powiadom lekarza.

• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów po podaniu Eligard trimestral. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz odczuwać napady padaczkowe, powiadom lekarza.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz silne lub nawrotowe bóle głowy, zaburzenia wzroku oraz szumy w uszach.

• Masz stłuszczenie wątroby.

Zgłoszono poważne wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzne zapalenie nabłonka toksyczne (SJS/NET) w związku z leuprolidyną. Przerwij stosowanie leuprolidyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Powikłania na początku leczenia

W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów związanych z chorobą, a także do pojawienia się nowych objawów, których wcześniej nie doświadczałeś. Objawy te obejmują szczególnie ból kości, zaburzenia oddawania moczu, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Objawy te zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie ma poprawy po zastosowaniu Eligard trimestral

Część pacjentów ma guzy niewrażliwe na obniżenie stężenia testosteronu w surowicy. Jeśli masz wrażenie, że działanie Eligard trimestral nie jest zgodne z oczekiwaniami, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Eligard trimestral z innymi lekami

Ten lek może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpadaczkowe stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Znużenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Eligard trimestral lub mogą pojawić się na skutek choroby. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Eligard trimestral

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, ten lek należy stosować raz co trzy miesiące.

Wstrzyknięty roztwór tworzy depot składnika czynnego, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej – octanu leuproliny – przez okres trzech miesięcy.

Badania dodatkowe

Odpowiedź na leczenie tym lekiem powinien ocenić lekarz poprzez sprawdzenie określonych wartości klinicznych oraz oznaczenie stężenia we krwi tzw. specyficznego antygenu prostatycznego (PSA).

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni będą odpowiedzialni za jego przygotowanie.

Po przygotowaniu Eligard trimestral podaje się jako wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie do tkanki znajdującej się pod skórą). Należy całkowicie unikać wstrzykiwania do tętnicy (wewnąterz tętniczo) lub do żyły (wewnątrzżylne). Jak w przypadku innych substancji czynnych podawanych podskórnie, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

Jeśli otrzymasz więcej Eligard trimestral niż należy

Ponieważ wstrzyknięcie zazwyczaj podaje lekarz lub wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie nie jest przewidywane.

Jeśli jednak podano większą ilość niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem, aby ten mógł Cię szczególnie kontrolować i w razie potrzeby podać dodatkowe leczenie, lub skonsultuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz o podaniu Eligard trimestral

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że pominąłeś podanie tego leku w terminie.

Skutki przerywania leczenia Eligard trimestral

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie raka prostaty tym lekiem jest długotrwałe. Leczenie nie powinno być więc przerywane, nawet jeśli objawy ulegną poprawie lub całkowicie znikną.

Przedwczesne przerwanie leczenia tym lekiem może prowadzić do nasilenia objawów związanych z chorobą.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eligard trimestral może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Eligardem trimestralnym wynikają głównie z charakterystycznego działania substancji czynnej – leuproreliny acetylanu, a konkretnie z podwyższenia i obniżenia poziomu niektórych hormonów. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (ok. 58% pacjentów), nudności, osłabienie i zmęczenie, a także tymczasowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane na początku leczenia

W pierwszych tygodniach leczenia Eligardem trimestralnym objawy choroby mogą się nasilić, ponieważ na początku dochodzi do krótkotrwałego wzrostu poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu – we krwi. Dlatego lekarz może podać Ci odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) na wstępnym etapie leczenia, aby ograniczyć możliwe niepożądane skutki. (Zobacz również punkt 2 „Przed zastosowaniem Eligardu trimestralnego – Powikłania na początku leczenia”).

Działania niepożądane lokalne

Działania niepożądane lokalne po wstrzyknięciu Eligardu trimestralnego są typowe dla preparatów podawanych podskórnie (czyli do tkanki pod skórą). Lekkie uczucie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Swędzenie i ból po wstrzyknięciu, a także siniaki w miejscu wstrzyknięcia występują często. Często odnotowuje się zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle rzadziej występują zgrubienie tkanek i owrzodzenie.

