Duavive 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

estrogeni coniugati/bazedoxifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DUAVIVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE
3. Come prendere DUAVIVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUAVIVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DUAVIVE e a cosa serve

DUAVIVE è un medicamento che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifeno. Gli estrogeni coniugati sono un medicamento appartenente a un gruppo chiamato terapia ormonale sostitutiva (THS). Il bazedoxifeno appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).

DUAVIVE è indicato nelle donne in postmenopausa che hanno ancora l'utero e che non hanno avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi.

DUAVIVE è utilizzato per:

Trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa si verifica una diminuzione della quantità di estrogeni prodotti dall'organismo della donna. Questa riduzione può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («vampate di calore»). DUAVIVE allevia questi sintomi postmenopausali. Il medico le prescriverà questo medicamento solo se i sintomi rappresentano un forte disagio nella sua vita quotidiana e se lo riterrà più appropriato rispetto ad altri tipi di THS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DUAVIVE

Anamnesi medica ed esami periodici

L'uso di DUAVIVE comporta rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.

Non esiste esperienza nell'uso di DUAVIVE in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute personale e familiare. Potrebbe essere necessario effettuare un esame fisico. Se necessario o se ha particolari preoccupazioni, l'esame potrebbe includere un'esplorazione mammaria e/o un'esplorazione interna. Informi il medico se soffre di malattie o problemi medici.

Una volta iniziato il trattamento con questo medicinale, deve recarsi regolarmente dal medico per controlli periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare con DUAVIVE. È consigliabile:

• sottoporsi regolarmente a esami diagnostici per malattie del seno e a pap-test, come raccomandato dal medico,
• effettuare esami mammaria frequenti per rilevare eventuali cambiamenti, come fossette nella pelle, alterazioni dei capezzoli o noduli visibili o palpabili.

Non prenda DUAVIVE

• Se è allergico agli estrogeni coniugati, al bazedoxifeno o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in precedenza un cancro al seno o se si sospetta che lo abbia.
• Se ha o ha avuto in precedenza un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro della mucosa uterina (endometrio) o se si sospetta che lo abbia.
• Se ha recentemente avuto un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
• Se ha un ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se ha o ha avuto in precedenza un coagulo sanguigno in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi della vena retinica).
• Se soffre di una patologia della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina.
• Se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe ancora rimanere incinta, o se sta allattando al seno.
• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa dai genitori ai figli (ereditaria).

Se ha dubbi riguardo a uno dei punti precedenti, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Se una delle malattie sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e contatti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha mai sofferto di uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con DUAVIVE. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi all'interno dell'utero
• crescita della mucosa uterina al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
• maggiore rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedere «Coaguli sanguigni in una vena [trombosi]»)
• maggiore rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha avuto una madre, una sorella o una nonna con cancro al seno)
• pressione sanguigna alta
• alterazioni epatiche, come tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• una rara malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• convulsioni (epilessia)
• asma
• una malattia che interessa la membrana del timpano e l'udito (otosclerosi)
• un livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica causata da problemi cardiaci o renali

Interrompa l'assunzione di DUAVIVE e contatti immediatamente il medico

Se nota una delle seguenti condizioni:

• una delle malattie menzionate nella sezione «Non prenda DUAVIVE»
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), poiché potrebbero essere segni di una malattia epatica
• un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
• cefalee pseudomigranose che compaiono per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota segni di un coagulo sanguigno, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore al petto improvviso o difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere «Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)»

DUAVIVE e cancro

Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro della mucosa uterina (cancro endometriale)

Questo medicinale contiene due principi attivi, estrogeni coniugati e bazedoxifeno, ed è utilizzato per trattare donne con utero.

Durante l'assunzione di DUAVIVE, non prenda altri estrogeni, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometriale.

Se ha un sanguinamento vaginale inatteso, deve contattare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno

I dati mostrano che il rischio di cancro al seno aumenta con l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo (THS) a base esclusivamente di estrogeni. L'aumento del rischio dipende dalla durata del THS ed è evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l'interruzione del THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se il THS è stato assunto per più di 5 anni.

L'effetto di DUAVIVE sul rischio di cancro al seno potrebbe essere simile a quello del THS combinato con estrogeni e progestinici.

Effettui esami mammaria regolarmente. Contatti il medico il prima possibile se nota cambiamenti, come:

• fossette nella pelle
• alterazioni del capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L'uso di THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo). Consulti il medico se ha dubbi.

L'effetto di DUAVIVE sul rischio di cancro ovarico non è noto.

DUAVIVE e cuore o circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli sanguigni.

La monoterapia (trattamento con un solo medicinale) con estrogeni o bazedoxifeno aumenta il rischio di coaguli sanguigni nelle vene (chiamata anche trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento con questi medicinali.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso o addirittura la morte.

