Diprosalic pomada

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diprosalic pomadą

Betametasona dipropionian / Kwas salicylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diprosalic pomada i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprosalic pomada
3. Jak stosować Diprosalic pomada
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Diprosalic pomada
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest maść Diprosalic i do czego jest stosowana

Maść Diprosalic to lek zawierający jako substancje czynne kombinację betametazonu (dipropionian) i kwasu salicylowego. Betametazon (dipropionian) jest kortykosteroidem (lekem przeciwzapalnym), który stosowany miejscowo na skórę zmniejsza zaczerwienienie, stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne schorzenia skóry. Kwas salicylowy zmniejsza grubość warstwy łuszczącej się powierzchni skóry spowodowanej chorobą (działanie keratolityczne), umożliwiając betametazonowi dotarcie do głębszych warstw skóry objętych procesem zapalnym.

Maść Diprosalic jest wskazana w leczeniu objawów zapalnych niektórych chorób skóry, w których zewnętrzna powierzchnia skóry charakteryzuje się suchymi, nadmiernie zrogowaciałymi warstwami (hiperkeratoza) i które są wrażliwe na działanie kortykosteroidów, takich jak czerwone, łuszczące się zmiany (łuszczycę) oraz swędzące wykwity w postaci niebieskawo-białych plam (łuszczycę płaską).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści Diprosalic

Nie stosuj maści Diprosalic:

• jeśli jesteś uczulony na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

  • jeśli masz gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną),
  • na obszarach skóry objętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (różowacą), trądzem lub stanem zapalnym wokół ust (dermatytem okołoustnym),
  • w chorobach skórnych z przebarwieniem skóry (atrofią),
  • na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.

• w okolicach oczu ani na ranach otwartych,

• jeśli cierpisz na cukrzycę,

• u dzieci poniżej 2. roku życia,

• jeśli masz grzybicze zakażenie w jakimkolwiek miejscu organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem maści Diprosalic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Glikokortykosteroidy, takie jak jeden z substancji czynnych tego leku, wywierają istotne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania maści Diprosalic na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to istotnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub innymi materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).

• Nie należy stosować leku w skórznych fałdach, takich jak pachy czy pachwinie.

• Nie należy stosować na twarzy.

• Jeśli pojawi się uczulenie lub nadwrażliwość, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.

• Maść Diprosalic nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. w okolicach narządów płciowych). W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je wodą przez około 15 minut.

• Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu leku, gdy substancja czynna jest wchłaniania do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni skóry, przez dłuższy czas lub z użyciem opasek okluzyjnych. Szczególnie dotyczy to dzieci.

  • Jeśli stosujesz maść Diprosalic w celach innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy choroby i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.
  • Jeśli masz problemy z krążeniem, powinieneś poinformować o tym lekarza.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci substancja czynna (kortykosteroid) może łatwiej przenikać przez skórę do organizmu i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi obserwowano zaburzenia gruczołów nadnerczy, prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłym ciemiączkiem u niemowląt i bólem głowy.

Stosowanie maści Diprosalic z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie znano interakcji maści Diprosalic z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować maści Diprosalic.

Maści Diprosalic nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jej stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować maści Diprosalic na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach ani przez dłuższy czas, a także nie powinny stosować opasek okluzyjnych.

Karmienie piersią

Nie należy stosować maści Diprosalic na brodawkach ani okolicach sutków w czasie karmienia piersią; należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami skóry, które zostały leczone.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie należy stosować go na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach ani przez dłuższy czas, a także nie należy stosować opasek okluzyjnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować maść Diprosalic

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Na obszar porażony nanosi się cienką warstwę maści 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić mniejszą częstotliwość stosowania, jeśli jest to wystarczające dla Twojego stanu.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Do stosowania miejscowego.

Maść należy nakładać cienką warstwą, delikatnie wcierając, tak aby pokryć całą obszar porażony.

Stosowanie u dzieci

Maść Diprosalic nie jest wskazana u dzieci poniżej 12. roku życia i jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej maści Diprosalic niż powinieneś

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (wielokrotne przedawkowanie) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz maść zbyt często lub na dużych obszarach skóry, może ona być wchłaniana do organizmu i wywoływać różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój. Może również wystąpić nudności, wymioty i szumy w uszach.

W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym. Ostry objawy nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji: tel. 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Diprosalic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Diprosalic

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach skóry, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci, obserwowano następujące reakcje:

• Oparzenie lub uczucie pieczenia
• Świąd
• Osłabienie skóry (atrofia)
• Podrażnienie skóry
• Zmiany barwy skóry
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Łuszczenie się skóry
• Zawodnie (rumień)
• Siniaki
• Pojawienie się czerwonych plam
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitis)
• Wzrost owłosienia
• Zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis)
• Prążki skórne
• Trądzik
• Maceracja skóry
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Miliaria (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała)
• Utrata włosów
• Nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, ukłucia, pieczenie (parestezja)
• Infekcje

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych, odległych częściach ciała, jeśli substancja czynna przeniknie przez skórę do organizmu.

Może to np. prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra) lub do wystąpienia zespołu charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnionym gojeniem się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespołu Cushinga); podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaćmy i zamazanego widzenia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania maści Diprosalic

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Stosować w ciągu trzech miesięcy od momentu otwarcia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie maści Diprosalic.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pomadki Diprosalic

• Substancje czynne to betametazona (dipropionian) i kwas salicylowy.

Każdy gram pomadki zawiera 0,5 mg betamazony (0,05 %) (0,64 mg dipropionianu betametazonu) oraz 30 mg kwasu salicylowego (3 %).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomadka Diprosalic to biała, miękka pomadka.

Dostępna jest w tubkach o zawartości 30 g pomadki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/