Duavive 0,45 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

estrogeny skoniugowane/bazedoxifen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DUAVIVE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DUAVIVE
3. Jak stosować DUAVIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUAVIVE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DUAVIVE i kiedy się go stosuje

DUAVIVE to lek zawierający dwa substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksifen. Skoniugowane estrogeny to lek należący do grupy terapii hormonalnej zastępczej (THZ). Bazedoksifen należy do grupy niehormonalnych leków zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM).

DUAVIVE stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym, które nadal mają macicę i u których menstruacje ustąpiły co najmniej 12 miesięcy temu.

DUAVIVE stosuje się w celu:

Uśmierzenia objawów występujących po menopauzie

W okresie menopauzy organizm kobiety wytwarza mniejszą ilość estrogenów. Spadek ten może powodować objawy takie jak nagłe uczucie gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej („gorące napoty”). DUAVIVE łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie i gdy lekarz stwierdzi, że inne formy THZ nie są dla pani odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DUAVIVE

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie DUAVIVE wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Nie ma doświadczenia w leczeniu DUAVIVE u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz zapyta o wywiad medyczny – własny i rodzinny. Może również zlecić badanie fizykalne. W razie potrzeby lub jeśli istnieją konkretne wątpliwości, badanie może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub problem zdrowotny.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania DUAVIVE. Zaleca się:

• regularne wykonywanie badań diagnostycznych dotyczących chorób piersi oraz cytologii szyjki macicy zgodnie z zaleceniami lekarza,
• regularne badania piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian, takich jak wgniecenia skóry, zmiany brodawek lub guzki widoczne lub wyczuwalne.

Nie przyjmuj DUAVIVE

• Jeśli jesteś uczulony na estrogene skoniugowane, bazedoksifen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka piersi lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium) lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia.
• Jeśli niedawno wystąpiło nieprzewidywalne krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium), której nie leczy się.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepice – DVT), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (zakrzepica żyły siatkówki).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz jeszcze zajść w ciążę, lub karmisz piersią.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, przekazywaną z rodziców na dzieci (dziedziczną).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli któraś z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia DUAVIVE. W takim przypadku konieczne będą częstsze wizyty kontrolne:

• mięśniaki macicy
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach [tromboza]”)
• zwiększony ryzyko raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie w pęcherzu żółciowym
• migrena lub silne bóle głowy
• rzadka choroba układu odpornościowego, która może dotknąć wiele narządów organizmu (toczeń układowy – SLE)
• napady drgawkowe (epilepsja)
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenka i słuch (otoskleroza)
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek

Przestań przyjmować DUAVIVE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

• którąkolwiek z chorób wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj DUAVIVE”
• żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczkę), ponieważ mogą one być objawem choroby wątroby
• znaczące podniesienie ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• nowe bóle głowy typu pseudomigrenowe
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”

DUAVIVE i rak

Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: estrogene skoniugowane i bazedoksifen i jest stosowany u kobiet z macicą.

Podczas przyjmowania DUAVIVE nie należy przyjmować innych estrogenów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hiperplazji endometrium.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta podczas stosowania terapii hormonalnej zastępczej (HRT) zawierającej wyłącznie estrogeny. Wzrost ryzyka zależy od czasu trwania HRT i staje się widoczny po 3 latach stosowania. Po zakończeniu HRT dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HRT stosowano ponad 5 lat.

Wpływ DUAVIVE na ryzyko raka piersi może być zbliżony do wpływu HRT zawierającej estrogeny i progestageny.

Wykonuj regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry
• zmiany brodawki
• guzki widoczne lub wyczuwalne

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HRT z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HRT, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HRT przez 5 lat występuje około 3 przypadków na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Nieznany jest wpływ DUAVIVE na ryzyko raka jajnika.

