Dexametazona TAD 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexametasona TAD 20 mg tabletki

Dexametasona TAD 40 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexametasony TAD
3. Jak przyjmować Dexametasonę TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexametasonę TAD
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexametasona TAD i do czego służy

Dexametasona TAD to syntetyczny glukokortykosteroid. Glukokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Lek ten wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz hamuje działanie układu odpornościowego.

Dexametasona TAD jest wskazana w leczeniu chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. miopatia), chorób skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób układu krwiotwórczego (np. samoistne małopłytkowe nagminne krwawienia u dorosłych), leczeniu symptomatycznego szpiczaka plazmocytowego, białaczki limfoblastycznej ostrej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniniastego w połączeniu z innymi lekami, przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisku na nerwy rdzenia kręgowego spowodowanego przez guza), profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią w ramach terapii przeciw wymiotnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD

Nie przyjmuj Dexametasona TAD:

• jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz infekcję ogólnoustrojową (chyba że otrzymujesz leczenie),
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz zaplanowaną szczepionkę żywymi szczepionkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexametasona TAD:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie afektywne dwubiegunowe), w tym depresję przed lub podczas stosowania leków steroidowych, takich jak dexametazon,
• jeśli bliska Ci osoba z rodziny chorowała na tę chorobę.

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexametason TAD, mogą wystąpić problemy psychiczne:

• Te dolegliwości mogą być poważne.
• Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli problemy wystąpią, może być konieczne leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba przyjmująca ten lek doświadcza jakichkolwiek objawów zaburzeń psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz depresję lub myśli samobójcze. W nielicznych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania lub przerywania dawek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz fochromocytom (nowotwór nadnerczy),
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, problemy serca lub niedawno przebyty zawał serca (opisano pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub w wywiadzie rodzinnym cukrzycę,
• jeśli masz osteoporozę (osłabienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś osłabienia mięśni pod wpływem tego lub innych steroidów,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub w wywiadzie rodzinnym jaskrę, zaćmę (zmętnienie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli masz chorobę jelit lub wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy),
• jeśli masz zaburzenia psychiczne lub miałeś zaburzenia psychiczne nasilane przez ten typ leku,
• jeśli masz padaczkę (chorobę charakteryzującą się napadowymi drgawkami),
• jeśli cierpisz na migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz pasożytniczą infekcję,
• jeśli masz gruźlicę, sepsę lub grzybicze zapalenie oka,
• jeśli cierpisz na malarię mózgową,
• jeśli masz opryszczkę (pęcherzyki usta, opryszczkę narządów płciowych lub opryszczkę oka – ze względu na możliwość perforacji rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zatorowości naczyń krwionośnych krzepką (zakrzepica),
• jeśli masz owrzodzenia rogówki i uszkodzenia rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować zespół fochromocytomu, który może być śmiertelny. Fochromocytom to rzadki nowotwór nadnerczy. Ataki mogą objawiać się bólem głowy, potem, kołataniem serca i nadciśnieniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Może to prowadzić do rzadkich infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie powodują choroby w normalnych warunkach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest to, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej. Możesz również odczuwać dezorientację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywałeś w regionach, gdzie infekcje pasożytnicze są powszechne.

Ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku unikać kontaktu z osobami, które miały ospę wietrzaną, odrę wodniaka lub odry. Jeśli podejrzewasz, że mógłbyś mieć kontakt z którąkolwiek z tych chorób, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, oraz czy otrzymałeś szczepionkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku oraz trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwy proces hematologiczny.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Leczenie tym lekiem może spowodować wystąpienie choroby zwanej serozą środkową retinopatią plamistą, czyli zaburzeniem oka powodującym rozmyte lub zniekształcone widzenie. Zazwyczaj objawia się to w jednym z oczu. Leczenie tym lekiem może również powodować zapalenie ścięgien. W skrajnie rzadkich przypadkach może dojść do pęknięcia ścięgna. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu niektórych antybiotyków i w przypadku chorób nerek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub sztywność stawów lub ścięgien.

Leczenie Dexametasonem TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to prowadzić do zmiany skuteczności leku w sytuacjach stresu i urazu, podczas operacji, porodu lub choroby, a Twój organizm może nie być w stanie reagować w sposób typowy na ciężki stres, taki jak wypadek, operacja, poród lub choroba.

Jeśli doznałeś urazu, jesteś chory, przeżywasz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub potrzebujesz operacji (nawet u dentysty) lub planujesz szczepienie (szczególnie żywymi szczepionkami wirusowymi) podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania dexametazonu, musisz poinformować lekarza lub inną osobę leczącą, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli musisz poddać się testom supresji (testy określające poziom hormonów w organizmie), testom alergii skórnej lub testom na obecność infekcji bakteryjnych, powinieneś poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz dexametazon, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić ograniczenie ilości soli w diecie i podać suplement potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osłabienie kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżony poziom potasu, cukrzyca, podatność na infekcje i zmniejszenie grubości skóry. Twój lekarz będzie Cię bliżej monitorować.

Dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój. Dexametason TAD nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Inne leki i Dexametason TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• wstrzyknięcie amfoterycyny B,
• fenytoina, karbamazepina, primidona (leki na padaczkę),
• ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• środki przeciwwskazowe – szczególnie te zawierające trisilikonian magnezu,
• barbiturany (leki stosowane do pomocy w zasypianiu i łagodzenia lęku),
• aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe),
• karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• efedryna (środek przeciwzatorem),
• acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy,
• ketoconazol, itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• rytonawir (na HIV),
• antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony,
• leki wspomagające ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina),
• kolestyraminę (na wysoki poziom cholesterolu),
• hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne,
• tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• sultopryd stosowany do uspokojenia emocji,
• cyklosporynę stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• talidomidę stosowaną np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• prazikwantele stosowane w niektórych infekcjach pasożytniczych,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• chlorochinę, hydroksychlorochinę i meflokwinę (na malarię),
• somatotropinę,
• protirelinę.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazon w połączeniu z tymi lekami.

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Dexametasona TAD i Twój lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),
• kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• wstrzyknięcie amfoterycyny B,
• acetylozolamid (stosowany w jaskrze i padaczce),
• tetrakosaktyd stosowany w testach funkcji kory nadnerczy,
• karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• chlorochina, hydroksychlorochina i mefloquina (na malarię),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• talidomidę stosowaną np. w przypadku szpiczaka mnogiego,
• szczepienie żywymi szczepionkami,
• leki wspomagające ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina),
• antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które przyjmujesz razem z Dexametasonem TAD, aby uzyskać informacje na temat tych leków przed rozpoczęciem leczenia w połączeniu z Dexametasonem TAD. W przypadku stosowania talidomidy, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na testy ciążności i środki zapobiegania.

Dexametason TAD z pokarmami, napojami i alkoholem

Dexametason należy przyjmować podczas lub po posiłku, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków oraz możliwość stosowania środków przeciwwskazowych, jeśli zostaną zalecone przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametason TAD powinien być przepisywany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, nie przerywaj przyjmowania Dexametasona TAD, ale natychmiast poinformuj lekarza o ciąży. Kortykosteroidy mogą przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazonem powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazonem dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonywaj żadnych zadań niebezpiecznych, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenia lub rozmyte widzenie.

Dexametason TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dexametasona TAD

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona TAD dostępna jest w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić połykanie lub stosować dodatkowe dawki 2 mg i 10 mg.

Deksametazon stosuje się zazwyczaj w dawce od 0,5 do 10 mg dziennie, w zależności od leczonej choroby.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg dziennie. Dawkę należy dostosować indywidualnie, według odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania mają jedynie charakter orientacyjny.

Dawkę początkową i dawkę dzienną należy zawsze ustalać indywidualnie, według odpowiedzi pacjenta i nasilenia choroby.

• Pemfigus: dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, po czym dawkę należy obniżać stopniowo, w zależności od potrzeb klinicznych.
• Miopatia zapalna (miositis): 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Przerzutowe uciskanie rdzenia kręgowego: dawkę początkową i długość leczenia dobiera się indywidualnie, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby. W leczeniu paliatywnym można stosować bardzo wysokie dawki, aż do 96 mg. W celu optymalnego doboru dawki i zmniejszenia liczby tabletek można łączyć niższe dawki (4 mg i 8 mg) z wyższymi (20 mg lub 40 mg).
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi, chemioterapią wywołującą wymioty, w ramach leczenia przeciwymiotnego: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg lub połowa tabletki 40 mg) przed chemioterapią, następnie 4–16 mg/dzień w dniach 2. i 3.
• Leczenie rozpoznianego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych w połączeniu z innymi lekami: typowa dawka to 40 mg lub 20 mg raz dziennie.

Dawkę i częstotliwość podawania dostosowuje się indywidualnie, zgodnie z protokołem terapeutycznym i towarzyszącym leczeniem. Stosowanie deksametazonu powinno być zgodne z zaleceniami dotyczącymi dawkowania deksametazonu, jeśli są one opisane w charakterystyce produktu leczniczego towarzyszącego leczenia. Jeśli tak nie jest, należy przestrzegać lokalnych lub międzynarodowych wytycznych i protokołów terapeutycznych. Lekarz przepisujący lek powinien starannie ocenić, jaką dawkę deksametazonu należy zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Stosowanie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób, po zakończeniu terapii wstępnej, leczenie glikokortykosteroidami w postaci deksametazonu należy zmienić na prednisonę/prednizolon, aby zmniejszyć ryzyko supresji czynności kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost i rozwój.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dexametasona TAD

