Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dislaven Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

Co to jest Dislaven Retard i do czego się stosuje.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard.
Jak stosować Dislaven Retard.
Możliwe działania niepożądane.
1. Warunki przechowywania Dislaven Retard.
2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Dislaven Retard i do czego służy

Dislaven Retard zawiera substancję czynną wenebrazynę.

Dislaven Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISWNS). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Dislaven Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dislaven

Nie zażywaj Dislaven Retard:

Jeśli jesteś uczulony na wenlafazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Dislaven Retard może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Dislaven Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard:

Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości krwi lub jeśli pojawiają się nietypowe siniaki […], lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Dislaven Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
Jeśli zostałeś poinformowany, że Twój rytm serca jest zaburzony.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepliwości krwi), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warkarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Dislaven Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu spokojnie lub pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dislaven Retard (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia antydepresyjnym, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Wzrost ryzyka występuje szczególnie, gdy:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafazyną. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Dislaven Retard. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dislaven Retard nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Dislaven Retard. Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Dislaven Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Dislaven Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie kończ stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Dislaven Retard. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dislaven”).

Zespół serotoniczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafazyną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

triptany (stosowane w migrenie)
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity
leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
produkty zawierające naparstnicę (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen czy depresja)
neuroleptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy i objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniczny powyżej)
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Dislaven Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
metoprolol (beta-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i problemach sercowych).

Stosowanie Dislaven Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Dislaven Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Dislaven Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dislaven Retard należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Dislaven Retard w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepliwości krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Dislaven Retard, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Dislaven Retard. Leki podobne (ISRS), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Dislaven Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dislaven Retard możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Dislaven Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dislaven Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach lękowych to 225 mg/dziennie.

Przyjmuj Dislaven Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Dislaven Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dislaven Retard niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dislaven Retard

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość Dislaven Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard

Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Dislaven Retard, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wstrząs elektryczny, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie Dislaven Retard. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem o poradę.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Dislaven Retard. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub opuchlizna z swędzeniem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężka reakcja skórna, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoróżowe, często swędzące).
Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować pojawienie się gorączki, szybkiego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśni (stwierdzonego badaniem krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężka reakcja skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których powinieneś powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
Problemy oczne, takie jak rozmyta widoczność, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Dislaven Retard, jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarna w stolcu. W kapsułkach Dislaven Retard znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy uwalniają się z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana ze stolcem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżona libido, niepokój, nietypowe sny.
Drżenie, uczucie niespokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
Zaburzenia wzroku, w tym rozmyta widoczność, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przeostrzania wzroku z odległości na blisko.
Dźwięki w uszach (tinnitus).
Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
Wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca.
Trudności z oddychaniem, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka reakcja skórna, swędzenie.
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost lub utrata masy ciała.
Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (manię).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce smołowe lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Podatność na oparzenia słoneczne, siniaki, reakcja skórna, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu. Sztywność, skurcze i niekontrolowane skurcze mięśni.
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątroby we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Drgawki lub napady. Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta widoczność.
Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do większej liczby siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka.
Nagłe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dislaven Retard”).
Agresja.
Obrzęk.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dislaven Retard czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątroby, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dislaven Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Dislaven Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Dislaven Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dislaven Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,86 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w formie zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana bez glutenu), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Składniki kapsuły: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dislaven Retard 75 mg jest dostępne w postaci twardych kapsuł o przedłużonym uwalnianiu. Kapsuły są wykonane z twardej żelatyny i zawierają białe lub prawie białe sferydy o średnicy około 1 mm, z nieprzezroczystą białą pokrywką i ciałem.

Dislaven Retard 75 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsuł o przedłużonym uwalnianiu.

Inne postacie leku

Dislaven Retard 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Valpharma International, S.P.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pesaro-Urbino - Włochy

lub

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate-Hal Far

BBG3000 - Malta

lub

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/