DUAVIVE i serce lub krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Monoterapia (leczenie jednym lekiem) estrogenami lub bazedoksifenem zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (tzw. głęboka żylna tromboza – DVT), szczególnie w pierwszym roku leczenia tymi lekami.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Ponieważ ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w następujących przypadkach, natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna)
• jeśli masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwpłytkowymi
• jeśli bliska osoba rodzina miała lub ma zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• jeśli masz toczeń układowy (SLE)
• jeśli masz raka

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HRT zapobiega zawałom serca. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych wykazały, że nie stwierdzono zwiększonego ryzyka choroby tętnic wieńcowych u kobiet po histerectomii (kobiet, u których usunięto macicę), które przyjmowały estrogeny w monoterapii.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 raza większe u kobiet leczonych HRT niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem HRT wzrasta z wiekiem.

U kobiet w piątej dekadzie życia, które nie stosują HRT, przewiduje się średnio 8 przypadków udarów na 1000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet w piątej dekadzie życia stosujących HRT wystąpi 11 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Wpływ DUAVIVE na ryzyko udaru mózgu może być zbliżony do wpływu HRT zawierającej estrogeny i progestageny.

Inne czynniki zwiększające ryzyko udaru to:

• starzenie się
• nadciśnienie tętnicze
• palenie tytoniu
• nadmierne spożycie alkoholu
• nieregularny rytm serca

Jeśli planujesz operację chirurgiczną

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz DUAVIVE. Może być konieczne przerwanie stosowania DUAVIVE około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inne choroby

Jeśli masz którąś z poniższych chorób, lekarz powinien Cię regularnie kontrolować:

• problemy z nerkami
• wcześniejszy wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• problemy z wątrobą
• astma
• napady drgawkowe (epilepsja)
• migrena
• toczeń układowy (SLE – rzadka choroba układu odpornościowego, która może dotknąć wiele narządów organizmu)
• zatrzymanie płynu

Leczenie estrogenami nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających leczenie estrogenami po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie DUAVIVE z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie DUAVIVE. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

DUAVIVE może wpływać na działanie innych leków:

• Lek stosowany w leczeniu epilepsji (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DUAVIVE ma słaby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli po przyjęciu tego leku odczuwasz senność, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zgłaszano problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, związane ze stosowaniem bazedoksifenu, jednego ze składników tego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, sorbitol płynny, glukozę i sorbitol

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0088 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować DUAVIVE

Lekarz zarecypuje Ci najniższą możliwą dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletkę jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez, jednak zaleca się przyjmowanie tabletki o tej samej porze każdego dnia, ponieważ pomoże to lepiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Powinienś stosować ten lek przez czas wskazany przez lekarza. Aby lek działał prawidłowo, należy przyjmować go codziennie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przyjmiesz więcej DUAVIVE niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Może wystąpić bolesność piersi przy dotyku, zawroty głowy, ból brzucha, uczucie mrowienia/ogólne osłabienie lub krótkotrwałe krwawienie pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć DUAVIVE

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij tylko następną tabletkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DUAVIVE

Jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie tego leku przed zakończeniem zaleconego cyklu leczenia, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie lekiem DUAVIVE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Nieczone: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Pojawienie się pseudomigrenowych lub silnych bóli głowy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Objawy skrzepu krwi, takie jak bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Objawy skrzepu krwi w oku (żyła siatkówkowa), takie jak pogorszenie wzroku z jednej strony, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpiły nagle.
• Silna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle występujące świsty (świszczący dźwięk podczas oddychania), ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i omdlenie.
• Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy lub omdlenie, wysypka (objawy angioedemu).
• Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszone obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami.
• Nagłe wystąpienie bólu brzucha i wydalanie jasnoczerwonej krwi w stolcu, z lub bez biegunki, spowodowane nagłym zablokowaniem tętnicy doprowadzającej krew do jelit (zapalenie jelita niedokrwienne).
• Atak serca – objawy to zwykle ból, w tym ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy, szyi i górnej części ramienia. Oprócz bólu może pojawić się pocenie, zmęczenie, nudności, trudności w oddychaniu i utrata przytomności.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• Zespół wielopostaciowy (eritem multiforme): objawy mogą obejmować wysypkę z plam różowych lub czerwonych, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pęcherzyć. Możliwe są również owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączka.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Inne działania oczne (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia oraz obrzęk oka lub powieki)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha (ból żołądka).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skurcze mięśni (w tym skurcze w nogach).
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Nudności.
• Kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).
• Podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Choroba pęcherza żółciowego (np. kamienie w pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystitis)).

