Eligard Trimestrale 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eligard trimestrale 22,5 mg

polvere e solvente per soluzione iniettabile

Leuprorelina, acetato.

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Eligard trimestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eligard trimestrale
3. Come usare Eligard trimestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eligard trimestrale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eligard trimestrale e a cosa serve

Il principio attivo di Eligard trimestrale appartiene al gruppo degli analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropina. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la produzione di alcuni ormoni sessuali (testosterone).

Eligard trimestrale è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico dipendente dagli ormoni negli uomini adulti e nel trattamento del carcinoma della prostata ad alto rischio non metastatico dipendente dagli ormoni, in associazione con radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eligard trimestrale

Non usi Eligard trimestrale

• Se è una donna o un bambino.
• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo acetato di leuprorelina, ai farmaci con attività comparabile all'ormone naturale liberatore di gonadotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eligard trimestrale (indicati nella sezione 6).
• Dopo la rimozione chirurgica dei testicoli, poiché in tal caso Eligard trimestrale non determina un'ulteriore riduzione delle concentrazioni sieriche di testosterone.
• Come trattamento unico se soffre di sintomi legati alla compressione del midollo spinale o di un tumore alla colonna vertebrale. In questo caso Eligard trimestrale può essere usato soltanto in combinazione con altri farmaci per il carcinoma della prostata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Eligard trimestrale

• Se soffre di: alterazioni cardiache o dei vasi sanguigni, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo farmaci per correggere tali alterazioni. Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l'uso di Eligard trimestrale.

• Se ha difficoltà a urinare. Deve essere attentamente monitorato durante le prime settimane di trattamento.

• Se inizia a sviluppare compressione del midollo spinale o difficoltà a urinare. Sono stati riportati casi gravi (relativi ad altri farmaci con meccanismo d'azione simile a quello di Eligard trimestrale) di compressione del midollo spinale e restringimento dei condotti tra reni e vescica urinaria, che possono causare sintomi simili alla paralisi. In caso di comparsa di queste complicazioni, deve essere iniziato il trattamento abituale previsto per tali condizioni.

• Se, entro due settimane dall'assunzione di Eligard trimestrale, avverte mal di testa improvviso, vomito, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiaco, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. Raramente, casi simili sono stati riportati con ALTRI FARMACI che hanno un meccanismo simile a quello di Eligard trimestrale, nota come apoplessia ipofisaria.

• Se soffre di diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue). Deve essere controllato frequentemente durante il trattamento.

• Il trattamento con Eligard trimestrale può aumentare il rischio di fratture dovute all'osteoporosi (riduzione della densità ossea).

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti che assumevano Eligard trimestrale. Se sta usando Eligard trimestrale e inizia a manifestare sintomi di depressione, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di effetti cardiovascolari in pazienti che assumevano farmaci simili a Eligard trimestrale, la cui relazione con tali farmaci non è chiara. Se sta usando Eligard trimestrale e inizia a manifestare segni o sintomi cardiovascolari, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di crisi epilettiche in pazienti dopo la somministrazione di Eligard trimestrale. Se sta usando Eligard trimestrale e inizia a manifestare crisi epilettiche, informi il medico.

• Contatti immediatamente il medico se avverte cefalee intense o ricorrenti, disturbi della vista, acufeni o ronzii.

• Ha il fegato grasso.

Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) in associazione con la leuprorelina. Sospenda immediatamente l'uso di leuprorelina e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Complicazioni all'inizio del trattamento

Durante la prima settimana di trattamento, si verifica generalmente un breve aumento dell'ormone sessuale maschile, il testosterone, nel sangue. Ciò può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi legati alla malattia e anche la comparsa di nuovi sintomi mai sperimentati in precedenza. Tali sintomi includono soprattutto dolore osseo, disturbi urinari, compressione del midollo spinale o presenza di sangue nell'urina. Questi sintomi di solito regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non regrediscono, deve contattare il medico.

