Doxycyklina Normon 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane

Doxicycline (Hyclate)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxiciclina Normon 100 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych i do czego się jej stosuje

Doxiciclina Normon to antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Jest to antybiotyk o szerokim zakresie działania z właściwościami bakteriostatycznymi.

Doxiciclina Normon jest wskazana m.in. w infekcjach skóry i tkanek miękkich (w tym trądzik pospolity), infekcjach ucha, nosa i gardła oraz infekcjach układu moczowo-płciowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Jeśli jesteś uczulony na doksycyklina, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie należy stosować Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych w okresie formowania się zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może to powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Ogólne

• Opisywano przypadki nabrzmiewania fontanelek (niezakostnionej przestrzeni w czaszce) u dzieci oraz nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. (Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli podczas leczenia doksycykliną wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, może dojść do powstawania wrzodów w układzie pokarmowym. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących sposobu przyjmowania leku. (Zobacz punkt 3. Jak przyjmować Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole funkcji nerek i wątroby.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty systemowy, należy unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych może wystąpić zaczerwienienie skóry; jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na miastenię (postać osłabienia mięśni), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli masz wykonywać badania moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś w leczeniu tym lekiem, ponieważ doksycyklina może wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z Doxiciclina Normon 100 mg tabletkami powlekanymi, mogą wpływać na ich działanie:

• Środki przeciwwskrzepy zawierające glin, wapń lub magnez zmniejszają wchłanianie doksycykliny.
• Penicylina: nie należy podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, ponieważ zmniejsza się ich skuteczność.
• Diuretyki, metoksyfluran i inne leki nefrotoksyczne mogą nasilać nefrotoksyczne działanie tetracyklin.
• Retinoidy stosowane razem z doksycykliną mogą powodować zwiększenie ryzyka łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Doksycyklina może zwiększać stężenia litu, digoksyny i teofiliny we krwi.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna): dawkę należy zmniejszyć, ponieważ Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych wpływa na działanie tych leków przeciwkrzepliwych. Skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę.
• Alkaloidy ergotaminowe i metotreksat: czasami ich działanie toksyczne może być nasilone przez tetracykliny.
• Preparaty do oczu zawierające timerosal: może wystąpić zapalenie oka.
• Antykoncepcja doustna: tetracykliny mogą zmniejszać jej skuteczność.
• Alkohol (używany przewlekle), leki przeciwpadaczkowe i ryfampicyna mogą przyspieszać metabolizm doksycykliny.
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i alkoholu.

Zaleca się przyjmowanie Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych z posiłkiem i dużym szklanką wody, aby uniknąć podrażnienia przełyku. (Zobacz punkt 3. Jak przyjmować Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Doxiciclina Normon 100 mg tabletek powlekanych zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Doxicycline Normon 100 mg tabletki powlekane

Stosować dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Jeśli uważasz, że działanie doksycykliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

WAŻNE:

Lekarz poda Ci długość leczenia doksycykliną Normon 100 mg tabletki powlekane. Nie przerywaj leczenia przed zakończeniem zaleconego cyklu, ponieważ może to nie tylko negatywnie wpłynąć na szybkie wyzdrowienie z powodu ryzyka nawrotu choroby, ale także może doprowadzić do rozwoju oporności drobnoustrojów na ten antybiotyk, co wydłuży przebieg choroby.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki powlekane (200 mg) w pierwszym dniu leczenia podane w jednorazowej dawce lub 1 tabletka powlekana (100 mg) co 12 godzin, następnie kontynuowanie leczenia w dawce 1 tabletka powlekana (100 mg) co 24 godziny. W przypadku ciężkich zakażeń: 1 tabletka powlekana (100 mg) co 12 godzin, zachowując tę dawkę przez cały okres leczenia.

Dzieci powyżej 8. roku życia

Dzieci powyżej 8. roku życia ważące 45 kg lub mniej: zalecana dawka to 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia (podane w jednorazowej dawce lub w dwóch równych dawkach co 12 godzin), następnie kontynuowanie leczenia w dawce 2 mg/kg masy ciała co 24 godziny. W przypadku ciężkich zakażeń: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, zachowując tę samą dawkę przez cały okres leczenia.

Leczenie należy kontynuować przez 24–48 godzin po zniknięciu objawów choroby.

Zakażenia spowodowane przez paciorkowca beatahemolitycznego grupy A należy leczyć przez co najmniej 10 dni.

Jeśli zażyjesz więcej doksycykliny Normon 100 mg tabletek powłokowych niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej doksycykliny Normon 100 mg tabletek powłokowych niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość zażartego leku. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Informacja dla lekarza: Dializa nie wpływa na okres półtrwania doksycykliny we krwi i nie przynosi korzyści w leczeniu przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć doksycykliny Normon 100 mg tabletek powłokowych

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest regularne zażywanie leku o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie doksycykliną Normon 100 mg tabletkami powłokowymi

Nie należy przerywać leczenia i należy kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie leczenia przed jego ukończeniem może spowodować nawrót zakażenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia krwi: zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są ekstremalnie rzadkie. Jednakże zgłaszano przypadki: anemii hemolitycznej (spowodowanej zwiększoną destrukcją czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci i dorosłych, objawiające się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również wypukanie fontanelek u dzieci.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: możliwe wystąpienie zaburzeń przewodu pokarmowego: wrzutów w przełyku (patrz punkt 3. Jak stosować tabletki Doxiciclina Normon 100 mg powlekane), nudności, bólu żołądka, biegunki, utraty apetytu, zapalenia języka, zapalenia jelita, grzybicy okołoodbytowej (infekcji wywołanej przez mikroskopijny grzyb). Może również dojść do trwałego przebarwienia zębów, jeśli doksycyklina jest stosowana w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, laktacja oraz u dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby: leczenie wysokimi dawkami może powodować zapalenie wątroby i zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia skóry: pokrzywka, osutka makularna (plamy i drobne wypukłości na skórze), wyprysk egzudatywny (zaczerwienienie i plamy na skórze), wypryski różnorodne (zaczerwienienie i guzki na skórze), reakcje skórne fotouczulenia, wyjątkowo odspajająca się zapalenie skóry (zapalenie i łuszczenie się skóry), rzadko zespół Stevensa-Johnsona oraz nieznaną częstość fotoonikolizy (przebarwienie paznokci).

Zaburzenia mięśni i kości: może wystąpić ból stawów, ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia w moczu: jak wszystkie tetracykliny, doksycyklina może powodować podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne: czasem mogą wystąpić rzadkie, ale wyjątkowo ciężkie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniowy (zatrzymanie płynu w naczyniach), obturacja oskrzeli, zapalenie osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego, choroba surowicza (alergiczna reakcja na surowicę) oraz bardzo rzadko szok anafilaktyczny (niezwykła lub wygórowana reakcja alergiczna).

Reakcja Jarischa-Herxheimera: charakteryzująca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wypryskiem skórnym, który zwykle ustępuje spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycyklina w zakażeniach spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona doxycykliny Normon 100 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Doxicycline Normon 100 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest doksycyklina (w postaci hyclatu). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg doksycykliny.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, sacharoza, talk, gummi arabicum, dyspersja kopolimeru metakrylanu amonowego, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxicycline Normon 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 21 i 42 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2020 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/