Te działania niepożądane lokalne po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i krótkotrwałe. Nie powtarzają się między kolejnymi wstrzyknięciami.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Samorzutne krwawienia na skórze lub błonie śluzowej, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (Zobacz również działania niepożądane lokalne powyżej)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Rinit – zapalenie gardła i nosa (objawy przeziębienia)
• Nudności, osłabienie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (gastroenterokolita)
• Swędzenie, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne oddawanie moczu (również w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszona objętość moczu
• Wrażliwość piersi, powiększenie piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder, bezpłodność, dysfunkcja erekcji, zmniejszenie długości prącia
• Sztywność (epizody nadmiernego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany wartości krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek / niski poziom czerwonych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenie dróg moczowych, lokalne zakażenie skóry
• Nasilenie cukrzycy
• Niepokojące sny, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Brak powietrza
• Zaparcia, suchość w ustach, wzdyspepsja (trudności trawienne, uczucie pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Uczucie duszności, nasilenie potliwości
• Ból w odcinku lędźwiowym, skurcze mięśni
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Skurcze pęcherza, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, niemożność oddania moczu
• Przyrost tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letargia (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, zawroty głowy
• Utrata masy mięśniowej / utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wysypka (grudki na skórze)
• Ból piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)
• Zapalenie płuc, choroba płucna
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, szumami w uszach lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach)
• Jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub w kształcie tarczy, niepodniesione, czerwone plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• Zaszczerwienie skóry i swędząca wysypka (toksyczna wysypka skórna)
• Reakcja skórna powodująca grudki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane opisywane w związku z leczeniem leuproreliną, substancją czynną Eligardu trimestralnego, to obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiający się obrzękiem rąk i stóp), embolia płucna (powoduje objawy takie jak uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, utrata pamięci i pogorszenie wzroku. Po długotrwałym leczeniu Eligardem trimestralnym można spodziewać się nasilenia utraty tkanki kostnej (osteoporozy). Z powodu osteoporozy zwiększa się ryzyko złamań.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub uczucie zawrotów głowy po podaniu leków z tej samej klasy co Eligard trimestral.

Zgłoszono napady padaczkowe po podaniu leków z tej samej klasy co Eligard trimestral.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące Eligard trimestral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt przed wstrzyknięciem należy wyciągnąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej. Wyciągnąć z lodówki około 30 minut przed użyciem. Po wyjęciu z lodówki produkt może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 4 tygodni.

Po otwarciu tacki produkt należy przygotować natychmiast i użyć bezpośrednio. Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące usuwania nieużywanych lub przeterminowanych opakowań Eligard trimestral

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eligard trimestral

Substancją czynną jest octan leuproliny.

Jedna strzykawka wstępnie załadowana (strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuproliny.

Pozostałe składniki to kwas poli(DL-mlekowy-co-glikolowy) (75:25) oraz N-metylo-2-pirolidon w strzykawce wstępnie załadowanej roztworem do wstrzykiwania (strzykawka A).

Wygląd zewnętrzny preparatu Eligard trimestral i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie typu blister i igła sterylna kalibru 20 umieszczone w podstawce z tektury. Blister zawiera torebkę z sucharem oraz wstępnie połączony system strzykawek składający się z:
• strzykawki A wstępnie załadowanej rozpuszczalnikiem
• strzykawki B wstępnie załadowanej proszkiem

oraz łącznika z przyciskiem blokującym dla strzykawki A i B.

• Opakowanie wielokrotne zawierające 2 zestawy systemu ze strzykawką wstępnie połączoną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 22,5 mg

Belgia: Depo-Eligard 22,5 mg

Cypr: Eligard

Republika Czeska: Eligard

Dania: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francja: Eligard 22,5 mg

Niemcy: Eligard 22,5 mg

Węgry: Eligard 22,5 mg

Islandia: Eligard

Irlandia: Eligard 22,5 mg

Włochy: Eligard

Łotwa: Eligard 22,5 mg

Litwa: Eligard 22,5 mg

Luksemburg: Depo-Eligard 22,5 mg

Holandia: Eligard 22,5 mg

Norwegia: Eligard

Polska: Eligard 22,5 mg

Portugalia: Eligard 22,5 mg

Słowacja: Eligard 22,5 mg

Słowenia: Eligard 22,5 mg

Hiszpania: Eligard trimestral 22,5 mg

Szwecja: Eligard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

Najpierw przygotuj pacjenta do zastrzyku, a następnie przygotuj lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany zgodnie z właściwą techniką, nie należy go podawać, ponieważ może dojść do braku skuteczności klinicznej z powodu nieprawidłowego odtworzenia roztworu.

Krok 1

Na czystej powierzchni otwórz blister, odciągając folię aluminiową w rogu, aby wyjąć zawartość. Wyrzuć torebkę z sucharem. Wyjmij wstępnie połączony system strzykawek (Rysunek 1.1) z blistera. Otwórz opakowanie igły ochronnej (Rysunek 1.2), usuwając papierową zakładkę**. Uwaga:** strzykawka A i strzykawka B nie powinny być jeszcze wyrównane.

Krok 2

Uchwycić palcem i wskaźnikiem przycisk zatrzasku łącznika i nacisnąć (Ryc. 2), aż do usłyszenia kliknięcia. Obie strzykawki zostaną wyrównane. Nie jest wymagana żadna szczególna orientacja układu strzykawek w celu aktywowania łącznika. Nie należy giąć układu strzykawek (należy pamiętać, że lek może wyciec, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Krok 3

Trzymaj strzykawki w pozycji poziomej, przenieś zawartość cieczową ze strzykawki A do proszku octanu leuproreliny znajdującego się w strzykawce B. Dokładnie wymieszaj produkt, przepompowując zawartość obu strzykawek do przodu i do tyłu między strzykawkami przez 60 cykli (jeden cykl to naciśnięcie tłoka strzykawki A i naciśnięcie tłoka strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać jednorodny, lepki roztwór (Rysunek 3). Nie wyginaj zestawu strzykawek (należy pamiętać, że lek może wyciec, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Gdy substancje zostaną dokładnie wymieszane, lepka roztwór będzie miał kolor w zakresie od bezbarwnego do biało-żółtawego (może to obejmować odcienie od białego do jasnożółtego).