Se non migliora con Eligard trimestrale

Una percentuale di pazienti presenta tumori non sensibili alla riduzione delle concentrazioni sieriche di testosterone. Se ha l'impressione che l'effetto di Eligard trimestrale non sia quello atteso, lo comunichi al medico.

Uso di Eligard trimestrale con altri medicinali

Questo medicinale può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando assunto insieme a certi farmaci (ad es. metadone (usato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è controindicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Affaticamento, vertigini e disturbi della vista sono possibili effetti indesiderati del trattamento con Eligard trimestrale o possono manifestarsi a causa della malattia. Se manifesta questi effetti avversi, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come utilizzare Eligard trimestrale

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, questo medicinale viene somministrato una volta ogni tre mesi.

La soluzione iniettata forma un deposito del principio attivo dal quale avviene un rilascio continuo dell'acetato di leuprorelina per un periodo di tre mesi.

Esami aggiuntivi

La risposta al trattamento con questo medicinale deve essere valutata dal suo medico mediante il controllo di specifici parametri clinici e la determinazione delle concentrazioni nel sangue del cosiddetto antigene prostatico specifico (PSA).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente dal medico o dall'infermiere. Saranno loro a occuparsi della sua preparazione.

Dopo la preparazione, Eligard trimestrale viene somministrato come iniezione sottocutanea (iniezione nel tessuto situato sotto la pelle). L'iniezione intraarteriosa (in un'arteria) o endovenosa (in una vena) deve essere assolutamente evitata. Come per altri principi attivi somministrati per via sottocutanea, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Se riceve un quantitativo di Eligard trimestrale superiore a quello prescritto

Poiché normalmente l'iniezione viene somministrata dal medico o da personale qualificato, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, qualora fosse stata somministrata una quantità maggiore rispetto a quella prevista, contatti il suo medico affinché la controlli attentamente e le somministri un trattamento aggiuntivo se necessario, oppure si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica la somministrazione di Eligard trimestrale

Parli con il suo medico se ritiene di aver dimenticato la somministrazione trimestrale del medicinale.

Effetti dell'interruzione del trattamento con Eligard trimestrale

In linea generale, il trattamento del cancro alla prostata con questo medicinale è prolungato. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto anche se si verifica un miglioramento dei sintomi o questi scompaiono completamente.

Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto prematuramente, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi legati alla malattia.

Non deve interrompere il trattamento prematuramente senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eligard trimestrale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Eligard trimestrale sono principalmente attribuibili all'azione specifica del principio attivo, l'acetato di leuprorelina, in particolare all'aumento e alla diminuzione di determinati ormoni. Gli effetti indesiderati riportati più di frequente sono vampate di calore (circa il 58% dei pazienti), nausea, malessere generale e affaticamento, nonché irritazione locale temporanea nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati all'inizio del trattamento

Nei primi giorni di trattamento con Eligard trimestrale, i sintomi specifici della malattia possono peggiorare, poiché inizialmente si verifica un breve aumento dell'ormone sessuale maschile, la testosterone, nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe somministrarle un antiandrogeno adeguato (una sostanza che inibisce l'effetto della testosterone) nella fase iniziale del trattamento, al fine di ridurre gli effetti indesiderati potenziali. (Vedere anche la Sezione 2 Prima di usare Eligard trimestrale, Complicazioni all'inizio del trattamento).

Effetti indesiderati locali

Gli effetti indesiderati locali riportati dopo l'iniezione di Eligard trimestrale sono tipicamente quelli spesso associati a preparati simili somministrati per via sottocutanea (preparati iniettati nel tessuto sotto la pelle). Una leggera sensazione di bruciore immediatamente dopo l'iniezione è molto comune. Prurito e dolore dopo l'iniezione, così come ematomi nel sito di iniezione, sono comuni. È stato segnalato frequentemente arrossamento della pelle nel sito di iniezione. Indurimento dei tessuti e ulcerazione sono poco comuni.