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu zarówno koniugowanych estrogenów, jak i/lub bazedoksifenu (substancji czynnych tego leku) w monoterapii i mogą również występować przy stosowaniu tego leku.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Gorączki.
• Skurcze mięśni.
• Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból piersi, ból piersi przy dotyku, obrzęk piersi.
• Wydzielanie z brodawek.
• Ból stawów.
• Łysienie (utrata włosów).
• Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w rutynowych badaniach czynności wątroby).
• Suchość w ustach.
• Niewrażliwość.
• Wyprysk (urticaria).
• Wysypka.
• Świąd.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie pochwy.
• Wydzielina z pochwy.
• Erozja szyjki macicy wykryta podczas badania lekarskiego.
• Skrzep krwi w żyłach nóg.
• Skrzep krwi w płucach.
• Skrzep krwi w żyłach z tyłu oka (żyła siatkówkowa), który może prowadzić do utraty wzroku.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Ból głowy.
• Migrena.
• Zawroty głowy.
• Zmiany nastroju.
• Nerwowość.
• Depresja.
• Utrata pamięci (demencja).
• Zmiany w popędzie seksualnym (wzrost lub spadek libidum).
• Zmiana koloru skóry twarzy lub innych części ciała.
• Wzrost owłosienia.
• Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ból miednicy.
• Zmiany w tkance piersiowej.
• Wymioty.
• Drażliwość.
• Zaburzenia regulacji poziomu cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Nasilenie astmy.
• Nasilenie padaczki (dróg).
• Wzrost łagodnego guza opon mózgowych (meningioma), niezłośliwego guza błon otaczających mózg lub rdzeń kręgowy.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Czerwone i bolesne guzy na skórze.
• Nasilenie chorei (zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się nieprzestającymi skurczami ciała).
• Wzrost wielkości wątrobowych hemangiomów, łagodnego (niezłośliwego) guza wątroby.
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); często nie występują objawy wskazujące na niski poziom wapnia, ale w przypadku ciężkiej hipokalcemii możesz odczuwać zmęczenie, ogólne niedyspozycję, depresję i odwodnienie. Objawy te mogą towarzyszyć bólowi kości i bólowi brzucha. Mogą tworzyć się kamienie nerkowe, powodujące silny ból w środkowej części pleców (kolka nerkowa).
• Nasilenie porfirii, rzadkiego zaburzenia krwi przekazywanego z rodziców na dzieci (dziedzicznego).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca).

• Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, blefarospazm (nieprawidłowe lub mimowolne mruganie lub skurcze powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie DUAVIVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania blaszki, użyj w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DUAVIVE

Substancjami czynnymi są estrogeny skoniugowane i bazedoksifen. Każdy tabletki zawiera 0,45 mg estrogenów skoniugowanych oraz octan bazedoksifenu odpowiadający 20 mg bazedoksifenu.

Inne składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharyna monopalmitan, polidextroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i ciecz maltitolowa (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza w proszku, hydroksypropylceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearyna magnezu, kwas askorbinowy, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksjamer 188, fosforan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), poliwerelek (400), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu DUAVIVE 0,45 mg/20 mg to tabletki różowego koloru, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „0.45/20” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach PVC/Aclar/PVC zawierających 28 sztuk. Każdy blister jest uszczelniony w folii aluminiowej z pochłaniaczem tlenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.