Ważne: po zmieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku, ponieważ lepkość produktu wzrasta wraz z upływem czasu. Nie chłodzić leku po odtworzeniu.

Proszę zwrócić uwagę: lek należy mieszać zgodnie z opisem; nie osiągnie się odpowiedniego wymieszania poprzez wstrząsanie.

Krok 4

Po wymieszaniu trzymaj strzykawki pionowo, z strzykawką B u dołu. Strzykawki muszą pozostać dobrze połączone. Przenieś całą zawartość do strzykawki B (szeroka, krótka strzykawka), wciskając tłoczek strzykawki A i lekko wyciągając tłoczek strzykawki B (Rycina 4).

Krok 5

Trzymając tłoczek strzykawki A całkowicie wciskany w dół, chwyć łącznik i odkręć go ze strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Rysunek 5). Upewnij się, że zawartość nie wyleje się, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie prawidłowo zamocowana po połączeniu.

Proszę zwrócić uwagę: Podczas przygotowania może pozostać duża bąbel powietrza lub kilka mniejszych – jest to dopuszczalne. Proszę nie usuwać bąbli powietrza ze strzykawki B w tym momencie, ponieważ spowoduje to utratę leku!

Krok 6

• Utrzymuj strzykawkę B w pozycji pionowej i przytrzymaj biały tłok w tyle, aby zapobiec utracie leku.

• Zamocuj igłę ochronną do strzykawki B, trzymając strzykawkę B i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, o około trzy czwarte obrotu, aż igła zostanie zamocowana (Rysunek 6).

Nie dokręcaj zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pęknięcie stożka igły i wyciek leku podczas wstrzykiwania. Osłona ochronna może również ulec uszkodzeniu, jeśli igła zostanie przykręcana zbyt silnie.

Nie należy stosować leku, jeśli stożek igły jest pęknięty, uszkodzony lub wycieka z niego zawartość. Uszkodzonej igły nie należy wymieniać/naprawiać, a leku nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy urządzenia do podania należy bezpiecznie usunąć.

Jeśli stożek igły zostanie uszkodzony, lek należy zastąpić nowym.

Krok 7

Tuż przed podaniem leku usuń osłonę ochronną z igły i zdejmij nakrywkę ochronną igły (Rysunek 7).

Ważne: Nie należy dotykać mechanizmu bezpieczeństwa igły przed podaniem leku. Jeśli igła wydaje się uszkodzona lub wycieka, produktu NIE WOLNO stosować. Uszkodzonej igły NIE WOLNO wymieniać, a leku NIE WOLNO wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia igły należy użyć innego zestawu ELIGARD.

Krok 8

Przed podaniem leku usuń z strzykawki B duże pęcherzyki powietrza. Podaj lek podskórnie, trzymając osłonę bezpieczeństwa z dala od igły.

Procedura podania:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha, górnej części pośladków lub innym miejscu z odpowiednią ilością tkanki podskórnej, bez nadmiernego pigmentowania, guzków, zmian skórnych lub owłosienia, które nie było ostatnio używane.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej (nie dołączona).
• Za pomocą kciuka i palca wskazującego zagnieć i unieś skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
• Główną ręką szybko wsuń igłę pod kątem 90° do powierzchni skóry. Głębokość wkłucia zależy od ilości i grubości tkanki podskórnej oraz długości igły. Po wsunięciu igły puść skórę.
• Wstrzykuj lek powoli i równomiernie, wciskając tłoczek, aż strzykawka będzie pusta. Upewnij się, że wstrzyknąłeś całą zawartość leku ze strzykawki B przed usunięciem igły.
• Szybko usuń igłę pod tym samym kątem 90°, pod którym została włożona, nadal naciskając tłoczek.

Rysunek 8

Krok 9

Po wstrzyknięciu zablokuj mechanizm bezpieczeństwa, używając jednej z poniższych metod aktywacji.

1. Zablokowanie o powierzchnię płaską

Przyłóż osłonę bezpieczeństwa z suwakiem skierowanym w dół do powierzchni płaskiej (Rysunek 9a), aby przykryć igłę i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję zablokowania za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego „kliknięcia”. W pozycji zablokowanej koniec igły zostanie całkowicie przykryty.

2. Zablokowanie kciukiem

Umieść kciuk na osłonie bezpieczeństwa (Rysunek 9b) i przykryj nią koniec igły, aby zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję zablokowania za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego „kliknięcia”. W pozycji zablokowanej koniec igły zostanie całkowicie przykryty.

Po zablokowaniu osłony ochronnej natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty.