Dislaven Retard 75 mg capsule a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Dislaven Retard 75 mg capsule a rilascio prolungato EFG

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dislaven Retard e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dislaven Retard.
3. Come prendere Dislaven Retard.
4. Effetti indesiderati possibili.
   1. Conservazione di Dislaven Retard.
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Dislaven Retard e a cosa serve

Dislaven Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Dislaven Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si pensa che possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Dislaven Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare o potrebbero peggiorare, rendendosi più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dislaven

Non prenda Dislaven Retard:

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Dislaven Retard può causare effetti avversi gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto l’assunzione di Dislaven Retard prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dislaven Retard:

• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici o se sviluppa lividi insoliti […], o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a Dislaven Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Dislaven Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive (epilessia).
• Se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli).
• Se ha avuto in precedenza o se un familiare ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Dislaven Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le si presenta questo sintomo.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Dislaven Retard (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Dislaven Retard, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentarie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Dislaven Retard. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Dislaven Retard non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Dislaven Retard da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Dislaven Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deve decidere se può assumere Dislaven Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di piante, senza prima consultare il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Dislaven Retard. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dislaven Retard”).

Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (utilizzati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti tramadolo, fentanile, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore grave)
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (nota anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante utilizzato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (utilizzati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Dislaven Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un antifungino).
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
• metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci).

Assunzione di Dislaven Retard con cibi, bevande e alcol

Dislaven Retard deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Dislaven Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Dislaven Retard. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Dislaven Retard deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Se assume Dislaven Retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Dislaven Retard per poterle dare le indicazioni adeguate.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Dislaven Retard. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Dislaven Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Dislaven Retard potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Dislaven Retard contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dislaven Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Dislaven Retard più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Dislaven Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Dislaven Retard”).

Se assume una dose eccessiva di Dislaven Retard

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Dislaven Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco rapido, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Dislaven Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della dose giornaliera di Dislaven Retard prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Dislaven Retard

Non interrompa né riduca il dosaggio del trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Dislaven Retard, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono verificarsi effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni simili a scariche elettriche, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all’influenza.

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Dislaven Retard. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Dislaven Retard. Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il suo medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Dislaven Retard, se interrompe il trattamento con Dislaven Retard”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare un po' più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva piccole palline bianche o granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Dislaven Retard sono presenti microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “membrana” della microsfera non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vedrà le microsfere nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio a cambiare automaticamente messa a fuoco da oggetti lontani a vicini.
• Ronzio alle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà a respirare, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità a urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, eruzione cutanea, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione. Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o attacchi. Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Dislaven Retard”).
• Aggressività.
• Vertigini.

Amenorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Dislaven Retard può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Dislaven Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il suo medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Dislaven Retard per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dislaven Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dislaven Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 84,86 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais senza glutine), acido stearico, etilcellulosa e talco.

Componenti della capsula: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dislaven Retard 75 mg si presenta in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina dura e contengono microsfere bianche o quasi bianche di circa 1 mm di diametro, con cappuccio e corpo di colore bianco opaco.

Dislaven Retard 75 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

Altre presentazioni

Dislaven Retard 150 mg capsule a rilascio prolungato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Valpharma International, S.P.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pesaro-Urbino - Italia

oppure

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate-Hal Far

BBG3000 - Malta

oppure

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/