Poiché la probabilità di formazione di un coagulo sanguigno nelle vene aumenta con l'età e nei seguenti casi, informi immediatamente il medico:

• se non è in grado di camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico maggiore, un trauma o una malattia (vedere anche la sezione 3 se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• se ha un grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• se un familiare stretto ha o ha avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
• se ha un cancro

Se si trova in uno dei casi sopra elencati, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Non ci sono indicazioni che il THS prevenga gli infarti. I dati di studi randomizzati controllati hanno mostrato che non vi era un aumento del rischio di malattia delle arterie coronarie in donne isterectomizzate (donne a cui è stato rimosso l'utero) che assumevano estrogeni in monoterapia.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne trattate con THS rispetto a quelle che non lo assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di THS aumenta con l'età.

Nelle donne nella quinta decade di vita che non assumono THS, si prevede che mediamente 8 su 1000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Nelle donne nella quinta decade di vita che assumono THS, si verificano 11 casi su 1000 donne trattate (cioè 3 casi aggiuntivi).

L'effetto di DUAVIVE sul rischio di ictus potrebbe essere simile a quello del THS combinato con estrogeni e progestinici.

Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• l'invecchiamento
• la pressione sanguigna alta
• il fumo
• l'assunzione eccessiva di alcol
• un battito cardiaco irregolare

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo DUAVIVE. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di DUAVIVE circa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere «Coaguli sanguigni in una vena»). Chieda al medico quando può riprendere l'assunzione di questo medicinale.

In caso di dubbi, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Altre malattie

Se soffre di una delle seguenti malattie, il medico dovrà monitorarla:

• problemi renali
• livello elevato precedente di grassi nel sangue (trigliceridi)
• problemi epatici
• asma
• convulsioni (epilessia)
• emicrania
• lupus eritematoso sistemico (LES – una rara malattia del sistema immunitario che può colpire diversi organi del corpo)
• ritenzione idrica

Il trattamento estrogenico non previene la perdita di memoria. Alcuni dati indicano un aumento del rischio di perdita di memoria in donne che iniziano un trattamento estrogenico dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di DUAVIVE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di DUAVIVE. Ciò può causare sanguinamento irregolare. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento dell'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

DUAVIVE può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente a donne in post-menopausa. Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DUAVIVE ha un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Se avverte sonnolenza dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare di guidare e di usare macchinari.

È stato segnalato il verificarsi di disturbi visivi, come visione offuscata, associati all'assunzione di bazedoxifeno, uno dei componenti di questo medicinale. In tal caso, deve evitare di guidare e di usare macchinari finché il medico non le dice che è sicuro farlo.

DUAVIVE contiene lattosio, saccarosio, maltitolo liquido, glucosio e sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come assumere DUAVIVE

Il suo medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo, per il periodo più breve possibile. Consulti il suo medico se ritiene che tale dose sia eccessiva o insufficiente.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Il comprimido deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua.

Può assumere il comprimido in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo; tuttavia, è consigliabile assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno, poiché ciò la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

Deve continuare ad assumere questo medicinale per il periodo indicato dal suo medico. Affinché faccia effetto, questo medicinale deve essere assunto ogni giorno come prescritto.

Se assume una quantità di DUAVIVE superiore a quella prescritta

Contatti il suo medico o il farmacista.

Se assume troppi comprimidi può manifestare nausea o vomito. Potrebbe avvertire dolore mamario alla palpazione, capogiri, dolore addominale, intorpidimento/stanchezza o sanguinamento vaginale di breve durata.

Se dimentica di assumere DUAVIVE

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere il comprimido successivo, salti quello dimenticato e prenda solo il prossimo previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con DUAVIVE

Se decide di smettere di assumere questo medicinale prima di aver completato il ciclo di trattamento prescritto, parli prima con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con DUAVIVE e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Se inizia ad avere cefalee pseudomigranose o molto intense.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Segni di coagulo sanguigno, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie.
• Segni di coagulo sanguigno nell’occhio (vena retinica), come deterioramento della vista da un solo lato, inclusa perdita visiva, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.
• Reazione allergica grave – i sintomi possono includere sibili (rumore sibilante durante la respirazione), dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie e collasso.
• Gonfiore di occhi, naso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, capogiro intenso o svenimento, eruzione cutanea (sintomi di angioedema).
• Sintomi di pancreatite, che possono includere dolore intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnato da gonfiore addominale, febbre, nausea e vomito.
• Insorgenza improvvisa di dolore addominale ed evacuazione di sangue rosso brillante nelle feci, con o senza diarrea, dovuta a un blocco improvviso di un’arteria che irrori gli intestini (colite ischemica).
• Infarto cardiaco – i sintomi sono solitamente dolore, compreso dolore al petto che si irradia alla mascella, al collo e alla parte superiore del braccio. Oltre al dolore, si può sudare, sentirsi stanchi, nauseati, avere difficoltà respiratorie e perdita di coscienza.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Aumento marcato della pressione arteriosa (i sintomi possono essere cefalea, stanchezza, capogiri).
• Eritema multiforme: i sintomi possono includere eruzione cutanea con macchie rosse o rosa, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle. Possono inoltre verificarsi ulcere in bocca, occhi o genitali, e febbre.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Altri effetti oculari (vedere scintille o lampi di luce, restringimento del campo visivo e gonfiore dell’occhio o della palpebra)

