Diprosalic pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diprosalic unguento

Dipropionato di betametasone / Acido salicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diprosalic unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic unguento
3. Come usare Diprosalic unguento
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare Diprosalic unguento
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprosalic unguento e a cosa serve

Diprosalic unguento è un medicamento che contiene come principi attivi una combinazione di betametasone (dipropionato) e acido salicilico. Il betametasone (dipropionato) è un corticosteroide (antinfiammatorio) che, applicato sulla cute, riduce arrossamento, infiammazione e prurito causati da determinati disturbi della pelle. L'acido salicilico riduce lo spessore dello strato squamoso superficiale della pelle provocato dalla malattia (effetto cheratolitico), permettendo al betametasone di raggiungere gli strati più profondi della pelle interessata.

Diprosalic unguento è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie di alcune malattie della pelle caratterizzate da superfici esterne con squame (ipercheratosi) e secche, sensibili ai corticosteroidi, come ad esempio una condizione squamosa di colore rosso (psoriasi) e un'eruzione pruriginosa con macchie di colore bluastro e biancastro (lichen planus).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diprosalic pomata

Non usi Diprosalic pomata:

• se è allergico alla betametasone (dipropionato), all’acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

  • se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella).
  • in aree della pelle colpite da infiammazione con arrossamento del viso (rosacea), acne o infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale).
  • in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
  • in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.

• negli occhi né su ferite aperte.

• se soffre di diabete.

• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

• se ha un’infezione micotica in qualsiasi parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diprosalic pomata.

• I corticosteroidi, come uno dei principi attivi di questo medicinale, possono avere effetti importanti sull’organismo. L’uso di Diprosalic pomata su ampie aree del corpo o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria, come alcuni pannolini).

• Non applichi il medicinale nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.

• Non applichi il medicinale sul viso.

• Se compare irritazione o ipersensibilità, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Se sviluppa un’infezione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico riguardo al trattamento.

• Diprosalic pomata non deve entrare in contatto con gli occhi, ferite aperte né con le mucose (ad esempio, l’area genitale). In caso di contatto con gli occhi, sciacqui abbondantemente con acqua per circa 15 minuti.

• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’applicazione cutanea, a causa dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente in caso di trattamenti su ampie aree, prolungati o con bendaggi occlusivi. Ciò si verifica in particolare nei bambini.

  • Se utilizza Diprosalic pomata per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
  • Se ha problemi di circolazione, informi il medico.
  • Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e provochi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni di ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l’altro, con rigonfiamento della fontanella nei neonati e mal di testa.

Uso di Diprosalic pomata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Diprosalic pomata con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare Diprosalic pomata.

Diprosalic pomata non deve essere usata in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare Diprosalic pomata su ampie aree della pelle, in grandi quantità o per periodi prolungati, né devono utilizzare bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Diprosalic pomata sui seni durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che non glielo abbia prescritto il medico, e non lo usi su ampie aree della pelle, in grandi quantità o per periodi prolungati, né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente.

3. Come utilizzare la pomata Diprosalic

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

Applicare uno strato sottile di pomata sulla zona interessata 1 o 2 volte al giorno, al mattino e/o alla sera.

In alcuni casi, il medico potrebbe indicarle una frequenza di applicazione inferiore, qualora fosse sufficiente per la sua condizione.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

La pomata deve essere applicata in uno strato sottile con un leggero massaggio, coprendo completamente la zona interessata.

Uso nei bambini

La pomata Diprosalic non è indicata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicata nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa una quantità maggiore di Diprosalic pomata rispetto a quella indicata

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedi paragrafo 4).

Se utilizza la pomata più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, questa può essere assorbita e penetrare nell'organismo, provocando diversi disturbi; nei bambini, ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo. Possono inoltre manifestarsi nausea, vomito e acufene.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi. Il trattamento in caso di sopradosaggio è sintomatico. Gli effetti acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Diprosalic pomata

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Diprosalic pomata

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, in particolare dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Bruciore o sensazione di calore
• Prurito
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Irritazione cutanea
• Alterazioni del colore della pelle
• Secchezza o screpolature della pelle
• Desquamazione della pelle
• Arrossamento (eritema)
• Ematomi
• Comparsa di macchie rosse
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della crescita dei peli
• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale)
• Smagliature cutanee
• Acne
• Macerazione cutanea
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Miliaria (eruzioni di punti rossi e bianchi in diverse parti del corpo)
• Perdita di capelli
• Una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore (parestesia)
• Infezioni

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo venga assorbito attraverso la pelle e penetri nell'organismo.

Questo, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella guarigione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, cataratta e visione offuscata con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della pomata Diprosalic

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Utilizzare entro tre mesi dalla prima apertura.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Informi il medico se osserva cambiamenti nell’aspetto della pomata Diprosalic.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della pomata Diprosalic

• I principi attivi sono betametasone (dipropionato) e acido salicilico.

Ogni grammo di pomata contiene 0,5 mg di betametasone (0,05 %) (0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico (3 %).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La pomata Diprosalic è una pomata di colore bianco e consistenza morbida.

È disponibile in tubi da 30 g di pomata.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Settembre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/