Questi effetti indesiderati locali dopo l'iniezione sottocutanea sono lievi e di breve durata. Non si ripresentano tra le singole somministrazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Emorragie spontanee della cute o delle membrane mucose, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati correlati all'iniezione (Vedere anche gli effetti indesiderati locali sopra)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nasofaringite (sintomi da raffreddore comune)
• Nausea, malessere generale, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite/colite)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolore alle articolazioni
• Frequenza irregolare nell'andare in bagno per urinare (anche di notte), difficoltà ad iniziare a urinare, dolore durante la minzione, ridotto volume di urina
• Sensibilità mammaria, ingrossamento mammario, riduzione della dimensione dei testicoli, dolore testicolare, infertilità, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene
• Rigidità (episodi di tremori esagerati con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei valori ematici, riduzione dei globuli rossi/ridotto conteggio di globuli rossi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione delle vie urinarie, infezione cutanea localizzata
• Peggioramento del diabete mellito
• Sogni anomali, depressione, riduzione della libido
• Capogiri, mal di testa, disturbi della sensibilità cutanea, insonnia, alterazione del gusto, alterazione dell'olfatto
• Ipertensione (aumento della pressione sanguigna), ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna)
• Mancanza di respiro
• Costipazione, secchezza della bocca, dispepsia (cattiva digestione, sensazione di pienezza gastrica, dolore di stomaco, eruttazioni, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco), vomito
• Sensazione di calore, aumento della sudorazione
• Dolore alla schiena, crampi muscolari
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• Spasmi della vescica, necessità di urinare più spesso del solito, incapacità di urinare
• Aumento del tessuto mammario maschile, impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, capogiri
• Perdita di massa muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo un uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Movimenti involontari anomali
• Perdita improvvisa di coscienza, svenimenti
• Flatulenza, eruttazioni
• Perdita di capelli, eruzione cutanea (brufoli sulla pelle)
• Dolore al seno
• Ulcerazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Necrosi nel sito di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzii in uno o entrambi gli orecchi)
• Se nota sul tronco macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso e non rilevate, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• Arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica)
• Una reazione cutanea che provoca brufoli o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati riportati con il trattamento con leuprorelina, il principio attivo di Eligard trimestrale, sono edema (accumulo di liquido nei tessuti, che si manifesta come gonfiore di mani e piedi), embolia polmonare (causa sintomi come sensazione di mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e dolore al torace), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), debolezza muscolare, brividi, eruzione cutanea, perdita di memoria e deterioramento della vista. È possibile prevedere un aumento della perdita di tessuto osseo (osteoporosi) dopo un trattamento prolungato con Eligard trimestrale. A causa dell'osteoporosi, aumenta il rischio di fratture.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o sensazione di capogiri dopo la somministrazione di prodotti della stessa classe di Eligard trimestrale.

Sono state segnalate crisi epilettiche dopo la somministrazione di prodotti della stessa classe di Eligard trimestrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eligard trimestrale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Istruzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’iniezione. Togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell’uso. Una volta estratto dal frigorifero, questo prodotto può essere conservato nel suo imballaggio originale a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a 4 settimane.

Una volta aperto il vassoio, il prodotto deve essere preparato immediatamente e utilizzato subito. Solo per uso singolo.

Istruzioni per lo smaltimento degli imballaggi di Eligard trimestrale non utilizzati o scaduti

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eligard trimestrale

Il principio attivo è acetato di leuprorelina.

Una siringa preriempita (siringa B) contiene 22,5 mg di acetato di leuprorelina.

Gli altri componenti sono acido poli (DL-lattico-co-glicolico) (75:25) e N-metil-2-pirrolidone nella siringa preriempita con soluzione iniettabile (siringa A).

Aspetto di Eligard trimestrale e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

È disponibile nei seguenti imballaggi:

• Una confezione tipo blister termoformato e un ago sterile calibro 20 inseriti in un supporto di cartone. Il blister contiene una busta con disidratante e un sistema di siringa preconnesso costituito da:
• siringa A preriempita con il solvente
• siringa B preriempita con la polvere

un connettore con pulsante di aggancio per la siringa A e B.

