Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Doxiciclina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite
3. Come prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite e a cosa serve

Doxiciclina Normon è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. È un antibiotico ad ampio spettro con azione batteriostatica.

Doxiciclina Normon è indicato, tra l'altro, nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli (incluso l'acne vulgaris), nelle infezioni otorinolaringee e nelle infezioni genito-urinarie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Non prenda Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Se è allergico alla doxiciclina, alle tetracicline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite.

Bambini

Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite non deve essere utilizzato durante il periodo di dentizione (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore agli 8 anni), poiché può causare una colorazione permanente dei denti e ritardi nello sviluppo osseo.

Generale

• È stato segnalato un rigonfiamento delle fontanelle (spazio non osseificato nel cranio) nei bambini e ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale nel cervello) sia nei bambini che negli adulti. (Vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se sviluppa diarrea durante il trattamento con doxiciclina, consulti il medico.
• Se il paziente assume questo medicinale sdraiato o senza assumere una quantità sufficiente di acqua, possono manifestarsi ulcere nel sistema digestivo; è quindi importante seguire le istruzioni per l’assunzione. (Vedere sezione 3. Come prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di malattie epatiche o renali, consulti il medico.
• Nei trattamenti prolungati, il medico effettuerà controlli periodici delle funzioni renali ed epatiche.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico, deve evitare l’uso di questo medicinale.
• In caso di esposizione diretta al sole, può verificarsi un arrossamento della pelle; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve consultare il medico.
• Se soffre di miastenia grave (una forma di debolezza muscolare), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se deve sottoporsi a esami delle urine, informi il personale sanitario che sta seguendo un trattamento con questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati degli esami.

Altri medicinali e Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite, possono influenzarne il meccanismo d’azione:

• Gli antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio riducono l’assorbimento della doxiciclina.
• Penicillina: non deve essere somministrata contemporaneamente ad antibiotici battericidi poiché si riduce l’effetto di questi ultimi.
• Diuretici, metoxiflurano e altri medicinali nefrotossici possono aumentare l’effetto nefrotossico delle tetracicline.
• I retinoidi assunti insieme alla doxiciclina possono causare un aumento dell’ipertensione intracranica benigna.
• La doxiciclina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, digossina e teofillina.
• Anticoagulanti (come warfarina): la dose di questi deve essere ridotta, poiché Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite influenza l’effetto di questi anticoagulanti. Consulti il medico, che le indicherà la dose appropriata.
• Alcaloidi ergotaminici e metotressato: occasionalmente, la loro tossicità può essere aumentata dalle tetracicline.
• Preparati oftalmici contenenti timerosal: può verificarsi un’infiammazione oculare.
• Contraccettivi orali: le tetracicline possono ridurne l’efficacia.
• Alcol (uso cronico), antiepilettici e rifampicina possono attivare il metabolismo della doxiciclina.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso di Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite con cibi, bevande e alcol

Evitare l’assunzione congiunta di doxiciclina e alcol.

Si raccomanda di assumere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite con cibo e un grande bicchiere d’acqua per evitare irritazioni dell’esofago. (Vedere sezione 3. Come prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve evitare l’assunzione di Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Se ritiene che l'effetto della doxiciclina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

IMPORTANTE:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite. Non sospenda il trattamento prima di aver completato il regime prescritto dal medico, poiché, oltre a essere dannoso per una rapida guarigione a causa del rischio di recidiva, potrebbe svilupparsi resistenza dei microrganismi a questo antibiotico, con conseguente prolungamento della malattia.

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse rivestite (200 mg) il primo giorno di trattamento, somministrate in un’unica dose oppure 1 compressa rivestita (100 mg) ogni 12 ore, proseguendo il trattamento con una dose di 1 compressa rivestita (100 mg) ogni 24 ore. In caso di infezioni gravi: 1 compressa rivestita (100 mg) ogni 12 ore, mantenendo questa dose per tutta la durata del trattamento.

Bambini oltre i 8 anni

Nei bambini oltre gli 8 anni di età con peso corporeo pari o inferiore a 45 kg, la dose raccomandata è: 4 mg/kg di peso corporeo il primo giorno di trattamento (somministrati in un’unica dose o in due dosi uguali ogni 12 ore), proseguendo con una dose di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore. In caso di infezioni gravi: 4 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore, mantenendo la stessa dose per tutta la durata del trattamento.

Il trattamento deve proseguire per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Le infezioni dovute a streptococco betaemolitico di gruppo A devono essere trattate per almeno 10 giorni.

Se assume più Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite del dovuto

Se assume più Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Informazioni per il medico: La dialisi non modifica la semivita plasmatica della doxiciclina e non sarebbe utile nel trattamento del sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere il medicinale regolarmente alla stessa ora del giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Non deve interrompere il trattamento e deve seguire il regime prescritto dal medico. Se lo interrompe prima del termine, potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alterazioni del sangue: le alterazioni ematiche dopo somministrazione di tetracicline sono estremamente rare. Tuttavia, sono stati segnalati casi di: anemia emolitica (conseguente a un'elevata distruzione dei globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili) ed eosinofilia (aumento del numero di eosinofili).

Alterazioni del sistema nervoso: in modo poco frequente, si può verificare ipertensione intracranica in bambini e adulti, caratterizzata da mal di testa, nausea, vomito, vertigini, acufeni e disturbi visivi. Questi sintomi si risolvono dopo l'interruzione del farmaco. È stato inoltre segnalato un rigonfiamento delle fontanelle nei bambini.

Alterazioni del tubo digerente: possibile comparsa di disturbi gastrointestinali: ulcere dell'esofago (vedere sezione 3. Come prendere Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite), nausea, dolore addominale, diarrea, perdita di appetito, infiammazione della lingua, infiammazione intestinale, candidosi anogenitale (infezione da un micete microscopico). Inoltre, l'uso di doxiciclina durante lo sviluppo dentale (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini di età inferiore a 8 anni) può causare una colorazione permanente dei denti.

Alterazioni del fegato: il trattamento con dosi elevate può causare epatite e disturbi della funzionalità epatica.

Alterazioni della pelle: orticaria, rash maculopapulare (macchie e piccole elevazioni della pelle), eritema essudativo (arrossamento e macchie sulla pelle), eruzioni multiformi (arrossamento e rigonfiamenti della pelle), reazioni cutanee da fotosensibilizzazione; eccezionalmente dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione della pelle), raramente sindrome di Stevens-Johnson e, con frequenza non nota, fotoonicolisi (pigmentazione delle unghie).

Alterazioni dei muscoli e delle ossa: possono verificarsi dolore articolare, dolore muscolare e ritardo della crescita nei bambini, che scompare interrompendo il trattamento.

Alterazioni dell'urina: come tutte le tetracicline, la doxiciclina può causare un aumento dell'azotemia.

Alterazioni generali: occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche eccezionalmente gravi, orticaria, angioedema (ritenzione di liquidi nei vasi), ostruzione bronchiale, pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, malattia da siero (reazione allergica al siero) e, molto raramente, shock anafilattico (reazione allergica insolita o eccessiva).

Reazione di Jarisch-Herxheimer: caratterizzata da febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

Conservare al di sotto dei 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è la doxiciclina (cloridrato). Ciascuna compressa rivestita contiene 100 mg di doxiciclina.
• Gli altri componenti sono povidone, amido di mais, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, saccarosio, talco, gomma arabica, dispersione di copolimero di metacrilato di ammonio, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxiciclina Normon 100 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti 14, 21 e 42 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Settembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/