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore addominale (dolore di stomaco).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Crampi muscolari (inclusi crampi alle gambe).
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Nausea.
• Candidiasi (infezione vaginale da funghi).
• Aumento dei livelli di trigliceridi (sostanze grasse nel sangue).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Malattia della colecisti (ad esempio calcoli biliari, infiammazione della colecisti (colecistite)).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di estrogeni coniugati e/o bazedoxifene (i principi attivi di questo medicinale) in monoterapia e possono verificarsi anche con questo medicinale.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vampate di calore.
• Crampi muscolari.
• Gonfiore visibile del viso, delle mani, delle gambe, dei piedi o delle caviglie (edema periferico).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore al seno, dolore mamario alla palpazione, gonfiore delle mammelle.
• Secrezione dai capezzoli.
• Dolore articolare.
• Alopecia (perdita di capelli).
• Cambiamenti di peso (aumento o diminuzione).
• Aumento degli enzimi epatici (rilevati con esami di funzionalità epatica di routine).
• Bocca secca.
• Formicolio.
• Orticaria.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione vaginale.
• Secrezione vaginale.
• Erosione cervicale rilevata durante un esame medico.
• Coagulo sanguigno nelle vene delle gambe.
• Coagulo sanguigno nei polmoni.
• Coagulo sanguigno in una vena della parte posteriore dell’occhio (vena retinica) che può causare perdita della vista.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Cefalea.
• Emicrania.
• Capogiri.
• Cambiamenti dell’umore.
• Nervosismo.
• Depressione.
• Perdita di memoria (demenza).
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (aumento o diminuzione della libido).
• Cambiamento di colore della pelle del viso o di altre parti del corpo.
• Aumento della crescita dei peli.
• Difficoltà nell’uso delle lenti a contatto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Dolore pelvico.
• Cambiamenti nel tessuto mammario.
• Vomito.
• Irritabilità.
• Effetti sul modo in cui vengono regolati i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue, inclusi aumenti dei livelli di glucosio nel sangue.
• Peggioramento dell’asma.
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni).
• Crescita di meningioma benigno, un tumore non canceroso delle membrane che circondano il cervello o il midollo spinale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Pomfi rossi e dolorosi sulla pelle.

• Peggioramento della corea (un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti spasmodici involontari del corpo).

• Aumento delle dimensioni degli emangiomi epatici, un tumore benigno (non canceroso) del fegato.

• Livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); spesso non ci sono sintomi che indicano un basso livello di calcio, ma in caso di ipocalcemia grave si può essere stanchi, spesso indisposti, depressi e soffrire di disidratazione. Questi sintomi possono essere accompagnati da dolore alle ossa e dolore addominale. Possono formarsi calcoli renali e causare un forte dolore nella zona mediale della schiena (colica renale).

• Peggioramento della porfiria, un disturbo del sangue raro ereditario trasmesso dai genitori.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci).

• Occhio secco, dolore oculare, riduzione dell’acutezza visiva, disturbi visivi, blefarospasmo (battito o spasmo anomalo e involontario delle palpebre).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DUAVIVE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Una volta aperto il blister, utilizzare entro 60 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di DUAVIVE

I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifeno. Ogni compressa contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e acetato di bazedoxifeno equivalente a 20 mg di bazedoxifeno.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, monopalmitato di saccarosio, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, stearato di magnesio, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), polossamero 188, fosfato di calcio, biossido di titanio (E171), macrogolo (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il compressa a rilascio modificato di DUAVIVE 0,45 mg/20 mg è una compressa di colore rosa, di forma ovale, con la stampigliatura «0.45/20» su una faccia.

Le compresse a rilascio modificato sono fornite in blister in PVC/Aclar/PVC contenenti 28 unità. Ogni blister è sigillato in un contenitore di alluminio con un assorbente di ossigeno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio / Belgio / Belgio Lussemburgo / Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Lettonia Tel.: + 371 670 35 775
	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Danimarca Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000	Olanda Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Estonia Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Ελλά δα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spagna Pfizer, S.L. Tel.: +34 91 490 99 00	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Francia Pfizer Tel +33 (0)1 58 07 34 40	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Islanda Icepharma hf Simi: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059	Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Cipro Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.