Doxazosina Teva-Ratiopharm 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Doxazosina Teva-ratiopharm 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Doxazosina Teva-ratiopharm e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm.
3. Come prendere Doxazosina Teva-ratiopharm.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Doxazosina Teva-ratiopharm.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Doxazosina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Doxazosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiipertensivi alfa1-bloccanti.

Doxazosina è indicata per:

• Trattamento dell'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa).
• Trattamento dell'ostruzione delle vie urinarie e dei sintomi associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia benigna della prostata).

Doxazosina Teva-ratiopharm può essere utilizzato nei pazienti con iperplasia benigna della prostata, indipendentemente dal fatto che abbiano pressione arteriosa alta o normale.

I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con doxazosina come terapia unica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Non prenda Doxazosina Teva-ratiopharm

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto ipotensione (pressione sanguigna bassa) in seguito all’assunzione di altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione,
• se ha un ingrandimento della prostata associato a ostruzione delle vie urinarie, infezione cronica o calcoli vescicali,
• se ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

• se ha problemi al fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con cautela,
• se soffre di iperplasia prostatica benigna ed è ipoteso,
• se ha una cardiopatia acuta (malattia del cuore), come edema polmonare o insufficienza cardiaca,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Doxazosina Teva-ratiopharm. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite e controllate dall’oculista se informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, consulti immediatamente un medico.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti

Doxazosina non è raccomandata nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata ancora stabilita l’efficacia e la sicurezza.

Uso di Doxazosina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La doxazosina è stata somministrata insieme ad altri antiipertensivi e ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarin, fenitoina e indometacina senza effetti negativi. La doxazosina potenzia l’azione di altri farmaci per abbassare la pressione (diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, poiché possono modificare l’effetto di Doxazosina Teva-ratiopharm:

• Farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) assunti insieme ad alfa-bloccanti come la doxazosina.
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per trattare la depressione.

Assunzione di Doxazosina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Doxazosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La doxazosina può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con doxazosina.

Doxazosina Teva-ratiopharm contiene giallo arancio S (colorante azotico), lattosio e sodio

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico.

Contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarli prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ipertensione

La dose abituale è di 2 - 4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg di doxazosina una volta al giorno, per 1 o 2 settimane.

In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, 8 mg o fino a un massimo di 16 mg al giorno, aumentando la dose ogni 1 o 2 settimane, fino al raggiungimento della riduzione della pressione.

Questo medicinale può essere somministrato insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia prostatica benigna (IPB)

La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno.

In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg o fino a un massimo di 8 mg al giorno, aumentando la dose ogni 1 o 2 settimane.

Se assume una quantità di Doxazosina superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di questo medicinale può causare un abbassamento della pressione. In tal caso, si sieda con la testa abbassata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono variare in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o al cambio di terapia, essendo in genere lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario,
• capogiro, mal di testa, tendenza al sonno (sonnolenza),
• vertigini,
• sensazione di battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• ipotensione e ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione causato da un repentino cambio di posizione del corpo),
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà di respirazione (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia),
• infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria,
• stanchezza (astenia), dolore al petto, sintomi simil-influenzali, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica,
• perdita anomala dell’appetito (anoressia), gotta, aumento dell’appetito,
• ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), agitazione, nervosismo,
• interruzione dell’afflusso di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore,
• ronzio alle orecchie (tinnito),
• dolore o senso di costrizione al petto (angina pectoris, infarto miocardico),
• sanguinamento dal naso (epistassi),
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite,
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• disturbi durante la minzione (disuria), sangue nelle urine (ematuria) e minzione frequente,
• impotenza,
• dolore, gonfiore del viso,
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della frequenza con cui si avverte il bisogno di urinare (poliuria),
• ostruzione del tratto digerente.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• capogiro ortostatico, formicolio (parestesia),
• visione offuscata,
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache),
• vampate di calore,
• difficoltà di respirazione (broncospasmo),
• arresto o riduzione del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia),
• perdita dei capelli (alopecia), macchie purpuree sulla pelle di origine vascolare (porpora), eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria),
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• disturbi della minzione, necessità di urinare di notte (nicturia), o alterazioni della quantità di urina (diuresi),
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia),
• erezione del pene persistente e dolorosa (priapismo). Consulti immediatamente un medico,
• affaticamento, malessere generale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta,
• ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze negli effetti indesiderati tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Teva-ratiopharm 2 mg compresse

Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 2,425 mg di mesilato di doxazosina, corrispondente a 2 mg di doxazosina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo IA) di patata, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale e giallo arancio S (E110) (vedere sezione 2 “Doxazosina Teva-ratiopharm contiene giallo arancio S (colorante azotico), lattosio e sodio)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse

Compresse di colore rosa aranciato, biconvesse, incise su entrambi i lati e con impresso “DZS 2” su un lato.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Spagna)

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65124/P_65124.html