• Una confezione multipla contenente 2 astucci con sistema di siringa preconnesso.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragozza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Eligard Depot 22,5 mg

Belgio: Depo-Eligard 22,5 mg

Cipro: Eligard

Repubblica Ceca: Eligard

Danimarca: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francia: Eligard 22,5 mg

Germania: Eligard 22,5 mg

Ungheria: Eligard 22,5 mg

Islanda: Eligard

Irlanda: Eligard 22,5 mg

Italia: Eligard

Lettonia: Eligard 22,5 mg

Lituania: Eligard 22,5 mg

Lussemburgo: Depo-Eligard 22,5 mg

Olanda: Eligard 22,5 mg

Norvegia: Eligard

Polonia: Eligard 22,5 mg

Portogallo: Eligard 22,5 mg

Slovacchia: Eligard 22,5 mg

Slovenia: Eligard 22,5 mg

Spagna: Eligard trimestrale 22,5 mg

Svezia: Eligard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente estraendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.

Si prega di preparare prima il paziente per l'iniezione, quindi preparare il medicinale seguendo le istruzioni indicate di seguito. Se il medicinale non viene preparato utilizzando la tecnica corretta, non deve essere somministrato, poiché potrebbe verificarsi una mancata efficacia clinica a causa di un'errata ricostituzione.

Passo 1

In un'area pulita, aprire il blister rimuovendo l'alluminio da un angolo per estrarre il contenuto. Scartare la busta con il disidratante. Rimuovere il sistema di siringa preconnesso (Figura 1.1) dal blister. Aprire la confezione dell'ago di sicurezza (Figura 1.2) rimuovendo la linguetta di carta**. Nota:** la siringa A e la siringa B non devono essere ancora allineate.

Figura 1.1 Contenuto del vassoio: sistema di siringa precollegata	Figura 1.2 Sotto il vassoio: ago di sicurezza e copricapo

Passo 2

Tenere premuto con indice e pollice il pulsante di aggancio del connettore (Figura 2) fino a sentire un clic. Le due siringhe saranno allineate. Non è necessaria alcuna orientazione particolare del sistema di siringhe per attivare il connettore. Non piegare il sistema di siringhe (si prega di notare che parte del medicinale potrebbe fuoriuscire se le siringhe vengono svitate parzialmente).

Figura 2

Passaggio 3

Mantenere le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della siringa A nella polvere di acetato di leuprorelina contenuta nella siringa B. Mescolare bene il prodotto per 60 cicli spingendo delicatamente il contenuto avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo corrisponde a una spinta dello stantuffo della siringa A e una spinta dello stantuffo della siringa B), mantenendo le siringhe in posizione orizzontale, fino a ottenere una soluzione omogenea e viscosa (Figura 3). Non piegare il sistema delle siringhe (si prega di notare che parte del medicamento potrebbe fuoriuscire se le siringhe vengono svitate parzialmente).

Figura 3

Quando sarà stata accuratamente mescolata, la soluzione viscosa avrà un colore compreso tra incolore e bianco-giallo pallido (che potrebbe includere tonalità dal bianco al giallo pallido).

Importante: dopo la miscelazione, procedere immediatamente con il passo successivo poiché la viscosità del prodotto aumenta nel tempo. Non refrigerare il medicamento una volta ricostituito.

Si prega di notare: il medicamento deve essere mescolato come descritto; agitando non si otterrà una miscela adeguata.

Passo 4

Dopo averlo mescolato, tenere le siringhe verticalmente con la siringa B nella parte inferiore. Le siringhe devono rimanere ben accoppiate. Trasferire tutto il contenuto nella siringa B (siringa larga, corta) premendo lo stantuffo della siringa A e ritraendo leggermente lo stantuffo della siringa B (Figura 4).

Figura 4

Passo 5

Mentre si assicura che lo stantuffo della siringa A sia completamente premuto verso il basso, tenga il connettore e svitalo dalla siringa B. La siringa A rimarrà unita al connettore (Figura 5). Assicurarsi che il contenuto non fuoriesca poiché, in caso contrario, l'ago non si adatterà correttamente quando verrà agganciato.