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexametasona TAD

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametasona TAD

Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia. Zgłoszono różne objawy po zbyt szybkim przerwaniu leczenia, takie jak niskie ciśnienie krwi i w niektórych przypadkach nawrót choroby, z powodu której stosowano leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, swędzenie skóry oraz zapalenie spojówek (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie i pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne problemy psychiczne. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazon. Obejmują one:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze,
• uczucie silnego uniesienia (manii) lub wahania nastrojów,
• uczucie lęku, problemy ze snem, trudności w myśleniu lub dezorientacja oraz utrata pamięci,
• uczucie, że słyszysz, widzisz lub czujesz rzeczy, które nie istnieją, dziwne lub przerażające myśli, zmiany w zachowaniu lub uczucie samotności.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• silne bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, głębokie osłabienie mięśni i zmęczenie, bardzo niskie ciśnienie krwi, utrata masy ciała i gorączka – mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagły ból brzucha, wrażliwość, nudności, wymioty, gorączka i obecność krwi w stolcu, które mogą być objawami przetarcia jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelit.

Ten lek może nasilać istniejące problemy serca. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub obrzęki kostek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko infekcji, w tym wirusowych i grzybiczych, np. pleśniawki; nawrót gruźlicy lub innych infekcji, np. infekcji oka, jeśli wcześniej je przebyłeś,
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub wzrost ich liczby, zaburzenia krzepnięcia,
• reakcje alergiczne na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła i języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy),
• zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki i przyrost masy ciała, tzw. „twarz księżycowa” (stan cushingoidowy), zmiany w działaniu układu hormonalnego po stresie lub urazie, po zabiegu chirurgicznym, porodzie lub chorobie – organizm może nie odpowiadać w typowy sposób na silny stres, np. wypadki, operacje, porody lub choroby, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brak miesiączek, nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet),
• przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia bilansu wapnia, zwiększone poczucie głodu, zaburzenia równowagi elektrolitów, zatrzymanie płynów w organizmie, utrata potasu, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w cukrzycy, ujawnienie się dotychczas ukrytej cukrzycy, podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• skrajne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się nasilać, depresja, bezsenność,
• niezwykle silny ból głowy z zaburzeniami wzroku spowodowany odstawieniem leku, napady padaczkowe i nasilenie padaczki, zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiloedem), zmniejszenie się błon ocznych, zwiększone ryzyko infekcji oczu wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, nasilenie objawów związanych z jaskrą rogówki, pogorszenie istniejących infekcji oczu, wypukłość gałek ocznych, zaćma, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, utrata wzroku,
• niewydolność serca w przebiegu niewydolności serca u osób predysponowanych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawałcie serca, dekompensacja serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, krzepnięcie krwi: powstawanie skrzeplin, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe),
• niekontrolowane wzdychanie (hicki),
• nudności, wymioty, dyskomfort żołądka i brzuchu, wzdęcia, zapalenie i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (może objawiać się bólem w klatce piersiowej i brzuchu), wzdęcia, kandydoza przełyku,
• osłabienie delikatnej skóry, nietypowe plamy na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczne zapalenie naczyń włosowatych, trądzik, zwiększone pocenie się, wysypka, obrzęki, rzadzenie włosów, nietypowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie naczyń włosowatych, które ułatwia ich pęknięcie, objawiające się krwawieniem pod skórą (zwiększonej kruchej naczyń włosowatych), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• osłabienie kości z zwiększonego ryzykiem złamania (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, utrata masy mięśniowej, miopatia, osłabienie mięśni, przedwczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie się nasady kości długich),
• zmiany w liczbie i ruchliwości plemników, impotencja,
• osłabiona reakcja na szczepienia i próby skórne, powolne gojenie się ran, nieprzyjemne uczucia,
• może również wystąpić tzw. „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, bóle mięśni i stawów, zapalenie wyściółki nosa (rzężenie), utratę masy ciała, bolesne swędzące guzki na skórze oraz zapalenie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexamethasony TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexametasona TAD

• Substancją czynną jest dexametasona.

Dexametasona TAD 20 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg dexametasony.

Dexametasona TAD 40 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg dexametasony.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Dexametasona TAD zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z bokami ściętymi, dwustronnie żłobkowane, oznaczone cyfrą 20 po jednej stronie (grubość: 4,0–6,0 mm; średnica: 10,7–11,3 mm). Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Tabletki 40 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwustronnie żłobkowane (grubość: 6,0–8,0 mm; długość: 18,7–19,3 mm). Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Dexametasona TAD dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 oraz 100 x 1 tabletki w blistrach.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 20 mg tabletta / Dexamethasone Krka 40 mg tabletta

Bułgaria: ?e?????????????? 20 mg ???????? / ?e?????????????? 40 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 20 mg / Dexamethasone Krka 40 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 20 mg tabletes / Dexamethason Krka 40 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 20 mg tabletes / Dexamethasone Krka 40 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 20 mg Tabletten / Dexamethason TAD 40 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 20 mg comprimidos / Dexametasona TAD 40 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 20 mg tablets / Dexamethasone 40 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 20 mg comprimidos / Dexametasona Krka 40 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/