Dozazozyna Teva-Ratiopharm 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Doxazosina Teva-ratiopharm 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Doxazosina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Doxazosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Doxazosina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi – blokerom alfa1.

Doxazosina jest wskazana w:

• Leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).
• Leczeniu obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty).

Doxazosina Teva-ratiopharm może być stosowana u pacjentów z łagodnym przerośnięciem prostaty, niezależnie od tego, czy mają oni podwyżyszone czy prawidłowe ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako terapią monoterapeutyczną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Doxazosina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazozynę lub terazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś hipotensję (niskie ciśnienie krwi) po zażyciu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia,
• jeśli masz powiększoną prostata i jednocześnie zwężenie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Teva-ratiopharm

• jeśli masz problemy z wątrobą, doksazosyna powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli cierpisz na łagodne przerost prostaty i jednocześnie na hipotensję,
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (np. obrzęk płuc lub niewydolność serca),
• jeśli planujesz operację zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Teva-ratiopharm. Wynika to z faktu, że doksazosyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie poinformowany.

Długotrwałe i bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy pilnie skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Doxazosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.

Doksazosynę podawano jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz z innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki stosowane w gichty, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę, warfarynę, fenytoinę i indometacynę, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina wzmaga działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi (diuretyki tiazydowe, furozepid, beta-bloker)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Doxazosina Teva-ratiopharm:

• leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencji) (np. syldenafil, taladynafil, wardenafil) w połączeniu z alfa-blokerami, takimi jak doksazosyna,
• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol),
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinaowir),
• nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Doxazosina Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Doksazosynę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doksazosyna może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia doksazosyną.

Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera żółto-pomarańczowy S (barwnik azowy), laktozę i sód

Ten lek może powodować reakcje typu alergicznego.

Zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hipertensja

Zwykła dawka wynosi 2–4 mg jednokrotnie dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg doksazosyny raz dziennie przez 1 lub 2 tygodnie.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg, a nawet do maksymalnej dawki 16 mg dziennie, zwiększając dawkę co 1–2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ten lek może być stosowany łącznie z innymi lekami przepisanymi przez lekarza na nadciśnienie tętnicze.

Łagodne powiększenie prostaty (LPP)

Zwykła dawka wynosi 2–4 mg jednokrotnie dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, a nawet do maksymalnej dawki 8 mg dziennie, zwiększając dawkę co 1–2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę doksazosyny

Przedawkowanie tego leku może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosinę Teva-ratiopharm

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Intensywność działań niepożądanych może się różnić u poszczególnych osób i należy na nie zwracać szczególną uwagę szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, zazwyczaj są one łagodne.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność (somnolencja),
• zawroty głowy (wirujące),
• uczucie silnego lub przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
• hipotensja oraz hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia spowodowany nagłą zmianą pozycji ciała),
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa),
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,
• swędzenie (świerdzenie),
• ból pleców, ból mięśni (mięsaki),
• zapalenie pęcherza (cystyt), nietrwanie moczu,
• zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna,
• nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu,
• niepokój, depresja, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, drażliwość,
• przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty), drżenie,
• dzwonienie w uszach (tinnitus),
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego),
• krwawienie z nosa (epistaksa),
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wysypka skórna,
• ból stawów (artralgia),
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu,
• impotencja,
• ból, obrzęk twarzy,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria),
• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja),
• rozmyte widzenie,
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• zahamowanie lub zahamowanie odpływu żółci (cholesta), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka),
• wypadanie włosów (łysienie), plamy purpurowe o pochodzeniu naczyniowym (purpura), czerwone swędzące wykwity (pokrzywka),
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) lub zaburzenia ilości moczu (diureza),
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia),
• trwała i bolesna erekcja (priapizm). Skontaktuj się pilnie z lekarzem,
• zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zespół luźnej tęczówki podczas operacji zaćmy (IFIS) – zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy,
• wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych pomiędzy młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//:www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doxazosina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxazosina Teva-ratiopharm 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 2,425 mg mezylanu doksazozyny odpowiadające 2 mg doksazozyny.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ IA) ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny oraz żółto-pomarańczowy S (E110) (patrz punkt 2 „Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera barwnik azowy żółto-pomarańczowy S, laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki o barwie różowo-pomarańczowej, dwuwypukłe, z podziałem na obu stronach, z oznaczeniem „DZS 2” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65124/P_65124.html