Si prega di notare: Durante la preparazione può rimanere una bolla d'aria grande o alcune piccole bolle – questo è accettabile. Si prega di non eliminare le bolle d'aria dalla siringa B in questo momento, poiché si perderebbe il medicamento!

Figura 5

Passo 6

• Mantenga la siringa B in posizione verticale e tenere indietro il pistone bianco per evitare la perdita di medicamento.

• Fissare l'ago di sicurezza alla siringa B tenendo saldamente la siringa B e ruotando delicatamente l'ago in senso orario, per circa tre quarti di giro, fino a quando l'ago sarà fissato (Figura 6).

Non stringere eccessivamente, poiché si potrebbe incrinare il cono dell'ago e il medicamento potrebbe fuoriuscire durante l'iniezione. Il cappuccio di sicurezza potrebbe danneggiarsi se l'ago viene avvitato troppo forte.

Il medicamento non deve essere utilizzato se il cono dell'ago è incrinato, danneggiato o se il contenuto fuoriesce. L'ago danneggiato non deve essere sostituito/rimpiazzato e il medicamento non deve essere iniettato. Tutti gli elementi del dispositivo di somministrazione devono essere smaltiti in modo sicuro.

Se il cono dell'ago risulta danneggiato, il medicamento deve essere sostituito con uno nuovo.

Figura 6

Passo 7

Immediatamente prima della somministrazione, allontani il cappuccio di sicurezza dall'ago e rimuova il tappo protettivo dell'ago (Figura 7).

Importante: non manipoli il meccanismo dell'ago di sicurezza prima della somministrazione. Se l'ago appare danneggiato o presenta perdite, il prodotto NON deve essere utilizzato. L'ago danneggiato NON deve essere sostituito e il medicinale NON deve essere iniettato. In caso di danni all'ago, utilizzi un altro kit di ELIGARD.

Figura 7

Passo 8

Prima della somministrazione, eliminare eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni dalla siringa B. Somministrare il medicamento per via sottocutanea mantenendo il cappuccio di sicurezza lontano dall'ago.

Procedura di somministrazione:

• Selezionare un sito di iniezione sull'addome, sulla parte superiore dei glutei o in un altro sito con quantità adeguate di tessuto sottocutaneo, privo di eccesso di pigmentazione, noduli, lesioni o peli e che non sia stato utilizzato di recente.
• Pulire l'area del sito di iniezione con un disinfettante alcolico (non incluso).
• Con pollice e indice, pizzicare e sollevare l'area di pelle intorno al sito di iniezione.
• Utilizzando la mano dominante, inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90° rispetto alla superficie della pelle. La profondità di penetrazione dipenderà dalla quantità e ampiezza del tessuto sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle.
• Iniettare il medicamento spingendo lentamente e costantemente lo stantuffo fino a svuotare completamente la siringa B. Assicurarsi di iniettare l'intera quantità di medicamento prima di rimuovere l'ago.
• Rimuovere rapidamente l'ago mantenendo lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento, mantenendo la pressione sullo stantuffo.

Figura 8

Passo 9

Dopo l'iniezione, bloccare il meccanismo di sicurezza utilizzando uno qualsiasi dei metodi di attivazione indicati di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere il cappuccio di sicurezza con lo scorrimento verso il basso contro una superficie piana (Figura 9a) per coprire l'ago e bloccare il cappuccio.

Verificare la posizione di blocco mediante un "clic" udibile e tattile. La posizione di blocco coprirà completamente la punta dell'ago.

1. Chiusura con il pollice

Posizionare il pollice sul cappuccio di sicurezza (Figura 9b) per coprire la punta dell'ago e bloccare il cappuccio.

Verificare la posizione di blocco mediante un "clic" udibile e tattile. La posizione di blocco coprirà completamente la punta dell'ago.

Figura 9a Chiusura su una superficie piana	Figura 9b Chiusura con il pollice

Una volta bloccato il cappuccio di sicurezza, smaltire immediatamente l'ago e la siringa in un contenitore autorizzato per oggetti taglienti.